Antecedentes

1. En septiembre de 2022, la Defensora del Pueblo organizó una consulta pública sobre la transparencia y la participación en la toma de decisiones medioambientales de la UE.[1] Una de las cuestiones señaladas a la atención de la Defensora del Pueblo se refería a los retrasos y la transparencia limitada en la gestión de riesgos de las sustancias químicas peligrosas por parte de la Comisión Europea [2].

2. El uso de sustancias químicas en la UE se rige por el Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).[3] El Reglamento REACH se diseñó para proteger la salud humana y el medio ambiente de los riesgos que pueden plantear las sustancias y preparados químicos, trasladando la carga de la prueba de los reguladores a la industria. Obliga a las empresas a generar información sobre los productos químicos que producen o importan a la UE, en consonancia con el principio de «sin datos, sin mercado»[4].

3. Sobre la base de esta información, la Comisión puede decidir, entre otras cosas, restringir el uso de determinadas sustancias especialmente peligrosas o someter su uso a una autorización previa. Estas sustancias especialmente peligrosas, denominadas «sustancias extremadamente preocupantes», pueden ser carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción o tener propiedades de alteración endocrina. También pueden ser persistentes, bioacumulables y tóxicos. La designación de una sustancia como «sustancia extremadamente preocupante» es el resultado de un procedimiento que implica una evaluación científica exhaustiva y, en caso de opiniones divergentes, requiere un acuerdo unánime de los miembros del «Comité de los Estados miembros» de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).[5] Posteriormente, la Comisión podrá incluir «sustancias extremadamente preocupantes» en la lista de sustancias cuyo uso está sujeto a autorización previa [6].

4. Las empresas que deseen utilizar sustancias de esta lista deben presentar solicitudes de autorización a la Comisión. En sus solicitudes de autorización, las empresas deben demostrar que los riesgos para la salud pública y el medio ambiente derivados del uso de la sustancia en cuestión están adecuadamente controlados (la «ruta de control adecuada»)[7] o que los beneficios socioeconómicos de su uso continuo superan los riesgos y que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas disponibles (la «ruta socioeconómica»)[8].

5. Dos comités de expertos de la ECHA, compuestos por expertos independientes [9], proporcionan a la Comisión asesoramiento científico y técnico sobre si una solicitud cumple las condiciones de autorización: el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) y el Comité de Evaluación Socioeconómica (SEAC). Sobre la base de este dictamen, la Comisión presenta un proyecto de Decisión sobre la solicitud de autorización al «Comité REACH»[10], compuesto por representantes de los Estados miembros. El Comité REACH debe aprobar el proyecto de decisión antes de que la Comisión pueda adoptarlo.

6. Una empresa que presente una solicitud de autorización de una sustancia de la lista anterior (véase el apartado 3 anterior) dentro de un plazo especificado en el Reglamento REACH podrá seguir utilizando esta sustancia mientras el proceso de toma de decisiones de autorización esté en curso. Durante este tiempo, aún no son aplicables las condiciones y disposiciones de seguimiento adicionales que la Comisión pueda definir en su decisión de autorización. Además, la Comisión puede, en última instancia, denegar la autorización, tras haber llegado a la conclusión de que no se cumplen los requisitos legales.

7. En respuesta a la consulta pública de la Defensora del Pueblo, se puso en su conocimiento la preocupación por el tiempo que tarda la Comisión en completar los procesos de gestión de riesgos con arreglo al Reglamento REACH. También se expresó preocupación por la falta de información de dominio público que permitiera al público comprender las causas de los retrasos.

8. La Defensora del Pueblo ya había pedido en una de sus investigaciones anteriores [11] a la Comisión que demostrara «un mayor sentido de urgencia» y que completara más rápidamente sus procesos de toma de decisiones en relación con la gestión del riesgo de las sustancias químicas peligrosas. Para alcanzar los objetivos fundamentales del Reglamento REACH, es decir, proteger la salud humana y el medio ambiente de las sustancias químicas, es de interés público que este Reglamento se aplique en su totalidad y de manera oportuna.

9. En este contexto, el Defensor del Pueblo decidió abrir una investigación de oficio para examinar los retrasos en el procedimiento de la Comisión para conceder o denegar autorizaciones con arreglo al Reglamento REACH y la transparencia de dicho procedimiento.

Investigación

10. El Defensor del Pueblo pidió en primer lugar a la Comisión que facilitara datos estadísticos sobre el tiempo necesario para completar el procedimiento de autorización.[12] El Defensor del Pueblo también solicitó a la Comisión información sobre el proceso que sigue a la hora de decidir sobre las solicitudes de autorización y sobre la información que pone a disposición de forma proactiva en relación con dicho proceso, también en el «Registro de comitología»[13].

11. El equipo de investigación del Defensor del Pueblo celebró dos reuniones con representantes de la Comisión para debatir estas cuestiones [14].

12.  El equipo de investigación del Defensor del Pueblo también inspeccionó los expedientes relativos a una muestra de doce solicitudes de autorización presentadas a la Comisión [15].

13. El 17 de octubre de 2024, el Defensor del Pueblo emitió una recomendación en este asunto [16].

14. El 30 de enero de 2025, la Comisión respondió a la recomendación del Defensor del Pueblo [17].

Recomendación del Defensor del Pueblo

15. En su recomendación, la Defensora del Pueblo consideró que la Comisión debe demostrar un sentido adecuado de urgencia al examinar las solicitudes de autorización de una «sustancia extremadamente preocupante», dado que una empresa que presenta una solicitud de autorización normalmente puede seguir utilizando la sustancia mientras el proceso de toma de decisiones esté en curso.[18] La Comisión debe hacer todo lo posible para evitar situaciones en las que las empresas utilicen «sustancias extremadamente preocupantes», aunque no está claro si cumplen las condiciones legales establecidas en el Reglamento REACH.

16. El Defensor del Pueblo constató que la Comisión sufrió retrasos significativos en la redacción de las decisiones sobre las solicitudes de autorización. Si bien el Reglamento REACH establece un plazo de tres meses para que la Comisión elabore un proyecto de decisión por la que se conceda o deniegue la autorización,^[19] tras recibir los dictámenes del CER y del CASE, la Comisión tarda una media de 14,5 meses en hacerlo en la práctica. Posteriormente, los debates en el seno del Comité REACH tardan más meses o incluso años antes de que se adopte la decisión sobre la autorización.

17. La Comisión trató de justificar el incumplimiento del plazo legal de tres meses por referencia a su organización interna, el aumento significativo de las solicitudes, la complejidad y la incertidumbre de la información contenida en las solicitudes, así como el tiempo necesario para verificar la coherencia de los dictámenes del CER y del CASE y adoptar una visión más amplia al respecto. La Comisión mencionó las frecuentes divergencias entre los representantes de los Estados miembros en el Comité REACH como un elemento adicional al tiempo que lleva completar el procedimiento de autorización.

18. La Defensora del Pueblo no estaba convencida de la posición de la Comisión de que no podía cumplir el plazo legal de tres meses para redactar una decisión tras recibir los dictámenes del CER y del CASE.

19.  En primer lugar, el Defensor del Pueblo consideró que la organización interna de la Comisión, incluidos dos servicios de la Comisión con responsabilidad conjunta en la redacción de decisiones y procedimientos internos de consulta bien establecidos, no puede justificar el incumplimiento de los plazos legales.

20. En segundo lugar, el Defensor del Pueblo observó que la jurisprudencia reciente sobre la carga de la prueba en el procedimiento de autorización aclara cómo debe abordar la Comisión las incertidumbres en la información facilitada por los solicitantes. Los tribunales de la UE anularon recientemente decisiones en las que la Comisión concedía autorizaciones para el uso de determinadas sustancias a pesar de la insuficiente información sobre el nivel de riesgo que plantean estas sustancias y la existencia de soluciones alternativas.[20] Según esta jurisprudencia, la carga de la prueba relativa al cumplimiento de los requisitos legales para la autorización recae en los solicitantes.[21]

21. En opinión del Defensor del Pueblo, la Comisión debe garantizar que las solicitudes que contengan información insuficiente sean desestimadas sin demora, de modo que las empresas que hayan presentado dichas solicitudes ya no puedan utilizar las sustancias peligrosas en la UE.

22. Esto es aún más importante cuando la Comisión se enfrenta a un número significativo de solicitudes. En este contexto, al Defensor del Pueblo le preocupaba que el control inicial por parte del CER y el CASE de la información facilitada en las solicitudes consistiera únicamente en verificar, en palabras de la Comisión, si «se han marcado todas las casillas», mientras que el Reglamento REACH exige a los comités que verifiquen que «la solicitud incluye toda la información» pertinente para la evaluación.[22] El Defensor del Pueblo observó que no puede excluirse que algunos solicitantes aprovechen la posibilidad de seguir utilizando sustancias peligrosas presentando solicitudes incompletas. Sobre la base de la inspección de una muestra de expedientes de autorización, al Defensor del Pueblo le preocupaba que las serias dudas sobre si los solicitantes habían cumplido con su carga de la prueba se prolongaran en lugar de resolverse desde el principio. El Defensor del Pueblo observó que la Comisión podría considerar la posibilidad de pedir al CER y al CASE que le señalen en una fase temprana cualquier solicitud que contenga información insuficiente, a fin de que la Comisión pueda desestimar estas solicitudes con prontitud.

23. En tercer lugar, el Defensor del Pueblo señaló que, al elaborar las decisiones de autorización, la Comisión se basa en los dictámenes del CER y del CASE, que en principio son suficientes para fundamentar el proyecto de decisión de la Comisión. Esto fue confirmado por las directrices internas de la Comisión para la redacción de las decisiones por parte de sus dos servicios, que la Comisión compartió con el Defensor del Pueblo. De acuerdo con estas directrices, los dos departamentos deben, en principio, seguir los dictámenes del CER y del CASE. La jurisprudencia dice que la Comisión no puede apartarse de estos dictámenes a menos que obtenga un «dictamen complementario del mismo comité u otras pruebas, cuyo valor probatorio sea al menos proporcional al del dictamen en cuestión».[23] El Defensor del Pueblo entendió, sobre la base de las explicaciones de la Comisión, que la Comisión aún no ha hecho uso de esta posibilidad para basar sus proyectos de decisión en «otras pruebas». En este contexto, es difícil ver cómo puede haber desacuerdos sistémicos entre los servicios de la Comisión que duren meses, y mucho menos años.

24. En vista de lo anterior, el Defensor del Pueblo constató que el incumplimiento sistemático por parte de la Comisión del plazo legal de tres meses para presentar proyectos de decisión al Comité REACH constituía mala administración.

25. El Defensor del Pueblo recomendó que la Comisión:

• i) revisar sus procedimientos internos,
• ii) aplicar la norma según la cual corresponde a los solicitantes demostrar que han cumplido los requisitos legales para obtener la autorización facilitando información suficiente;
• iii) garantizar que las solicitudes que contengan información insuficiente sean desestimadas sin demora, de modo que las empresas que hayan presentado dichas solicitudes ya no puedan utilizar las sustancias peligrosas en la UE.

26. Por lo que se refiere a la transparencia de los procedimientos del Comité REACH, el Defensor del Pueblo consideró que el público debe estar en condiciones de examinar las causas de los retrasos en el procedimiento de autorización y de exigir responsabilidades a los agentes pertinentes, no solo a la Comisión, sino también a los representantes de los Estados miembros en el Comité REACH. Recordó a la Comisión que los documentos elaborados en el contexto del proceso de autorización en virtud del Reglamento REACH deben beneficiarse del acceso público más amplio concedido a los documentos que contienen información medioambiental [24] y que las disposiciones de confidencialidad contenidas en el reglamento interno de los comités de «comitología» no prevalecen sobre la legislación de la UE sobre el acceso del público a los documentos [25], como confirmaron los tribunales de la UE [26].

27. El Defensor del Pueblo constató que la Comisión no publica actualmente información que permita al público comprender las causas de los plazos excesivos en el procedimiento de autorización, incluso cuando estos se deban a desacuerdos entre los agentes implicados. En particular, las actas resumidas de las reuniones del Comité REACH no recogen la situación de los expedientes individuales ni las razones de los posibles retrasos. Esto evita que el público haga rendir cuentas a los responsables de los retrasos. La Defensora del Pueblo constató que esto constituía mala administración y formuló la recomendación correspondiente de que la Comisión publicara actas resumidas más sustanciales de las reuniones del Comité REACH.

Dictamen de la Comisión

28. En su dictamen sobre la recomendación del Defensor del Pueblo, la Comisión confirmó su compromiso con la transparencia y acordó facilitar actas resumidas más sustanciales de las reuniones del Comité REACH.

29. La Comisión también reconoció los retrasos en el procedimiento de autorización.

30. Sin embargo, la Comisión no estuvo de acuerdo con el análisis del Defensor del Pueblo de las principales causas que han dado lugar a los retrasos. En particular, la Comisión no estuvo de acuerdo en que una de estas causas es la forma en que ha aplicado la carga de la prueba y la « clemencia de la Comisión hacia los solicitantes, a fin de evitar la denegación de autorizaciones cuando las solicitudes están incompletas, o cuando el solicitante no ha cumplido su carga de la prueba ». Según la Comisión, «esto no se corresponde con la práctica aplicada hasta la fecha». La Comisión afirmó que «ya no incluye medidas destinadas a subsanar deficiencias clave de las solicitudes de autorización (es decir, que afectan a las condiciones para la concesión de una autorización) que deberían haber dado lugar a una denegación de la autorización. La Comisión ha endurecido su enfoque en consecuencia después de esta jurisprudencia [...] Por lo que se refiere a los nuevos casos, la Comisión ya no está introduciendo tales medidas, por ejemplo, subsanando una evaluación de riesgos errónea o un análisis de alternativas».

31. Por lo que se refiere a su comprensión de las principales causas de los retrasos, la Comisión hizo hincapié, en primer lugar, en una «gran afluencia de solicitudes» que ha sido «inesperada y, ni la ECHA ni la Comisión tienen capacidad para tratarla, lo que ha dado lugar a retrasos no deseados y retrasos», en particular debido a «la inclusión en la lista de autorizaciones de sustancias con usos generalizados que abarcan muchos sectores industriales». En este contexto, la Comisión señaló que necesita más tiempo para verificar la solidez y exhaustividad de los dictámenes del CER y del CASE a fin de garantizar la coherencia de sus decisiones y la igualdad de trato de los solicitantes.

32. La Comisión también alegó que no puede desestimar más solicitudes para aliviar los retrasos porque, en casi todas las solicitudes tramitadas hasta la fecha, los dictámenes del CER y del CASE han sido positivos. A la Comisión le preocupa que una denegación en tales casos termine en impugnaciones legales. Además, la Comisión proporcionó ejemplos de casos recientes en los que propuso denegaciones al Comité REACH para demostrar la disposición de la Comisión a hacer cumplir la carga de la prueba [27].

33. En segundo lugar, la Comisión alegó que la jurisprudencia reciente contribuyó a los retrasos porque su aplicación requería un análisis y un debate exhaustivos entre los servicios de la Comisión y los miembros del Comité REACH, incluida una reevaluación en profundidad de todas las solicitudes pendientes. Además, la Comisión tuvo que dar a algunos solicitantes la oportunidad de aportar los elementos que faltaban en sus solicitudes, que resultaron ser incompletas a la luz de la nueva jurisprudencia.

34. En tercer lugar, según la Comisión, los debates preliminares con los miembros del Comité REACH pueden aumentar significativamente los retrasos. La Comisión afirmó que «el posicionamiento de los Estados miembros y la probabilidad de apoyo por mayoría cualificada son elementos clave que la Comisión tiene en cuenta a la hora de determinar medidas o disposiciones específicas en las decisiones antes de presentar nuevos proyectos».

35. En general, la Comisión consideró que el sistema de autorización en virtud del Reglamento REACH ha demostrado ser demasiado gravoso para alcanzar de manera eficiente y eficaz los objetivos previstos, especialmente en el caso de las sustancias con usos amplios. La Comisión consideró que restringir el uso de sustancias puede ser menos gravoso que añadir «sustancias extremadamente preocupantes» a la lista de sustancias sujetas a autorización, ya que se aplican restricciones sin necesidad de que las empresas presenten solicitudes de autorización o excepciones adicionales. La Comisión dijo que ahora es más cautelosa al añadir nuevas sustancias a la lista de sustancias sujetas a autorización.

Evaluación del Defensor del Pueblo tras la recomendación

36. La Defensora del Pueblo está muy preocupada por los retrasos en el procedimiento de autorización con arreglo al Reglamento REACH, que su investigación puso de manifiesto.

37. Lo que estos retrasos significan es que las sustancias químicas especialmente peligrosas pueden seguir estando disponibles en el mercado de la UE, aunque puede resultar que la autorización no debe concederse en absoluto, o que debe concederse únicamente en condiciones y mecanismos de seguimiento específicos.

38. Por lo tanto, estos retrasos constituyen un grave riesgo para la salud pública y el medio ambiente.

39. También pueden socavar los intereses de las empresas cuyas actividades económicas pueden verse perturbadas debido a la persistente incertidumbre sobre si se concederá o no una autorización. Ante estos retos, la Comisión debe hacer todo lo posible para presentar un plan claro sobre cómo abordar los retrasos.

40. Con su recomendación, la Defensora del Pueblo instó a la Comisión a abordar los retrasos con carácter prioritario. En concreto, el Defensor del Pueblo pidió a la Comisión que revisara sus largos procedimientos internos y examinara cualquier deficiencia en el cumplimiento de la carga de la prueba.

41. Aunque la Comisión reconoció en su dictamen los retrasos en el procedimiento de autorización, no estuvo de acuerdo con el Defensor del Pueblo en cuanto a sus causas. En particular, la Comisión insistió en que las causas reales de los retrasos escapaban a su control, y mencionó a este respecto el gran número de solicitudes, su complejidad, la necesidad de ejecutar las sentencias judiciales sobre la carga de la prueba y los largos debates debidos a las divergencias en las posiciones entre los miembros del Comité REACH.

42. Cualesquiera que sean los méritos de las explicaciones antes mencionadas de la Comisión, la Defensora del Pueblo considera que la Comisión debería haber participado de manera más significativa en sus recomendaciones. En particular, la Comisión, en su dictamen:

• no abordó la recomendación de la Defensora del Pueblo de revisar sus largos procedimientos internos, en particular la forma en que ha asignado responsabilidades a sus servicios;
• proporcionó información incoherente e incompleta sobre su práctica de hacer cumplir la carga de la prueba al evaluar las solicitudes de autorización, y  
• no presentó un plan claro y exhaustivo sobre cómo abordar el reto de los retrasos en el procedimiento de autorización.

I. Examen de los procedimientos internos

43. En primer lugar, la Comisión no subsanó en absoluto las deficiencias de sus procedimientos internos de elaboración de las decisiones de autorización. Si bien no corresponde al Defensor del Pueblo informar a la Comisión sobre cómo organizar exactamente sus procedimientos internos, reitera su opinión de que la organización interna de la Comisión no puede justificar el incumplimiento de plazos estrictos establecidos por la ley.

II. Práctica de ejecución de la carga de la prueba

44. En segundo lugar, por lo que respecta a la práctica de la Comisión de imponer la carga de la prueba en la evaluación de las solicitudes de autorización, la Comisión alegó, por una parte, que no había sido demasiado «indulgente» con los solicitantes en lo que respecta a la carga de la prueba. Por otra parte, reconoció que «ya no» pretende «remediar las principales deficiencias de las solicitudes [...] que afectan a las condiciones para la concesión de una autorización [...] que deberían haber dado lugar a una denegación de la autorización [...]». Además, la Comisión señaló que la jurisprudencia reciente sobre la carga de la prueba ha provocado cambios sustanciales en su práctica, incluida la necesidad de reevaluar todas las solicitudes pendientes y de solicitar información adicional a algunos solicitantes. Según la Comisión, la aplicación de esta jurisprudencia contribuyó sustancialmente a los retrasos. Al mismo tiempo, la Comisión señaló que la recomendación del Defensor del Pueblo relativa a la carga de la prueba «se refiere, en cierta medida, a prácticas/enfoques ya aplicados por la Comisión».

45. Si bien la Comisión reconoció que había cambiado su práctica de hacer cumplir la carga de la prueba, no está claro en qué medida considera que su práctica anterior había contribuido a los retrasos y, de ser así, cómo se espera que su nuevo enfoque los reduzca.

46. En este contexto, la Comisión también parece estar en desacuerdo con la recomendación del Defensor del Pueblo de garantizar que las solicitudes que contengan información insuficiente sean desestimadas rápidamente con el fin de reducir los retrasos generales. La Comisión parece estar especialmente preocupada por las impugnaciones legales de sus decisiones por parte de empresas a las que pueden denegarse autorizaciones a pesar de las conclusiones positivas del CER y el CASE. La Comisión observó, en este contexto, que el CER y el CASE suelen presentar conclusiones positivas sobre las solicitudes.

47. A este respecto, el Defensor del Pueblo señala que la Comisión no está vinculada por las conclusiones del CER y del CASE ^[28]. Más bien, la Comisión debe tener en cuenta toda la información comunicada en los dictámenes del CER y del CASE. Esto incluye cualquier información facilitada por los Estados miembros o terceros,[29] y, en particular, cualquier incertidumbre destacada por el CER y el CASE ^[30] o contradicciones en la información disponible.^[31] De hecho, los tribunales de la UE han anulado recientemente las decisiones de autorización de la Comisión que siguieron a las conclusiones (positivas) del CER y el CASE sin tener suficientemente en cuenta las incertidumbres comunicadas en sus dictámenes.^[32] Si existen problemas con la claridad y coherencia de los dictámenes del CER y del CASE, como señala la Comisión,^[33] la Comisión debe adoptar medidas sistémicas para abordar estos problemas con la ECHA.

III. Respuesta de la Comisión a los retrasos en el procedimiento de autorización

48. La Comisión no presentó en su dictamen un plan claro y exhaustivo sobre cómo abordar el reto de los retrasos en el procedimiento de autorización.

49. Como se ha mencionado anteriormente, la Comisión centró su dictamen en justificar por qué el procedimiento de autorización ha demostrado ser demasiado gravoso debido a factores que escapan a su control, refiriéndose en particular al aumento significativo de las solicitudes, su complejidad, la necesidad de ejecutar las sentencias judiciales sobre la carga de la prueba y los prolongados debates debido a las divergencias en las posiciones entre los miembros del Comité REACH.

50. La Defensora del Pueblo señala que la Comisión ya había planteado estos factores en sus respuestas escritas y durante las reuniones con el equipo de investigación de la Defensora del Pueblo. No niega que estos factores pueden haber contribuido a los retrasos en la redacción de las decisiones de autorización de la Comisión en el pasado. Sin embargo, la Defensora del Pueblo mantiene la opinión expresada en su recomendación de que estos factores no pueden justificar los retrasos [34].

51. Por lo que se refiere, en particular, a las divergencias de posición entre los miembros del Comité REACH, la Defensora del Pueblo desea añadir que la función de la Comisión es elaborar una decisión de autorización basada en todos los elementos proporcionados por los comités de la ECHA, el CER y el CASE. Posteriormente, corresponde al Comité REACH debatir y votar el proyecto de Decisión de la Comisión. Este proceso debe llevarse a cabo de manera totalmente transparente para que los ciudadanos puedan pedir cuentas a la Comisión y a sus representantes nacionales en el Comité REACH.

52. Si bien la Defensora del Pueblo acoge con satisfacción que la Comisión haya aceptado su recomendación de publicar actas resumidas más sustanciales de las reuniones del Comité REACH, le preocupa la práctica de la Comisión de recabar opiniones preliminares de los Estados miembros sobre expedientes específicos antes de finalizar sus proyectos de decisión. En su dictamen, la Comisión señaló que las posiciones preliminares de los Estados miembros y la consiguiente probabilidad de obtener apoyo son elementos clave en el proceso de elaboración de las decisiones de la Comisión. Sin embargo, en el contexto del cumplimiento de plazos legales claros y estrictos impuestos por el Reglamento REACH, esta práctica, en general, puede contribuir realmente a los retrasos en el proceso de redacción, al tiempo que hace que todo el proceso sea menos transparente.

53. Así pues, la Defensora del Pueblo considera que los debates preliminares con los miembros del Comité REACH no deben ir en detrimento de la tarea principal de la Comisión de evaluar las solicitudes de manera objetiva e imparcial, sobre la base de los dictámenes del CER y del CASE, respetando al mismo tiempo el estricto plazo legal de tres meses.

54. Si al final de este proceso algunos Estados miembros se niegan a aprobar un proyecto de decisión elaborado por la Comisión, los ciudadanos de la UE deben estar plenamente informados al respecto y, por lo tanto, deben poder controlar la conducta de sus representantes y exigirles cuentas.

55. Como respuesta a los retrasos en el procedimiento de autorización, la Comisión informó al Defensor del Pueblo de que está optando cada vez más por restricciones en lugar de someter sustancias a autorización previa. La Comisión también se refirió a la próxima revisión del Reglamento REACH. El Defensor del Pueblo considera que los efectos de estas medidas son demasiado inciertos en esta fase como para constituir una respuesta satisfactoria a los retos a los que se enfrenta actualmente la Comisión.

56. La Defensora del Pueblo recuerda que la lista de sustancias sujetas a autorización previa desempeña un papel importante en la gestión del riesgo de las sustancias químicas en la UE establecida por el Reglamento REACH. Por lo tanto, la Comisión no debe tratar de evitar la adición de nuevas sustancias a esta lista por razones de eficiencia administrativa o conveniencia.

57. Por lo que se refiere a la futura modificación del Reglamento REACH, hasta que se produzca dicha modificación, y a menos que se produzca, la Comisión no debe dar la impresión de que pretende ampliar los estrictos plazos legales actuales para presentar un proyecto de decisión al Comité REACH en previsión de futuros cambios en relación con su proceso interno de toma de decisiones. En el estado actual de la ley, un proceso de toma de decisiones oportuno sobre los riesgos derivados de los productos químicos peligrosos es crucial para la protección de la salud pública y el medio ambiente. Sobre la base de su investigación, la Defensora del Pueblo considera que el actual plazo legal de tres meses para la elaboración de las decisiones es factible, dado que los proyectos de decisión de la Comisión se basan en dictámenes exhaustivos de los comités de CER y CASE de la ECHA.

58. En vista de lo anterior, la Defensora del Pueblo mantiene su conclusión de mala administración.

59.  Ninguna de las alegaciones formuladas por la Comisión en su dictamen puede invocarse para justificar los graves retrasos en el procedimiento de autorización con arreglo al Reglamento REACH. Aunque la Comisión no estuvo de acuerdo con el análisis del Defensor del Pueblo de las causas de los retrasos, no emitió un dictamen significativo y coherente sobre todos los aspectos de la recomendación del Defensor del Pueblo, incluida la no elaboración de un plan claro y exhaustivo sobre cómo abordar el reto de los retrasos en el procedimiento de autorización.

Conclusiones

Sobre la base de la investigación, la Defensora del Pueblo archiva este asunto con las siguientes conclusiones:

La Comisión aceptó la recomendación del Defensor del Pueblo de publicar actas resumidas más sustanciales de las reuniones del Comité REACH.

La Comisión aceptó parcialmente la recomendación del Defensor del Pueblo de aplicar la norma de que corresponde a los solicitantes demostrar que han cumplido los requisitos legales para obtener la autorización de uso de una sustancia química especialmente peligrosa. Al mismo tiempo, la Comisión no aceptó la recomendación del Defensor del Pueblo de garantizar que las solicitudes que contengan información insuficiente sean desestimadas sin demora.

La Comisión no abordó la recomendación del Defensor del Pueblo de revisar su procedimiento interno para tramitar las solicitudes de autorización.

El Defensor del Pueblo considera que la Comisión no presentó un plan claro y exhaustivo sobre cómo abordar el reto de los retrasos, incluida una revisión de su propia función en el Comité REACH. Por lo tanto, la Defensora del Pueblo mantiene la conclusión de mala administración relativa al incumplimiento sistemático por parte de la Comisión del plazo legal de tres meses para presentar proyectos de decisión al Comité REACH.

Se informará a la Comisión de esta decisión.

Teresa Anjinho Defensora del Pueblo
Europeo

Estrasburgo, 27.6.2025

 

[1] https://www.ombudsman.europa.eu/es/public-consultation/es/160313

[2] Respuesta a la pregunta n.o 5 en https://www.ombudsman.europa.eu/es/doc/correspondence/es/169594.

[3] Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), DO L 396 de 18.12.2006, texto consolidado en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[4] Artículo 5 del Reglamento REACH.

[5] Artículo 59 del Reglamento REACH.

[6] Artículo 58 del Reglamento REACH.

[7] Artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH.

[8] Artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.

[9] Artículo 85, apartado 7, del Reglamento REACH.

[10] Artículo 64, apartado 8, y artículo 133, apartado 3, del Reglamento REACH.

[11] Decisión del Defensor del Pueblo Europeo por la que se da por concluida la investigación de oficio OI/2/2016/RH relativa a los retrasos

Comisión Europea en el tratamiento de expedientes sobre la toxicidad para la reproducción de sustancias químicas, apartado 27,

https://www.ombudsman.europa.eu/es/decision/es/81645.

[12] Véanse las respuestas escritas de la Comisión: https://www.ombudsman.europa.eu/es/doc/correspondence/es/174970 y https://www.ombudsman.europa.eu/es/doc/correspondence/es/189320.

[13] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=es.

[14] Véanse los informes de estas reuniones: https://www.ombudsman.europa.eu/es/doc/inspection-report/es/178826 y https://www.ombudsman.europa.eu/es/doc/inspection-report/es/191331.

[15] Véase la solicitud de inspección (anexo 1), https://www.ombudsman.europa.eu/es/doc/correspondence/es/178825.

[16] Recomendación sobre la gestión del riesgo de las sustancias químicas peligrosas por parte de la Comisión Europea (asunto OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/es/recommendation/en/194088.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/es/doc/correspondence/es/199074.

[18] Artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento REACH. El plazo para presentar una solicitud para invocar el derecho de uso continuo es de dieciocho meses antes de la denominada «fecha de caducidad», a partir de la cual está prohibida la comercialización y el uso de la sustancia.

[19] Artículo 64, apartado 8, del Reglamento REACH.

[20] Sentencia de 7 de marzo de 2019, Suecia/Comisión, T-837/16, https://curia.europa.eu/juris/document/jsf;jsessionid=7294BECA711A439D8C6681EA7E8E8E8E49?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1396235, confirmada por sentencia de 25 de febrero de 2021, asunto C-389/19 P, https://curia.europa.eu/juris/document/jsf?text=&docid=238162&pageIndex=0&doclangen&modelst&&amp=&&&ampocc=first;&jsf;&amp=14amp; amp; mp1; .03; . y sentencia de 20 de abril de 2023, asunto C-144/21, Parlamento/Comisión, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=88F010BC9D2D47DC02B61F64F40F6FD4?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2524212.

[21] Asunto T-837/16, Suecia/Comisión, apartado 79; Asunto C-144/21, Parlamento/Comisión, apartado 46.

[22] Artículo 64, apartado 3, del Reglamento REACH.

[23] Asunto T-837/16, Suecia/Comisión, apartado 69.

[24] Artículo 6 del Reglamento (CE) no 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente, DO L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367.

[25] Recomendación del Defensor del Pueblo Europeo en el asunto 2142/2018/TE sobre la negativa de la Comisión Europea a conceder acceso a las posiciones de los Estados miembros sobre un documento de orientación relativo a la evaluación del riesgo de los plaguicidas en las abejas, https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/113624.

[26] Sentencia de 14 de septiembre de 2022, Pollinis France/Comisión, asuntos acumulados T-371/20 y T-554/20, apartado 96, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13008442, confirmada mediante sentencia de 16 de enero de 2025, asunto C-726/22 P, Comisión/Pollinis, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=294251&pagedex=0&doang=en&model&&amp=&&&firstcc=amp;&&part=1∂&1ampcid=230.

[27] La Comisión mencionó en su dictamen sobre la recomendación del Defensor del Pueblo (página 3, nota a pie de página 5): «SD_Gruppo Colle, SD_Ormezzano, CTPhT_DEZA, CTPhT_Bilbaina, amarillo de sulfocromato de plomo y rojo de sulfato de molibdato de cromato de plomo_DCC. Maastricht B.V., MOCA_REACHLaw. DEHP_Deza (las dos últimas decisiones no se adoptaron desde que los solicitantes retiraron las solicitudes).

[28] Asunto T-837/16, Suecia/Comisión, apartado 66.

[29] Asunto T-837/16, Suecia/Comisión, apartados 12-15 y 92. El artículo 64, apartado 3, del Reglamento REACH establece que «cada Comité también tendrá en cuenta cualquier información presentada por terceros» en el marco de una consulta pública, tal como se establece en el artículo 62, apartado 2.

[30] Asunto C-144/21, Parlamento/Comisión, en particular los apartados 62 a 68 y 85, y 107 a 110 y 124.

[31] Asunto T-837/16, Suecia/Comisión, apartado 85.

[32] Asunto T-837/16, Suecia/Comisión, apartados 92 a 94; Asunto C-144/21, Parlamento/Comisión, apartados 71 a 85.

[33] La Comisión alegó que debe verificar si los dictámenes del CER y del CASE son «plenos, coherentes y pertinentes». Asunto T-837/16, Suecia/Comisión, apartado 68.

[34] Recomendación sobre la gestión del riesgo de las sustancias químicas peligrosas por parte de la Comisión Europea (asunto OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/es/recommendation/en/194088, apartados 26-40.