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Décision du Médiateur européen clôturant son enquête sur la plainte 1260/2010/RT contre la Commission européenne

Available languages: en.fr
  • Case: 1260/2010/RT
    Opened on 10 Aug 2010 - Recommendation on 06 Feb 2012 - Decision on 12 Dec 2012
  • Institution(s) concerned: European Commission
  • Field(s) of law: Customs Union and free movement of goods
  • Types of maladministration alleged – (i) breach of, or (ii) breach of duties relating to: Duty to state the grounds of decisions and the possibilities of appeal [Articles 18 and 19 ECGAB]
  • Subject matter(s): The Commission as Guardian of the treaty: Article 258 of the TFEU (ex Article 226 of the EC Treaty)

Le contexte de la plainte

1. Conformément aux dispositions de la directive 2001/82/CE[1] instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (ci-après dénommée «la directive»), un médicament vétérinaire (ci-après dénommé «MV») ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans autorisation de mise sur le marché, dont le but premier est la protection de la santé publique[2].

2. Ensuite, après avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché dans un État membre, un MV peut être mis sur le marché de l’État membre en question par: i) le réseau de distribution que les fabricants et les fournisseurs d’origine ont établi pour leurs produits dans ledit État membre; ou ii) les importations parallèles. Conformément à la communication de la Commission sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques dont la mise sur le marché a déjà été autorisée[3], les importations parallèles ont lieu «en dehors et – dans la plupart des cas – parallèlement au réseau de distribution que les fabricants ou fournisseurs d’origine ont mis en place pour leurs produits au niveau d’un État membre, alors qu’il concerne des produits qui sont à tous égards similaires à ceux commercialisés par les réseaux de distribution.» Conformément à la jurisprudence de la Cour de justice[4], les médicaments importés par des particuliers (par exemple, un patient) pour leurs besoins personnels sont considérés comme des «importations parallèles personnelles», sans pour autant être soumis à une autorisation préalable.

3. Le 10 juin 2005, le plaignant, une association d’agriculteurs français, a envoyé à la Commission européenne une plainte pour infraction contre les pouvoirs publics français en ce qui concerne les importations parallèles et les importations parallèles personnelles des médicaments vétérinaires vers la France. Le plaignant prétendait que la France n’autorisait pas les vétérinaires, agriculteurs, pharmaciens et autres détaillants à recourir à la procédure d’autorisation simplifiée pour les importations parallèles de MV, et ce bien que la France eût introduit une procédure d’autorisation simplifiée pour les importations parallèles de MV à la suite d’une première plainte précédente du plaignant pour infraction en ce qui concerne les importations parallèles de MV en France.

4. Le 2 juillet 2007, la Commission a informé le plaignant qu’à la suite de sa plainte pour infraction, elle avait décidé d’ouvrir une procédure d’infraction à l’encontre des pouvoirs publics français. À cet égard, la Commission a envoyé une mise en demeure à ces derniers. Elle estimait que les pouvoirs publics français violaient les dispositions de l’article 28 du traité CE (article 34 du TFUE) en imposant des conditions excessives aux importations parallèles successives et aux importations parallèles personnelles de MV.

5. Le 6 mai 2008, les pouvoirs publics français ont modifié la législation nationale concernant les procédures d’autorisation pour les importations de MV.

6. Le 1er août 2008, le plaignant a transmis à la Commission ses observations concernant la modification législative susmentionnée.

7. Le 24 octobre 2008, la Commission a informé le plaignant qu’elle avait envoyé une lettre de mise en demeure complémentaire aux pouvoirs publics français en ce qui concerne la procédure d’infraction en cours. Elle estimait que les pouvoirs publics français violaient les dispositions de l’article 28 du traité CE (devenu l’article 34 TFUE) en soumettant les importations personnelles parallèles des médicaments vétérinaires à l’exercice d’une activité dans le cadre d’un établissement autorisé (c’est-à-dire lorsque l’opérateur dispose légalement de la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires)[5].

8. Le 30 juillet 2009, la Commission a envoyé au plaignant un résumé de la réponse des pouvoirs publics français à sa lettre de mise en demeure. Elle a invité le plaignant à formuler ses observations sur la position exprimée par les pouvoirs publics français.

9. Le 19 août 2009, le plaignant a envoyé ses observations.

10. Le 11 janvier 2010, la Commission a informé le plaignant qu’elle envisageait de clôturer la procédure d’infraction à l’encontre des pouvoirs publics français en ce qui concerne les importations parallèles de MV. Elle a invité le plaignant à envoyer ses observations au sujet de ce projet.

11. Le 29 janvier 2010, le plaignant a envoyé ses remarques.

12. Le 22 février 2010, la Commission a répondu à la lettre du plaignant. Elle estimait que le plaignant n’avait communiqué aucun argument à l’appui de ses allégations. Par conséquent, elle a décidé de rejeter sa plainte pour infraction.

13. Le plaignant et la Commission ont par la suite eu un échange de courrier sur le sujet.

14. Le 3 mai 2010, la Commission a informé le plaignant qu’elle avait décidé de clôturer la procédure d’infraction à l’encontre des pouvoirs publics français. Elle a invité le plaignant à transmettre une nouvelle plainte s’il disposait de nouveaux éléments à l’appui de ses allégations.

15. Mécontent de la position de la Commission, le plaignant s’est tourné vers le Médiateur.

Le sujet de l'enquête

16. Dans sa plainte originale, le plaignant a formulé l’allégation et la demande suivantes, lesquelles ont été incluses dans l’enquête:

Allégation:

Les arguments avancés par la Commission dans sa décision clôturant la plainte pour infraction étaient insuffisants et peu convaincants.

Demande:

La Commission doit annuler sa décision de clôture de la plainte pour infraction ou ouvrir une nouvelle procédure d’infraction à l’encontre des pouvoirs publics français.

17. Le Médiateur a ouvert une enquête et demandé à la Commission de préciser certains éléments relatifs aux dispositions de la législation nationale française[6].

L'enquête

18. Le 10 août 2010, le Médiateur a ouvert une enquête et transmis la plainte à la Commission, accompagnée d’une demande d’avis.

19. Le 13 décembre 2010, le plaignant a envoyé au Médiateur une autre lettre relative à cette affaire.

20. Le 14 décembre 2010, la Commission a envoyé son avis, lequel a été transmis au plaignant avec une invitation à formuler des observations. Le plaignant a transmis ses remarques le 18 janvier 2011.

21. Le 15 avril 2011, le Médiateur a demandé à la Commission des informations complémentaires en ce qui concerne certains éléments de l’affaire. La Commission a répondu aux autres requêtes du Médiateur le 1er août 2011.

22. Entre-temps, le 8 juin 2011, en vertu de l’article 3, paragraphe 2, du statut du Médiateur[7], les services de ce dernier ont procédé à une inspection des documents concernés dans le dossier de la Commission. La Commission a considéré les documents inspectés comme confidentiels[8], ce qui impliquait que le public et le plaignant ne pouvaient pas y avoir accès.

23. La réponse de la Commission à la demande d’informations complémentaires du Médiateur et le rapport sur l’inspection des dossiers ont été transmis au plaignant, qui a envoyé ses observations au sujet de la réponse de la Commission à ladite demande le 12 septembre 2011.

24. Le 6 février 2012, le Médiateur a adressé un projet de recommandation à la Commission, conformément à l'article 3, paragraphe 6, de son statut.

25. La réponse de la Commission au projet de recommandation a été transmise au plaignant, avec une invitation à présenter ses observations. Celui-ci a transmis ses observations le 11 juillet 2012.

26. Le 4 octobre 2012, le plaignant a envoyé au Médiateur une autre lettre relative à cette affaire.

L'examen et les conclusions du Médiateur

A. Allégation de défaut de fournir d’explications suffisantes et convaincantes

Les arguments présentés au Médiateur

27. Dans sa plainte au Médiateur, le plaignant a souligné qu’il est particulièrement difficile de procéder à des importations parallèles et, en particulier, à des importations parallèles personnelles de MV vers la France. Bien que ces médicaments puissent ressembler aux MV bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché français, les importations parallèles de MV ne sont en réalité ouvertes qu’aux grossistes nationaux étant donné que seuls ces derniers peuvent demander une «procédure d’autorisation simplifiée», c’est-à-dire une procédure spéciale plus rapide que la procédure d’autorisation de mise sur le marché[9]. Les parties habilitées pour la distribution au détail telles que les pharmacies, les vétérinaires indépendants et les agriculteurs n’ont pas accès à la «procédure d’autorisation simplifiée». Par ailleurs, elles ne peuvent importer de MV pour leurs besoins personnels (les agriculteurs ne peuvent, par exemple, pas importer de MV pour les besoins de leur propre exploitation), c’est-à-dire procéder à des importations parallèles personnelles. Selon le plaignant, la législation française viole donc les dispositions du droit de l’UE.

28. Par ailleurs, le plaignant a souligné qu’en octobre 2008, la Commission avait envoyé une mise en demeure complémentaire aux pouvoirs publics français au sujet du problème des importations parallèles personnelles de MV. En procédant de la sorte, il semble que la Commission ait estimé que: a) les dispositions de l’UE régissant les importations parallèles personnelles s’appliquent également aux MV et b) la législation française ne respectait pas les dispositions de l’UE susvisées. La Commission n’a pu expliquer pourquoi elle avait changé d’avis en 2010 et décidé de clôturer la procédure d’infraction à l’encontre des pouvoirs publics français.

29. Enfin, il fait référence à l’affaire spécifique d’un grossiste espagnol ayant demandé aux pouvoirs publics français une autorisation d’importation parallèle pour des MV conformément à la procédure simplifiée. Les pouvoirs publics français ont refusé cette autorisation au motif que le grossiste n’était pas titulaire d’une autorisation de distribution délivrée par les pouvoirs publics français, mais qu’il détenait seulement une autorisation de distribution délivrée par les autorités espagnoles.

30. Dans son avis, la Commission a d’abord estimé que les importations parallèles de MV ne pouvaient être autorisées si les dispositions applicables de la directive n’étaient pas respectées.

31. Le fait que les allégations du plaignant doivent, notamment, être analysées au regard des dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises (articles 34 à 36 du TFUE) ne signifie pas que les dispositions de la directive relatives à l’importation, la possession, la distribution, la délivrance et la pharmacovigilance ne s’appliquent pas. À cet égard, l’article 9 de la directive dispose qu’«aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l’autorisation de mise sur le marché n’a pas été délivrée conformément à la législation nationale en vigueur.»

32. La Commission a en outre souligné qu’en procédant à des importations parallèles personnelles de MV, un agriculteur décide en réalité du traitement à administrer à des animaux destinés à la production de produits alimentaires pour la consommation humaine. Cette situation ne peut être comparée à celle d’un patient qui effectue des importations parallèles personnelles de médicaments pour son propre usage, comme l’a suggéré le plaignant dans sa plainte pour infraction. L’autorisation nationale d’importation d’un MV est effectivement liée à la commercialisation et à l’usage de ce dernier. La directive prévoit un régime plus restrictif pour les importations de MV que pour les importations de produits phytopharmaceutiques étant donné que les MV sont utilisés chez des animaux destinés à la production de produits alimentaires. Le lien entre l’autorisation de mise sur le marché et l’utilisation des MV rend difficiles, voire impossibles, les importations parallèles personnelles de MV. Par ailleurs, la délivrance de MV ne peut avoir lieu que sur la base d’une prescription afin de protéger la santé humaine et animale. Ainsi, avant de prescrire un MV, un vétérinaire doit vérifier l’état de santé des animaux. Le rôle de gardien dévolu au vétérinaire pourrait être compromis si, sans son intervention, un agriculteur est en possession de quantités importantes de MV provenant de l’importation d’autres États membres. La Commission a dès lors estimé qu’il était trompeur d’utiliser l’adjectif «personnel» en parlant des importations parallèles de MV, étant donné que ces importations sont destinées, en dernier ressort, à un usage professionnel et non personnel.

33. En ce qui concerne les parties ayant le droit de demander une autorisation d’importation de MV en France au titre de la procédure simplifiée, la Commission a expliqué qu’en vertu de l’article 1er, point 17), de la directive, les importations de MV constituent une activité de distribution en gros pour laquelle une autorisation de distribution est nécessaire. Les importations parallèles sont accessibles à l’ensemble des opérateurs économiques, même aux éleveurs, mais à la condition que ces opérateurs répondent aux exigences posées par la directive, autres que celles qui régissent l’autorisation de mise sur le marché[10], mais qui sont liées à la pharmacovigilance et au suivi des MV. Les agriculteurs ne remplissant pas les conditions susmentionnées ne sont pas autorisés à procéder à des importations en gros de MV. La Commission a cependant admis que, dans la pratique, seuls les grossistes peuvent respecter les obligations précitées de la directive. En ce qui concerne les vétérinaires, l’article 70 de la directive autorise les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre à emporter, en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires prêts à l’emploi.

34. S’agissant en particulier de l’octroi d’autorisations (conformément à la procédure simplifiée) pour les importations parallèles de MV aux seuls grossistes, la Commission a indiqué qu’un distributeur autorisé à distribuer des MV dans un État membre autre que la France pouvait demander et obtenir une autorisation (selon la procédure simplifiée) pour procéder à des importations parallèles de MV déjà autorisés sur le marché français pour autant qu’ils respectent les conditions liées à la liberté de services et d’établissement.

35. Dans ses observations, le plaignant a souligné que la Commission n’a pas avancé d’arguments convaincants quant à son changement de position en janvier 2010. Il a par ailleurs souligné qu’auparavant, la Commission avait constamment affirmé que les dispositions de la directive ne concernaient pas les importations parallèles, lesquelles étaient régies par les dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises. Le plaignant est d’avis que les trois directives portant sur les importations de médicaments vétérinaires (91/414/CEE[11], 2001/82/CE et 2001/83/CE[12]) poursuivent le même objectif que la directive, à savoir l’élimination des barrières commerciales pour les médicaments au sein du marché intérieur. À cet égard, dans ses observations écrites transmises à la Cour de justice dans le cadre d’une autre affaire[13], la Commission a soutenu qu’il n’existait aucune distinction entre les règles régissant les importations parallèles de MV et de produits phytopharmaceutiques. La Commission a réaffirmé un point de vue similaire  dans son avis motivé envoyé aux pouvoirs publics français en 2003 dans le cadre de la précédente procédure d’infraction concernant les importations parallèles de MV[14]. Dans l’avis motivé qu’elle a émis à cette époque, la Commission a soutenu que la législation française violait les dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises en ce qui concerne les importations parallèles et les importations parallèles personnelles de MV. Le plaignant est d’avis que les directives 91/414/CEE et 2001/82/CE imposent des obligations similaires à celles prévues par la directive s’agissant de l’autorisation de mise sur le marché et de l’utilisation des MV et des produits phytopharmaceutiques. La Cour de justice a par ailleurs estimé que les agriculteurs pouvaient procéder à des importations parallèles personnelles de produits phytopharmaceutiques ayant déjà été autorisés dans leur État membre, sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché (simplifiée) préalable[15]. Par conséquent, le plaignant a réfuté l’argument de la Commission selon lequel l’utilisation de l’expression «importations parallèles personnelles» est trompeuse.

36. Le plaignant a également souligné que la Commission assimile, à tort, les importations parallèles personnelles de MV à l’autoprescription. Il estime que la Commission suppose erronément qu’un agriculteur titulaire d’une autorisation d’importation parallèle tentera de s’approvisionner en médicaments vétérinaires sans prescription. Conformément à la jurisprudence de la Cour de justice, le risque qu’une infraction pénale soit commise ne doit pas nuire au fonctionnement du marché intérieur. Par ailleurs, la directive interdit l’autoprescription.

37. Au vu de ce qui précède, le plaignant a souligné que les importations parallèles ne devraient pas être soumises à une autorisation pour la distribution en gros et, dès lors, aux conditions applicables aux grossistes.

38. Enfin, le plaignant a indiqué que, pour lui, la Commission a ignoré la demande du plaignant concernant l’affaire spécifique d’un grossiste espagnol ayant demandé une autorisation d’importation parallèle pour des MV aux pouvoirs publics français (conformément à la procédure simplifiée). Ces derniers ont refusé cette autorisation au motif que le grossiste n’était pas titulaire d’une autorisation de distribution délivrée par les pouvoirs publics français, mais qu’il détenait seulement une autorisation de distribution délivrée par les autorités espagnoles. Le plaignant a souligné que le refus susmentionné des pouvoirs publics français constitue une infraction manifeste au droit de l’UE.

39. Dans la réponse qu’elle a transmise ultérieurement aux questions spécifiques du Médiateur en ce qui concerne la directive, la Commission a précisé que cette dernière ne prévoit pas de dispositions particulières concernant les importations parallèles. Par conséquent, les dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises (articles 34 à 36 du TFUE) sont les seules applicables. Ces dispositions énoncent les règles sur la base desquelles un médicament peut être importé en parallèle dans un État membre après avoir obtenu une autorisation dans ledit État membre, octroyée conformément à la «procédure simplifiée».

40. À cet égard, en vertu des articles 34 à 36 du TFUE, les autorités nationales doivent vérifier si le produit importé est essentiellement similaire à un produit ayant déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination. Si tel est le cas, les autorités nationales appliqueront les dispositions du traité (au lieu de celles de la directive) et accorderont une autorisation pour le produit concerné conformément à une procédure «simplifiée». Dans le cadre de cette procédure, le demandeur doit fournir moins d’informations que celles exigées pour une demande d’autorisation de mise sur le marché «normale» à condition que: i) le produit importé ait obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’État membre d’origine; et ii) que le produit importé soit essentiellement similaire à un produit ayant déjà bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché dans l’État membre d’importation.

41. Les règles relatives à la libre circulation des marchandises harmonisées par la directive ne se limitent toutefois pas à l’autorisation de mise sur le marché. Selon la Commission, bien que les règles de la directive concernant l’autorisation de mise sur le marché ne s’appliquent pas aux importations parallèles de MV (étant donné qu’un MV ne peut être importé en parallèle que s’il a été au préalable autorisé sur le marché de l’État membre d’importation), les autres dispositions de la directive relatives aux importations de MV (notamment, la détention, la distribution, la délivrance, la fabrication ou la pharmacovigilance) sont toutefois applicables aux importations parallèles.

42. La Commission a souligné que les dispositions de l’article 34 du TFUE ne couvrent pas tous les aspects liés à l’importation, la détention, la distribution, la délivrance et la pharmacovigilance. Les dispositions du traité susmentionnées ne s’appliquent qu’aux éléments non harmonisés en ce qui concerne les importations de MV.

43. La Commission a par ailleurs estimé que les règles concernant la procédure d’autorisation simplifiée applicables aux importations parallèles de produits phytopharmaceutiques ne peuvent s’appliquer par analogie aux importations parallèles de MV. À cet égard, elle a mis en évidence le fait que la Cour de justice a admis que les règles régissant les produits phytopharmaceutiques et les médicaments sont différentes et qu’elles ne peuvent s’appliquer par analogie[16]. La Commission est d’avis qu’il serait dangereux d’appliquer par exemple les règles concernant les produits phytopharmaceutiques aux médicaments à usage humain. La directive prévoit certaines règles «inviolables»[17], applicables même dans le cas d’importations parallèles de MV. Ainsi, toute importation de MV effectuée par une entreprise à des fins commerciales (revente) ou par un agriculteur pour les besoins de sa propre exploitation doit respecter toutes les dispositions de la directive, à l’exception de celles liées à l’autorisation de mise sur le marché. L’ensemble de la chaîne commerciale (dont les grossistes, les pharmaciens et les vétérinaires) doit respecter certaines obligations dont l’objectif est d’empêcher le consommateur final (par exemple, les agriculteurs) d’acheter ces produits en grande quantité.  La Commission a estimé qu’une procédure simplifiée (respectant les dispositions prévues aux articles 34 à 36 du TFUE) suffit pour vérifier si une importation parallèle de MV est similaire à un produit ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination. Outre cette vérification, les autres conditions établies par la directive concernant la distribution, la détention et la délivrance de MV doivent cependant être également respectées.

44. La Commission a réaffirmé que les entreprises pratiquant des importations parallèles de MV doivent bénéficier d’une autorisation de distribution[18]. La directive ne permet des dérogations aux règles précitées que dans des circonstances exceptionnelles[19].  Ainsi, les agriculteurs ne peuvent bénéficier d’une situation privilégiée par rapport aux autres entreprises pratiquant des importations parallèles de MV. Il s’ensuit que la Commission ne peut intervenir auprès des autorités nationales pour qu’elles simplifient davantage une procédure déjà simplifiée pour les importations parallèles si l’opérateur économique en question ne répond pas aux critères fixés par la directive (y compris ceux liés au maintien des stocks de MV).

45. Par ailleurs, tout titulaire d’une autorisation d’importation parallèle peut obtenir un produit couvert par ladite autorisation. Ainsi, les agriculteurs qui détiendraient une autorisation de ce type pourraient s’approvisionner en MV, même en l’absence de prescription. Il existe en outre toujours un risque lié aux conditions de stockage de ces produits. Pour les raisons susmentionnées, la directive établit une distinction claire entre les entreprises effectuant des transactions commerciales avec ces produits et celles qui les utilisent.

46. En ce qui concerne l’affaire du grossiste espagnol qui n’avait pas été autorisé à procéder à des importations parallèles en France, la Commission a souligné qu’elle comprenait que la procédure simplifiée en cause était normalement ouverte à tout opérateur économique autorisé à distribuer en gros des médicaments vétérinaires dans un quelconque État membre[20].

47. Dans ses observations sur la réponse de la Commission aux autres requêtes du Médiateur, le plaignant a réaffirmé que la Commission n’avait toujours pas adopté une position claire quant à l’affaire spécifique qui lui avait été rapportée, à savoir le refus des pouvoirs publics français d’octroyer l’accès à la procédure simplifiée à un grossiste espagnol qui avait l’autorisation de distribuer des MV en Espagne. Il estime que si les grossistes autorisés à distribuer les MV dans d’autres États membres avaient accès à la procédure simplifiée en France, les agriculteurs français pourraient obtenir des MV distribués dans ces États membres à de meilleurs prix que ceux fixés par les grossistes nationaux. La législation française a cependant réservé l’accès à la procédure simplifiée aux seuls grossistes nationaux, ce qui viole les dispositions des articles 56 à 62 du TFUE relatifs à la liberté de services.

48. S’agissant de l’interdiction faite aux agriculteurs, vétérinaires et pharmaciens de procéder à des importations parallèles de MV (et donc, d’accéder à la procédure simplifiée), le plaignant a observé que la Commission n’a fait que réitérer ses arguments précédents. Le plaignant a par ailleurs indiqué que la directive avait avant tout été adoptée pour faciliter le commerce des MV dans l’UE[21]. Il estime que l’objectif de protection de la santé est garanti, car la directive a harmonisé les règles «inviolables» auxquelles la Commission a fait référence dans son avis complémentaire. Cette dernière n’a toutefois pas reconnu qu’en vertu de la directive, chaque partie prenante assume des responsabilités différentes[22].

49. Le plaignant a réitéré ses arguments selon lesquels les règles de l’UE[23] relatives aux importations parallèles de produits phytopharmaceutiques pourraient s’appliquer par analogie aux importations parallèles de MV. Il estime que les agriculteurs titulaires d’une licence de commerce parallèle (délivrée selon la procédure d’autorisation simplifiée) pourraient déclarer à l’avance, au préfet de région, les quantités nécessaires de MV et la date de leur importation. La procédure susmentionnée devrait suffire à garantir la santé humaine et animale étant donné qu’elle impose des obligations strictes en matière de contrôle et de surveillance. Le plaignant estime que les agriculteurs procédant à des importations parallèles de MV ne devraient pas avoir à respecter les mêmes obligations que celles fixées par la directive pour les grossistes.

50. Enfin, le plaignant a demandé à ce que la Commission poursuive la procédure d’infraction à l’encontre des pouvoirs publics français, «à tout le moins» en ce qui concerne l’accès à la procédure simplifiée pour les grossistes autorisés à distribuer des MV dans d’autres États membres. À cet égard, le plaignant a avancé que même si sa plainte ne pouvait aboutir à une issue favorable en ce qui concerne l’accès à la procédure d’autorisation simplifiée pour les agriculteurs, les vétérinaires ou les pharmaciens, la Commission devrait à tout le moins veiller à ce que les grossistes autorisés à distribuer des MV dans d’autres États membres puissent procéder à des importations parallèles en France et avoir accès à la procédure précitée.

L'analyse du Médiateur conduisant à un projet de recommandation

51. Le Médiateur a souligné d’emblée que son analyse de l’affaire en question sera limitée à l’examen de l’explication de la Commission sur les trois points suivants:  i) la question de savoir si les agriculteurs pourraient être autorisés à procéder à des importations parallèles personnelles de MV; ii) la question de savoir si les importations parallèles de MV sont en général ouvertes aux agriculteurs, vétérinaires et pharmaciens ou uniquement aux grossistes et, le cas échéant, à quelles conditions; iii) l’explication fournie par la Commission en ce qui concerne l’affaire du grossiste espagnol que les pouvoirs publics français ont refusé d’autoriser à procéder à des importations parallèles de MV, conformément à la procédure simplifiée.

En ce qui concerne les points i) et ii)

52. Le Médiateur a souligné tout d’abord, comme l’a soutenu à raison la Commission, qu’il existe dans le droit de l’UE des règles harmonisées spécifiques[24], applicables aux importations de chaque catégorie de médicaments, c’est-à-dire aux médicaments à usage humain, aux MV et aux produits phytopharmaceutiques.

53. À cet égard, les diverses manières de traiter les différents types d’importations pourraient se justifier par les objectifs distincts de ces dernières. Par conséquent, les conditions dans lesquelles un État membre peut autoriser des importations parallèles de MV déterminent de fait les personnes ayant le droit de procéder à ce genre d’importations. Il s’ensuit que par rapport aux importations parallèles de médicaments à usage humain, les importations parallèles de produits phytopharmaceutiques et de MV sont destinées à un usage professionnel et non personnel. Bien qu’un agriculteur n’importe pas nécessairement un MV pour le revendre, ce genre d’importations fait certainement partie de son activité économique. Il est raisonnable de supposer que les animaux auxquels le MV est administré pourraient ensuite être destinés à la vente et à la consommation humaine.

54. Dans ces conditions, les risques découlant d’une utilisation inappropriée des MV pour la santé humaine et animale sont évidents. Comme la Commission l’a souligné à juste titre, dans l’intérêt public et pour la protection de la santé humaine et animale, les autorités nationales doivent pouvoir choisir de vérifier si le MV en question a déjà été autorisé dans l’État membre d’importation et peut donc être considéré comme une importation parallèle. Si tel est le cas, une importation parallèle du MV en question pourrait avoir lieu sur la base d’une autorisation officielle.

55. Il est par ailleurs raisonnable de considérer, comme l'a fait la Commission, que la responsabilité d’effectuer une évaluation des conséquences de l’importation d’un MV (avant autorisation) doit incomber aux autorités nationales et ne peut être exercée par des particuliers tels que les agriculteurs. En effet, la directive instaure un mécanisme de contrôle pour tous les MV mis sur le marché d’un État membre[25], lequel doit être établi par les autorités nationales.

56. Par conséquent, il apparaît que tous les importateurs éventuels, y compris les agriculteurs, doivent respecter l’obligation de se soumettre à une procédure d’autorisation pour les importations parallèles de MV, y compris celles effectuées à titre personnel. Ainsi, l’argument du plaignant selon lequel les vétérinaires, les agriculteurs, les pharmaciens et les autres détaillants doivent être autorisés à procéder à des importations parallèles personnelles de MV sans être soumis à une quelconque procédure d’autorisation (comme pour les importations parallèles personnelles de médicaments destinés à la consommation humaine) est irrecevable.

57. Se pose ensuite la question de savoir si l’autorisation d’importation parallèle de MV devrait être accordée sur la base d’une procédure simplifiée.

58. Selon l’explication de la Commission, les grossistes et les détaillants, tels que les agriculteurs, ont en France accès à la procédure d’autorisation simplifiée.[26]  Le plaignant a estimé que ce n’est pas le cas.[27]  Le Médiateur a pris acte à cet égard de la preuve avancée par le plaignant, qui n’est pas contestée par la Commission, dont il ressort que la législation française exclut effectivement les vétérinaires, agriculteurs, pharmaciens et autres détaillants de la procédure d’autorisation simplifiée pour les importations parallèles de MV, qui est uniquement accessible aux grossistes[28].

59. Le Médiateur a pris par ailleurs acte de l’avis formulé ultérieurement par la Commission selon lequel, outre une «autorisation simplifiée», les agriculteurs, vétérinaires, pharmaciens et autres détaillants doivent respecter un certain nombre de dispositions spécifiques de la directive pour procéder à des importations parallèles (dont celles effectuées à titre personnel), notamment les dispositions concernant la distribution, la détention ou la délivrance de MV et la pharmacovigilance[29].  Il semblerait dès lors que la Commission soutienne la position des pouvoirs publics français selon laquelle les agriculteurs, vétérinaires, pharmaciens et autres détaillants ne peuvent procéder à des importations parallèles de MV, car il leur serait difficile de respecter les dispositions spécifiques susmentionnées.

60. Au vu de l’avis de la Commission susmentionné et de la position française à laquelle il est fait référence ci-dessus, qui est apparemment soutenue par la Commission, il est difficile de comprendre pourquoi la Commission estime par principe que les importations parallèles de MV sont ouvertes en France à tous les opérateurs économiques, dont les agriculteurs, les vétérinaires, les pharmaciens et les autres détaillants.

61. Les explications de la Commission ne semblent par ailleurs pas cohérentes. D’une part, celle-ci indique que la directive ne s’applique pas aux importations parallèles, qui sont en revanche couvertes par les articles concernés du traité. D’autre part, elle estime que les dispositions spécifiques de la directive, notamment celles prévues à l’article 1er, point 17), ainsi qu’aux articles 9, 10, 67, 70 et 74, relatives à la distribution, la détention, la délivrance de MV et à la pharmacovigilance, sont applicables aux importations parallèles de MV.

62. Toutefois, même si l’on peut accepter la position de la Commission selon laquelle certaines dispositions de la directive s’appliquent aux importations parallèles, l’énumération, par la Commission, desdites dispositions applicables[30] ne semble pas entièrement convaincante.

63. Par exemple, les exceptions prévues a) à l’article 10 de la directive, portant sur les conditions dans lesquelles un vétérinaire pourrait administrer à un animal un MV non autorisé dans ledit État membre, et b) à l’article 70 de la même directive, portant sur les conditions dans lesquelles les vétérinaires fournissant des services dans un autre État membre sont autorisés à emporter, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires qui ne peuvent être utilisés dans ledit État membre, font référence à des MV qui ne peuvent être utilisés dans l’État membre où le vétérinaire fournit ses services. Ainsi, les dispositions susmentionnées ne pourraient s’appliquer aux importations parallèles qui, par définition, concernent des produits qui, en vertu de l’article 9 de la directive, ont déjà été autorisés sur le marché de l’État membre d’importation.

64. De la même manière, l’obligation de pharmacovigilance prévue à l’article 74 semble plutôt concerner le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché plutôt que l’importateur en parallèle.

65. Le Médiateur a estimé par ailleurs que le fait que les MV sont dans la majorité des cas administrés sur la base d’une prescription et sous le contrôle d’un vétérinaire (article 67 de la directive) ne permet pas de conclure que, sous réserve des conditions précisées immédiatement ci-dessous, les produits devraient nécessairement être achetés sur le marché national auprès de distributeurs officiels et qu’ils ne peuvent être importés d’un autre État membre via l’importation parallèle par des vétérinaires, agriculteurs, pharmaciens et autres détaillants. Ces conditions sont les suivantes: i) les produits en question sont des importations parallèles concernant un produit bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché dans l’État membre d’importation; et ii) l’importateur a demandé et obtenu une autorisation auprès de l’État membre d’importation.

66. Généralement, le Médiateur a compris que les dispositions de la directive portent sur les conditions dans lesquelles un MV peut être mis sur le marché des États membres pour la première fois et fait principalement référence aux exigences que les grossistes doivent respecter en la matière[31].

67. En outre, comme l’a souligné à juste titre le plaignant, le simple risque d’une infraction, telle que l’usage abusif de MV importés par les agriculteurs, ne rend pas la mesure proportionnée à l’objectif poursuivi. Il ne justifie pas non plus la restriction des échanges commerciaux entre les États membres qui en découle. Le Médiateur a convenu avec le plaignant qu’il n’est pas suffisant pour la Commission de supposer qu’il existerait un risque accru de fraude si les agriculteurs pouvaient importer des MV pour les besoins de leur exploitation.

68. La Commission a également fait valoir, à l’appui de son avis, que le régime d’importations de MV mis en place par la directive est plus restrictif que celui régissant les importations parallèles de produits phytopharmaceutiques (directive 91/414/CEE). À cet égard, le même lien que celui existant entre l’autorisation de mise sur le marché et l’utilisation d’un MV est imposé par les règles harmonisées régissant les importations de produits phytopharmaceutiques[32]. La législation de l’UE prévoit des règles très spécifiques et détaillées pour les importations de MV et de produits phytopharmaceutiques. Elles concernant la détention, la distribution et les contrôles effectués par les États membres pour vérifier si les produits mis sur le marché ainsi que leur utilisation respectent les dispositions de la législation de l’UE.

69. Par ailleurs, la Commission n’a pas indiqué ni même tenté d’expliquer pourquoi, à son avis, les règles relatives aux importations parallèles de produits phytopharmaceutiques et, en particulier la jurisprudence de la Cour de justice concernant les importations parallèles de ces produits, ne peuvent, comme l’a soutenu le plaignant, s’appliquer par analogie aux importations parallèles de MV.

70. À cet égard, le Médiateur n'a pas vu pourquoi la Commission n'aurait pu pas s’inspirer, pour aborder la question des importations parallèles de MV, de la procédure d’autorisation simplifiée pour les produits phytopharmaceutiques. Comme l’a souligné le plaignant, la procédure d’autorisation simplifiée pourrait comprendre des mesures adaptées afin de renforcer le suivi des MV importés et leur utilisation correcte. Cette autorisation pourrait être personnelle et les agriculteurs pourraient avoir l’obligation d’indiquer à l’avance les quantités à importer. En tout état de cause, comme l’a affirmé le Médiateur plus haut, la déclaration de la Commission selon laquelle les agriculteurs titulaires d’une autorisation d’importation parallèle tenteront de s’approvisionner en médicaments vétérinaires sans prescription n’est qu’une supposition.

71. Au vu de ce qui précède, le Médiateur n’pas été satisfait des explications fournies par la Commission pour justifier ce qu’il considère comme la position de cette dernière, à savoir qu’outre la procédure d’autorisation simplifiée pour les importations parallèles de MV, tous les importateurs doivent respecter les dispositions de la directive en ce qui concerne la distribution, la détention, la délivrance de MV et la pharmacovigilance.

En ce qui concerne le point iii)

72. Le Médiateur a observé que la Commission a indiqué que, conformément à la législation française, la procédure d’autorisation simplifiée est normalement ouverte à tout grossiste autorisé à distribuer des MV dans un État membre (troisième point)[33]. Le plaignant a cependant fourni des preuves indiquant que les pouvoirs publics français ont refusé d’accorder une autorisation conformément à la procédure simplifiée à un grossiste espagnol qui remplissait toutes les exigences de la directive. Au vu de la déclaration susmentionnée de la Commission, il semblerait, comme l’a suggéré le plaignant, que le refus précité des pouvoirs publics français pourrait effectivement constituer une violation de la législation de l’UE. La Commission a néanmoins omis d’informer le Médiateur au sujet des futures mesures qu’elle prendra en la matière, en dépit de la question spécifique de ce dernier concernant ce point. Si la position de la Commission résultait du fait que le point iii) était pendant devant un tribunal français à l’époque, il ne s’agissait pas d’une raison pour que la Commission reste silencieuse à ce sujet[34].

73. Au vu de ce qui précède, le Médiateur a estimé  que l’incapacité de la Commission à fournir une justification appropriée de sa décision de clôturer la plainte pour infraction du plaignant en ce qui concerne les importations parallèles de MV, en dépit de l’occasion qui lui était offerte par l’enquête du Médiateur et de la question spécifique posée ultérieurement par le Médiateur en la matière, constitue une instance de mauvaise administration.

Il a proposé dès lors le projet de recommandation ci-dessous, en vertu de l’article 3, paragraphe 6, du statut du Médiateur européen.

La Commission doit traiter de manière appropriée les arguments avancés par le plaignant, continuer de surveiller la situation spécifique décrite par le plaignant et envisager de rouvrir l’enquête pour infraction, s’il s’avère que l’application de la législation française par les pouvoirs publics français n’est pas compatible avec ce qui semble être l’interprétation que fait la Commission de la même législation.

Les arguments présentés au Médiateur après le projet de recommandation[35]

74. La Commission a informé le Médiateur qu'elle poursuivait son enquête sur le cas des distributeurs en gros espagnols auxquels les autorités françaises ont refusé l'autorisation de procéder à des importations parallèles de médicaments vétérinaires, conformément à la procédure simplifiée. À cet égard, la Commission relève que, s'il était bien confirmé que les autorités françaises ne reconnaissent pas les autorisations de distribution en gros délivrées par les autorités compétentes d'autres États membres certifiant la provenance des médicaments vétérinaires importés en parallèle, cela constituerait une violation du droit de l'Union. La Commission a donc ouvert une nouvelle procédure d'infraction à l'encontre des autorités françaises[36].

75. La Commission explique également qu'elle n'a pas examiné ce grief précédemment car le plaignant l'a informée de cet aspect peu avant de saisir le Médiateur. De fait, ce point n'a pas été examiné dans le cadre du recours initial contre les autorités françaises, ce dont le plaignant était dûment informé. Au départ, la Commission s'attendait à ce que la mauvaise interprétation initiale des dispositions de la directive par les autorités françaises soit ultérieurement corrigée par les juridictions nationales. Étant donné que, dans son projet de recommandation, le Médiateur a informé la Commission que les juridictions françaises avaient rejeté le recours du plaignant contre la décision des autorités françaises refusant à un distributeur en gros espagnol l'autorisation de procéder à des importations parallèles de médicaments vétérinaires, conformément à la procédure simplifiée, la Commission a décidé de demander un complément d'informations sur ce point aux autorités françaises. La procédure d'infraction est donc pendante.

76. Dans sa réponse, la Commission relève également qu'elle partage l'analyse juridique du Médiateur en ce qui concerne les conditions dans lesquelles un opérateur économique peut procéder à des importations parallèles de médicaments vétérinaires. Elle a toutefois jugé utile de clarifier certains aspects de sa position comme indiqué ci-après.

77. La Commission relève que les dispositions de la directive régissant la mise sur le marché des médicaments vétérinaires ne s'appliquent pas aux importations parallèles. Ces dispositions sont remplacées par une procédure d'autorisation simplifiée nationale, laquelle doit être compatible avec les exigences de l'article 34 TFUE. Toutefois, cela ne signifie pas que les autres dispositions de la directive doivent être écartées. De l'avis de la Commission, si les opérateurs économiques répondent aux exigences pertinentes de la directive, ils peuvent bénéficier d'une procédure d'autorisation simplifiée et procéder à des importations parallèles. Les importations parallèles de médicaments vétérinaires demeurent des activités de distribution en gros correspondant à la définition de l'article premier, point 17, de la directive. Si un éleveur souhaite importer en parallèle des médicaments vétérinaires, il doit obtenir au préalable l'autorisation de distribution en gros.

78. Elle ajoute que l'utilisation, par un vétérinaire, de médicaments vétérinaires importés dans un État membre dans lequel ils ne sont pas autorisés est strictement encadrée par les articles 11 (et non 10, comme indiqué par le plaignant) et 70 de la directive. Tout comme un éleveur, un vétérinaire souhaitant procéder à des importations parallèles de médicaments vétérinaires (opération commerciale) doit obtenir au préalable une autorisation de distribution en gros.

79. De l'avis de la Commission, l'obligation de pharmacovigilance prévue à l'article 74 de la directive, qui vise les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, s'applique mutatis mutandis aux titulaires de l'autorisation d'importation parallèle. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reste responsable en termes de pharmacovigilance pour le médicament qu'il met sur le marché, mais il ne saurait assumer cette responsabilité pour tous les médicaments vétérinaires qui ont obtenu l'autorisation d'importation parallèle (sur la base de similarités avec son médicament). De même, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre d'origine ne saurait assumer à lui seul cette responsabilité pour les médicaments qui désormais se trouvent dans un autre État membres où ils bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle. Les États membres doivent donc s'assurer que l'obligation de pharmacovigilance s'applique autant au titulaire d'une autorisation d'importation parallèle qu'au titulaire de la mise sur le marché.

80. La Commission rappelle que, selon elle, les différences entre les produits phytopharmaceutiques et les médicaments vétérinaires empêchent une transposition par analogie de la jurisprudence de la Cour de justice concernant les importations parallèles de produits phytopharmaceutiques. Cette interprétation du droit de l'Union est toutefois une question que seule la Cour peut trancher. La Commission relève également que le plaignant a avancé dans ses observations que même si sa plainte ne pouvait aboutir à une issue favorable en ce qui concerne l’accès à la procédure d’autorisation simplifiée pour les agriculteurs, les vétérinaires ou les pharmaciens, la Commission devrait à tout le moins veiller à ce que les distributeurs en gros autorisés à distribuer des médicaments vétérinaires dans d’autres États membres puissent procéder à des importations parallèles en France et avoir accès à la procédure précitée.

81. À la lumière de ce qui précède, la Commission confirme qu'elle ne rouvrira pas la procédure d'enquête pour infraction contre les autorités françaises en ce qui concerne l'accès des éleveurs, des vétérinaires et des pharmaciens à la procédure d'autorisation simplifiée.

82. En résumé, dans ses observations, le plaignant réfute l'argument de la Commission selon lequel, la procédure d'autorisation simplifiée exceptée, toutes les dispositions de la directive s'appliquent de la même manière aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché et aux titulaires d'autorisations d'importation parallèle, notamment en ce qui concerne l'obligation de pharmacovigilance. Le plaignant maintient ses arguments selon lesquels les dispositions relatives aux importations parallèles de produits phytopharmaceutiques pourraient s’appliquer par analogie aux importations parallèles de médicaments vétérinaires. Toutefois, il indique que la question de l'accès des éleveurs, des vétérinaires et des pharmaciens à la procédure d'autorisation simplifiée pour les importations parallèles de médicaments vétérinaires pourrait être "suspendue" dans l'attente d'une jurisprudence future de la Cour de justice.

83. Le plaignant indique que, si les distributeurs en gros avaient accès à la procédure d'autorisation simplifiée et pouvaient distribuer les médicaments vétérinaires en France, cela constituerait un règlement satisfaisant de sa plainte. Il rappelle également que la Commission n'avait pas inclus le point susmentionné dans la procédure d'infraction initiale qui a mené à sa plainte auprès du Médiateur. Cette question est à présent examinée par la Commission dans le cadre de la nouvelle procédure d'infraction que cette dernière a engagée à la suite du projet de recommandation du Médiateur.

84. Il ajoute que, le 29 juin 2012, il a informé la Commission que les autorités françaises reconnaissaient à présent l'autorisation de distribution délivrée à un distributeur en gros par les autorités compétentes d'un autre État membre. Il appert toutefois que les autorités françaises continuent d'exiger des distributeurs en gros qu'ils disposent d'un document français, à savoir une autorisation d'exploitation pour les importations parallèles de médicaments vétérinaires. Le plaignant a contesté auprès de la Commission l'obligation de disposer d'une telle autorisation. Aussi a-t-il introduit, le 29 juin 2012[37], une nouvelle plainte pour infraction auprès de la Commission sur ce point.

85. Dans sa correspondance du 4 octobre 2012, le plaignant informe le Médiateur des mesures ultérieures prises par la Commission pour le traitement de sa nouvelle plainte pour infraction à l'encontre des autorités françaises. À cet égard, il évoque deux procédures d'infraction pendantes devant la Commission: i) la première, évoquée par le Médiateur dans son projet de recommandation, concerne le refus des autorités françaises de reconnaître les autorisations de distribution délivrées à des distributeurs en gros par les autorités compétentes d'autres États membres attestant l'origine des médicaments vétérinaires importés en parallèle et ii) la seconde porte sur l'obligation faite aux distributeurs en gros d'autres États membres d'être également titulaires d'une autorisation d'exploitation pour pouvoir procéder à des importations parallèles de médicaments vétérinaires en France. La Commission a déjà clos la première plainte pour infraction après avoir conclu que la législation française était conforme au droit de l'Union en ce qui concerne la reconnaissance des autorisations de distribution délivrées à des distributeurs en gros par les autorités compétentes d'autres États membres attestant l'origine de médicaments vétérinaires importés en parallèle. Le plaignant ne s'est pas opposé à cette clôture. Toutefois, la Commission continue d'examiner l'obligation faite aux distributeurs en gros de disposer d'une autorisation d'exploitation afin de pouvoir procéder à des importations parallèles de médicaments vétérinaires vers la France. Le plaignant a présenté une argumentation détaillée afin de démontrer que l'exigence d'une autorisation d'exploitation est contraire à la législation de l'Union.

L'analyse du Médiateur après le projet de recommandation

86. Le Médiateur relève tout d'abord qu'à la suite de son projet de recommandation, la Commission a décidé d'engager une procédure d'infraction en ce qui concerne le refus des autorités françaises de reconnaître les autorisations de distribution accordées à des distributeurs en gros par d'autres États membres. Selon le plaignant, cette procédure est à présent close et il n'a pas contesté cette clôture dans ses observations. Le Médiateur se félicite que la Commission n'ait pas abandonné la question, mais enregistré la plainte ultérieure du plaignant concernant un obstacle national spécifique aux importations parallèles de médicaments vétérinaires par des distributeurs en gros, à savoir l'obligation qui leur est faite de disposer d'une autorisation d'exploitation. Ce faisant, la Commission prouve qu'elle agit avec diligence et suit attentivement la situation. Le Médiateur estime par conséquent qu'à ce jour, la Commission a pris les mesures adéquates pour mettre en œuvre son projet de recommandation. Il décide donc de classer l'affaire.

87. En ce qui concerne le traitement, par la Commission, de la nouvelle plainte pour infraction du plaignant, dans l'hypothèse où ce dernier ne serait pas satisfait du résultat de la procédure en question, il pourra saisir à nouveau le Médiateur.

B. Les conclusions

Sur la base de son enquête sur cette plainte, le Médiateur classe l'affaire en formulant la conclusion suivante:

La Commission a pris des mesures adéquates pour mettre en œuvre le projet de recommandation du Médiateur.

Le plaignant et la Commission seront informés de cette décision.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Fait à Strasbourg le 12 Décembre 2012


[1] Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), telle que modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

[2] Articles 5 et 12 de la directive 2001/82/CE.

[3] COM(2003) 839 final.

[4] Affaire C-62/90, Commission des Communautés européennes contre République fédérale d'Allemagne, Rec. 1992 p. I-02575 et affaire C-212/03, Commission des Communautés européennes contre République française, Rec. 2005 p. I-04213.

[5] «En soumettant les importations personnelles parallèles des médicaments vétérinaires à l'exercice d'une activité dans le cadre d'un établissement autorisé (c'est à dire lorsque l'opérateur dispose légalement de la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires), la France avait manqué aux obligations qui lui incombait en vertu de l'article 28 du traité CE (34 TFUE).»

[6] Les questions du Médiateur étaient les suivantes:

(1) Qui sont les ayants droit, en vertu de la législation française, pouvant demander une autorisation au titre de la procédure simplifiée (par opposition à une procédure d’autorisation de mise sur le marché) d’importer en France des médicaments vétérinaires (MV) autorisés en vue de leur mise sur le marché dans l’État membre d’origine, lorsque le produit à importer est essentiellement similaire à un produit déjà autorisé en vue de sa commercialisation sur le marché français?

Des vétérinaires indépendants, des agriculteurs, des pharmaciens ou d’autres détaillants pourraient-ils demander une autorisation en utilisant la procédure simplifiée?

(2) Un distributeur en gros autorisé à distribuer des MV dans un État membre autre que la France pourrait-il demander et obtenir (dans le cadre de la procédure simplifiée) une autorisation pour effectuer des importations parallèles de MV déjà autorisés pour la mise sur le marché français?

(3) Des vétérinaires indépendants, des pharmaciens ou des particuliers pourraient-ils effectuer leurs propres importations parallèles de MV autorisés, notamment les MV autorisés sur le marché de l’État membre d’origine, lorsque le produit à importer est essentiellement similaire à un médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché français?

[7] L’article 3, paragraphe 2, du statut du Médiateur dispose ce qui suit: «Les institutions et organes communautaires sont tenus de fournir au Médiateur les renseignements qu'il leur demande et lui donnent accès aux dossiers concernés. L'accès aux informations ou aux documents classifiés, en particulier aux documents sensibles au sens de l'article 9 du règlement (CE) n° 1049/2001, est subordonné au respect des réglementations sur la sécurité en vigueur dans l'institution ou l'organe communautaire concerné.»

[8] Les documents inspectés étaient les suivants: i) échange de correspondance entre la Commission et les pouvoirs publics français – (a) note de service (DGAL/SDSPS/N2005-8160) du Ministère de l'Agriculture et de la pêche, du 20 juin 2005; (b) note n° 2942 du 17 octobre 2005; (c) note n° 2910-T07OP309/RH; AGRAP - RP 783/07 du 15 octobre  2007; (d) note n° 3784-T08OP388/RH; AGRAP - RP/1045/08 du 23 décembre 2008; (e) lettre à la Représentation de la France du 29 juin 2007, (f) lettre à la Représentation de la France du 17 octobre 2008; ii) échange de correspondance entre les services de la Commission- (a) note à la DG ENTR/F2 [D(2005)33211] du 11 novembre 2005, (b) note au service juridique, à la DG AGRI et à la DG SANCO [D(2008)25520] du 13 août 2008, (c) note au service juridique, à la DG AGRI et à la DG SANCO [D(2009)9936] du 31 mars 2009, (d) note à la DG ENTR/F2 [D(2009)26287] du 11 août 2009, (e) note à la DG ENTR/F2 [D(2009)38760] du 4 décembre 2009, (f) dix notes internes («fiches NIF») élaborées de 2007 à 2010, retraçant l’historique de la plainte du plaignant, (g) deux notes internes intitulées «Document de travail», (h) échange de courrier électronique entre les services de la Commission au sujet de la plainte déposée par le plaignant du 28 août 2008, i) échange de courrier électronique entre les services de la Commission au sujet de la plainte du plaignant du 19 janvier 2007, (j) échange de courrier électronique entre les services de la Commission au sujet de la plainte du plaignant du 27 avril 2009, (k) échange de courrier électronique entre les services de la Commission au sujet de la plainte du plaignant du 3 juillet 2009, (l) échange de courrier électronique entre les services de la Commission au sujet de la plainte du plaignant du 31 août 2010); et iii) décision du Conseil d'État français du 12 juin 2006 (ce document n’était pas confidentiel).

[9] La procédure simplifiée vise à contrôler que les MV importés concernent effectivement des médicaments très similaires à des MV qui ont déjà été autorisés sur le marché français.

[10] «Les importations parallèles sont accessibles à l'ensemble des opérateurs économiques, même aux éleveurs, mais à la condition que ces opérateurs répondent aux exigences posées par la directive 2001/82/EC, autres que celles qui régissent l'autorisation de mise sur le marché».

[11] Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1 à 32).

[12] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

[13] Le plaignant a fait référence à l’affaire C-260-06 Escalier et C-261/06 Bonnarel, Rec. 2007, p. I-9717.

[14] Le plaignant a fait référence à l’avis motivé envoyé par la Commission aux pouvoirs publics français en 2003 dans le cadre de la première procédure d’infraction concernant les importations parallèles de MV. Il s’agissait de la première procédure d'infraction à l'encontre de la France (elle a été entamée à la suite d'une autre plainte présentée par le plaignant), ayant débouché sur une modification de la législation française, par l’introduction notamment d’une procédure simplifiée d’autorisation, qui n'existait pas à cette époque.

[15] Voir note 13 ci-dessus.

[16] Affaire C-201/06, Commission contre France, Rec. 2008, p. I-735.

[17] À cet égard, la Commission a fait référence aux dispositions suivantes de la directive: i) l’article 1er, point 17), de la directive, qui prévoit que l'importation de MV est une activité de commerce de gros nécessitant une autorisation de distribution, conformément à l’article 65; ii) l’article 9, qui impose l’obligation de n’administrer que des MV pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, conformément aux règles nationales en vigueur; iii) l’article 67, qui établit que les MV ne peuvent être délivrés que sur la base d’une prescription sous le contrôle strict d’un vétérinaire; iv) l’article 70, qui prévoit que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires prêts à l’emploi lorsqu’ils ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni; v) l’article 10, qui établit que, dans des cas exceptionnels uniquement, un vétérinaire peut être autorisé à administrer à un animal un MV qui n’est pas autorisé dans l’État membre où le produit est administré, alors qu’il a été autorisé dans un autre; vi) l’article 74, qui énonce l’obligation de pharmacovigilance.

[18] Article 65 de la directive 2011/82/CE.

[19] À cet égard, l’article 70 de la directive dispose que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre peuvent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires prêts à l’emploi, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni.

[20] «La Commission comprend que la procédure simplifiée en cause est normalement ouverte à tout opérateur économique autorisé à distribuer en gros des médicaments vétérinaires dans un quelconque État membre».

[21] À cet égard, le plaignant a fait référence aux considérants 3, 4, 5, 7, 9, 21 et 22 de la directive 2001/82/CE.

[22] Par exemple, conformément à l’article 74 de la directive 2001/82/CE, l’obligation en matière de pharmacovigilance s’applique aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché et non aux grossistes. À l’appui de cette interprétation des dispositions de la directive 2001/82/CE, le plaignant a fait référence au rapport du Parlement du 8 octobre 2002 concernant les propositions de modification de la directive 2001/82/CE.

[23] Le plaignant a fait référence à la jurisprudence de la Cour de justice et au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

[24] Voir notes de bas de page 10 et 11 ci-dessus.

[25] Article 69 de la directive 2001/82/CE.

[26] Voir note de bas de page 10 ci-dessus.

[27] Le plaignant a présenté à l’appui de ses avis un document intitulé «Note de service DGAL/SDSPA/N2010-8310, 16 novembre 2010», publiée par le ministère français de l’agriculture.

[28] Voir la note de bas de page n° 27 ci-dessus, p. 6. «Un éleveur d'animaux, un vétérinaire, un pharmacien, ou un groupement agrée au titre de l'article L. 5143-6 ne peuvent pas effectuer pour leur compte des importations parallèles de médicaments vétérinaires.»

[29] Voir note de bas de page 17 ci-dessus.

[30] Voir note de bas de page 17 ci-dessus.

[31] À cet égard, i) l’article 1er, point 17), de la directive prévoit que l’importation de MV est une activité commerciale en gros nécessitant une autorisation de distribution, conformément à l’article 65, et ii) l’article 9 impose l’obligation de n’administrer que des MV pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, conformément aux règles nationales en vigueur.

[32] L’article 3, paragraphe 1 de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1 à 32), dispose ce qui suit: «Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu'ils ont autorisé le produit en cause, conformément aux dispositions de la présente directive.»

[33] Voir note de bas de page 20 ci-dessus.

[34] Le 10 janvier 2012, le plaignant a informé les services du Médiateur que le tribunal français de première instance avait rejeté son appel contre la décision des pouvoirs publics français de ne pas accorder une autorisation pour des importations parallèles de MV à un grossiste espagnol conformément à la procédure simplifiée.

[35] Les arguments de la Commission et du plaignant sont résumés dans la mesure nécessaire aux fins de la présente décision.

[36] Référence CHAP 2012(0901).

[37] Référence CHAP (2012)01882.