Καλημέρα. - Καλημέρα. Επιτρέψτε μου να ξεκινήσω ευχαριστώντας την Access to Medicines Ireland για την πρόσκληση που σας απηύθυνε σήμερα. Κανείς δεν θα μπορούσε να φανταστεί ότι θα συνέβαινε κατά τη διάρκεια μιας παγκόσμιας πανδημίας, καθώς ο κόσμος προσβλέπει στις επιστημονικές και ιατρικές κοινότητες για έναν τρόπο επιστροφής στην κανονική ζωή μας και για το τέλος των δεινών του αυξανόμενου αριθμού ανθρώπων.

Η δουλειά σας μιλάει άμεσα για αυτή την κρίση. Ζητήματα όπως η ερευνητική ικανότητα, η πρόσβαση, η χρηματοδότηση, η κοινοχρησία δεδομένων, οι κλινικές δοκιμές και η τιμολόγηση κατά την ανάπτυξη και την ανάπτυξη νέων θεραπειών, φαρμάκων και εμβολίων έρχονται —ή πρόκειται να έρθουν— στο επίκεντρο, αποκαλύπτοντας τον βαθμό στον οποίο ασκείται έλεγχος προς το δημόσιο συμφέρον σε θέματα που θα καθορίσουν το τελικό ανθρώπινο κόστος αυτής της πανδημίας.

Οι ανισότητες έχουν ήδη αποκαλυφθεί. Οικογένειες χωρίς πρόσβαση σε υπαίθριους χώρους, ηλικιωμένοι πολίτες εκτεθειμένοι σε οίκους ευγηρίας, φτωχοί και χαμηλής ειδίκευσης εργαζόμενοι υποχρεωμένοι να εργάζονται σε μη ασφαλή περιβάλλοντα, πρόσφυγες και αιτούντες άσυλο που δεν μπορούν να μετακινηθούν προς την ασφάλεια. Πώς θα εξελιχθούν αυτές οι ανισότητες εάν και όταν φτάσουν τα εμβόλια;

Θα θεωρηθεί η υγεία εμπόρευμα ή δημόσιο αγαθό; Θα αναγνωρίσουν οι πολιτικοί ηγέτες ότι το εθνικό συμφέρον εξυπηρετείται καλύτερα μέσω της παγκόσμιας συνεργασίας; Η κυβέρνηση Trump φέρεται να προσπάθησε να αγοράσει το δρόμο της προς την κορυφή της ουράς για τα εμβόλια με μια προσπάθεια να προσελκύσει μια γερμανική φαρμακευτική εταιρεία για την παραγωγή ενός εμβολίου για αποκλειστική χρήση, ενώ οι αναφορές για την αποτελεσματική πειρατεία βασικών ιατρικών προμηθειών σε όλο τον κόσμο αυξάνονται επίσης.

Ο δυτικός κόσμος έδωσε επίσης προσοχή στην ανάπτυξη θεραπείας ή θεραπείας για μια μαζική λοίμωξη στη δεκαετία του 1980, όταν ξεκίνησε η επιδημία του HIV. Εκείνη την εποχή, και για πολλά χρόνια αργότερα, το AIDS ήταν μια θανατική ποινή. Ήξερα αρκετούς νεαρούς Ιρλανδούς που πέθαναν από την ασθένεια, αλλά αργότερα πολλοί άλλοι ήταν αρκετά τυχεροί ώστε τελικά να λάβουν την αντιρετροϊκή θεραπεία που θα τους έσωζε τη ζωή.

Αλλά η επιδημία του AIDS δεν σταμάτησε εκεί. Το 2018, πάνω από τα τρία τέταρτα του εκατομμυρίου άνθρωποι πέθαναν από αιτίες που σχετίζονται με τον ιό HIV παγκοσμίως, 61% στην Αφρική. Ωστόσο, η ειδική εργασία έχει μειώσει σημαντικά τον παγκόσμιο αριθμό και η θνησιμότητα στην Αφρική έχει επίσης μειωθεί κατά σχεδόν 40% από το 2010. Αλλά το χάσμα μεταξύ του ανεπτυγμένου και του αναπτυσσόμενου κόσμου όσον αφορά την παροχή φαρμάκων που σώζουν ζωές ήταν και είναι πολύ σαφές. Η ιστορία εκείνης της εποχής είναι επίσης διδακτική όσον αφορά τη χρηματοδότηση της έρευνας, την πρόσβαση, τις φαρμακευτικές και επιστημονικές αντιπαλότητες, τον βαθμό στον οποίο οι κυβερνήσεις ασκούν ή δεν ασκούν έλεγχο στην ανάπτυξη και την ανάπτυξη θεραπειών και θεραπειών και ποιος τελικά τις παίρνει.

Ο κόσμος βρίσκεται τώρα σε κατάσταση πανικού με τις κυβερνήσεις να κινητοποιούνται για να βρουν ένα τέλος σε μια άνευ προηγουμένου κρίση. Οι άνθρωποι ελπίζουν ότι η επίθεση του κορονοϊού στο επίκεντρο των μεγαλύτερων οικονομιών του κόσμου θα κάνει την αναζήτηση εμβολίου ή αποτελεσματικών θεραπειών να προχωρήσει πολύ γρήγορα.

Η ικανότητα των κυβερνήσεων να λαμβάνουν έκτακτα μέτρα εάν το επιλέξουν είναι σαφής —από την κυβέρνηση των ΗΠΑ που διατάσσει τους κατασκευαστές αυτοκινήτων να παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα έως την επιβολή εξαιρετικά περιοριστικών περιοριστικών περιοριστικών μέτρων στους πολίτες παγκοσμίως. Ο βαθμός στον οποίο θα χρησιμοποιήσουν θετικά τις εξουσίες τους για να παρέμβουν στις φαρμακευτικές και άλλες σχετικές ιδιωτικές βιομηχανίες για να εξασφαλίσουν βέλτιστα αποτελέσματα θα αποτελέσει σημαντικό δείκτη του τρόπου διαχείρισης και —ελπίζουμε— επίλυσης αυτής της κατάστασης.

Πρόκειται για μια μοναδική κατάσταση, ορατή σε όλους και με λιγότερες κρυψώνες για φτωχή ή ανήθικη λήψη αποφάσεων από τις κυβερνήσεις και τη βιομηχανία. Οι άνθρωποι συνήθως αγνοούν τα ζητήματα πρόσβασης, εκτός από τις φορές που γίνεται δημόσια έκκληση για πρόσβαση σε ένα φάρμακο που κρίνεται είτε πολύ πειραματικό είτε πολύ δαπανηρό. Η ευαισθητοποίηση αυξάνεται επίσης όταν διαπιστώνεται ότι ένα φάρμακο προκαλεί βλάβη και αποκαλύπτεται ένα επακόλουθο ίχνος εξαπάτησης.

Ως Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια, παρακολουθώ τα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του ρυθμιστικού Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και τον συγχαίρω για τις προσβάσιμες και χρήσιμες πληροφορίες που παρέχει σχετικά με την πανδημία και την ανάπτυξη πιθανών θεραπειών και εμβολίων. Ο EMA θα εγκρίνει κάθε μελλοντικό εμβόλιο, ένα τεράστιο καθήκον δεδομένων των εντάσεων μεταξύ της απελπιστικής ανάγκης του κόσμου για εμβόλιο και του θεμελιώδους καθήκοντος του EMA να διασφαλίζει την ασφάλεια κάθε τέτοιου εμβολίου.

Το μεγαλύτερο ζήτημα με το οποίο ασχολούμαι όσον αφορά τον EMA είναι η διαφάνεια των δεδομένων φαρμάκων που έχει στην κατοχή του. Όταν ο Διαμεσολαβητής ρώτησε για πρώτη φορά σχετικά με τη διαφάνεια του EMA το 2007, ο EMA ήταν ένα μαύρο κουτί. Δεν δημοσιοποίησε όλες τις πληροφορίες που διέθετε σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης και παρακολούθησης, επικαλούμενη τα εμπορικά συμφέροντα των φαρμακευτικών εταιρειών και τους κανόνες προστασίας των δεδομένων.

Το έργο μας, σε συνδυασμό με την πίεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, οδήγησε τον EMA να αλλάξει ολόκληρη την πολιτική του. Δημοσιοποιεί πλέον όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με την έγκριση φαρμάκων, με μόνη εξαίρεση τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών και παρά τη σημαντική απώθηση από τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Εξέτασα επίσης τη διαδικασία έγκρισης. Πρόσφατα έλαβα μια καταγγελία από έναν Ιρλανδό πολίτη του οποίου ο βρέφος γιος πάσχει από μια σπάνια παραλλαγή της κυστικής ίνωσης. Πιστεύει ότι ένα μη εγκεκριμένο φάρμακο για παιδιά, το Kalydeco, θα βοηθήσει τον γιο του. Η έρευνά μου επιδιώκει να διαπιστώσει αν ο EMA ασχολήθηκε με την αξιολόγηση το συντομότερο δυνατόν, δεδομένου ότι ο EMA πρέπει να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.

Η έρευνα αυτή έχει τεράστια σημασία για το εν λόγω παιδί και την οικογένειά του, ιδίως δεδομένου ότι οι ασθενείς με κυστική ίνωση απειλούνται ιδιαίτερα από την πανδημία Covid-19.

Έχει επίσης επιπτώσεις στη μελλοντική έγκριση εμβολίων. Ο EMA θα κληθεί να διεξαγάγει τις διαδικασίες έγκρισης το συντομότερο δυνατόν, προσπαθώντας παράλληλα να διασφαλίσει ότι η διαδικασία έγκρισης είναι επιστημονικά και ιατρικά ορθή.

Τα εμβόλια είναι ευαίσθητα. Πολύ αδύναμη ανοσολογική απόκριση προκλήθηκε και δεν θα είναι αποτελεσματική, πολύ ισχυρή και η ασθένεια μπορεί να γίνει ακόμη χειρότερη. Η απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας θα αποδειχθεί μόνο με πλήρεις και εκτεταμένες κλινικές δοκιμές, οι οποίες θα απαιτήσουν χρόνο.

Όταν, ελπίζουμε, τα εμβόλια θα κυκλοφορούν, το κοινό θα εμπιστεύεται τη διαδικασία έγκρισης και η υιοθέτηση αυτών των εμβολίων θα δημιουργήσει τα απαραίτητα επίπεδα ανοσίας. Ως εκ τούτου, η διαφάνεια της διαδικασίας έγκρισης είναι ζωτικής σημασίας για την οικοδόμηση αυτής της αναγκαίας εμπιστοσύνης.

Οι υγειονομικές αρχές θα βρεθούν υπό μεγάλη πίεση για να δράσουν γρήγορα. Μπορεί να είναι πρόθυμοι να πληρώσουν οποιοδήποτε τίμημα για την ελπίδα, αλλά αυτό ενέχει τον κίνδυνο αναποτελεσματικών αποτελεσμάτων, ακόμη και καταχρήσεων.

Όσο περισσότερα είναι τα μάτια στη λήψη αποφάσεων, τόσο το καλύτερο.

Η ιστορία θα κοιτάξει πίσω στις ενέργειες που κάνουμε σήμερα και θα κρίνει σκληρά εκείνους που δεν βάσισαν τις αποφάσεις τους σε υγιείς αρχές και προς το δημόσιο συμφέρον. Επικροτώ το σημαντικό έργο της Access to Medicines Ireland και σας ευχαριστώ και πάλι που με καλέσατε να συμμετάσχω στο σημερινό σεμινάριο.