# Η Διαμεσολαβήτρια εκφράζει την ικανοποίησή της για την αυξημένη διαφάνεια της Humira - αλλά ζητεί περισσότερα για τα φάρμακα με τις υψηλότερες πωλήσεις παγκοσμίως
- Φωτογράφος: Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής
- Hμερομηνία : 2016-06-10T00:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/el/press-release/el/68147)
---
Η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια, Emily O'Reilly, εξέφρασε την ικανοποίησή της για την αυξημένη διαφάνεια στις κλινικές δοκιμές του Humira, ενός από τα φάρμακα με τις μεγαλύτερες πωλήσεις παγκοσμίως, μετά την έρευνά της σχετικά με τη δημοσίευση εκθέσεων κλινικών μελετών.

Το Humira, το οποίο παρασκευάζεται από τη φαρμακευτική εταιρεία AbbVie, είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn και άλλων κοινών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ελκώδους κολίτιδας.

Ωστόσο, η Διαμεσολαβήτρια εξέφρασε επίσης την ανησυχία της για ορισμένα τμήματα τεσσάρων ειδικών εκθέσεων κλινικών δοκιμών για το Humira, τα οποία παρακρατήθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τους δεδηλωμένους λόγους εμπορικού ενδιαφέροντος, και ζήτησε από τον EMA να επανεξετάσει αυτές τις αποκρύψεις. Ο Διαμεσολαβητής δήλωσε ότι πρέπει να τηρηθεί η αρχή ότι η δημόσια υγεία είναι πιο σημαντική από το εμπορικό συμφέρον.

Ορισμένες πληροφορίες σχετικά με την εν εξελίξει ανάπτυξη φαρμάκων μπορούν δικαιολογημένα να παρακρατηθούν προσωρινά, δήλωσε η Διαμεσολαβήτρια, αλλά πρόσθεσε ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, εκτός από τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών, πρέπει τελικά να αποκαλυφθούν. Η κα O'Reilly ζήτησε από τον EMA, σε τέτοιες περιπτώσεις, να απαιτήσει από τις εταιρείες να αναφέρουν λεπτομερώς πότε και πώς θα δημοσιοποιηθούν τελικά τυχόν παρακρατούμενες πληροφορίες.

*\<\<Οποιαδήποτε κλινική πληροφορία που έχει αξία για τους γιατρούς, τους ασθενείς και τους ερευνητές, πρέπει να αποκαλύπτεται προς το δημόσιο συμφέρον\>\>,*δήλωσε ο Συνήγορος του Πολίτη.

Η κ. O'Reilly προσθέτει: *\<\<Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ήδη λάβει σημαντικά μέτρα για την ενίσχυση της διαφάνειας στο έργο του, ιδίως με την πρόσφατη πολιτική του για την προορατική δημοσίευση κλινικών εκθέσεων. Οι εκκλήσεις μου για περαιτέρω διαφάνεια θα πρέπει να εξεταστούν υπό το πρίσμα των νέων αρμοδιοτήτων του EMA. Μόλις ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές καταστεί πλήρως λειτουργικός, ο EMA θα έχει ακόμη ισχυρότερο ρόλο στη διασφάλιση της διαφάνειας των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ.\>\>*

Η αυτεπάγγελτη έρευνα της Διαμεσολαβήτριας εξέτασε το συγκεκριμένο ζήτημα της παροχής ευρύτερης πρόσβασης του κοινού σε τρεις εκθέσεις κλινικών μελετών σχετικά με το **Humira**.

Ενώ το μεγαλύτερο μέρος του κειμένου που αρχικά παρακρατήθηκε αποκαλύφθηκε κατά τη διάρκεια της έρευνας της Διαμεσολαβήτριας, εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένες διαγραφές, μεταξύ των οποίων τέσσερις που η Διαμεσολαβήτρια θεωρεί αδικαιολόγητες.

Η κα O'Reilly δήλωσε: *\<\<Χαιρετίζω θερμά την αυξανόμενη διαφάνεια του EMA όσον αφορά τρεις εκθέσεις κλινικών δοκιμών για το Humira. Όσον αφορά τις υπόλοιπες διαγραφές που με απασχολούν, ο EMA επιδίωξε να τις δικαιολογήσει για λόγους εμπορικών συμφερόντων. Ζητώ από τον EMA να επανεξετάσει την ανάγκη για αυτές τις αναδιατυπώσεις σε περίπτωση που λάβει νέα αιτήματα για πρόσβαση στις εν λόγω εκθέσεις.\>\>*

**Ιστορικό**

**Το Humira,** ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, είναι ένα από τα [φάρμακα με τις μεγαλύτερες πωλήσεις όλων των εποχών,](http://www.dddmag.com/news/2014/07/humira-lifts-abbvie-28-q2) με πωλήσεις δισεκατομμυρίων ευρώ.

Το 2014 η Διαμεσολαβήτρια κίνησε αυτεπάγγελτη έρευνα σχετικά με την απόφαση του EMA να παράσχει μερική μόνο πρόσβαση του κοινού σε μελέτες κλινικών δοκιμών που σχετίζονται με την έγκριση του Humira. Κατά τη διάρκεια της έρευνάς της, η οποία περιλάμβανε 75 ερωτήσεις που τέθηκαν στον EMA, το μεγαλύτερο μέρος του κειμένου που είχε προηγουμένως απαλειφθεί δημοσιοποιήθηκε. Η πολιτική του EMA για την προορατική δημοσίευση των κλινικών εκθέσεων - την οποία χαιρέτισε ο Διαμεσολαβητής - τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2015. Τον Μάρτιο του 2016, ο EMA δημοσίευσε λεπτομερείς οδηγίες για τις φαρμακευτικές εταιρείες σχετικά με τον τρόπο συμμόρφωσης με την εν λόγω πολιτική.

Δεδομένου ότι η έρευνα της Διαμεσολαβήτριας είχε ευρύτερες επιπτώσεις στον τρόπο με τον οποίο ο EMA ασχολείται με την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα που περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, η Διαμεσολαβήτρια διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής των προτάσεών της πέραν του άμεσου πλαισίου της Humira.

Η απόφαση του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή είναι διαθέσιμη [εδώ.](/cases/decision.faces/en/68107/html.bookmark)