Ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής, Π. Νικηφόρος Διαμαντούρος, χαιρέτισε την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ότι θα δημοσιοποιήσει έγγραφα σχετικά με φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών μορφών ακμής. Ο καταγγέλλων, ιρλανδός πολίτης, είχε ζητήσει τη δημοσίευση αναφορών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Ο EMA αρχικά αρνήθηκε την πρόσβαση, υποστηρίζοντας ότι οι κανόνες διαφάνειας της ΕΕ δεν εφαρμόζονται στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο Διαμεσολαβητής δεν συμφώνησε. Κάλεσε τον EMA να επανεξετάσει την άρνησή του να παράσχει πρόσβαση στα έγγραφα. Ο EMA αποδέχθηκε τη σύσταση της Διαμεσολαβήτριας και ανακοίνωσε τη δημοσίευση των εκθέσεων.

Ο κ. Διαμαντούρος δήλωσε: «Συγχαίρω τον EMA για την εποικοδομητική προσέγγισή του σε αυτή τη σημαντική υπόθεση. Το έργο του EMA έχει άμεσο αντίκτυπο στην υγεία των Ευρωπαίων πολιτών. Ως εκ τούτου, είναι ζωτικής σημασίας να δοθεί η ευρύτερη δυνατή πρόσβαση στα έγγραφα και να ακολουθηθεί μια προορατική πολιτική πληροφόρησης προς όφελος των πολιτών.»

Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με φάρμακα κατά της ακμής

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, με έδρα το Λονδίνο, εγκρίνει και παρακολουθεί τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας. Υπό την ιδιότητα αυτή, λαμβάνει από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και από τις φαρμακευτικές εταιρείες πληροφορίες σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων.

Τον Απρίλιο του 2008, ένας Ιρλανδός πολίτης ζήτησε από τον EMA πρόσβαση σε έγγραφα που περιείχαν λεπτομέρειες για όλες τις εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου κατά της ακμής. Ο γιος του αυτοκτόνησε αφού πήρε το ναρκωτικό.

Ο EMA απέρριψε το αίτημά του, υποστηρίζοντας ότι οι κανόνες της ΕΕ σχετικά με την πρόσβαση σε έγγραφα δεν εφαρμόζονται στις αναφορές που αφορούν εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων.

Μετά την έρευνά του σχετικά με την καταγγελία του Ιρλανδού πολίτη, ο Διαμεσολαβητής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κανόνες της ΕΕ σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα ισχύουν για όλα τα έγγραφα που βρίσκονται στην κατοχή του EMA. Ως εκ τούτου, συνέστησε στον EMA να επανεξετάσει την άρνησή του να παράσχει πρόσβαση στις εκθέσεις ανεπιθύμητων ενεργειών. Η Διαμεσολαβήτρια πρότεινε επίσης ότι, στο πλαίσιο μιας προορατικής πολιτικής πληροφόρησης, ο EMA θα μπορούσε να παράσχει πρόσθετες διευκρινίσεις για να διευκολύνει το κοινό να κατανοήσει τα εν λόγω δεδομένα και τη σημασία τους.

Ο EMA αποδέχθηκε τη σύσταση της Διαμεσολαβήτριας να παράσχει πρόσβαση στα έγγραφα ανακοινώνοντας τη δημοσίευση των εκθέσεων ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο Διαμεσολαβητής θα λάβει υπόψη την ανακοίνωση του EMA κατά τη σύνταξη της απόφασης περάτωσης της έρευνάς του.

Η πλήρης σύσταση της Διαμεσολαβήτριας είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark