Θέλετε να υποβάλετε αναφορά κατά ενός θεσμικού οργάνου ή οργανισμού της ΕΕ;
- EL Ελληνικά
Οι αυτόματες μεταφράσεις μπορεί να περιέχουν σφάλματα που δυνητικά μειώνουν τη σαφήνεια και την ακρίβεια· ο Διαμεσολαβητής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν αποκλίσεις. Για πιο αξιόπιστες πληροφορίες και μεγαλύτερη νομική ασφάλεια, ανατρέξτε στην πρωτότυπη έκδοση που αγγλικά περιέχεται στον ανωτέρω σύνδεσμο.
Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε τη γλωσσική και μεταφραστική πολιτική μας.
Αίτημα επιθεώρησης στο πλαίσιο της έρευνας 1851/20222/KR σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διοργάνωσε επανεξέταση αίτησης για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου για τη θεραπεία της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας
Αλληλογραφία - Hμερομηνία Παρασκευή | 23 Ιουνίου 2023
Υπόθεση 1851/2022/KR - Εκκίνηση έρευνας στις Δευτέρα | 12 Δεκεμβρίου 2022 - Απόφαση στις Δευτέρα | 18 Δεκεμβρίου 2023 - Εμπλεκόμενο θεσμικό όργανο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ( Mη διαπίστωση κακοδιοίκησης ) - Χώρα Κάτω Χώρες
Υποβληθείσα αναφορά
11/10/2022Ανάλυση της αναφοράς
11/10/2022Η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη
12/12/2022Αποτέλεσμα της έρευνας
18/12/2023
|
Εκτελεστικός διευθυντής Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων |
Αξιότιμη κ. X,
Αναφέρομαι στην επιστολή μου της 12ης Δεκεμβρίου 2022, με την οποία σας ενημέρωσα ότι λάβατε καταγγελία από τον Y σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) οργάνωσε επανεξέταση αίτησης για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου του για τη θεραπεία της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Σας ευχαριστώ για την απάντησή σας της 15ης Μαρτίου 2023, την οποία η ερευνητική μου ομάδα ανέλυσε προσεκτικά. Με βάση την απάντηση αυτή, αποφάσισα τώρα ότι είναι απαραίτητο να επιθεωρήσω τυχόν έγγραφα που έχει στην κατοχή του ο EMA:
- τον τρόπο με τον οποίο έδωσε συνέχεια στην προειδοποίηση που έλαβε από τον καταγγέλλοντα σχετικά με αδήλωτο συμφέρον ενός από τα μέλη της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας (AHEG), μεταξύ άλλων όσον αφορά την αξιολόγηση του εν λόγω συμφέροντος από τον EMA·
- την εκτίμησή του όσον αφορά τη διαδικασία παραβίασης της εμπιστοσύνης στο πλαίσιο του επίμαχου συμφέροντος·
- Υποερώτηση 3 του καταλόγου ερωτήσεων προς την AHEG της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επιπλέον των απαντήσεων και των παρατηρήσεων της AHEG προς την CHMP, συμπεριλαμβανομένων πιθανών αρχείων ψηφοφορίας. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν περαιτέρω έγγραφα, θα ήμουν ευγνώμων εάν οι υπηρεσίες του ΕΜΑ μπορούσαν να κοινοποιήσουν λεπτομέρειες σχετικά με το ποιοι εμπειρογνώμονες είχαν τις απόψεις της μειοψηφίας και της πλειοψηφίας.
Θα σας παρακαλούσα να επικοινωνήσετε με τον αρμόδιο για τις έρευνες υπάλληλο, κ. Koen Roovers, για να συμφωνήσετε σχετικά με τις ρυθμίσεις για τη διενέργεια του ελέγχου, κατά προτίμηση εξ αποστάσεως, πριν από τις 10 Ιουλίου 2023.
Οι πληροφορίες ή τα έγγραφα που το ίδρυμά σας θεωρεί εμπιστευτικά δεν θα αποκαλυφθούν στον καταγγέλλοντα ή σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο χωρίς την προηγούμενη συμφωνία του EMA. [1]
Με εκτίμηση,
Emily O'Reilly
Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια
Στρασβούργο, 23/6/2023
[1] Παρακαλείσθε να σημειώσετε σαφώς το εν λόγω υλικό ως «εμπιστευτικό». Οι πληροφορίες και τα έγγραφα αυτού του είδους θα διαγραφούν από τους φακέλους της Ευρωπαίας Διαμεσολαβήτριας λίγο μετά την ολοκλήρωση της έρευνας.