• Υποβάλετε την αναφορά σας
  • Αίτηση παροχής πληροφοριών
60th Rome Treaty anniversaryη Ευρώπη σου - Η δικτυακή πύλη των δημόσιων ευρωπαϊκών και εθνικών υπηρεσιών άμεσης σύνδεσης

Περίληψη της απόφασης στην υπόθεση 1602/2016/JAS σχετικά με την εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αιτήματος πρόσβασης σε εκθέσεις κλινικών μελετών

Διαθέσιμες γλώσσες  :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Υπόθεση  :  1602/2016/JAS
    Εκκίνηση έρευνας στις 21 Νοε 2016 - Απόφαση στις 8 Φεβ 2018
  • Εμπλεκόμενο θεσμικό όργανο :  Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Η υπόθεση αφορούσε τον τρόπο με τον οποίο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χειρίστηκε το αίτημα ερευνητή για πρόσβαση σε εκθέσεις κλινικών μελετών. Ο ΕΜΑ παρέχει τμηματικά πρόσβαση σε αναδιατυπωμένες εκδοχές των εκθέσεων. Δεδομένου ότι ο ενδιαφερόμενος ερευνητής δεν ήταν ικανοποιημένος από το ποσοστό δημοσιοποίησης και τις περικοπές που έγιναν στα έγγραφα, υπέβαλε αναφορά στη Διαμεσολαβήτρια.

Η Διαμεσολαβήτρια διαπίστωσε ότι ο χρόνος που χρειάστηκε ο ΕΜΑ για να εξετάσει το αίτημα του ενδιαφερομένου ήταν εύλογος, δεδομένου ότι τα αιτήματα αφορούσαν δεκάδες χιλιάδες σελίδες.

Όσον αφορά τις περικοπές που έγιναν από τον ΕΜΑ, ο ενδιαφερόμενος δεν συμφωνεί με τον τρόπο που ο ΕΜΑ διαχειρίστηκε τους κωδικούς των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες. Ο EMA απέκρυψε τους κωδικούς για να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς δεν θα μπορούσαν να αναγνωριστούν έμμεσα. Ο ενδιαφερόμενος, για να ελέγξει την εγκυρότητα των πορισμάτων των μελετών, ζήτησε από τον ΕΜΑ να αντικαταστήσει τους κωδικούς αυτούς με άλλους κωδικούς.

Η Διαμεσολαβήτρια συμφωνεί με τον ΕΜΑ ότι η αντικατάσταση των κωδικών δεν θα εξάλειφε τον κίνδυνο αναγνώρισης των ασθενών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε κακοδιοίκηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.