# Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να αναθεωρήσει την ταξινόμηση κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνουν εγκεφαλική διέγερση σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση στο πλαίσιο του κανονισμού της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Φωτογράφος: Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής - Hμερομηνία : 2024-04-29T10:00+02:00[Europe/Paris] - [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/el/case/el/63216) --- Ο καταγγέλλων, κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνουν εγκεφαλική διέγερση και χρησιμοποιούνται σε ορισμένες θεραπείες, εξέφρασε την ανησυχία του για τον τρόπο με τον οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε \<\<εκτελεστικό κανονισμό\>\> για την αναθεώρηση της ταξινόμησης κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο του κανονισμού της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ειδικότερα, υποστήριξε ότι η Επιτροπή δεν είχε επιδιώξει επαρκή επιστημονική αξιολόγηση ή διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Η Επιτροπή είχε καταρτίσει και εκδώσει τον εκτελεστικό κανονισμό ανταποκρινόμενη σε αίτημα έξι κρατών μελών και στήριξε την απόφασή της σε αποδεικτικά στοιχεία προερχόμενα από κατάλογο πηγών που παρείχαν τα εν λόγω κράτη μέλη. Στο πλαίσιο έρευνας, η Διαμεσολαβήτρια διαπίστωσε ότι η Επιτροπή δεν είχε επαληθεύσει κατά πόσον οι επιστημονικές πηγές που της παρείχαν τα κράτη μέλη ήταν επαρκώς αντιπροσωπευτικές των πλέον πρόσφατων επιστημονικών στοιχείων σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση συσκευών εγκεφαλικής διέγερσης. Πρότεινε στην Επιτροπή να επαληθεύσει κατά πόσον ισχύει κάτι τέτοιο και να λάβει μέτρα για την επανόρθωση της κατάστασης σε περίπτωση που διαπιστώσει ότι τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν την αναταξινόμηση. Η Επιτροπή αποδέχθηκε την πρόταση της Διαμεσολαβήτριας και συμφώνησε να αναθέσει στην επιστημονική επιτροπή για τους υγειονομικούς, περιβαλλοντικούς και αναδυόμενους κινδύνους να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση συσκευών εγκεφαλικής διέγερσης για μη ιατρικούς σκοπούς. Με βάση αυτή την επιστημονική γνώμη, η Επιτροπή δήλωσε ότι θα αξιολογήσει την ανάγκη για περαιτέρω δράση. Η Διαμεσολαβήτρια εξέφρασε την ικανοποίησή της για τη θετική απάντηση της Επιτροπής στην πρότασή της και περάτωσε την έρευνα. Ο καταγγέλλων, κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνουν εγκεφαλική διέγερση και χρησιμοποιούνται σε ορισμένες θεραπείες, εξέφρασε την ανησυχία του για τον τρόπο με τον οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε \<\<εκτελεστικό κανονισμό\>\> για την αναθεώρηση της ταξινόμησης κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο του κανονισμού της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ειδικότερα, υποστήριξε ότι η Επιτροπή δεν είχε επιδιώξει επαρκή επιστημονική αξιολόγηση ή διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Η Επιτροπή είχε καταρτίσει και εκδώσει τον εκτελεστικό κανονισμό ανταποκρινόμενη σε αίτημα έξι κρατών μελών και στήριξε την απόφασή της σε αποδεικτικά στοιχεία προερχόμενα από κατάλογο πηγών που παρείχαν τα εν λόγω κράτη μέλη. <br /> Στο πλαίσιο έρευνας, η Διαμεσολαβήτρια διαπίστωσε ότι η Επιτροπή δεν είχε επαληθεύσει κατά πόσον οι επιστημονικές πηγές που της παρείχαν τα κράτη μέλη ήταν επαρκώς αντιπροσωπευτικές των πλέον πρόσφατων επιστημονικών στοιχείων σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση συσκευών εγκεφαλικής διέγερσης. Πρότεινε στην Επιτροπή να επαληθεύσει κατά πόσον ισχύει κάτι τέτοιο και να λάβει μέτρα για την επανόρθωση της κατάστασης σε περίπτωση που διαπιστώσει ότι τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν την αναταξινόμηση. <br /> Η Επιτροπή αποδέχθηκε την πρόταση της Διαμεσολαβήτριας και συμφώνησε να αναθέσει στην επιστημονική επιτροπή για τους υγειονομικούς, περιβαλλοντικούς και αναδυόμενους κινδύνους να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση συσκευών εγκεφαλικής διέγερσης για μη ιατρικούς σκοπούς. Με βάση αυτή την επιστημονική γνώμη, η Επιτροπή δήλωσε ότι θα αξιολογήσει την ανάγκη για περαιτέρω δράση. <br /> Η Διαμεσολαβήτρια εξέφρασε την ικανοποίησή της για τη θετική απάντηση της Επιτροπής στην πρότασή της και περάτωσε την έρευνα.