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Zusammenfassung der Entscheidung im Fall 1602/2016/JAS über den Umgang der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit einem Antrag auf Zugang zu Dokumenten betreffend klinische Studienberichte

In dem Fall ging es um die Art und Weise, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag eines Forschers auf Zugang der Öffentlichkeit zu klinischen Studienberichten behandelte. Die EMA hatte bearbeitete Fassungen der Berichte in Serien offengelegt. Da der Beschwerdeführer mit der Herausgaberate und den an den Dokumenten vorgenommenen Bearbeitungen nicht zufrieden war, reichte der Forscher eine Beschwerde bei der Bürgerbeauftragten ein.

Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass in Anbetracht der Tatsache, dass die Anträge mehrere Zehntausend Seiten betrafen, die Zeit, die die EMA zur Bearbeitung des Antrags des Beschwerdeführers aufwendete, angemessen war.

In Bezug auf die von der EMA vorgenommenen Bearbeitungen war der Beschwerdeführer nicht damit einverstanden, wie die EMA die Codes zu den Patienten, die an den Studien teilnahmen, behandelte. Die EMA bearbeitete die Codes so, dass Patienten nicht indirekt identifiziert werden können. Der Beschwerdeführer wollte, dass die EMA diese Codes durch andere ersetzt, damit er die Stichhaltigkeit der Studienergebnisse überprüfen konnte.

Die Bürgerbeauftragte stimmte mit der EMA überein, dass durch den Ersatz der Codes das Risiko einer Identifizierung von Patienten nicht beseitigt würde, und kam zu dem Schluss, dass kein Verwaltungsmissstand seitens der EMA vorlag.