Der Europäische Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros, hat die Ankündigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) begrüßt, Dokumente über ein Medikament zur Behandlung von schwerer Akne freizugeben. Der Beschwerdeführer, ein irischer Bürger, hatte Berichte über mögliche Nebenwirkungen des Medikaments angefordert. EMA verweigerte den Zugang zunächst mit der Begründung, EU-Transparenzregeln gälten nicht für Berichte über Nebenwirkungen. Der Ombudsmann war damit nicht einverstanden. Er rief EMA dazu auf, ihre Weigerung, die Dokumente freizugeben, zu überprüfen. EMA akzeptierte die Empfehlung des Ombudsmannes und kündigte die Freigabe der Berichte an.

Diamandouros erklärte: "Ich begrüße EMAs konstruktive Haltung in diesem wichtigen Fall. Die Arbeit der Arzneimittel-Agentur hat direkte Auswirkungen auf die Gesundheit europäischer Bürger. Es ist deshalb von äußerster Wichtigkeit, den größtmöglichen Zugang zu Dokumenten zu gewähren und eine pro-aktive Informationspolitik zum Nutzen der Bürger zu betreiben."

Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Akne-Medikament

Die Europäische Arzneimittel-Agentur in London bewertet und überwacht Medikamente, die auf dem EU-Markt eingeführt werden, mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit. In dieser Funktion erhält sie von den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten und von Arzneimittelherstellern Informationen über mutmaßliche Nebenwirkungen von Medikamenten.

Ein irischer Bürger beantragte im April 2008 Zugang zu Dokumenten, die Details über alle mutmaßlichen schweren Nebenwirkungen eines Akne-Medikaments enthielten. Sein Sohn hatte Selbstmord begangen, nachdem er das Medikament genommen hatte.

EMA lehnte seinen Antrag mit der Begründung ab, die EU-Regeln zum Zugang zu Dokumenten gälten nicht für Berichte über mögliche schwere Nebenwirkungen von Medikamenten.

Der Ombudsmann kam nach seiner Untersuchung der Beschwerde zu dem Schluss, dass die EU-Regeln zum Zugang zu Dokumenten für alle EMA-Dokumente gelten. Er empfahl der Agentur deshalb, ihre Weigerung, die Berichte über Nebenwirkungen freizugeben, zu überprüfen. Der Ombudsmann schlug außerdem vor, EMA könne, im Rahmen einer pro-aktiven Informationspolitik, zusätzliche Erklärungen für die Öffentlichkeit zum besseren Verständnis solcher Daten veröffentlichen.

EMA akzeptierte die Empfehlung des Ombudsmannes und kündigte an, die Berichte über Nebenwirkungen freizugeben. Der Ombudsmann wird die Ankündigung in seiner abschließenden Entscheidung in diesem Fall berücksichtigen.

Die vollständige Empfehlung des Ombudsmannes finden Sie unter:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark