Die Europäische Bürgerbeauftragte, Emily O'Reilly, begrüßt die Entscheidung der EMA, die klinischen Berichte zu veröffentlichen, die der Entscheidungsfindung über Arzneimittel ab Januar 2015 zugrunde liegen.

Sie begrüßt insbesondere die Entscheidung der EMA, ihr Beharren darauf aufzugeben, dass klinische Daten nur in einem schreibgeschützten Format veröffentlicht würden. Die Entscheidung der EMA wird es der Öffentlichkeit, einschließlich Forschern und Ärzten, ermöglichen, klinische Daten zu in der EU in Verkehr gebrachten Arzneimitteln herunterzuladen und zu analysieren. Dies ist ein wichtiger Schritt zur Gewährleistung der Transparenz, die von entscheidender Bedeutung ist, um das Vertrauen der Bürger in die Zuverlässigkeit des EU-Systems aufzubauen und aufrechtzuerhalten, mit dem sichergestellt werden soll, dass die in der EU in Verkehr gebrachten Arzneimittel sicher und wirksam sind. Der Bürgerbeauftragte wird weiterhin genau prüfen, wie die EMA klinische Daten zur Verfügung stellt, um sicherzustellen, dass die EMA die höchsten Standards erfüllt, insbesondere in Bezug auf den Umfang der offengelegten Informationen und die Art und Weise, wie sie zur Verfügung gestellt werden.

Der Bürgerbeauftragte prüft derzeit, wie die EMA mit verschiedenen Anträgen auf Zugang zu Dokumenten umgegangen ist, darunter Daten zu klinischen Prüfungen und die Datenbanken der EMA. Sie wird in diesem Zusammenhang prüfen, ob die EMA berechtigt ist, bestimmte Informationen aus den von ihr veröffentlichten Dokumenten zu schwärzen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden auch für die Umsetzung der proaktiven Transparenzpolitik der EMA relevant sein.

Der Bürgerbeauftragte wird auch im Einzelnen prüfen, ob die Nutzungsbedingungen, die die Nutzer vor dem Zugang zu von der EMA veröffentlichten Dokumenten eintragen müssen, gerechtfertigt sind.