# Schreiben an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Transparenz und Unabhängigkeit der Arbeit der EMA bei der Unterstützung der Entwicklung und Bewertung von COVID-19-Arzneimitteln
- Autor: Europäischer Ombudsmann
- Datum: 2020-07-29T00:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/130852)
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| Professor Guido Rasi Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur |

Straßburg, den 29.7.2020

**Betrifft:** **Transparenz und Unabhängigkeit der** **Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Unterstützung der Entwicklung und Bewertung von COVID-19-Arzneimitteln**

Sehr geehrter Herr Professor Rasi,

Wir erleben einen globalen Gesundheitsnotstand von Ausmaßen, die wir seit Generationen nicht mehr gesehen haben. Ich bin mir der Bemühungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewusst, ihre Bewertungsarbeiten so schnell wie möglich durchzuführen, ohne die Qualität der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zu beeinträchtigen. Sie haben vor kurzem Ihr Engagement für diese Reise vor dem Europäischen Parlament bestätigt.[\[1\]](#_ftn1){#_ftnref1} Im Zusammenhang mit den Arbeiten, die mein Büro zur Reaktion der EU-Verwaltung während der COVID-19-Krise durchführt, wende ich mich mit diesem Auskunftsersuchen an Sie.

Zu den Maßnahmen, die die EMA zur Reaktion auf die COVID-19-Pandemie ergriffen hat, gehört die Einrichtung der Taskforce für die COVID-19-Pandemie der EMA (COVID-ETF)[\[2\].](#_ftn2){#_ftnref2} Die Rolle des COVID-ETF besteht darin, die EU-Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission dabei zu unterstützen, rasche und koordinierte Regulierungsmaßnahmen für die Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zur Behandlung und Prävention von COVID-19 zu ergreifen. Die COVID-ETF wird die Entwickler von COVID-19-Arzneimitteln unterstützen, indem sie Leitlinien und Beratung bereitstellt.[\[3\]](#_ftn3){#_ftnref3} Solche Interaktionen können für die rasche Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe und Behandlungen von entscheidender Bedeutung sein.

Es ist jedoch wichtig, dafür zu sorgen, dass ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der bestmöglichen Beratung und Unterstützung gefunden wird, und gleichzeitig die Unabhängigkeit aller nachfolgenden Bewertungen zu gewährleisten. Mir ist bekannt, dass die Mitgliedschaft der COVID-ETF die Sachverständigen umfasst, die den Bewertungsbericht der EMA für COVID-19-Arzneimittel (im Folgenden „Berichterstatter und Ko-Berichterstatter")[erstellen \[4\].](#_ftn4){#_ftnref4}

Mein Büro hat in den letzten Jahren mit der EMA zusammengearbeitet, um die Transparenz und Unabhängigkeit ihrer Maßnahmen zu verbessern. Ich habe keinen Zweifel daran, dass alle Anstrengungen unternommen werden, um die verbesserten Standards, die sich aus dieser Arbeit ergeben haben, auf die derzeitigen Bemühungen der EMA zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie anzuwenden. Vor diesem Hintergrund wäre ich dankbar, wenn die EMA bestätigen könnte, dass sie beabsichtigt,

**1.** die im Rahmen meiner Untersuchung der Tätigkeiten der EMA vor der Einreichung \[5\] (OI/7/2017/KR) vereinbarten Grundsätze in Bezug auf die Arbeit des COVID-ETF anzuwenden;{#_ftnref5}

**2.** die Transparenz seiner Tätigkeiten im Zusammenhang mit COVID-19 zu gewährleisten, einschließlich der Möglichkeit einer raschen Veröffentlichung klinischer Daten für die betreffenden Produkte[\[6\].](#_ftn6){#_ftnref6}

Ich wäre Ihnen dankbar, wenn Sie nach Möglichkeit **bis Ende September 2020** antworten könnten. In der Zwischenzeit können alle Fragen an Herrn Diesmer de Jonge gerichtet werden.

Vielen Dank für Ihr anhaltendes Engagement in diesen Fragen. Ich wünsche der EMA viel Erfolg in diesen herausfordernden Zeiten.

Mit freundlichen Grüßen,

Emily O'Reilly


Europäische Bürgerbeauftragte

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Rede vom 12. Mai 2020 im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI): [https://www.europarl.europa.eu/committees/de/product/product-details/20200506CAN55006.](https://www.europarl.europa.eu/committees/en/product/product-details/20200506CAN55006)

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Pressemitteilung: [https://www.ema.europa.eu/de/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines](https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines).

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} Zu den Tätigkeiten des COVID-ETF gehören unter anderem: i) Bereitstellung von Leitlinien für Entwicklungspläne für COVID-19-Arzneimittel, wenn eine formelle wissenschaftliche Beratung noch nicht durchführbar ist; ii) die Überprüfung und Anforderung von Daten von Entwicklern und die Einbeziehung dieser in Vorgespräche; iii) Beitrag zu wissenschaftlichen Beratungsverfahren als Berater für SAWP/CHMP, auch auf fortlaufender Basis; und iv) Rückmeldungen zu den Entwicklungsplänen für COVID-19-Arzneimittel zu geben, wenn eine förmliche rasche wissenschaftliche Beratung nicht möglich ist.

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} COVID-ETF-Vorschriften und -Verfahren: [https://www.ema.europa.eu/de/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-force-covid-etf_en.pdf](https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-force-covid-etf_en.pdf).

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} Die Untersuchung der Europäischen Bürgerbeauftragten darüber, wie die EMA in der Zeit vor Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel in der EU mit Arzneimittelentwicklern zusammenarbeitet (OI/7/2017/KR), siehe: [https://www.ombudsman.europa.eu/de/decision/de/116683.](https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/116683) In dieser Untersuchung wurde betont, dass sichergestellt werden muss, dass die Experten, die eine herausragende Rolle bei der Beratung von Arzneimittelentwicklern bei sogenannten Pre-Submission-Aktivitäten spielen, nicht dieselben Experten sind, die anschließend prominent an der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit desselben Arzneimittels beteiligt sind.

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} Siehe: [https://www.ombudsman.europa.eu/de/letter/de/57622.](https://www.ombudsman.europa.eu/en/letter/en/57622)