# Abschlussvermerk zur strategischen Initiative, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur proaktive Transparenz in Bezug auf die Daten klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, die eine EU-Zulassung beantragen, gewährleistet (SI/3/2023/MIK)
- Autor: Europäischer Ombudsmann
- Datum: 2023-11-16T00:00+01:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/177918)
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> Im Mai 2023 kündigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) an, dass sie ihre Politik der proaktiven Veröffentlichung von Daten zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel, die im Rahmen von Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens dieser Produkte in der EU eingereicht wurden, schrittweise wieder aufnehmen werde, nachdem die Politik seit 2018 ausgesetzt worden war. In einem ersten Schritt beschloss sie, die Daten zu Arzneimitteln mit „neuen Wirkstoffen" zu veröffentlichen, die die EMA ab September 2023 untersuchen wollte.
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> Die Bürgerbeauftragte leitete eine strategische Initiative ein, um mehr Informationen darüber einzuholen, wie die EMA mit dem Rückstand an Daten aus klinischen Prüfungen umgehen würde, der während der Aussetzung der Politik zwischen 2018 und 2023 eingegangen war. Sie erkundigt sich auch nach den Plänen der EMA in Bezug auf neue, aber nicht mit neuen Wirkstoffen zusammenhängende Daten sowie nach der Frage, wie die EMA Transparenz und die Beteiligung der Öffentlichkeit am Verfahren zur Neubelebung der Veröffentlichungspolitik sichergestellt habe. In ihrer Antwort erläuterte die EMA, wie sie den Schwerpunktbereich „neue Wirkstoffe" für diese Neubelebung ihrer Politik gewählt hat und wie sie die Interessenträger über die Einzelheiten der Neubelebung informiert hat.
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> Der Bürgerbeauftragte ist sich der Schwierigkeiten bewusst, mit denen die EMA bei der Entscheidung über den Umgang mit dem Rückstau von Daten aus klinischen Studien konfrontiert ist. Der Bürgerbeauftragte vertraut darauf, dass die EMA so bald wie möglich ihre vorläufigen Pläne für den Umgang mit dem Rückstand und die nächsten Phasen der Neubelebung der Politik mit der Öffentlichkeit teilen wird, damit die Industrie, die Zivilgesellschaft und Experten dazu Stellung nehmen können.
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Hintergrund
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Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um ein Höchstmaß an Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in Europa zu gewährleisten. Die während der Studien gewonnenen Daten zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des getesteten Arzneimittels nachzuweisen.
Wenn Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Arzneimittel in der EU beantragen, müssen sie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) große Mengen an Daten über klinische Prüfungen vorlegen. Die EMA analysiert diese Daten und berät die Europäische Kommission, die für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zuständig ist.
Im Jahr 2014 verabschiedete die EMA eine Strategie, die die proaktive Veröffentlichung dieser Daten auf einem speziellen Portal sicherstellt \[1\].{#_ftnref1}
Durch die Gewährleistung eines breiten öffentlichen Zugangs zu Daten klinischer Prüfungen können Innovationen gefördert und Doppelarbeit bei klinischen Prüfungen vermieden werden. Durch die Verbesserung der Rechenschaftspflicht im Bewertungsprozess kann das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Entscheidungsfindung bei Arzneimitteln und ganz allgemein in ihre Sicherheit gestärkt werden. Obwohl Fragen im Zusammenhang mit dem Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen auftreten können \[2\], sollte[das](#_ftn2){#_ftnref2} Ziel darin bestehen, eine umfassende Transparenz der Daten klinischer Prüfungen zu gewährleisten.[\[3\]](#_ftn3){#_ftnref3} Gemäß ihrer Gründungsverordnung ist die EMA verpflichtet, unter anderem für ein angemessenes Maß an Transparenz und Verfügbarkeit wissenschaftlicher Informationen über die Zulassung von Arzneimitteln für die Öffentlichkeit zu sorgen[\[4\].](#_ftn4){#_ftnref4}
Die EMA setzte die Politik jedoch 2018 aufgrund der Verlagerung ihrer Räumlichkeiten von London nach Amsterdam nach dem Brexit aus und verlängerte anschließend die Aussetzung, da ihre Ressourcen anderen dringenden Aufgaben im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zugewiesen werden mussten. In diesem Zeitraum wurden proaktiv nur Daten zu COVID-19-Behandlungen und Impfstoffen veröffentlicht.
Im Dezember 2022 kündigte die EMA an, dass sie ihre Politik neu beleben werde. Im Mai 2023 legte sie fest, dass die Neubelebung schrittweise erfolgen und zunächst für Daten klinischer Prüfungen für Arzneimittel gelten würde, die „neue Wirkstoffe" enthalten, die die EMA ab September 2023 untersuchen wollte.
Die strategische Initiative
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Die Bürgerbeauftragte leitete eine strategische Initiative ein, um mehr Informationen darüber einzuholen, wie die EMA den Schwerpunktbereich „neue Wirkstoffe" für die teilweise Neubelebung der Veröffentlichungspolitik gewählt hat. Sie fragte auch, wie die EMA mit dem Rückstand an Daten aus klinischen Studien umgehen werde, die zum Zeitpunkt der Aussetzung der Veröffentlichungspolitik untersucht wurden, und welche Pläne sie hinsichtlich der Daten verfolgte, die neuen Anwendungen zugrunde lagen, die nicht sofort unter die neu eingeführte Politik fallen. Schließlich fragte die Bürgerbeauftragte, wie die EMA Transparenz und die Beteiligung der Öffentlichkeit am Prozess der Neubelebung der Politik gewährleistet habe. Die Bürgerbeauftragte übermittelte der EMA im Juni 2023 eine Liste mit Fragen.[\[5\]](#_ftn5){#_ftnref5} Die EMA antwortete im September 2023.[\[6\]](#_ftn6){#_ftnref6}
### 1. Gründe der EMA, bei der Neubelebung ihrer Veröffentlichungspolitik den Daten über neue Wirkstoffe Vorrang einzuräumen
Die Bürgerbeauftragte fragte, was die EMA dazu veranlasst habe, der Veröffentlichung von Daten über neue Wirkstoffe Vorrang einzuräumen, und ob andere Kriterien berücksichtigt worden seien. Die EMA erläuterte, warum sie sich zunächst auf die Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien zu neuen Wirkstoffen konzentrierte.
Die EMA wählte diesen Schwerpunktbereich, um den Relaunch zu beschleunigen. Die Wiederaufnahme des gesamten ursprünglichen Anwendungsbereichs der Veröffentlichungspolitik, einschließlich Daten, die nichts mit neuen Wirkstoffen zu tun haben, erfordert mehr Zeit. Aufgrund des innovativen Charakters neuer Wirkstoffe war die EMA der Auffassung, dass die Daten zu diesen Stoffen wahrscheinlich von größerem öffentlichem Interesse sind. Ferner wurde der Bedeutung von Arzneimitteln, die solche Stoffe enthalten, in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, HIV und AIDS, Erkrankungen des Immunsystems, neurodegenerative Erkrankungen und Viruserkrankungen sowie Arzneimittel für seltene und neuartige Therapien Rechnung getragen. Zur Information ihrer Entscheidung analysierte die EMA auch die Aktivität und die Anzahl der Downloads von ihrem Datenportal sowie Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Daten klinischer Prüfungen, um festzustellen, welche Datenkategorie das größte öffentliche Interesse erzeugt. Die Analyse zeigte jedoch keine klaren Trends.
Der Bürgerbeauftragte begrüßt, dass die EMA bei der Entscheidung, welche Datenkategorie zuerst veröffentlicht werden soll, auch die Fälle berücksichtigen wollte, in denen ein größeres öffentliches Interesse besteht. Bei künftigen Entscheidungen über die Veröffentlichungspolitik könnte dieser Ansatz in Verbindung mit der Konsultation der Interessenträger dazu beitragen, dass die EMA dem öffentlichen Interesse am besten gerecht wird.
### 2. Pläne der EMA zur Ausweitung des Anwendungsbereichs der Neubelebung
Die Bürgerbeauftragte fragte nach den Plänen der EMA, mit den Daten umzugehen, die während der Aussetzung der Politik erhalten wurden, und nach den Daten, die neuen Anträgen zugrunde liegen, die nicht sofort unter die neu gestartete Politik fallen.
Die EMA erklärte, dass zwischen 2018 und 2023 mehr als 1600 Verfahren durchgeführt wurden, für die die klinischen Daten noch nicht veröffentlicht wurden. Die EMA arbeitet noch an ihrer Strategie zur Veröffentlichung dieser Daten. Sie sieht diese Aufgabe teilweise als schwierig an, da sie von der Zusammenarbeit der Unternehmen abhängt, die die Zulassung beantragt haben und die Ressourcen investieren müssen, um die klinischen Daten für die Veröffentlichung vorzubereiten. Laut EMA haben viele Unternehmen aufgehört, Ressourcen für diese Tätigkeit bereitzustellen, während die Politik ausgesetzt wurde, und haben die EMA um Unterstützung bei dieser Aufgabe gebeten, was zusätzlichen Druck auf ihre Ressourcen ausübt. Die EMA arbeitet derzeit an der Verbesserung ihrer Prozesse, technischen Instrumente und Dokumentationen, z. B. einschlägiger Vorlagen, in Vorbereitung auf die nächste Phase der Neubelebung der Politik. Darüber hinaus arbeitet sie mit einem externen Dienstleister und Health Canada[\[7\]](#_ftn7){#_ftnref7} zusammen, die eine ähnliche Politik umgesetzt haben.
Der Bürgerbeauftragte ist sich der Herausforderungen bewusst, mit denen die EMA angesichts der begrenzten verfügbaren Ressourcen bei der Veröffentlichung anderer Daten zu klinischen Prüfungen konfrontiert ist. Allerdings ist es die Pflicht der EMA, für Transparenz und den Zugang zu wissenschaftlichen Informationen über die Zulassung von Arzneimitteln zu sorgen. Die Bürgerbeauftragte vertraut darauf, dass die EMA ihre vorläufigen Pläne zur Bewältigung des Rückstands so bald wie möglich mitteilen wird, damit die Industrie, die Zivilgesellschaft und Sachverständige ihre Ansichten darlegen können.
### 3. Transparenz und Konsultation der Interessenträger bei der Auswahl des vorrangigen Bereichs für die Neubelebung der Politik
Die Bürgerbeauftragte fragte die EMA, ob sie bei der Entscheidung über den schrittweisen Ansatz zur Wiederaufnahme der proaktiven Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen Interessenträger konsultiert habe.
In ihrer Antwort erläuterte die EMA die Schritte, die sie unternommen hatte, um die Interessenträger über die Einzelheiten der Neubelebung der Politik zu informieren, einschließlich einer Konferenz, einer „Sitzung der Interessenträgerplattform" und eines Webinars. Darüber hinaus aktualisierte die EMA eine Q\&A zu ihren Leitlinien für die Veröffentlichung von Daten zu klinischen Prüfungen.[\[8\]](#_ftn8){#_ftnref8} In ihrer Antwort an den Bürgerbeauftragten betonte die EMA, dass der schrittweise Ansatz von den nach der Ankündigung informierten Interessenträgern nicht abgelehnt wurde. Schließlich erklärte die EMA, dass sie, wenn sie beabsichtige, die Politik in Zukunft zu aktualisieren, erwägen werde, eine schriftliche förmliche Konsultation mit allen einschlägigen Interessenträgern durchzuführen.
Der Bürgerbeauftragte hat stets betont, wie wichtig eine transparente und inklusive Entscheidungsfindung ist.
Zu diesem Zweck vertraut der Bürgerbeauftragte darauf, dass die EMA interessierten Interessenträgern - einschließlich der pharmazeutischen Industrie, der Zivilgesellschaft und Wissenschaftlern - mitteilen wird, wie sie mit der Veröffentlichung anderer klinischer Daten fortfahren will, und dass sie sich verpflichten wird, die Interessenträger in diesen Prozess einzubeziehen.
Schlussfolgerung
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Diese Initiative hat es dem Bürgerbeauftragten ermöglicht, einen Einblick in die Art und Weise zu erhalten, wie die EMA ihre proaktive Veröffentlichungspolitik für Daten klinischer Studien neu eingeführt hat.
Die Bürgerbeauftragte begrüßt die Bemühungen der EMA um eine vollständige Neubelebung ihrer proaktiven Veröffentlichungspolitik und fordert sie auf, den Rückstand bei nicht veröffentlichten Daten so schnell wie möglich zu überwinden. Sie vertraut darauf, dass die EMA so bald wie möglich Informationen über Optionen für die nächsten Phasen des Relaunches mit der Öffentlichkeit teilen wird.
Auf dieser Grundlage schließt der Bürgerbeauftragte die Initiative ab. Der Bürgerbeauftragte dankt der EMA für die Erläuterungen und fordert sie auf, die vorstehenden Bemerkungen zu berücksichtigen. Sie freut sich darauf, sich in Zukunft mit der EMA über diese Fragen auszutauschen.
Emily O'Reilly
Europäische Bürgerbeauftragte
<br />
Straßburg, 16.11.2023
[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} [https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home;](https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home) Weitere Informationen: <https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/clinical-data-publication>
[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Siehe Beschluss über die Initiativuntersuchung OI/3/2014/FOR zur teilweisen Weigerung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Öffentlichkeit Zugang zu Studien im Zusammenhang mit der Zulassung eines Arzneimittels [zu gewähren, https://www.ombudsman.europa.eu/de/de/de/de/68107,](/de/decision/de/68107)
[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} Mit der Verordnung über klinische Prüfungen werden erhöhte Transparenzanforderungen eingeführt. Siehe Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, ABl. L 158/1, [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536)
[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 726/2014 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- [und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. L 136/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726)
[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} [https://www.ombudsman.europa.eu/de/opening-summary/de/171508](/de/opening-summary/de/171508)
[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} [https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/176095](/de/doc/correspondence/de/176095)
[\[7\]](#_ftnref7){#_ftn7} Eine Abteilung der kanadischen Regierung, die für Gesundheitspolitik zuständig ist.
[\[8\]](#_ftnref8){#_ftn8} Abrufbar unter [https://www.ema.europa.eu/de/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-qas-external-guidance-policy-0070-clinical-data-publication-cdp_en.pdf](https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-qas-external-guidance-policy-0070-clinical-data-publication-cdp_en.pdf)