Hintergrund

1. Im September 2022 organisierte die Bürgerbeauftragte eine öffentliche Konsultation zu Transparenz und Beteiligung an der Entscheidungsfindung in der EU im Umweltbereich.[1] Eines der Probleme, auf das die Bürgerbeauftragte aufmerksam gemacht wurde, betraf Verzögerungen und begrenzte Transparenz beim Risikomanagement gefährlicher chemischer Stoffe durch die Europäische Kommission [2].

2. Die Verwendung chemischer Stoffe in der EU wird durch die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (im Folgenden „REACH-Verordnung“) geregelt.[3] Die REACH-Verordnung sollte die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor den Risiken schützen, die von Chemikalien ausgehen können, indem die Beweislast von den Regulierungsbehörden auf die Industrie verlagert wird. Sie verpflichtet Unternehmen, im Einklang mit dem Grundsatz „keine Daten, kein Markt“ Informationen über die von ihnen hergestellten oder in die EU eingeführten Chemikalien zu generieren [4].

3. Auf der Grundlage dieser Informationen kann die Kommission unter anderem beschließen, die Verwendung bestimmter besonders gefährlicher Stoffe zu beschränken oder deren Verwendung einer vorherigen Genehmigung zu unterwerfen. Solche besonders gefährlichen Stoffe, die als „besorgniserregende Stoffe“ bezeichnet werden, können krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend oder endokrinschädigend sein. Sie können auch persistent, bioakkumulierbar und toxisch sein. Die Einstufung eines Stoffes als „besonders besorgniserregender Stoff“ ist das Ergebnis eines Verfahrens, das eine gründliche wissenschaftliche Bewertung erfordert und bei abweichenden Meinungen eine einstimmige Zustimmung der Mitglieder des „Ausschusses der Mitgliedstaaten“ der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) erfordert.[5] Anschließend kann die Kommission „besorgniserregende Stoffe“ in die Liste der Stoffe aufnehmen, deren Verwendung einer vorherigen Genehmigung unterliegt [6].

4. Unternehmen, die Stoffe aus dieser Liste verwenden möchten, müssen bei der Kommission einen Zulassungsantrag stellen. In ihren Zulassungsanträgen müssen die Unternehmen entweder nachweisen, dass die Risiken für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der Verwendung des betreffenden Stoffes ergeben, angemessen kontrolliert werden (im Folgenden „angemessener Kontrollweg“)[7] oder dass der sozioökonomische Nutzen seiner kontinuierlichen Verwendung die Risiken überwiegt und dass keine geeigneten alternativen Stoffe oder Technologien verfügbar sind (im Folgenden „sozioökonomischer Weg“)[8].

5. Zwei Sachverständigenausschüsse der ECHA, die sich aus unabhängigen Sachverständigen zusammensetzen [9], beraten die Kommission wissenschaftlich und technisch, ob ein Antrag die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt: den Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und den Ausschuss für sozioökonomische Bewertung (SEAC). Auf der Grundlage dieses Gutachtens legt die Kommission dem „REACH-Ausschuss“[10], der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt, den Entwurf eines Beschlusses über den Zulassungsantrag vor. Der REACH-Ausschuss muss den Beschlussentwurf genehmigen, bevor die Kommission ihn annehmen kann.

6. Ein Unternehmen, das innerhalb einer in der REACH-Verordnung festgelegten Frist einen Antrag auf Zulassung eines Stoffes aus der oben genannten Liste (siehe Absatz 3) stellt, darf diesen Stoff weiterhin verwenden, solange der Zulassungsentscheidungsprozess läuft. Während dieser Zeit sind zusätzliche Bedingungen und Überwachungsregelungen, die die Kommission in ihrer Genehmigungsentscheidung festlegen kann, noch nicht anwendbar. Darüber hinaus kann die Kommission letztlich die Erteilung der Genehmigung verweigern, nachdem sie zu dem Schluss gekommen ist, dass die rechtlichen Voraussetzungen nicht erfüllt sind.

7. Als Antwort auf die öffentliche Konsultation der Bürgerbeauftragten wurden ihr Bedenken hinsichtlich der Zeit zur Kenntnis gebracht, die die Kommission benötigt, um die Risikomanagementprozesse im Rahmen der REACH-Verordnung abzuschließen. Es wurden auch Bedenken geäußert, dass es in der Öffentlichkeit unzureichende Informationen gibt, die es der Öffentlichkeit ermöglichen würden, die Ursachen der Verzögerungen zu verstehen.

8. Die Bürgerbeauftragte hatte die Kommission bereits in einer ihrer früheren Untersuchungen [11] aufgefordert, „ein größeres Gefühl der Dringlichkeit“zu zeigen und ihre Entscheidungsprozesse in Bezug auf das Risikomanagement gefährlicher Chemikalien schneller abzuschließen. Um die grundlegenden Ziele der REACH-Verordnung, d. h. den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor chemischen Stoffen, zu erreichen, liegt es im öffentlichen Interesse, dass diese Verordnung vollständig und rechtzeitig umgesetzt wird.

9. Vor diesem Hintergrund beschloss die Bürgerbeauftragte, eine Initiativuntersuchung einzuleiten, um die Verzögerungen im Verfahren der Kommission zur Erteilung oder Verweigerung von Zulassungen gemäß der REACH-Verordnung und die Transparenz dieses Verfahrens zu untersuchen.

Anfrage

10. Der Bürgerbeauftragte forderte die Kommission zunächst auf, statistische Daten über die Zeit vorzulegen, die für den Abschluss des Genehmigungsverfahrens benötigt wird.[12] Der Bürgerbeauftragte bat die Kommission auch um Informationen über das Verfahren, das sie bei der Entscheidung über Zulassungsanträge befolgt, und darüber, welche Informationen sie proaktiv zu diesem Verfahren bereitstellt, auch im „Komitologieregister“[13].

11. Das Untersuchungsteam der Bürgerbeauftragten hielt zwei Sitzungen mit Vertretern der Kommission ab, um diese Fragen zu erörtern [14].

12.  Das Untersuchungsteam der Bürgerbeauftragten prüfte auch die Akten über eine Stichprobe von 12 bei der Kommission eingereichten Zulassungsanträgen [15].

13. Am 17. Oktober 2024 gab die Bürgerbeauftragte in diesem Fall eine Empfehlung ab.[16]

14. Am 30. Januar 2025 antwortete die Kommission auf die Empfehlung des Bürgerbeauftragten [17].

Empfehlung des Bürgerbeauftragten

15. In ihrer Empfehlung vertrat die Bürgerbeauftragte die Auffassung, dass die Kommission ein angemessenes Gefühl der Dringlichkeit bei der Prüfung von Anträgen auf Zulassung eines „besorgniserregenden Stoffes“ nachweisen muss, da ein Unternehmen, das einen Zulassungsantrag einreicht, den Stoff in der Regel so lange weiter verwenden kann, wie der Entscheidungsprozess läuft.[18] Die Kommission sollte ihr Möglichstes tun, um Situationen zu vermeiden, in denen Unternehmen „besorgniserregende Stoffe“ verwenden, obwohl nicht sicher ist, ob sie die rechtlichen Voraussetzungen der REACH-Verordnung erfüllen.

16. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass es bei der Kommission zu erheblichen Verzögerungen bei der Ausarbeitung von Entscheidungen über Zulassungsanträge kam. Während in der REACH-Verordnung eine Frist von drei Monaten für die Ausarbeitung eines Entwurfs eines Beschlusses über die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung durch die Kommission festgelegt ist ^[19], benötigt die Kommission nach Erhalt der Stellungnahmen des RAC und des SEAC durchschnittlich 14,5 Monate, um dies in der Praxis zu tun. Anschließend dauern die Diskussionen im REACH-Ausschuss weitere Monate oder sogar Jahre, bevor die Entscheidung über die Zulassung getroffen wird.

17. Die Kommission wollte die Nichteinhaltung der gesetzlichen Frist von drei Monaten unter Bezugnahme auf ihre interne Organisation, die erhebliche Zunahme der Anträge, die Komplexität und Unsicherheit der in den Anträgen enthaltenen Informationen sowie die Zeit rechtfertigen, die erforderlich ist, um die Kohärenz der Stellungnahmen des RAC und des SEAC zu überprüfen und einen breiteren Blick darauf zu werfen. Die Kommission erwähnte häufige Unterschiede zwischen den Vertretern der Mitgliedstaaten im REACH-Ausschuss als ein weiteres Element, das die Zeit für den Abschluss des Zulassungsverfahrens erhöht.

18. Die Bürgerbeauftragte war von dem Standpunkt der Kommission nicht überzeugt, dass sie die gesetzliche Frist von drei Monaten für die Ausarbeitung eines Beschlusses nach Erhalt der Stellungnahmen des RAC und des SEAC nicht einhalten konnte.

19.  Erstens vertrat die Bürgerbeauftragte die Auffassung, dass die interne Organisation der Kommission – einschließlich zweier Kommissionsdienststellen mit gemeinsamer Zuständigkeit für die Ausarbeitung von Beschlüssen und gut etablierter interner Konsultationsverfahren – die Nichteinhaltung gesetzlicher Fristen nicht rechtfertigen kann.

20. Zweitens stellte der Bürgerbeauftragte fest, dass die jüngste Rechtsprechung zur Beweislast im Genehmigungsverfahren klarstellt, wie die Kommission mit Unsicherheiten bei den von den Antragstellern bereitgestellten Informationen umgehen sollte. Die EU-Gerichte haben unlängst Entscheidungen für nichtig erklärt, in denen die Kommission Genehmigungen zur Verwendung bestimmter Stoffe erteilt hat, obwohl unzureichende Informationen über das von diesen Stoffen ausgehende Risikoniveau und das Vorhandensein alternativer Lösungen vorliegen.[20] Nach dieser Rechtsprechung obliegt die Beweislast für die Einhaltung der rechtlichen Zulassungsbedingungen den Antragstellern [21].

21. Nach Ansicht der Bürgerbeauftragten sollte die Kommission sicherstellen, dass Anträge mit unzureichenden Informationen umgehend abgelehnt werden, damit die Unternehmen, die diese Anträge eingereicht haben, die gefährlichen Stoffe in der EU nicht mehr verwenden können.

22. Dies ist umso wichtiger, wenn die Kommission mit einer erheblichen Anzahl von Anträgen konfrontiert ist. In diesem Zusammenhang befürchtete der Bürgerbeauftragte, dass die erste Überprüfung der in den Anträgen enthaltenen Informationen durch den RAC und den SEAC lediglich darin besteht, nach den Worten der Kommission zu überprüfen, ob „alle Kästchen angekreuzt wurden“, während die REACH-Verordnung die Ausschüsse verpflichtet, zu überprüfen, ob „der Antrag alle für die Bewertung relevanten Informationen enthält“.[22] Der Bürgerbeauftragte stellte fest, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass einige Antragsteller die Möglichkeit nutzen, gefährliche Stoffe weiterhin zu verwenden, indem sie unvollständige Anträge einreichen. Auf der Grundlage der Prüfung einer Stichprobe von Genehmigungsdossiers war der Bürgerbeauftragte besorgt, dass ernsthafte Zweifel daran, ob die Antragsteller ihrer Beweislast nachgekommen sind, eher aufkamen als von vornherein ausgeräumt wurden. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die Kommission erwägen könnte, den RAC und den SEAC aufzufordern, ihm Anträge mit unzureichenden Informationen frühzeitig zu melden, damit die Kommission diese Anträge umgehend ablehnen kann.

23. Drittens wies der Bürgerbeauftragte darauf hin, dass sich die Kommission bei der Ausarbeitung von Genehmigungsentscheidungen auf die Stellungnahmen des RAC und des SEAC stützt, die grundsätzlich ausreichen, um den Entscheidungsentwurf der Kommission zu übermitteln. Dies wurde durch die internen Leitlinien der Kommission für die Ausarbeitung der Beschlüsse ihrer beiden Dienststellen bestätigt, die die Kommission dem Bürgerbeauftragten mitteilte. Nach diesen Leitlinien sollten sich die beiden Dienststellen grundsätzlich an die Stellungnahmen des RAC und des SEAC halten. Nach der Rechtsprechung kann die Kommission von diesen Stellungnahmen nur abweichen, wenn sie eine „ergänzende Stellungnahme desselben Ausschusses oder andere Beweismittel einholt, deren Beweiskraft zumindest dem der betreffenden Stellungnahme entspricht“.[23] Der Bürgerbeauftragte verstand auf der Grundlage der Erläuterungen der Kommission, dass die Kommission noch nicht von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht hat, ihre Entscheidungsentwürfe auf „andere Beweismittel“zu stützen. In diesem Zusammenhang ist es schwer zu erkennen, wie es zu systemischen Meinungsverschiedenheiten zwischen den Kommissionsdienststellen kommen kann, die Monate, geschweige denn Jahre dauern.

24. In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen stellte die Bürgerbeauftragte fest, dass die systematische Nichteinhaltung der gesetzlichen Dreimonatsfrist für die Vorlage von Entscheidungsentwürfen beim REACH-Ausschuss durch die Kommission einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstellte.

25. Der Bürgerbeauftragte empfahl der Kommission,

• i) seine internen Verfahren zu überprüfen,
• ii) die Regel anwenden, dass es den Antragstellern obliegt, durch ausreichende Informationen nachzuweisen, dass sie die rechtlichen Voraussetzungen für die Erlangung der Genehmigung erfüllt haben,
• iii) sicherstellen, dass Anträge mit unzureichenden Informationen unverzüglich abgelehnt werden, damit die Unternehmen, die diese Anträge gestellt haben, die gefährlichen Stoffe in der EU nicht mehr verwenden können.

26. In Bezug auf die Transparenz der Verfahren des REACH-Ausschusses vertrat die Bürgerbeauftragte die Auffassung, dass die Öffentlichkeit in der Lage sein muss, die Ursachen der Verzögerungen im Zulassungsverfahren zu prüfen und die einschlägigen Akteure zur Rechenschaft zu ziehen, nicht nur die Kommission, sondern auch die Vertreter der Mitgliedstaaten im REACH-Ausschuss. Sie erinnerte die Kommission daran, dass für die im Rahmen des Zulassungsverfahrens gemäß der REACH-Verordnung erstellten Dokumente der breitere Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten mit Umweltinformationen [24] gewährt werden sollte und dass alle in der Geschäftsordnung der „Komitologie“-Ausschüsse enthaltenen Vertraulichkeitsregelungen keinen Vorrang vor den EU-Rechtsvorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten haben [25], wie von den EU-Gerichtshöfen bestätigt [26].

27. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die Kommission derzeit keine Informationen veröffentlicht, die es der Öffentlichkeit ermöglichen würden, die Ursachen der übermäßigen Fristen im Genehmigungsverfahren zu verstehen, auch wenn diese auf Meinungsverschiedenheiten zwischen den beteiligten Akteuren zurückzuführen sind. Insbesondere erfassen die zusammenfassenden Aufzeichnungen der Sitzungen des REACH-Ausschusses nicht den Sachstand einzelner Dossiers und die Gründe für mögliche Verzögerungen. Dies hindert die Öffentlichkeit daran, die für Verzögerungen Verantwortlichen zur Rechenschaft zu ziehen. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass dies einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstelle, und sie empfahl der Kommission, umfangreichere zusammenfassende Aufzeichnungen über die Sitzungen des REACH-Ausschusses zu veröffentlichen.

Stellungnahme der Kommission

28. In ihrer Stellungnahme zur Empfehlung der Bürgerbeauftragten bekräftigte die Kommission ihr Engagement für Transparenz und erklärte sich bereit, umfangreichere zusammenfassende Aufzeichnungen über die Sitzungen des REACH-Ausschusses vorzulegen.

29. Die Kommission räumte auch die Verzögerungen im Genehmigungsverfahren ein.

30. Die Kommission widersprach jedoch der Analyse der Bürgerbeauftragten zu den Hauptursachen, die zu den Verzögerungen geführt haben. Insbesondere widersprach die Kommission, dass einer dieser Gründe darin besteht, wie sie die Beweislast und die „Nachsicht der Kommission gegenüber den Antragstellern, um zu vermeiden, dass Genehmigungen verweigert werden, wenn die Anträge unvollständig sind oder wenn der Antragsteller seiner Beweislast nicht nachgekommen ist.“ Nach Ansicht der Kommission „entspricht dies nicht der bisher angewandten Praxis“. Die Kommission erklärte, dass „sie keine Maßnahmen mehr enthält, mit denen wesentliche Mängel bei Zulassungsanträgen behoben werden sollen (d. h. die Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung betreffen), die stattdessen zu einer Verweigerung der Zulassung hätten führen müssen. Die Kommission hat ihren Ansatz nach dieser Rechtsprechung entsprechend verschärft... Was neue Fälle betrifft, so führt die Kommission solche Maßnahmen nicht mehr ein, z. B. die Behebung einer fehlerhaften Risikobewertung oder die Analyse von Alternativen.“

31. In Bezug auf ihr Verständnis der Hauptursachen für die Verzögerungen betonte die Kommission erstens einen „großen Zustrom von Anträgen“, der „unerwartet war und weder die ECHA noch die Kommission in der Lage sind, damit umzugehen, was zu unerwünschten Verzögerungen und Rückständen geführt hat“, insbesondere aufgrund der „Aufnahme von Stoffen mit weitverbreiteter Verwendung in vielen Industriezweigen in die Zulassungsliste“. In diesem Zusammenhang erklärte die Kommission, dass sie mehr Zeit brauche, um die Solidität und Vollständigkeit der Stellungnahmen des RAC und des SEAC zu überprüfen, um die Kohärenz ihrer Entscheidungen und die Gleichbehandlung der Antragsteller zu gewährleisten.

32. Die Kommission argumentierte auch, dass sie nicht mehr Anträge ablehnen könne, um die Verzögerungen zu verringern, da in fast allen bisher bearbeiteten Anträgen die Stellungnahmen des RAC und des SEAC positiv waren. Die Kommission befürchtet, dass eine Ablehnung in solchen Fällen rechtliche Anfechtungen nach sich ziehen würde. Darüber hinaus hat die Kommission dem REACH-Ausschuss Beispiele neuerer Fälle vorgelegt, in denen sie Ablehnungen vorgeschlagen hat, um die Bereitschaft der Kommission zur Durchsetzung der Beweislast zu belegen [27].

33. Zweitens argumentierte die Kommission, dass die jüngste Rechtsprechung zu den Verzögerungen beigetragen habe, da ihre Umsetzung eine gründliche Analyse und Diskussion zwischen den Dienststellen der Kommission und den Mitgliedern des REACH-Ausschusses erforderte, einschließlich einer eingehenden Neubewertung aller anhängigen Anträge. Außerdem musste die Kommission einigen Antragstellern Gelegenheit geben, fehlende Angaben in ihren Anträgen zu machen, was sich angesichts der neuen Rechtsprechung als unvollständig herausstellte.

34. Drittens könnten Vorgespräche mit Mitgliedern des REACH-Ausschusses die Verzögerungen erheblich verstärken. Die Kommission erklärte, dass „die Positionierung der Mitgliedstaaten und die Wahrscheinlichkeit einer Unterstützung mit qualifizierter Mehrheit Schlüsselelemente sind, die von der Kommission bei der Festlegung spezifischer Maßnahmen/Bestimmungen in den Beschlüssen vor der Vorlage neuer Entwürfe berücksichtigt werden“.

35. Im Allgemeinen vertrat die Kommission die Auffassung, dass sich das Zulassungssystem im Rahmen der REACH-Verordnung als zu aufwendig erwiesen hat, um die angestrebten Ziele effizient und wirksam zu erreichen, insbesondere bei Stoffen mit breiter Verwendung. Die Kommission vertrat die Auffassung, dass die Beschränkung der Verwendung von Stoffen weniger aufwendig sein kann als die Aufnahme „besorgniserregender Stoffe“ in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe, da Beschränkungen gelten, ohne dass Unternehmen Anträge auf Zulassung oder weitere Ausnahmen stellen müssen. Die Kommission erklärte, sie sei nun vorsichtiger, wenn es darum gehe, neue Stoffe in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe aufzunehmen.

Bewertung des Bürgerbeauftragten nach der Empfehlung

36. Die Bürgerbeauftragte ist sehr besorgt über die Verzögerungen im Zulassungsverfahren gemäß der REACH-Verordnung, die ihre Untersuchung ans Licht brachte.

37. Diese Verzögerungen bedeuten, dass besonders gefährliche chemische Stoffe weiterhin auf dem EU-Markt verfügbar sein können, auch wenn sich herausstellen kann, dass die Zulassung überhaupt nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen und Überwachungsregelungen erteilt werden sollte.

38. Diese Verzögerungen stellen daher ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt dar.

39. Sie können auch die Interessen von Unternehmen untergraben, deren wirtschaftliche Tätigkeiten aufgrund der anhaltenden Unsicherheit darüber, ob eine Zulassung erteilt wird oder nicht, gestört werden könnten. Angesichts dieser Herausforderungen sollte die Kommission alles in ihrer Macht Stehende tun, um einen klaren Plan zur Bewältigung der Verzögerungen vorzulegen.

40. Mit ihrer Empfehlung forderte die Bürgerbeauftragte die Kommission nachdrücklich auf, die Verzögerungen vorrangig anzugehen. Insbesondere forderte der Bürgerbeauftragte die Kommission auf, ihre langwierigen internen Verfahren zu überprüfen und etwaige Mängel bei der Durchsetzung der Beweislast zu untersuchen.

41. Die Kommission räumte zwar in ihrer Stellungnahme die Verzögerungen im Genehmigungsverfahren ein, war jedoch mit dem Bürgerbeauftragten in Bezug auf deren Ursachen nicht einverstanden. Insbesondere bestand die Kommission darauf, dass die tatsächlichen Ursachen der Verzögerungen außerhalb ihrer Kontrolle lagen, und erwähnte in diesem Zusammenhang die schiere Zahl der Anträge, ihre Komplexität, die Notwendigkeit, die Gerichtsurteile zur Beweislast umzusetzen, und langwierige Diskussionen aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedern des REACH-Ausschusses.

42. Unabhängig von den Vorzügen der oben genannten Erläuterungen der Kommission ist die Bürgerbeauftragte der Ansicht, dass sich die Kommission sinnvoller mit ihren Empfehlungen hätte auseinandersetzen müssen. Insbesondere hat die Kommission in ihrer Stellungnahme

• die Empfehlung der Bürgerbeauftragten, ihre langwierigen internen Verfahren zu überprüfen, insbesondere die Art und Weise, wie sie ihren Dienststellen Zuständigkeiten zugewiesen hat, nicht umgesetzt hat;
• uneinheitliche und unvollständige Informationen über seine Praxis, die Beweislast bei der Prüfung von Zulassungsanträgen durchzusetzen, bereitgestellt hat und 
• keinen klaren und umfassenden Plan vorgelegt hat, wie das Problem der Verzögerungen im Genehmigungsverfahren angegangen werden kann.

I. Überprüfung interner Verfahren

43. Erstens hat die Kommission die Mängel in ihren internen Verfahren zur Abfassung von Genehmigungsbeschlüssen überhaupt nicht behoben. Auch wenn es nicht Aufgabe des Bürgerbeauftragten ist, der Kommission mitzuteilen, wie sie ihre internen Verfahren genau zu organisieren hat, bekräftigt sie ihre Ansicht, dass die interne Organisation der Kommission die Nichteinhaltung strenger gesetzlich festgelegter Fristen nicht rechtfertigen kann.

II. Praxis der Durchsetzung der Beweislast

44. Zweitens machte die Kommission in Bezug auf die Praxis der Kommission, die Beweislast bei der Prüfung von Zulassungsanträgen durchzusetzen, zum einen geltend, dass sie den Antragstellern in Bezug auf die Beweislast nicht zu „nachsichtig“gewesen sei. Andererseits räumte es ein, dass es „nicht mehr“darauf abzielt, „wichtige Mängel bei Anträgen ..., die die Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung ... betreffen und stattdessen zu einer Verweigerung der Genehmigung hätten führen müssen“, zu beheben. Darüber hinaus erklärte die Kommission, dass die jüngste Rechtsprechung zur Beweislast zu wesentlichen Änderungen in ihrer Praxis geführt habe, einschließlich der Notwendigkeit, alle anhängigen Anträge neu zu bewerten und von einigen Antragstellern zusätzliche Informationen anzufordern. Nach Ansicht der Kommission haben die Verzögerungen durch die Umsetzung dieser Rechtsprechung erheblich zugenommen. Gleichzeitig erklärte die Kommission, dass sich die Empfehlung der Bürgerbeauftragten zur Beweislast „in gewissem Maße auf Praktiken/Ansätze [bezieht], die von der Kommission bereits umgesetzt wurden“.

45. Die Kommission räumte zwar ein, dass sie ihre Praxis zur Durchsetzung der Beweislast geändert hatte, doch bleibt unklar, inwieweit sie der Auffassung ist, dass ihre bisherige Praxis zu den Verzögerungen beigetragen hat und, wenn ja, wie ihr neuer Ansatz diese verringern soll.

46. In diesem Zusammenhang scheint die Kommission auch nicht mit der Empfehlung der Bürgerbeauftragten einverstanden zu sein, dafür zu sorgen, dass Anträge mit unzureichenden Informationen umgehend abgelehnt werden, um die Gesamtverzögerungen zu verringern. Die Kommission scheint besonders besorgt über rechtliche Anfechtungen ihrer Entscheidungen durch Unternehmen zu sein, denen Zulassungen trotz positiver Schlussfolgerungen des RAC und des SEAC verweigert werden können. Die Kommission stellte in diesem Zusammenhang fest, dass der RAC und der SEAC in der Regel positive Schlussfolgerungen zu den Anträgen ziehen.

47. In diesem Zusammenhang stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass die Kommission nicht an die Schlussfolgerungen des RAC und des SEAC gebunden ist.^[28] Vielmehr muss die Kommission die gesamte Gesamtheit der in den Stellungnahmen des RAC und des SEAC gemeldeten Informationen berücksichtigen. Dazu gehören alle von Mitgliedstaaten oder Dritten bereitgestellten Informationen [29] und insbesondere alle vom RAC und vom SEAC hervorgehobenen Unsicherheiten ^[30] oder Widersprüche in den verfügbaren Informationen.^[31] Tatsächlich haben die EU-Gerichte kürzlich die Genehmigungsbeschlüsse der Kommission für nichtig erklärt, die auf (positive) Schlussfolgerungen des RAC und des SEAC folgten, ohne die in ihren Stellungnahmen gemeldeten Unsicherheiten ausreichend zu berücksichtigen.^[32] Wenn es Probleme mit der Klarheit und Kohärenz der Stellungnahmen des RAC und des SEAC gibt, wie von der Kommission signalisiert,^[33] sollte die Kommission systemische Maßnahmen ergreifen, um diese Probleme mit der ECHA anzugehen.

III. Reaktion der Kommission auf die Verzögerungen im Genehmigungsverfahren

48. Die Kommission hat es versäumt, in ihrer Stellungnahme einen klaren und umfassenden Plan vorzulegen, wie das Problem der Verzögerungen im Genehmigungsverfahren angegangen werden kann.

49. Wie bereits erwähnt, konzentrierte sich die Kommission in ihrer Stellungnahme auf die Begründung, warum sich das Zulassungsverfahren aufgrund von Faktoren, auf die sie keinen Einfluss hat, als zu aufwendig erwiesen hat, und verwies insbesondere auf die erhebliche Zunahme der Anträge, ihre Komplexität, die Notwendigkeit, die Gerichtsurteile über die Beweislast umzusetzen, und langwierige Diskussionen aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedern des REACH-Ausschusses.

50. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass die Kommission diese Faktoren bereits in ihren schriftlichen Antworten und bei Treffen mit dem Untersuchungsteam des Bürgerbeauftragten angesprochen hat. Sie bestreitet nicht, dass diese Faktoren zu den Verzögerungen bei der Ausarbeitung von Genehmigungsentscheidungen durch die Kommission in der Vergangenheit beigetragen haben könnten. Die Bürgerbeauftragte hält jedoch an der in ihrer Empfehlung zum Ausdruck gebrachten Auffassung fest, dass diese Faktoren die Verzögerungen nicht rechtfertigen können [34].

51. Was insbesondere die Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedern des REACH-Ausschusses betrifft, möchte die Bürgerbeauftragte hinzufügen, dass die Rolle der Kommission darin besteht, einen Zulassungsbeschluss auf der Grundlage aller von den Ausschüssen RAC und SEAC der ECHA bereitgestellten Elemente auszuarbeiten. Anschließend ist es Aufgabe des REACH-Ausschusses, den Beschlussentwurf der Kommission zu erörtern und darüber abzustimmen. Dieser Prozess sollte in völlig transparenter Weise durchgeführt werden, damit die Bürgerinnen und Bürger die Kommission und ihre nationalen Vertreter im REACH-Ausschuss zur Rechenschaft ziehen können.

52. Die Bürgerbeauftragte begrüßt zwar, dass die Kommission ihre Empfehlung akzeptiert hat, umfangreichere zusammenfassende Aufzeichnungen über die Sitzungen des REACH-Ausschusses zu veröffentlichen, ist jedoch besorgt über die Praxis der Kommission, vor der Fertigstellung ihrer Beschlussentwürfe vorläufige Ansichten der Mitgliedstaaten zu bestimmten Dossiers einzuholen. In ihrer Stellungnahme wies die Kommission darauf hin, dass die vorläufigen Standpunkte der Mitgliedstaaten und die sich daraus ergebende Wahrscheinlichkeit, Unterstützung zu erhalten, Schlüsselelemente bei der Ausarbeitung von Beschlüssen durch die Kommission sind. Im Zusammenhang mit der Einhaltung klarer und strenger gesetzlicher Fristen, die in der REACH-Verordnung festgelegt sind, kann diese Praxis jedoch insgesamt tatsächlich zu den Verzögerungen im Redaktionsprozess beitragen und gleichzeitig den gesamten Prozess weniger transparent machen.

53. Die Bürgerbeauftragte ist daher der Ansicht, dass Vorgespräche mit Mitgliedern des REACH-Ausschusses die Hauptaufgabe der Kommission, die Anträge auf der Grundlage von Stellungnahmen des RAC und des SEAC objektiv und unparteiisch zu bewerten, nicht beeinträchtigen sollten, wobei die strenge gesetzliche Frist von drei Monaten einzuhalten ist.

54. Wenn sich am Ende dieses Prozesses einige Mitgliedstaaten weigern, einen von der Kommission ausgearbeiteten Beschlussentwurf zu genehmigen, sollten die EU-Bürger umfassend darüber informiert werden und somit in die Lage versetzt werden, das Verhalten ihrer Vertreter zu überprüfen und sie zur Rechenschaft zu ziehen.

55. Als Reaktion auf die Verzögerungen im Zulassungsverfahren teilte die Kommission dem Bürgerbeauftragten mit, dass sie sich zunehmend für Beschränkungen entscheidet, anstatt Stoffe einer vorherigen Zulassung zu unterwerfen. Die Kommission verwies auch auf die bevorstehende Überarbeitung der REACH-Verordnung. Der Bürgerbeauftragte ist der Auffassung, dass die Auswirkungen dieser Maßnahmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zu ungewiss sind, als dass sie eine zufriedenstellende Antwort auf die Herausforderungen darstellen könnten, mit denen die Kommission derzeit konfrontiert ist.

56. Die Bürgerbeauftragte erinnert daran, dass die Liste der Stoffe, die einer vorherigen Zulassung unterliegen, eine wichtige Rolle beim Risikomanagement von Chemikalien in der EU spielt, die durch die REACH-Verordnung festgelegt wurde. Daher sollte die Kommission aus Gründen der Verwaltungseffizienz oder Zweckmäßigkeit nicht versuchen, die Aufnahme neuer Stoffe in diese Liste zu vermeiden.

57. Was die künftige Änderung der REACH-Verordnung betrifft, so sollte die Kommission, solange und solange keine solche Änderung stattfindet, nicht den Eindruck erwecken, dass sie versucht, die derzeit strengen gesetzlichen Fristen zu verlängern, um dem REACH-Ausschuss in Erwartung künftiger Änderungen seines internen Entscheidungsprozesses einen Beschlussentwurf vorzulegen. Nach dem derzeitigen Stand des Gesetzes ist ein zeitnaher Entscheidungsprozess über Risiken, die von gefährlichen Chemikalien ausgehen, für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt von entscheidender Bedeutung. Auf der Grundlage ihrer Untersuchung ist die Bürgerbeauftragte der Auffassung, dass die derzeitige gesetzliche Frist von drei Monaten für die Ausarbeitung von Beschlüssen durchführbar ist, da die Entscheidungsentwürfe der Kommission auf umfassenden Stellungnahmen der RAC- und SEAC-Ausschüsse der ECHA beruhen.

58. In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen hält die Bürgerbeauftragte an ihrer Feststellung eines Missstands in der Verwaltungstätigkeit fest.

59.  Keines der von der Kommission in ihrer Stellungnahme vorgebrachten Argumente kann als Rechtfertigung für die erheblichen Verzögerungen im Zulassungsverfahren nach der REACH-Verordnung herangezogen werden. Die Kommission widersprach zwar der Analyse der Ursachen der Verzögerungen durch die Bürgerbeauftragte, gab jedoch keine aussagekräftige und kohärente Stellungnahme zu allen Aspekten der Empfehlung der Bürgerbeauftragten ab, einschließlich der Ausarbeitung eines klaren und umfassenden Plans zur Bewältigung der Herausforderung von Verzögerungen im Genehmigungsverfahren.

Schlussfolgerungen

Auf der Grundlage der Untersuchung schließt der Bürgerbeauftragte diesen Fall mit folgenden Schlussfolgerungen ab:

Die Kommission akzeptierte die Empfehlung der Bürgerbeauftragten, umfangreichere zusammenfassende Aufzeichnungen über die Sitzungen des REACH-Ausschusses zu veröffentlichen.

Die Kommission akzeptierte teilweise die Empfehlung des Bürgerbeauftragten, die Regel anzuwenden, dass es den Antragstellern obliegt, nachzuweisen, dass sie die rechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung zur Verwendung eines besonders gefährlichen chemischen Stoffes erfüllt haben. Gleichzeitig akzeptierte die Kommission die Empfehlung des Bürgerbeauftragten nicht, dafür zu sorgen, dass Anträge mit unzureichenden Informationen unverzüglich abgelehnt werden.

Die Kommission ging nicht auf die Empfehlung der Bürgerbeauftragten ein, ihr internes Verfahren für die Bearbeitung der Zulassungsanträge zu überprüfen.

Die Bürgerbeauftragte ist der Auffassung, dass die Kommission keinen klaren und umfassenden Plan vorgelegt hat, wie die Herausforderung der Verzögerungen angegangen werden kann, einschließlich einer Überprüfung ihrer eigenen Rolle im REACH-Ausschuss. Daher hält die Bürgerbeauftragte an der Feststellung eines Missstands in der Verwaltungstätigkeit im Zusammenhang mit der systematischen Nichteinhaltung der gesetzlichen Dreimonatsfrist durch die Kommission fest, um dem REACH-Ausschuss Entscheidungsentwürfe vorzulegen.

Die Kommission wird von dieser Entscheidung in Kenntnis gesetzt.

Teresa Anjinho
Europäische Bürgerbeauftragte

Straßburg, 27.6.2025

 

[1] https://www.ombudsman.europa.eu/de/public-consultation/de/160313

[2] Antwort auf Frage 5 in https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/169594.

[3] Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. L 396 vom 18.12.2006, S. 1). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[4] Artikel 5 der REACH-Verordnung.

[5] Artikel 59 der REACH-Verordnung.

[6] Artikel 58 der REACH-Verordnung.

[7] Artikel 60 Absatz 2 der REACH-Verordnung.

[8] Artikel 60 Absatz 4 der REACH-Verordnung.

[9] Artikel 85 Absatz 7 der REACH-Verordnung.

[10] Artikel 64 Absatz 8 und Artikel 133 Absatz 3 der REACH-Verordnung.

[11] Beschluss des Europäischen Bürgerbeauftragten zum Abschluss der Initiativuntersuchung OI/2/2016/RH über Verzögerungen durch die Europäische Bürgerbeauftragte

Europäische Kommission bei der Bearbeitung von Dossiers zur Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe, Ziffer 27,

https://www.ombudsman.europa.eu/de/decision/de/81645.

[12] Siehe die schriftlichen Antworten der Kommission: https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/174970 und https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/189320.

[13] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=de.

[14] Siehe Berichte aus diesen Sitzungen: https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/inspection-report/de/178826 und https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/inspection-report/de/191331.

[15] Siehe den Antrag auf Einsichtnahme (Anhang 1), https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/178825.

[16] Empfehlung der Europäischen Kommission zum Risikomanagement gefährlicher chemischer Stoffe (Fall OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/de/recommendation/de/194088.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/de/doc/correspondence/de/199074.

[18] Art. 58 Abs. 1 Buchst. c Ziff. ii der REACH-Verordnung. Die Frist für die Einreichung eines Antrags auf Inanspruchnahme des Rechts auf kontinuierliche Verwendung beträgt 18 Monate vor dem sogenannten „Sonnenstichtag“, ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes verboten sind.

[19] Art. 64 Abs. 8 der REACH-Verordnung.

[20] Urteil vom 7. März 2019, Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=7294BECA711A439D8C6681EA7E8E8E49?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1396235, bestätigt durch Urteil vom 25. Februar 2021, Rechtssache C-389/19 P, https:///curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=238162&amppage;Index=0amp;doclang=&doclang=&ampl;model&stirdir=&ampo;&ampo;first;&ampo=70;03; und Urteil vom 20. April 2023, Rechtssache C-144/21, Parlament/Kommission, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=88F010BC9D2D47DC02B61F64F40F6FD4?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&ampcid=2524212.

[21] Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, Randnr. 79; Rechtssache C-144/21, Parlament/Kommission, Rn. 46.

[22] Art. 64 Abs. 3 der REACH-Verordnung.

[23] Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, Randnr. 69.

[24] Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft, ABl. L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367.

[25] Empfehlung der Europäischen Bürgerbeauftragten in der Sache 2142/2018/TE zur Weigerung der Europäischen Kommission, den Standpunkten der Mitgliedstaaten zu einem Leitfaden für die Risikobewertung von Pestiziden bei Bienen Zugang zu gewähren, https://www.ombudsman.europa.eu/de/recommendation/de/113624.

[26] Urteil vom 14. September 2022 in den verbundenen Rechtssachen T-371/20 und T-554/20, Pollinis France/Kommission, Rn. 96, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13008442, bestätigt durch Urteil vom 16. Januar 2025 in der Rechtssache C-726/22 P, Kommission/Pollinis, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=294251&page=0&amplang;doclang=enamp;=model&ampd=&&ampd=&ampo;first&ampo;ccocid=1&1&1.30.

[27] Die Kommission erwähnte in ihrer Stellungnahme zur Empfehlung des Bürgerbeauftragten (Seite 3, Fußnote 5): „SD_Gruppo Colle, SD_Ormezzano, CTPhT_DEZA, CTPhT_Bilbaina, Lead sulfochromate yellow und Lead chromate molybdate sulphate red_DCC. Maastricht B.V., MOCA_REACHGesetz. DEHP_Deza (die letzten beiden Entscheidungen wurden nicht erlassen, da die Kläger die Anträge zurückgezogen haben).“

[28] Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, Randnr. 66.

[29] Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, Randnrn. 12-15 und 92. In Artikel 64 Absatz 3 der REACH-Verordnung heißt es: „Jeder Ausschuss berücksichtigt auch alle von Dritten übermittelten Informationen“im Rahmen einer öffentlichen Konsultation gemäß Artikel 62 Absatz 2.

[30] Rechtssache C-144/21, Parlament/Kommission, insbesondere Rn. 62-68 und 85 sowie 107-110 und 124.

[31] Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, Randnr. 85.

[32] Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, Rn. 92-94; Rechtssache C-144/21, Parlament/Kommission, Rn. 71-85.

[33] Die Kommission argumentierte, sie müsse prüfen, ob die Stellungnahmen des RAC und des SEAC „vollständig, kohärent und relevant“seien. Rechtssache T-837/16, Schweden/Kommission, Rn. 68.

[34] Empfehlung der Europäischen Kommission zum Risikomanagement gefährlicher chemischer Stoffe (Fall OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/de/recommendation/de/194088, Randnummern. 26-40.