# Den Europæiske Ombudsmands afgørelse om afslutning af undersøgelse på eget initiativ OI/9/2011/IJH vedrørende Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
- Forfatter: Den Europæiske Ombudsmand
- Dato: 2013-09-27T00:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/da/visit-document/da/52211)
- [PDF](https://www.ombudsman.europa.eu/pdf/da/52211)
---
Baggrunden for besøget
----------------------
**1.** Den 3. maj 2011 aflagde Den Europæiske Ombudsmand besøg hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
**2.** Efter dette besøg blev der udvekslet korrespondance om hans resultater og forslag med den daværende fungerende administrerende direktør. Al relevant korrespondance og alle relevante dokumenter findes på Ombudsmandens websted.
**3.** Besøget hos EMA var et af tre pilotbesøg. På grundlag af erfaringerne fra de tre pilotprojekter blev der efterfølgende udarbejdet og gennemført et besøgsprogram inden for rammerne af den undersøgelsesbeføjelse på eget initiativ, som Ombudsmanden er tillagt i henhold til artikel 228 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Selv om besøget hos EMA oprindeligt ikke blev annonceret som en undersøgelse på eget initiativ, blev det efterfølgende klassificeret som sådan til administrative formål.
**4.** Ombudsmandens forslag efter besøget hos EMA og sidstnævntes svar er sammenfattet nedenfor sammen med Ombudsmandens vurdering og konklusioner.
Ombudsmandens forslag
---------------------
**5.** Ombudsmanden fremsatte følgende forslag:
i) EMA bør i sit samarbejde med de nationale kompetente myndigheder om spørgsmål vedrørende gennemsigtighed gøre det klart, at der ikke kan være tale om at acceptere den laveste fællesnævner. Som EU-agentur skal EMA respektere borgernes grundlæggende ret til aktindsigt (artikel 42 i chartret om grundlæggende rettigheder og artikel 15, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde). Den bør også sigte mod at tilskynde hver enkelt national konkurrencemyndighed til at være så gennemsigtig, som lovgivningen i dens medlemsstat *tillader* det, og ikke blot til at overholde retlige *forpligtelser* i denne henseende. Ombudsmanden opfordrede også EMA til at betragte muligheden for en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen ikke blot som et argument, som det kunne blive nødt til at reagere på, hvis det blev fremført af en ansøger, men også som et grundlag for proaktiv udbredelse af oplysninger og dokumenter.
ii) Samtidig med at EMA anerkender de nationale kompetente myndigheders rolle, bør det betragte synligt engagement med borgerne som en væsentlig del af sin egen kernevirksomhed med henblik på at sikre og bevare borgernes tillid til EMA som et EU-agentur.
iii) EMA bør tilstræbe at gøre sit websteds hjemmeside samt oplysninger om EMA's funktioner og sprogpolitik tilgængelige på alle 23 traktatsprog. Ved at hilse på borgere, der besøger webstedet på deres eget sprog, og forklare dem dets funktioner vil EMA klart vise, at det anerkender, at alle borgere i Den Europæiske Union har en legitim interesse i dets arbejde. Ombudsmanden opfordrer også EMA til at gøre retten til at klage til Ombudsmanden mere synlig på sit websted.
iv) Ved revisionen af sine regler om interessekonflikter bør EMA tage hensyn til OECD's synspunkter om betydningen af at undgå såvel "tilsyneladende" som "reelle" interessekonflikter[\[1\].](#_ftn1 ""){#_ftnref1} Dette vil bidrage til at sikre offentlighedens tillid og tiltro til dens arbejde. EMA kunne også overveje at lægge et udkast til sine reviderede regler om interessekonflikter ud på sit websted og opfordre offentligheden til at fremsætte bemærkninger, inden reglerne færdiggøres. Dette vil demonstrere engagement med borgerne som interessenter i EMA.
**5.** Ud over at vejlede sit personale om whistleblowing bør EMA indføre og offentliggøre en mekanisme, der giver interessenter og offentligheden mulighed for at give udtryk for bekymring over etiske spørgsmål og modtage et svar.
EMA's svar og Ombudsmandens vurdering
-------------------------------------
**6.** EMA besvarede ovennævnte forslag den 30. september 2011.
#### **Gennemsigtighed, aktindsigt og tungtvejende offentlig interesse**
**7.** Med hensyn til samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder om spørgsmål vedrørende gennemsigtighed anførte EMA, at det er bevidst om sin førende rolle med hensyn til at fremme vedtagelsen af "guldstandarder" i forbindelse med offentliggørelse af relevante oplysninger i hele Europa, og at det vil samarbejde med de nationale kompetente myndigheder om at fremme en konsekvent, gennemsigtig og pålidelig ramme. Der er i den forbindelse gjort en særlig indsats for at nå til enighed om en fælles definition af fortrolige forretningsoplysninger specifikt i forbindelse med farmaceutisk forskning og udvikling.
**8**. EMA var også enig i, at tungtvejende offentlig interesse bør være det afgørende kriterium for agenturet, når det træffer afgørelse om offentliggørelse af et dokument eller en oplysning, ikke kun efter anmodning, men også proaktivt.
**9.** Ombudsmanden glæder sig over EMA's tilsagn om gennemsigtighed. Ombudsmanden bemærker også, at denne forpligtelse er blevet påvist i praksis i forbindelse med Ombudsmandens undersøgelser af en række klager over EMA vedrørende aktindsigt og oplysninger[\[2\].](#_ftn2 ""){#_ftnref2} Ombudsmanden bemærker, at en afgørelse fra EMA om at give aktindsigt i dokumenter fra dossieret om markedsføringstilladelser for et lægemiddel i øjeblikket er genstand for et annullationssøgsmål[\[3\].](#_ftn3 ""){#_ftnref3}
#### **Engagement med borgerne som en del af kerneforretningen**
**10.** EMA meddelte Ombudsmanden, at det har udviklet en ramme for interaktion med patienter og forbrugerorganisationer, og at der arbejdes på yderligere at styrke interaktionen med disse organisationer.
**11.** Ombudsmanden glæder sig over EMA's anerkendelse af betydningen af at samarbejde med borgere og civilsamfundsorganisationer.
#### **EMA's websted**
**12.** EMA anførte, at det delte Ombudsmandens synspunkt om, at det bør sigte mod at udvide mængden af oplysninger, der er tilgængelige på alle traktatsprog på dets websted. EMA informerede også Ombudsmanden om resultaterne af en webbrugerundersøgelse, som viste, at 10 % af respondenterne bruger webstedet af personlige årsager, og at over halvdelen af disse foretrækker at læse på et andet sprog end engelsk.
**13.** EMA anførte også, at det havde gjort retten til at klage til Ombudsmanden mere synlig på sit websted.
**14.** Ombudsmandens tjenestegrene besøgte EMA's websted den 25. september 2013 og konstaterede, at det tilsyneladende ikke indeholder oplysninger på andre sprog end engelsk. Ombudsmanden beklager, at EMA ikke har fulgt god praksis fra f.eks. Den Europæiske Banktilsynsmyndighed, hvis hjemmeside indeholder en rullemenu, hvorfra oplysninger om dets rolle og vigtigste opgaver er let tilgængelige på 23 sprog.
#### **Regler om interessekonflikter**
**15.** I sit svar på dette forslag meddelte EMA Ombudsmanden, at dets reviderede politik for håndtering af interessekonflikter trådte i kraft den 30. september 2011. Desuden vedtog EMA en politik om at offentliggøre alle interesseerklæringer fra eksperter i sin database og give flere oplysninger om alle interessekonflikter, der er anmeldt i forbindelse med en videnskabelig gennemgang. EMA erkendte, at det endnu ikke havde hørt offentligheden om sine politikker vedrørende interessekonflikter, og lovede at tage hensyn til Ombudsmandens forslag i forbindelse med enhver fremtidig revision af sin politik.
**16.** Ombudsmanden bemærker, at der skete en vigtig udvikling efter hans besøg og EMA's ovennævnte svar. Navnlig undersøgte Revisionsretten i en særberetning håndteringen af interessekonflikter i fire EU-agenturer, hvoraf EMA var et, og fremsatte detaljerede anbefalinger[\[4\].](#_ftn4 ""){#_ftnref4}
#### **Whistleblowing og etiske spørgsmål**
**17.** EMA påpegede, at det allerede havde delt sin politik om indberetning af uregelmæssigheder med Ombudsmanden, og mindede om de foranstaltninger, det træffer for at uddanne, informere og minde personalet i denne henseende. For så vidt angår interessenters og offentlighedens whistleblowing er det EMA's praksis at behandle alle oplysninger fra tredjeparter seriøst og ofte medtage dem i de oplysninger, der forelægges for videnskabelige udvalg. EMA udtrykte støtte til Ombudsmandens forslag og forpligtede sig til at udarbejde en politik og høre interessenter om offentliggørelsen af oplysninger om, hvordan man indberetter uregelmæssigheder eller andre spørgsmål, der kan give anledning til etiske betænkeligheder.
**18.** Ombudsmanden glæder sig over EMA's positive svar.
### Konklusioner
Efter sit besøg hos EMA afslutter Ombudsmanden sagen med følgende konklusioner:
**Ombudsmanden glæder sig over EMA's konstruktive svar på de fleste af hans forslag.**
**Besøget hos EMA blev oprindeligt ikke annonceret som en undersøgelse på eget initiativ. Ombudsmanden mener derfor, at det ville være uhensigtsmæssigt at overveje at tage yderligere skridt på nuværende tidspunkt med hensyn til at gøre oplysninger om EMA's rolle og vigtigste opgaver tilgængelige på alle sprog på dets websted. Ombudsmanden kan dog tage sagen op igen i fremtiden gennem en undersøgelse på eget initiativ.**
EMA vil blive underrettet om denne afgørelse.
P. Nikiforos Diamandouros
Udfærdiget i Strasbourg, den 27.9.2013.
*** ** * ** ***
[\[1\]](#_ftnref1 ""){#_ftn1} Se OECD's henstilling om retningslinjer for håndtering af interessekonflikter i den offentlige sektor, juni 2003 [http://www.oecd.org/dataoecd/13/22/2957360.pdf.](http://www.oecd.org/dataoecd/13/22/2957360.pdf)
[\[2\]](#_ftnref2 ""){#_ftn2} Navnlig sag 2560/2007/BEH, 3106/2007/FOR og 2493/2008/FOR.
[\[3\]](#_ftnref3 ""){#_ftn3} Sag T44/13, *AbbVie Inc. og AbbVie Ltd mod Det Europæiske Lægemiddelagentur,* 2013 (EUT C 79, s. 31).
[\[4\]](#_ftnref4 ""){#_ftn4} Særberetning nr. 15 2012, Håndtering af interessekonflikter i udvalgte EU-agenturer. <http://eca.europa.eu/portal/pls/portal/docs/1/18686746.PDF>