Godmorgen. Lad mig starte med at takke Access to Medicines Ireland for invitationen til at tale til Dem i dag. Ingen kunne have forestillet sig, at det ville finde sted under en global pandemi, da verden ser på de videnskabelige og medicinske samfund for en vej tilbage til vores normale liv og for en ende på lidelserne for et stigende antal mennesker.

Dit arbejde taler direkte til denne krise. Spørgsmål, herunder forskningskapacitet, adgang, finansiering, datadeling, kliniske forsøg og prisfastsættelse i forbindelse med udvikling og udrulning af nye terapier, lægemidler og vacciner, kommer – eller vil komme – skarpt i fokus og afslører, i hvilket omfang der udøves kontrol i offentlighedens interesse over spørgsmål, der vil være afgørende for de endelige menneskelige omkostninger ved denne pandemi.

Uligheder er allerede blotlagt. Familier uden adgang til udendørsarealer, ældre borgere eksponeret på plejehjem, fattige og lavtuddannede arbejdstagere tvunget til at arbejde i usikre miljøer, flygtninge og asylansøgere ude af stand til at flytte til sikkerhed. Hvordan vil disse uligheder udspille sig, hvis og når vaccinerne ankommer?

Vil sundhed blive betragtet som en vare eller et offentligt gode? Vil de politiske ledere anerkende, at national selvinteresse bedst tjenes gennem globalt samarbejde? Trump-administrationen forsøgte angiveligt at købe sig til toppen af køen for vacciner med en indsats for at tiltrække et tysk farmaceutisk firma til at producere en vaccine til eksklusiv brug, mens rapporter om den effektive piratkopiering af vigtige medicinske forsyninger rundt om i verden også vokser.

Den vestlige verden var også opmærksom på udviklingen af en kur eller behandling for en masseinfektion i 1980'erne, da hiv-epidemien tog fat. På det tidspunkt, og i mange år efter, var Aids en dødsdom. Jeg kendte flere unge irere, der døde af sygdommen, men senere mange andre heldige nok til i sidste ende at modtage den antiretrovirale terapi, der ville redde deres liv.

Men aids-epidemien sluttede ikke der. I 2018 døde over tre fjerdedele af en million mennesker af hiv-relaterede årsager globalt, 61 procent i Afrika. Dedikeret arbejde har ikke desto mindre bragt det globale tal betydeligt ned, og dødeligheden i Afrika er også faldet med næsten 40 procent siden 2010. Men kløften mellem den udviklede verden og udviklingslandene, når det kom til levering af livreddende medicin, var og er meget klar. Historien om den tid er også lærerig i forhold til forskningsfinansiering, adgang, farmaceutiske og videnskabelige rivaliseringer, i hvilket omfang regeringer udøver eller ikke udøver kontrol over udviklingen og udrulningen af terapier og behandlinger, og hvem der i sidste ende får dem.

Verden er nu i fuld paniktilstand med regeringer galvaniseret til at finde en ende på en hidtil uset krise. Folk håber, at Coronavirussens angreb i epicentret for verdens største økonomier vil få søgningen efter en vaccine eller effektive behandlinger til at gå meget hurtigt.

Regeringernes kapacitet til at træffe ekstraordinære foranstaltninger, hvis de vælger det, er klar – fra den amerikanske regering, der beordrer bilfabrikanter til at producere medicinsk udstyr, til håndhævelsen af meget restriktive nedlukninger for borgerne globalt. I hvilket omfang de vil bruge deres beføjelser positivt til at gribe ind i lægemiddelindustrien og andre relevante private industrier for at sikre optimale resultater, vil være en vigtig markør for, hvordan denne situation håndteres og – forhåbentlig – løses.

Dette er en unik situation, synlig for alle og med færre skjulesteder for dårlig eller uetisk beslutningstagning fra regeringer og industrien. Folk er normalt uvidende om adgangsproblemer bortset fra tidspunkter, hvor der fremsættes en offentlig anmodning om adgang til et stof, der vurderes enten for eksperimentelt eller for dyrt. Bevidstheden øges også, når et lægemiddel viser sig at forårsage skade, og et efterfølgende spor af bedrag afsløres.

Som europæisk ombudsmand overvåger jeg EU's institutioner og agenturer, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur, og jeg roser det for de tilgængelige og nyttige oplysninger, det giver om pandemien og udviklingen af mulige behandlinger og vacciner. EMA vil godkende enhver fremtidig vaccine, hvilket er en enorm opgave i betragtning af spændingerne mellem verdens desperate behov for en vaccine og EMA's grundlæggende forpligtelse til at garantere sikkerheden ved en sådan vaccine.

Det største spørgsmål, jeg beskæftiger mig med vedrørende EMA, er gennemsigtigheden af de lægemiddeldata, det ligger inde med. Da Ombudsmanden første gang undersøgte EMA's gennemsigtighed i 2007, var EMA en sort boks. Den har ikke offentliggjort alle de oplysninger, som den rådede over vedrørende godkendelses- og overvågningsprocessen, med henvisning til lægemiddelvirksomhedernes kommercielle interesser og databeskyttelsesreglerne.

Vores arbejde kombineret med pres fra Europa-Parlamentet førte til, at EMA ændrede hele sin politik. Det offentliggør nu al dokumentation vedrørende godkendelse af lægemidler, med undtagelse af patienters personoplysninger og på trods af betydelig tilbagedrivelse fra lægemiddelindustrien.

Jeg har også kigget på godkendelsesprocessen. Jeg har for nylig modtaget en klage fra en irsk statsborger, hvis spædbarnssøn lider af en sjælden variant af cystisk fibrose. Han mener, at et endnu ikke godkendt lægemiddel til børn, Kalydeco, vil hjælpe sin søn. Min undersøgelse har til formål at finde ud af, om EMA har behandlet vurderingen så hurtigt som muligt, eftersom EMA skal sikre sig, at lægemidlet er sikkert og effektivt hos børn.

Denne undersøgelse er af enorm betydning for det pågældende barn og dets familie, navnlig da patienter med cystisk fibrose er særligt truet af covid-19-pandemien.

Det har også konsekvenser for den fremtidige godkendelse af vaccinen. EMA vil blive bedt om at gennemføre godkendelsesprocesserne så hurtigt som muligt og samtidig forsøge at sikre, at godkendelsesprocessen er videnskabeligt og medicinsk forsvarlig.

Vacciner er følsomme. For svagt et immunrespons provokeret, og de vil ikke være effektive, for stærke, og sygdommen kan blive endnu værre. Bevis for sikkerhed og effektivitet vil kun blive vist ved fuldstændige og omfattende kliniske forsøg, som vil tage tid.

Når vaccinerne forhåbentlig kommer i gang, vil offentligheden have tillid til godkendelsesprocessen, og udbredelsen af disse vacciner vil skabe de nødvendige immunitetsniveauer. Gennemsigtigheden i godkendelsesprocessen er derfor afgørende for at opbygge den nødvendige tillid.

Sundhedsmyndighederne vil være under stort pres for at handle hurtigt. De kan være villige til at betale enhver pris for håb, men det indebærer en risiko for ineffektive resultater, selv misbrug.

Jo flere øjne der er på beslutningstagningen, jo bedre.

Historien vil se tilbage på de foranstaltninger, vi træffer i dag, og den vil dømme hårdt på dem, der ikke har baseret deres beslutninger på sunde principper og i offentlighedens interesse. Jeg roser det vigtige arbejde, som Access to Medicines Ireland har udført, og jeg takker endnu en gang for at invitere mig til at deltage i dagens seminar.