Fremstillet i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, i Den Europæiske Ombudsmands statut ^[1].

Baggrund

Offentlig høring

1. I september 2022 afholdt Den Europæiske Ombudsmand en offentlig høring om gennemsigtighed og deltagelse i EU's beslutningstagning på miljøområdet [2] Et af de spørgsmål, som Ombudsmanden blev gjort opmærksom på, vedrørte forsinkelser og begrænset gennemsigtighed i Europa-Kommissionens risikostyring af farlige kemiske stoffer [3].

Risikoregulering af kemiske stoffer i EU

2. Fremstilling, markedsføring og anvendelse af kemiske stoffer i EU reguleres af forordningen om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (»REACH-forordningen«)[4] REACH-forordningen har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet mod kemiske stoffer og samtidig sikre deres frie bevægelighed i EU.

3. REACH-forordningen blev udformet med henblik på at flytte bevisbyrden fra lovgivere til industrien. Det forpligter virksomhederne til at generere oplysninger om de kemikalier, de producerer eller importerer til EU, i overensstemmelse med dets princip om »ingen data, intet marked«[5]. Virksomhederne skal registrere oplysninger om kemikalier hos Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). På grundlag af disse oplysninger kan Kommissionen beslutte at begrænse visse anvendelser af farlige stoffer eller kræve forudgående godkendelse af visse stoffer. ECHA og de nationale myndigheder deltager i beslutningsprocessen vedrørende disse spørgsmål. Navnlig stoffer, der kræver forudgående godkendelse [6], identificeres først af ECHA som »særligt problematiske stoffer«. Denne udpegelse kræver en grundig videnskabelig vurdering og enstemmighed blandt medlemmerne af ECHA's Medlemsstatsudvalg [7].

Individuelle godkendelser af særligt farlige kemiske stoffer

4. Virksomheder, der ønsker at anvende "særligt problematiske stoffer", skal ansøge Kommissionen om godkendelse. De skal enten påvise, at risiciene for folkesundheden og miljøet som følge af anvendelsen af det pågældende stof er tilstrækkeligt kontrolleret (»den passende kontrolvej«)[8], eller at de socioøkonomiske fordele ved fortsat anvendelse opvejer risiciene, og at der ikke findes egnede alternative stoffer eller teknologier (»den socioøkonomiske vej«)[9].

5. To af ECHA's ekspertudvalg, der består af uafhængige eksperter [10], yder Kommissionen videnskabelig og teknisk rådgivning om, hvorvidt en ansøgning opfylder betingelserne for godkendelse: Udvalget for Risikovurdering (RAC) og Udvalget for Socioøkonomisk Vurdering (SEAC). På grundlag af denne rådgivning forelægger Kommissionen et udkast til afgørelse om ansøgningen om godkendelse for »REACH-udvalget«[11] bestående af repræsentanter for medlemsstaterne, som stemmer om udkastet til afgørelse.

6. I denne forbindelse indbragte Europa-Parlamentet og en medlemsstat for nylig to sager for EU's retsinstanser, hvor de var uenige i Kommissionens og flertallet af REACH-udvalgets vurdering af, at ansøgningerne om godkendelse opfyldte betingelserne.

7. I de relevante domme fastslog Unionens retsinstanser, at betingelserne skal fortolkes restriktivt. De annullerede to beslutninger, hvori Kommissionen havde godkendt anvendelsen af visse stoffer ad socioøkonomisk vej. I et tilfælde konstaterede Retten, at Kommissionen ikke havde taget behørigt hensyn til usikkerheden med hensyn til de risici, der var forbundet med anvendelsen af det pågældende stof. Denne usikkerhed skyldtes, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger [12] I den anden sag fandt Retten, at Kommissionen ikke havde taget behørigt hensyn til de foreliggende pålidelige oplysninger om, hvorvidt der fandtes egnede alternativer til anvendelsen af det pågældende stof. Tredjeparter og medlemsstaterne havde stillet disse oplysninger til rådighed for Kommissionen [13].

8. EU's retsinstanser bemærkede, at ansøgerne er ansvarlige for at give de relevante oplysninger i deres ansøgninger. Dette skyldes, at en virksomhed, der indgiver en ansøgning inden for en frist, der er fastsat i overensstemmelse med REACH-forordningen, kan fortsætte med at anvende det stof, der er omfattet af ansøgningen, så længe beslutningsprocessen er i gang.[14] I denne periode finder yderligere betingelser og overvågningsordninger, som Kommissionen måtte fastsætte i sin endelige afgørelse, endnu ikke anvendelse.[15] Derfor er det særlig vigtigt, at Kommissionen træffer afgørelse om ansøgninger om godkendelse hurtigt.

Forsinkelser og manglende gennemsigtighed i beslutningsprocedurerne

9. Som svar på den offentlige høring blev Ombudsmanden gjort opmærksom på den tid, det tager Kommissionen at fuldføre risikostyringsprocesserne i henhold til REACH-forordningen. Selv om Kommissionen bør udarbejde udkast til afgørelser om meddelelse af eller afslag på tilladelse til at anvende særligt problematiske stoffer inden for en frist på tre måneder fra modtagelsen af udtalelserne fra RAC og SEAC [16], kan det i praksis tage Kommissionen flere år. Ombudsmanden blev i denne forbindelse gjort opmærksom på specifikke sager. Det blev vurderet, at sådanne tidsrammer er for lange i lyset af sagens hastende karakter og det forhold, at Kommissionen træffer afgørelse på grundlag af omfattende ekspertrådgivning.

10. Der blev også udtrykt bekymring over, at der ikke er tilstrækkelige oplysninger i det offentlige rum til, at offentligheden kan forstå årsagerne til forsinkelserne.

11. Ombudsmanden tager dette spørgsmål meget alvorligt. I en af sine tidligere sager opfordrede hun Kommissionen til at udvise "en større følelse af uopsættelighed"og til at afslutte sine beslutningsprocesser vedrørende risikostyring af farlige kemikalier hurtigere [17]. For at nå de grundlæggende mål i REACH-forordningen, dvs. at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod kemiske stoffer, er det i offentlighedens interesse, at denne forordning gennemføres fuldt ud og rettidigt.

12. På denne baggrund besluttede Ombudsmanden at indlede en undersøgelse på eget initiativ for at undersøge forsinkelserne i Kommissionens procedurer for håndtering af særligt farlige kemiske stoffer. Da procedurerne for udstedelse af eller afslag på individuelle godkendelser udgør den største andel af procedurerne i henhold til REACH-forordningen, fokuserede Ombudsmanden undersøgelsen på denne procedure. Ombudsmanden sigtede navnlig mod at vurdere, om Kommissionen søger at afslutte beslutningsprocesserne med den nødvendige hurtighed. Desuden søgte hun at vurdere gennemsigtigheden i disse processer, herunder om offentligheden kan følge beslutningsprocessen og forstå årsagerne til eventuelle forsinkelser.

Undersøgelsen

De skridt, Ombudsmanden har taget

13. Ombudsmanden anmodede først Kommissionen om at fremlægge statistiske oplysninger om den tid, det tager at afslutte godkendelsesproceduren [18]. Ombudsmanden anmodede også Kommissionen om oplysninger om den proces, den følger, når den træffer afgørelse om ansøgninger om godkendelse, og hvilke oplysninger den stiller til rådighed om denne proces i »komitologiregistret«[19].

14. Ombudsmandens undersøgelseshold afholdt to møder med repræsentanter for Kommissionen for at drøfte disse spørgsmål [20].

15.  Ombudsmandens undersøgelseshold undersøgte også sagerne vedrørende en stikprøve på 12 ansøgninger om godkendelse, der var indgivet til Kommissionen [21].

Kommissionens svar til Ombudsmanden

Statistiske data fra Kommissionen

16. Kommissionen gav Ombudsmanden følgende oplysninger om den tid, det tager at afslutte godkendelsesproceduren, siden REACH-forordningen er trådt i kraft.

17. Det tog i gennemsnit Kommissionen 14,5 måneder at forelægge et udkast til afgørelse for REACH-Udvalget [22], mens den lovbestemte frist er tre måneder. Forsinkelserne var i nogle tilfælde meget længere ^[23].

18. Efter at have modtaget udtalelserne fra RAC og SEAC kan det generelt tage op til 12 måneder at vedtage afgørelsen, mens det i andre tilfælde har taget mere end 30 og op til 54 måneder at afslutte godkendelsesproceduren. Dette er illustreret i nedenstående tabel.

Årsager til forsinkelser, som Kommissionen er stødt på i godkendelsesproceduren

19. Kommissionen sagde, at den frist på tre måneder, der er fastsat i REACH-forordningen til at udarbejde afgørelser efter at have modtaget udtalelser fra RAC og SEAC, er urealistisk at opnå i praksis i betragtning af kompleksiteten og antallet af ansøgninger, den modtager. Desuden skyldes forsinkelser i godkendelsesproceduren følgende faktorer:

• To af Kommissionens generaldirektorater er i fællesskab ansvarlige for behandlingen af sagerne i henhold til REACH-forordningen, herunder udarbejdelsen af afgørelser om godkendelse, dvs. Generaldirektoratet for Miljø ("GD ENV") og Generaldirektoratet for det Indre Marked, Erhvervspolitik, Iværksætteri og SMV'er ("GD GROW"). Kommissionen erkendte, at dette er en usædvanlig ordning, som skaber behov for interne drøftelser mellem de to generaldirektorater. Selv om Kommissionen i 2018 indførte interne foranstaltninger for at overholde den lovbestemte frist på tre måneder, har disse ordninger kun vist sig at være effektive for ikkekontroversielle sager.
• Kommissionen skal anlægge et bredere syn på ansøgninger end RAC og SEAC, som fokuserer på videnskabelige og tekniske spørgsmål. Kommissionen "kopierer"ikke blot deres udtalelser i sine beslutninger. Den skal snarere kontrollere disse udtalelsers konsistens, robusthed og fuldstændighed og uddybe RAC's og SEAC's ræsonnement. Det skal undertiden undersøge, hvorfor RAC og SEAC behandler lignende applikationer forskelligt. Desuden kræver visse yderligere elementer såsom revisionsperioden, betingelser og overvågningsordninger ofte yderligere drøftelser.

Kommissionen tilføjede, at den i henhold til retspraksis af egen drift skal indsamle og vurdere alle relevante beviser og oplysninger, mens ansøgningerne ikke altid er tilstrækkeligt fuldstændige, og RAC's og SEAC's udtalelser derfor muligvis ikke er klare med hensyn til f.eks. eksistensen af alternativer.

• I en række tilfælde var Kommissionen nødt til at kontakte de virksomheder, der ansøgte om tilladelse, for at få yderligere oplysninger. I denne forbindelse forklarede Kommissionen, at ECHA’s »overensstemmelseskontrol« af ansøgningen kun omfatter en kontrol af, om »alle rubrikker er afkrydset«, dvs. om ansøgningen indeholder alle de krævede elementer, men denne kontrol vedrører ikke tilstrækkeligheden eller kvaliteten af de fremlagte oplysninger. I nogle tilfælde måtte Kommissionen derfor vende tilbage til RAC og SEAC og afvente supplerende udtalelser i lyset af de yderligere oplysninger, den fik.
• I de senere år har ECHA og Kommissionen uventet modtaget store mængder ansøgninger vedrørende visse stoffer, som har overskredet deres kapacitet.
• Kommissionen måtte stille alle verserende sager i bero, mens den afventede vigtige domme i de to ovennævnte sager [24]. Efterfølgende var der behov for yderligere tid til at etablere en fælles forståelse af afgørelserne blandt Kommissionens tjenestegrene og medlemmerne af REACH-udvalget.
• Europa-Parlamentet vedtog flere beslutninger, hvori det opfordrede Kommissionen til at trække sine udkast til afgørelser om tilladelse tilbage, hvilket resulterede i yderligere drøftelser og dermed forsinkede processen.
• Der er langvarige drøftelser i REACH-udvalget, hvilket bidrager til de samlede forsinkelser i godkendelsesproceduren. Kommissionen nævnte flere elementer, der forlænger drøftelserne i REACH-udvalget, såsom medlemsstaternes sene indgivelse af bemærkninger. Kommissionen delte de foranstaltninger, den har truffet for at behandle disse elementer, med Ombudsmanden på et fortroligt grundlag.

Gennemsigtighed i komitologiprocedurerne

20. Kommissionen understregede, at i henhold til REACH-Udvalgets forretningsorden er REACH-Udvalgets drøftelser fortrolige ^[25]. Tidligere blev Kommissionen kritiseret for forsinkelser i offentliggørelsen af de kortfattede mødereferater, mens de nuværende kortfattede mødereferater kan valideres og offentliggøres inden for en kort tidsramme. Kommissionen er imidlertid villig til at undersøge et nyt format, forudsat at dette nye format respekterer den fortrolige karakter af udvalgets møder.

21. Kommissionen tilføjede, at den kun har modtaget få begæringer om aktindsigt i dokumenter vedrørende REACH-udvalget, som den fortolker således, at den eksisterende gennemsigtighedsstandard er tilstrækkelig. Den tilføjede endvidere, at den nægtede at give aktindsigt i resultaterne af en afstemning i REACH-Udvalget, herunder hvordan bestemte medlemsstater stemte, og i dens korrespondance med en bestemt medlemsstat. Som svar på disse anmodninger påberåbte Kommissionen sig undtagelsen om aktindsigt, som vedrører beskyttelsen af en igangværende beslutningsproces ^[26].

Ombudsmandens vurdering, der førte til en henstilling

22. Ansøgninger om godkendelse vedrører "særligt problematiske stoffer", som kan være kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske eller have hormonforstyrrende egenskaber. De kan også være persistente, bioakkumulerende og toksiske. Ikke blot Kommissionen selv, men også ECHA og de nationale myndigheder, herunder videnskabelige eksperter, bidrager i fællesskab til den procedure, hvor specifikke »særligt problematiske stoffer« skal godkendes i henhold til REACH-forordningen. Denne procedure tager normalt mange år at fuldføre.

23. En virksomhed, der indgiver en ansøgning om godkendelse af et særligt farligt stof inden for en frist, der er fastsat i overensstemmelse med REACH-forordningen, kan fortsætte med at anvende dette stof, så længe beslutningsprocessen er i gang. I denne periode finder de yderligere betingelser og overvågningsordninger, som Kommissionen måtte fastsætte i sin endelige afgørelse, endnu ikke anvendelse.

24. I lyset heraf skal Kommissionen gøre sit yderste for at sikre, at godkendelsesproceduren gennemføres så hurtigt som muligt, således at særligt farlige stoffer ikke anvendes i EU uden forudgående kontrol af de krav, der er fastsat i REACH-forordningen, og uden at anvende passende betingelser og overvågningsordninger.

Forsinkelser, som Kommissionen er stødt på i godkendelsesproceduren

25. Kommissionen oplever betydelige forsinkelser i udarbejdelsen af afgørelser om ansøgninger om godkendelse efter at have modtaget udtalelser fra RAC og SEAC. REACH-forordningen fastsætter en frist på tre måneder for Kommissionen til at udarbejde et udkast til afgørelse om meddelelse af eller afslag på godkendelse ^[27], men det tager i gennemsnit Kommissionen 14,5 måneder. Dette er næsten fem gange den lovbestemte frist. Ombudsmanden er meget bekymret over disse forsinkelser.

26. Ombudsmanden er ikke overbevist af Kommissionens holdning om, at den ikke kan overholde den lovbestemte frist på tre måneder til at udarbejde en afgørelse. Hun vil til gengæld behandle de argumenter, som Kommissionen har fremført.

1. Intern organisation

27. Kommissionen kan ikke begrunde den manglende overholdelse af obligatoriske lovbestemte frister med henvisning til sin interne organisation, behovet for at afholde langvarige interne drøftelser eller med den omstændighed, at dens procedure for iværksættelse af høringen på tværs af tjenestegrenene i praksis tager flere uger. Kommissionen skal tilrettelægge sine interne procedurer på en måde, der sikrer overholdelse af lovbestemte frister.

2. Alvorlig usikkerhed og utilstrækkelige oplysninger i ansøgningerne

28. Selv om Ombudsmanden anerkender, at vurderingen af ansøgninger i godkendelsesprocessen kan være kompleks og usikker, kræver retspraksis ikke "absolut sikkerhed"fra Kommissionen [28]. Under alle omstændigheder bør alvorlig usikkerhed føre til afvisning af den pågældende ansøgning snarere end til forsinkelser. Alvorlig usikkerhed betyder, at ansøgerne ikke har overbevist beslutningstageren om, at de opfylder betingelserne i REACH-forordningen. I overensstemmelse med retspraksis kan Kommissionen kun acceptere »ubetydelig« usikkerhed i de oplysninger, som ansøgerne fremlægger, når de udsteder en godkendelse [29]. Denne usikkerhed er »ubetydelig« og bør være tydelig for beslutningstagerne. Vedvarende tvivl i denne henseende betyder, at usikkerheden ikke er ubetydelig.   

29. Som Kommissionen selv har erkendt, kan den ikke anmode om yderligere oplysninger "med henblik på at afhjælpe ufuldstændige ansøgninger, når betingelserne for godkendelse ikke er opfyldt", eftersom bevisbyrden påhviler ansøgerne [30]. Det er faktisk ikke klart for Ombudsmanden, at Kommissionen i henhold til REACH-forordningen kan anmode ansøgerne om yderligere oplysninger efter udløbet af fristen for indgivelse af ansøgningerne og under alle omstændigheder efter, at RAC og SEAC har afsluttet deres udtalelser. Kommissionen har selv indtaget denne holdning i en af sine beslutninger, som er blevet undersøgt i forbindelse med denne undersøgelse. Accept af sene oplysninger ville ifølge Kommissionen resultere i, at et særligt problematisk stof ville forblive på markedet i længere tid eller uden betingelser, hvilket ville udgøre "procesmisbrug"^[31].

30. Når Kommissionen står over for en betydelig stigning i antallet af ansøgninger, som det er sket tidligere, bør den nøje overholde princippet om, at det er op til ansøgeren at påvise, at de har opfyldt betingelserne for godkendelse i henhold til REACH-forordningen ^[32]. Som Unionens retsinstanser har gjort det klart, bærer ansøgeren »risikoen for, at det ikke er muligt at fastslå«, at betingelserne er opfyldt ^[33].

31. På nuværende tidspunkt består ECHA's indledende kontrol af ansøgninger imidlertid kun i at kontrollere, om "alle rubrikker er afkrydset". Det kan derfor ikke udelukkes, at nogle ansøgere udnytter muligheden for fortsat at anvende farlige stoffer ved at indgive ansøgninger, der indeholder oplysninger, der er utilstrækkelige til at konkludere, om de retlige betingelser for godkendelse er opfyldt. Ombudsmanden undersøgte sagerne vedrørende tolv godkendelsesprocedurer. På denne baggrund er hun bekymret over, at alvorlig tvivl om, hvorvidt sagsøgerne har løftet deres bevisbyrde, er blevet trukket på i nogle af disse procedurer i stedet for at blive løst fra begyndelsen.

32. Ombudsmanden forstår, at det måske ikke er let at skelne klart mellem ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, og ansøgninger, der indeholder fuldstændige oplysninger, som ikke desto mindre kan føre til tvivl på et senere tidspunkt blandt beslutningstagerne. Kommissionen bør imidlertid gøre status over sine eksisterende erfaringer og søge at afgøre, hvilke ansøgninger der bør anses for at indeholde utilstrækkelige oplysninger og som sådan straks afvises.

33. I praksis kan Kommissionen, som har det overordnede ansvar for, at godkendelsesproceduren er i overensstemmelse med REACH-forordningen, overveje at anmode RAC og SEAC om at gøre den opmærksom på ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, på et tidligt tidspunkt, således at Kommissionen hurtigt kan afvise disse ansøgninger. Denne tilgang ville ikke kræve nogen ændring af REACH-forordningen.[34] Tværtimod kræver REACH-forordningen allerede, at RAC og SEAC kontrollerer, at » ansøgningen indeholder alle de oplysninger, der er anført i artikel 62, og som er relevante for dens ansvarsområde«.[35] RAC og SEAC bør således kontrollere, at ansøgningerne indeholder »alle oplysninger«, hvilket er mere end at kontrollere, om » alle rubrikker er afkrydset«.

34. Denne tilgang synes at være i overensstemmelse med den seneste retspraksis. Begrundelsen for at annullere Kommissionens afgørelse i en af de seneste sager var, at Kommissionen ikke havde taget hensyn til, at ansøgningen havde for mange mangler til at gøre det muligt at vurdere risikoniveauet, hvilket RAC klart påpegede i sin udtalelse [36]. Hvis Kommissionen identificerede sådanne sager på et tidligt tidspunkt, ville den kunne undgå langvarige drøftelser først mellem sine tjenestegrene og derefter i REACH-udvalget.

3. Kravet om af egen drift at tage hensyn til alle relevante oplysninger

35. Kommissionen modtager omfattende ekspertudtalelser fra RAC og SEAC, der, som Kommissionen har erkendt, i princippet yder den al den nødvendige videnskabelige og tekniske støtte. Kommissionen delte sine interne retningslinjer for udarbejdelsen af GD GROW's og GD ENVI's afgørelser, ifølge hvilke de i princippet bør følge udtalelserne fra RAC og SEAC. I den forbindelse bør der ikke være plads til systemiske uoverensstemmelser mellem Kommissionens tjenestegrene, der varer i flere måneder, for slet ikke at tale om år.

36. Selv om Kommissionen ikke er juridisk bundet af udtalelserne fra RAC og SEAC, kan den ikke fravige dem vilkårligt. Den skal først indhente en "supplerende udtalelse fra det samme udvalg eller andre beviser, hvis bevisværdi mindst svarer til værdien af den pågældende udtalelse".[37] Ombudsmanden forstår, at Kommissionen endnu ikke har gjort brug af denne mulighed.

37. Kommissionen insisterede endvidere på, at den har brug for yderligere tid, fordi den i henhold til retspraksis skal tage hensyn til alle relevante oplysninger af egen drift, når den vurderer ansøgninger om godkendelse [38]. EU's retsinstanser understregede imidlertid denne forpligtelse for Kommissionen, da de annullerede en godkendelse, som Kommissionen havde givet på utilstrækkeligt grundlag. I dette tilfælde validerede Kommissionen de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt, og som RAC og SEAC havde vurderet, uden at tage hensyn til andre pålidelige oplysninger om eksistensen af egnede alternativer fra tredjeparter og medlemsstater [39]. At Kommissionen af egen drift skal tage hensyn til alle relevante oplysninger, betyder ikke, at den skal foretage supplerende videnskabelige undersøgelser, således som Kommissionen selv har erkendt i forbindelse med denne undersøgelse. Som nævnt ovenfor baserer Kommissionen sig i praksis på udtalelser fra RAC og SEAC, hvilket er i overensstemmelse med retspraksis [40].

38. Kommissionen siger, at den er nødt til at anlægge et bredere syn på ansøgninger end RAC og SEAC. Forsinkelserne i Kommissionens proces strider imidlertid mod hovedformålet med REACH-forordningen, som er beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet [41]. Ifølge retspraksis kan »hensyn, der udelukkende vedrører EU-industriens konkurrenceevne, ikke begrunde, at der gives tilladelse til anvendelse af et særligt problematisk stof for menneskers sundhed og miljøet, som ikke er strengt nødvendigt«[42]. Kommissionen bør navnlig sikre en hurtig behandling af ansøgninger om godkendelse ved nøje at kontrollere, om ansøgerne har opfyldt deres forpligtelse til at fremlægge de nødvendige oplysninger.

4. Uafsluttede retssager

39. De verserende retssager kan ikke begrunde de betydelige og systemiske forsinkelser, som Kommissionen er stødt på i forbindelse med overholdelsen af den lovbestemte frist på tre måneder til at forelægge et udkast til afgørelse for REACH-udvalget. Retssager og gennemførelse af retspraksis er en almindelig aktivitet for EU's institutioner og organer. Det forhold, at EU's retsinstanser er nået frem til en strengere fortolkning af REACH-forordningen end den, Kommissionen har anvendt, gør det til en endnu mere presserende opgave for Kommissionen at gennemføre denne tilgang for at beskytte folkesundheden og miljøet.

40. I lyset af ovenstående mener Ombudsmanden, at Kommissionens systemiske manglende overholdelse af den lovbestemte frist på tre måneder til at forelægge udkast til afgørelser for REACH-udvalget udgør fejl eller forsømmelser.

41. Disse forsinkelser synes i vid udstrækning at skyldes den måde, hvorpå Kommissionen har tilrettelagt sine interne procedurer, hvordan den har fordelt ansvarsområderne til sine tjenestegrene, og at den ikke har indført en mekanisme til at sikre, at den systematisk og på et tidligt tidspunkt kan afvise ansøgninger, der ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger til at bevise, at de retlige betingelser for godkendelse i henhold til REACH-forordningen er opfyldt (bevisbyrden). Ombudsmanden vil fremsætte en tilsvarende henstilling nedenfor.

42. Ombudsmanden er også bekymret over den tid, det tager at afslutte godkendelsesproceduren, dvs. at vedtage afgørelsen, når Kommissionen har forelagt sine udkast til afgørelser for REACH-udvalget. Ombudsmanden understreger, at de administrative procedurer, navnlig dem, der er af afgørende betydning for beskyttelsen af miljøet og folkesundheden, skal afsluttes hurtigt.

43. Ifølge Kommissionens oplysninger [43] var kun 20 % af godkendelsesprocedurerne (38) afsluttet inden for 12 måneder efter modtagelsen af udtalelserne fra RAC og SEAC. De resterende 80 % (151) tog meget længere tid og op til 54 måneder. I samme periode var 31 procedurer desuden allerede åbne i mere end 18 måneder.

44. Disse tidsrammer afspejler på ingen måde sagens hastende karakter og kan ikke betragtes som god administrativ praksis.

45. Selv om Kommissionen ikke kan holdes ansvarlig for forsinkelser, der opstår som følge af uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i REACH-Udvalget, skal Kommissionen gøre alt for at støtte effektiviteten af drøftelserne i REACH-Udvalget og mindske sandsynligheden for langvarige uoverensstemmelser for at gøre det muligt for REACH-Udvalget at afslutte proceduren hurtigt.

46. Ombudsmanden glæder sig over de specifikke skridt, som Kommissionen hidtil har taget for at gøre drøftelserne i REACH-udvalget mere effektive og mindske behovet for endnu et møde om samme sag. Når det er sagt, mener hun, at en mekanisme, som hun anbefaler nedenfor, og som gør det muligt for Kommissionen at afvise ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, systematisk og på et tidligt tidspunkt, også vil mindske behovet for langvarige drøftelser i REACH-udvalget om ansøgninger, der rejser alvorlig usikkerhed på grund af utilstrækkelige oplysninger.

Gennemsigtighed i komitologiprocedurerne

47. Kommissionen er ansvarlig for at sikre, at møderne i REACH-udvalget er gennemsigtige. Offentligheden skal være i stand til at undersøge årsagerne til den alt for lange tid, det tager at afslutte godkendelsesproceduren og drage de relevante aktører til ansvar, ikke kun Kommissionen, men også medlemsstaterne i REACH-udvalget.

48. Ombudsmanden er ikke enig med Kommissionen i, at det lave antal begæringer om aktindsigt i dokumenter vedrørende REACH-udvalget betyder, at der er lav offentlig interesse i godkendelsesproceduren, og at den nuværende gennemsigtighedspraksis er tilfredsstillende. Et lavt antal anmodninger kan også betyde, at procedurerne er så uigennemsigtige, at offentligheden ikke engang kender til dokumenternes eksistens, eller at informerede aktindsigtsansøgere er bekendt med Kommissionens holdning om, at dokumenterne vedrørende REACH-udvalget anses for fortrolige.

49. Ombudsmanden har konsekvent mindet Kommissionen [44] om, at komitologiudvalgenes forretningsorden ikke har forrang for EU-lovgivningen om aktindsigt. Dette er blevet bekræftet af Retten [45]. For at begrunde et afslag på aktindsigt i sådanne dokumenter skal Kommissionen fremlægge håndgribelige beviser for en konkret risiko for en bestemt beslutningsproces. Kommissionen kan ikke anvende generelle argumenter som f.eks., at beslutningstagningen i REACH-udvalget altid er særlig kontroversiel. Desuden bør de dokumenter, der udarbejdes i forbindelse med godkendelsesprocessen i henhold til REACH-forordningen, nyde godt af den bredere aktindsigt i dokumenter, der indeholder miljøoplysninger [46].

50. Undersøgelsen viste, at Kommissionen i øjeblikket ikke offentliggør oplysninger, der gør det muligt for offentligheden at forstå årsagerne til de uforholdsmæssigt lange tidsfrister i godkendelsesproceduren, herunder når disse skyldes uenighed mellem de involverede aktører. Navnlig giver de kortfattede referater fra møderne i REACH-udvalget på nuværende tidspunkt ikke et overblik over situationen med hensyn til de enkelte sager og årsagerne til eventuelle forsinkelser, f.eks. uenigheder mellem medlemsstaterne. Dette forhindrer offentligheden i at drage de ansvarlige til ansvar. Ombudsmanden mener, at der er tale om fejl eller forsømmelser, og fremsætter en tilsvarende henstilling nedenfor.

Henstilling

På grundlag af undersøgelsen af denne klage fremsætter Ombudsmanden følgende henstilling til Kommissionen:

Kommissionen bør overholde den lovbestemte frist på tre måneder til at udarbejde afgørelser om godkendelse af farlige kemiske stoffer i henhold til REACH-forordningen og forelægge dem for REACH-udvalget. For at opnå dette bør Kommissionen:

• gennemgå sine interne procedurer
• anvende reglen om, at det er op til ansøgerne at påvise, at de har opfyldt de retlige betingelser for at opnå tilladelsen, ved at fremlægge tilstrækkelige oplysninger
• sikre, at ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, straks afvises, således at de virksomheder, der har indgivet disse ansøgninger, ikke længere kan anvende de farlige stoffer i EU.

Kommissionen bør offentliggøre mere omfattende resuméer af møderne i REACH-udvalget for at give offentligheden mulighed for at følge udviklingen i hver enkelt godkendelsessag, forstå udestående spørgsmål og eventuelle årsager til forsinkelser. Et godt eksempel kunne være SCoPAFF-udvalgets sammenfattende mødereferater ^[47]. Disse mødereferater bør offentliggøres rettidigt og under alle omstændigheder inden det næste møde i REACH-udvalget.

Kommissionen og klageren vil blive underrettet om denne henstilling. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i Den Europæiske Ombudsmands statut sender Kommissionen en detaljeret udtalelse senest den 17. januar 2025.

 

Emily O'Reilly
Den Europæiske Ombudsmand

Strasbourg, den 17. oktober 2024

 

[1] Findes på: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.253.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A253%3ATOC

[2] https://www.ombudsman.europa.eu/da/public-consultation/da/160313

[3] Svaret på spørgsmål nr. 5 i https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/169594.

[4] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), EUT L 396 af 18.12.2006, s. 1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[5] REACH-forordningens artikel 5.

[6] Bilag XIV til REACH-forordningen indeholder en liste over særligt farlige stoffer, der kræver godkendelse. Jf. også REACH-forordningens artikel 56.

[7] REACH-forordningens artikel 59.

[8] REACH-forordningens artikel 60, stk. 2.

[9] REACH-forordningens artikel 60, stk. 4.

[10] REACH-forordningens artikel 85, stk. 7.

[11] REACH-forordningens artikel 64, stk. 8, og artikel 133, stk. 3.

[12] Sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen, præmis 68, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=4701.

[13] Dom af 7. marts 2019, sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=4702.

Dom af 25. februar 2021, sag C-389/19 P, Kommissionen mod Sverige, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=238162&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=4702.

[14] REACH-forordningens artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii). Fristen er 18 måneder før den såkaldte "solnedgangsdato", fra hvilken markedsføring og anvendelse af stoffet er forbudt.

[15] REACH-forordningens artikel 60, stk. 9, litra d) og f).

[16] REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

[17] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse om afslutning af undersøgelse på eget initiativ OI/2/2016/RH vedrørende forsinkelser i Europa-Kommissionens behandling af dossierer om kemiske stoffers reproduktionstoksicitet, punkt 27, https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/81645.

[18] Se Kommissionens skriftlige svar: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/174970 og https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320.

[19] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=en.

[20] Jf. rapporterne fra disse møder: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/178826 og https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/191331.

[21] Se anmodningen om inspektion (bilag 1), https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/178825.

[22] Oplysningerne blev fremlagt i februar 2024.

[23] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320, s. 2.

[24] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen; sag C-389/19 P, Kommissionen mod Sverige, Sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen.

[25] Se artikel 13 i REACH-Udvalgets forretningsorden, der blev vedtaget den 19.11.2019, og som findes her: https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=en.

[26] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/178826, punkt 9.

[27] REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

[28] Sag C-389/19 P, Kommissionen mod Sverige, præmis 32.

[29] Sag C-389/19 P, Kommissionen mod Sverige, præmis 35.

[30] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320, s. 4.

[31] Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3.2.2022, C(2022) 523 final, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/48874, punkt 8.

[32] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 77, Sag C-389/19 P, Kommissionen mod Sverige, præmis 33.

[33] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 79.

[34] RAC har allerede vedtaget en procedure for behandling af visse ansøgninger efter en hasteprocedure, dvs. uden plenardebat: https://echa.europa.eu/documents/10162/13580/afa_a_listing_criteria_en.pdf/ed59cbc5-b814-43ef-a6cb-0512e3ec4e36.

[35] REACH-forordningens artikel 64, stk. 3.

[36] Sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen, navnlig præmis 68.

[37] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 69.

[38] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 64.

[39] Som Domstolen fastslog i den pågældende sag, "har de synspunkter, som tredjeparter og medlemsstater har hørt under godkendelsesproceduren, rejst alvorlig tvivl om den analyse, som ansøgeren om godkendelse har fremlagt". Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 89.

[40] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 67.

[41] Dom af 7. juli 2009, sag C-558/07, S.P.C.M. m.fl., https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=77548&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=4122482, præmis 45, Rettens dom af 7. marts 2013, Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=134564&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=4122664, præmis 116.

[42] Sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen, præmis 126.

[43] Oplysningerne blev fremlagt i februar 2024.

[44] Den Europæiske Ombudsmands henstilling i sag 2142/2018/TE om Europa-Kommissionens afslag på at give aktindsigt i medlemsstaternes holdninger til et vejledende dokument om risikovurdering af pesticider på bier, https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/113624.

[45] Dom af 14. september 2022, forenede sager T-371/20 og T-554/20, Pollinis France mod Kommissionen, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=4098652, præmis 96.

[46] Artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367).

[47] Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.