Den Europæiske Ombudsmand, P. Nikiforos Diamandouros, har hilst meddelelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om, at det vil frigive dokumenter vedrørende et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige former for acne, velkommen. Klageren, der er irsk statsborger, havde anmodet om, at der blev offentliggjort rapporter om formodede bivirkninger ved lægemidlet. EMA gav i første omgang afslag på aktindsigt med den begrundelse, at EU's gennemsigtighedsregler ikke finder anvendelse på indberetninger af bivirkninger. Ombudsmanden var ikke enig. Han opfordrede EMA til at genoverveje sit afslag på aktindsigt i dokumenterne. EMA accepterede Ombudsmandens henstilling og bekendtgjorde offentliggørelsen af rapporterne.

Diamandouros sagde: "Jeg roser EMA's konstruktive tilgang i denne vigtige sag. EMA's arbejde har direkte indvirkning på de europæiske borgeres sundhed. Det er derfor afgørende at give den bredest mulige aktindsigt og føre en proaktiv informationspolitik til gavn for borgerne."

Bivirkningsrapporter relateret til anti-acne medicin

Det Europæiske Lægemiddelagentur i London godkender og overvåger lægemidler, der markedsføres i EU, med henblik på at beskytte folkesundheden. I denne egenskab modtager den fra de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og fra medicinalfirmaer oplysninger om formodede bivirkninger ved lægemidler.

I april 2008 anmodede en irsk statsborger EMA om aktindsigt i dokumenter, der indeholdt oplysninger om alle formodede alvorlige bivirkninger i forbindelse med et antiacne-lægemiddel. Hans søn havde begået selvmord efter at have taget stoffet.

EMA afslog hans anmodning med den begrundelse, at EU-reglerne om aktindsigt ikke fandt anvendelse på indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger ved lægemidler.

Efter sin undersøgelse af den irske borgers klage konkluderede Ombudsmanden, at EU's regler om aktindsigt finder anvendelse på alle dokumenter, som EMA er i besiddelse af. Han anbefalede derfor EMA at tage sit afslag på aktindsigt i bivirkningsrapporterne op til fornyet overvejelse. Ombudsmanden foreslog også, at EMA som led i en proaktiv informationspolitik kunne give yderligere præciseringer for at gøre det lettere for offentligheden at forstå sådanne data og deres betydning.

EMA accepterede Ombudsmandens henstilling om at give aktindsigt i dokumenterne ved at offentliggøre bivirkningsrapporterne. Ombudsmanden vil tage hensyn til EMA's meddelelse, når han udarbejder den afgørelse, der afslutter hans undersøgelse.

Ombudsmandens fuldstændige henstilling findes på:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark