FOR PREVIEWING & TESTING PURPOSES ONLY.
This notification will disappear once the page will be published.
This link is available for less than 30 minutes.
  • Letlæselig
  • Tekststørrelse

Har du en klage over en EU-institution eller et EU-organ?

Nuværende sprog: 
  • Dansk
Kildesprog: 
Tilgængelige sprog: 
Denne side er maskinoversat.
Maskinoversættelser kan indeholde fejl, der potentielt gør teksten mindre klar og nøjagtig. Ombudsmanden påtager sig intet ansvar for eventuelle afvigelser. For de mest pålidelige oplysninger og den største retssikkerhed henvises der til originalversionen på engelsk, som der er linket til ovenfor.
Læs mere i vores sprog- og oversættelsespolitik.

Betænkning om mødet mellem Den Europæiske Ombudsmands undersøgelseshold og repræsentanter for Det Europæiske Lægemiddelagentur

Strategisk undersøgelse: OI/5/2025/KR

Tilfældets titel: Hvordan EU-agenturerne håndterer "svingdørssager"

Dato: Torsdag den 29. januar 2026

Fjernmøde

Nuværende

EMA-repræsentanter

  • Leder af den juridiske afdeling
  • Chef for personalerelationer og støtte, medlem af det blandede udvalg

Ombudsmandens repræsentanter

  • Koen Roovers, undersøgelsesmedarbejder
  • Ludovica AQUINO, undersøgelsesmedarbejder
  • Jennifer King, juridisk ekspert
  • Tobias FLUCK, Forespørgsler Praktikant

Formålet med mødet

Formålet med mødet var, at Ombudsmandens undersøgelseshold skulle afklare udestående spørgsmål, der var opstået under inspektionen af de politikdokumenter og individuelle sagsakter, som EMA havde indsendt.

Denne undersøgelse bygger på Ombudsmandens tidligere sager om, hvordan EU-administrationen, herunder EU-agenturerne, anvender reglerne om (tidligere) ansattes aktiviteter efter tjenestetid [1].

Indledning og proceduremæssige oplysninger

Ombudsmandens undersøgelseshold præsenterede sig, takkede EMA's repræsentanter for at mødes med dem og redegjorde for formålet med mødet. De skitserede den retlige ramme, der gælder for møder afholdt af Ombudsmanden, navnlig at Ombudsmanden ikke vil videregive oplysninger, som EMA har identificeret som fortrolige, uden EMA's forudgående samtykke [2].

Ombudsmandens undersøgelseshold meddelte EMA's repræsentanter, at de ville modtage et udkast til rapporten fra inspektionsmødet for at kontrollere dens nøjagtighed. Rapporten vil derefter blive offentliggjort. Ingen fortrolige oplysninger vil blive medtaget i rapporten eller på anden måde videregivet til tredjepart.

I betragtning af EMA's interaktion med den private sektor hilste EMA's repræsentanter Ombudsmandens arbejde på området velkommen med henblik på at lære af og bidrage til denne undersøgelse.

Kontrollerede dokumenter

  • Det Europæiske Lægemiddelagenturs politik for håndtering af bestyrelsesmedlemmers konkurrerende interesser (politik 0058) af 12. december 2024 (EMA/MB/89817/2024)
  • Bestyrelsens forretningsorden af 7. oktober 2021
  • (EMA/MB/115339/2004/da/Rev.8)
  • Adfærdskodeks for Det Europæiske Lægemiddelagentur fra 2025
  • Den administrerende direktørs afgørelse af 12. september 2024 om gennemsigtighedsforanstaltninger for ledende medarbejdere, der forlader agenturet (EMA/394879/2024)
  • Bestyrelsens afgørelse af 4. oktober 2018 om eksterne aktiviteter, hverv og erhvervsmæssige aktiviteter efter udtræden af tjenesten (EMA/MB/568497/2018)
  • Det Blandede Udvalgs generelle udtalelse 22/2022 om standardbetingelser for påtænkte erhvervsmæssige aktiviteter af 15. december 2022 (EMA/100803/2022)
  • Det Blandede Udvalgs udtalelse 27/2020 af 4. november 2020 om kriterier og begrænsninger for ledende personale, der ansøger om beskæftigelse inden for to år efter udtrædelsen af agenturet (EMA/504095/2020)
  • Vejledning i bedste praksis for medarbejdere, der forlader agenturet af 20. maj 2015 (EMA/70197/2013 Rev. 1)
  • Vejledning offentliggjort på agenturets intranet om "Erhverv efter udtræden af agenturet"
  • Afgørelsestabel vedrørende ekstern virksomhed under orlov uden løn udarbejdet på grundlag af artikel 4 i Kommissionens afgørelse C(2018) 4048, der er knyttet som bilag til bestyrelsens afgørelse af 4. oktober 2018 (EMA/MB/568497/2018)
  • Vejledning offentliggjort på agenturets intranet om "Eksterne aktiviteter under aktiv tjeneste eller tjenestefrihed uden løn"
  • Meddelelse om adfærd og etiske standarder for EMA-medarbejderes deltagelse i valgkampagnen til Europa-Parlamentet af 23. april 2024
  • Syv ansøgningsdossierer vedrørende tidligere ledende medarbejderes og ledende medarbejderes efter- og tjenstlige aktiviteter
  • Ét ansøgningsdossier for ansattes eksterne aktiviteter under orlov uden løn

Udveksling af oplysninger

Ombudsmandens undersøgelsesteam havde på forhånd delt flere spørgsmål med EMA.

1) Bestyrelsesmedlemmer – aktiviteter efter mandatets ophør
a) Politikker

Ombudsmandens undersøgelseshold erkendte, at dette emne ikke var en del af de spørgsmål, der blev sendt forud for mødet. EMA's repræsentanter samarbejdede fuldt ud og behandlede alle de spørgsmål, som Ombudsmandens undersøgelsesteam havde rejst på mødet.

Ombudsmandens undersøgelsesteam fremhævede, at EMA's bestyrelsesmedlemmer ikke er omfattet af nogen politik for aktiviteter efter mandatophør. De spurgte, om en sådan aktivitet efter mandatets ophør under visse omstændigheder kunne forårsage en interessekonflikt. 

EMA's repræsentanter forklarede, at sammensætningen af EMA's bestyrelse er velordnet i artikel 65, stk. 1, i forordning 726/2004 ("EMA's oprettelsesforordning"), hvorefter:

"Bestyrelsen består af en repræsentant for hver medlemsstat, to repræsentanter for Kommissionen, to repræsentanter for Europa-Parlamentet, to repræsentanter for patientorganisationer, en repræsentant for lægeorganisationer og en repræsentant for dyrlægeorganisationer udpeget for en periode på tre år, som kan fornyes."

I løbet af deres mandat overvåger EMA aktivt risikoen for interessekonflikter i overensstemmelse med politik 0058 — Det Europæiske Lægemiddelagenturs politik for håndtering af bestyrelsesmedlemmers konkurrerende interesser. Når det underrettes om et bestyrelsesmedlems hensigt om at tage beskæftigelse, f.eks. i en virksomhed, der fremstiller lægemidler eller medicinsk udstyr, begrænser det dem straks i at deltage yderligere i bestyrelsens og EMA's aktiviteter. Bestyrelsesmedlemmer, der er udpeget af deres respektive medlemsstater, er normalt chefer for deres respektive nationale kompetente sundhedsmyndighed og er derfor ikke omfattet af EU's personalevedtægt. Efter udløbet af deres mandat mener EMA, at det snarere er op til de kompetente nationale myndigheder at sikre, at der ikke opstår interessekonflikter, fordi de har et kontraktforhold med de respektive bestyrelsesmedlemmer.

Ombudsmandens repræsentanter spurgte, hvordan EMA kunne reagere, hvis det mente, at en national konkurrencemyndigheds gældende regler var utilstrækkelige.

EMA's repræsentanter anerkendte, at de på grundlag af den nuværende retlige ramme har begrænset råderum i sådanne tilfælde, men bekræftede, at de ville foretage ad hoc-vurderinger af interessekonflikter og internt sikre, at der ikke forekommer unødig lobbyvirksomhed over for EMA.

2) (Tidligere) ledende medarbejdere – aktiviteter efter tjenesten
a) Politikker

EMA's repræsentanter forklarede, at agenturet anvender Kommissionens afgørelse C(2018) 4048 analogt på agenturets personale og forsynede Ombudsmandens undersøgelseshold med alle relevante politikdokumenter.

Retsgrundlag for afbødende foranstaltninger med en varighed på mere end to år

EMA's repræsentanter bekræftede, at de restriktive foranstaltninger, der er indført i henhold til personalevedtægtens artikel 16, kan gå ud over den toårige meddelelsesfrist. Da navnlig kontraktansatte og midlertidigt ansatte sandsynligvis vil have et arbejdsliv efter udløbet af deres kontrakter med agenturet, forpligter EMA sig imidlertid til ikke at lægge uforholdsmæssigt hindringer i vejen for de fremtidige karriereforløb.

EMA søger derfor et yderligere retsgrundlag i tilfælde, hvor begrænsningerne overstiger en varighed på to år, hovedsagelig af proportionalitetshensyn i forhold til begrænsningen af den ansattes grundlæggende rettigheder. I denne forbindelse begrunder EMA visse begrænsninger med yderligere henvisning til de nationale advokatsammenslutningers adfærdskodekser. Ved at afveje de foreslåede begrænsninger med den grundlæggende ret til at arbejde afspejler EMA også den ansattes rolle og deres inddragelse i beslutningstagningen eller strategiske spørgsmål i EMA's retssager.

EMA's afstandsklausul for tidligere medarbejdere, der flytter til lægemiddelindustrien

EMA overvejer en afstandsklausul for tidligere medarbejdere, der flytter til lægemiddelindustrien. I den forbindelse spurgte Ombudsmandens undersøgelsesteam, om EMA anvender en lignende afstandsklausul for medarbejdere, der flytter til tjenesteudbydere for lægemiddelindustrien, såsom konsulent- og eller juridisk rådgivningsroller.

EMA's repræsentanter forklarede, at dets definition af »lægemiddelindustrien«[3] er så bred som muligt og omfatter konsulentfirmaer og andre tjenesteudbydere. Dens betydning blev udvidet over tid for at tage højde for det stigende antal aktører, der er involveret i forskning og udvikling af farmaceutiske produkter. Det betyder, at det også omfatter de nyere enheder, der tilbyder tjenester i forbindelse med lægemidler og medicinsk udstyr.

Rettidig indgivelse og behandling af artikel 16-meddelelser

Ombudsmandens undersøgelsesteam spurgte, hvor mange meddelelser om posttjenesteaktiviteter EMA tidligere havde modtaget.

EMA's repræsentanter forklarede, at antallet af afgående medarbejdere er relativt lavt, og at de fleste medarbejdere går på pension efter at have forladt EMA.

Ombudsmandens undersøgelsesteam spurgte, om EMA suspenderer fristen på 30 arbejdsdage, hvis en ansøgning er ufuldstændig, eller hvis en ansat indsender nye elementer. Desuden spurgte de, om udløbet af fristen regnes som en implicit accept af ansøgningen.

EMA's repræsentanter forklarede, at de ikke formelt standser uret. De kan dog udsætte fristen og underrette den ansatte om udsættelsen. I et sådant tilfælde gør EMA den ansatte opmærksom på, at forlængelsen ikke udgør en implicit accept. Samlet set har agenturet aldrig haft en sag, hvor en ansat ikke afventede EMA’s afgørelse, inden vedkommende påtog sig posttjenesteaktiviteten.

Ombudsmandens undersøgelsesteam spurgte, om sene anmeldelser kunne have en indvirkning på EMA's vurdering.

EMA's repræsentanter bekræftede, at de forsøger at imødekomme medarbejderne og træffe beslutninger så tidligt som muligt. Vurderingsprocessen forbliver imidlertid uændret for ikke at gå på kompromis med kvaliteten.

c) Proceduren for behandling af artikel 16-meddelelser, herunder Det Blandede Udvalgs rolle

EMA's repræsentanter forklarede, at alle ansøgninger vurderes af Det Blandede Udvalg efter HR-afdelingens første kontrol af fuldstændigheden. HR-afdelingen informerer desuden den ansattes nærmeste leder af to grunde, nemlig at den nærmeste leder:

i. kan bidrage til at fastslå de faktiske omstændigheder i ansøgningen og dermed støtte vurderingen af posttjenesteaktiviteten.

ii. skal være opmærksom på den ansattes afgang for at håndhæve eventuelle foranstaltninger, mens vedkommende stadig er i EMA, såsom tilbagetrækning af adgang til visse følsomme sager.

I tilfælde af tvivl om ansøgningen kontakter det blandede udvalg altid den overordnede for at fastslå fakta om ansøgningen, men det må af fortrolighedshensyn ikke oplyse navnet på den ansattes fremtidige arbejdsgiver.

Samlet set sikrer sammensætningen af det fælles udvalg, at der tages hensyn til en bred vifte af perspektiver fra agenturets side. F.eks. er eller har chefen for interessenter og ekstern kommunikation eller chefen for regulering været medlemmer af det blandede udvalg. Det Blandede Udvalg afgiver udtalelse til den administrerende direktør efter at have drøftet sagen på et møde eller ved skriftlig procedure. Den administrerende direktør kan vende tilbage til det blandede udvalg, hvis han eller hun har åbne spørgsmål, inden der træffes en endelig afgørelse. 

Ombudsmandens undersøgelseshold bemærkede, at visse undersøgte sager tilsyneladende kun indeholder en generel udtalelse fra det blandede udvalg. De spurgte, om det blandede udvalg i disse tilfælde kun baserede sig på generelle oplysninger i stedet for på en fuldstændig vurdering.

EMA's repræsentanter bekræftede, at Det Fælles Udvalg altid underrettes om en ansøgning og foretager sin uafhængige vurdering. Hvis det blandede udvalg konkluderer, at den situation, der er beskrevet i ansøgningen, klart falder ind under et af de scenarier, der er omfattet af den generelle udtalelse, kan det basere sin vurdering på denne generelle udtalelse. Derved sikrer det blandede udvalg, at dets afgørelser er i overensstemmelse med hinanden.

Ombudsmandens repræsentanter anmodede om, hvem der blev hørt, om at udarbejde en liste over spærrede retssager for ansatte, der arbejder med retssager.

EMA's repræsentanter forklarede, at sådanne høringer blev afholdt fra sag til sag afhængigt af de krævede oplysninger. Dette omfatter den juridiske afdeling, men kan også vedrøre andre potentielt relevante dele af agenturet. Generelt er Det Blandede Udvalg forpligtet til brede høringer for at sikre, at alle mulige sager identificeres i forbindelse med den stigende kompleksitet af aftaler mellem advokatfirmaer og deres klienter. EMA's repræsentanter indrømmede imidlertid, at en sådan bredere høring ikke var medtaget i Det Blandede Udvalgs udtalelse, fordi dette anses for at være en del af den interne standardkontrol. De bemærkede, at disse oplysninger kunne tilføjes udtalelsen.

Ombudsmandens undersøgelsesteam spurgte, om der nogensinde har været en anmodning om en posttjenesteaktivitet, som EMA ikke har godkendt, og hvilken type aktiviteter der generelt ville blive afvist.

EMA's repræsentanter anførte, at de hidtil aldrig havde forbudt en aktivitet. Generelt vil EMA overveje at forbyde især lobbyvirksomhedrelaterede aktiviteter inden udløbet af en afkølingsperiode. Det vedtog eksekutivafgørelsen om ledende medarbejdere i 2020 for at skabe en sammenhængende ramme for sådanne tilladelser i forventning om pensionering af mange ledende medarbejdere i agenturet. De fleste af deres artikel 16-ansøgninger gav imidlertid ikke anledning til interessekonflikter, da aktiviteterne hovedsagelig vedrørte frivilligt arbejde eller akademiske forpligtelser. Desuden har de omdømmemæssige skader som følge af tidligere interessekonflikter i EU-organer haft en betydelig uddannelsesmæssig værdi for alle agenturer. EMA's repræsentanter bemærkede derfor, at kulturen for overholdelse af politikker vedrørende interessekonflikter har udviklet sig betydeligt.

d) Anvendelse af retten til at blive hørt for underrettende (tidligere) medarbejdere i tilfælde af, at en meddelelse afvises eller accepteres på visse betingelser

EMA’s repræsentanter anførte, at retten til at blive hørt ikke var et formelt krav, eftersom den ansatte fra starten var bekendt med de mulige resultater af sin ansøgning, og at de ville imødekomme enhver anmodning om at blive hørt af den administrerende direktør. De anførte imidlertid, at de ville overveje at give de ansatte mulighed for at fremsætte bemærkninger, efter at Det Blandede Udvalg har afgivet sin udtalelse, og inden ansættelsesmyndigheden træffer sin endelige afgørelse.

e) Underretning af tidligere ansatte om klagemulighederne, hvis de ikke er tilfredse med artikel 16-afgørelsen

EMA's repræsentanter oplyste efter mødet, at EMA vil medtage følgende punktum i de afgørelser, der træffes i henhold til personalevedtægtens artikel 16: "Der er tale om en administrativ afgørelse, som kan påklages i henhold til vedtægtens artikel 90, stk. 2."

f) Offentliggørelse af afgørelser (eller oplysninger) om tidligere ansattes aktiviteter efter fratrædelse

EMA's repræsentanter forklarede, at eksekutivafgørelsen fra 2020 om ledende medarbejdere forpligter EMA til at offentliggøre oplysninger om tidligere medarbejderes aktiviteter efter fratrædelse i to år regnet fra datoen for opsigelsen af den ansattes kontrakt. Offentliggørelsen på to år blev vedtaget under hensyntagen til den toårige meddelelsesfrist i henhold til personalevedtægtens artikel 16 og efter henstilling fra EDPS, som EMA's repræsentanter tilbød at dele med Ombudsmandens undersøgelseshold efter mødet. EMA's repræsentanter tilføjede, at oplysningerne ikke destrueres efter to år, men vil blive opbevaret internt i overensstemmelse med den gældende opbevaringsperiode og fortsat være tilgængelige gennem forskellige procedurer. De gav imidlertid udtryk for, at de var rede til at genoverveje tidsrammen for offentliggørelsen på to år, forudsat at dette ikke kan anses for at være i modstrid med EDPS' henstilling.

Ombudsmandens repræsentanter spurgte, hvordan en livslang begrænsning af aktiviteter efter fratrædelse, såsom forbuddet mod at blive inddraget i visse retssager, fortsat kan håndhæves, efter at EMA har fjernet de tilhørende sammenfattende oplysninger fra sit websted. De påpegede, at EMA's politik afviger fra andre EU-institutioner, hvor begrænsninger fortsat er offentligt tilgængelige uden nogen tidsmæssige begrænsninger.

EMA's repræsentanter gentog, at det er vigtigt at skabe balance mellem gennemsigtigheds- og databeskyttelsesforpligtelserne, og påpegede, at de forpligtelser, der pålægges af nationale advokatsammenslutninger, udgør et yderligere lag af kontrol for advokater. EMA ville straks kontakte de berørte advokatfirmaer, hvis det fik kendskab til, at dets tidligere medarbejdere havde overtrådt tavshedspligten.

Ombudsmandens undersøgelsesteam spurgte, om de igangværende begrænsninger stadig var tilgængelige efter need-to-know-princippet, efter at den toårige offentliggørelsesperiode var udløbet.

EMA's repræsentanter bekræftede, at alle oplysninger om medarbejdere med gældende begrænsninger fortsat er tilgængelige i et internt register, der er tilgængeligt for alle medarbejdere.

g) Overvågning af tidligere medarbejderes overholdelse af forpligtelser i henhold til artikel 16

Ombudsmandens repræsentanter spurgte, hvordan EMA definerer en sådan inddragelse i retssager, og hvordan det ville indse, at en fremtidig arbejdsgiver kan modtage en sag, hvor den tidligere ansatte var involveret, mens han var i EMA.

EMA's repræsentanter anførte, at EMA på trods af offentlige oplysninger om en ansats begrænsninger ikke kan holdes ansvarlig for interne drøftelser om fortrolige oplysninger mellem den tidligere ansatte og dennes nye arbejdsgiver. Hvis EMA bliver opmærksom på en tidligere medarbejders brud på tavshedspligten, vil det handle øjeblikkeligt.

EMA's repræsentanter sagde, at de ikke proaktivt overvåger tidligere medarbejdere. EMA sikrer imidlertid overholdelse af forpligtelserne i henhold til personalevedtægtens artikel 16 gennem regelmæssig uddannelse i hele medarbejdernes livscyklus (fra onboarding til offboarding).

Ved den ansattes afrejse mindes vedkommende om artikel 16 i en offboardingsamtale med HR og et særskilt brev. Desuden styrker det interne register over tidligere ansatte med begrænsninger det nuværende personales bevidsthed og agenturets overholdelseskultur. Når EMA modtager et specifikt signal om potentiel manglende overholdelse, vil det forsøge at fastslå de faktiske omstændigheder ved at kontakte den tidligere ansatte og deres arbejdsgiver og derefter indlede en administrativ undersøgelse af alvoren af den manglende overholdelse og den tidligere ansattes anciennitet. I de mest alvorlige tilfælde kan denne procedure medføre disciplinære foranstaltninger.

EMA's repræsentanter tilføjede, at de hørte Kommissionens GD HR om bedste praksis vedrørende overvågning, fordi EMA vedtog Kommissionens gennemførelsesbestemmelser analogt.

h) Meddelelse af betingede tilladelser (herunder afbødende foranstaltninger) til en tidligere ansats fremtidige arbejdsgiver

EMA's repræsentanter bekræftede, at de proaktivt kommunikerer sådanne oplysninger i tilfælde af ledende medarbejdere. De anførte imidlertid, at der kun var få tilfælde, hvor en sådan anmeldelse var nødvendig.

Ombudsmandens undersøgelsesteam spurgte, om EMA's endelige afgørelse indeholder en påmindelse om, at den ansatte bør meddele eventuelle begrænsninger til sin fremtidige arbejdsgiver. De nævnte, at Kommissionen i visse tilfælde anmoder den ansatte om at fremsende begrænsninger til deres fremtidige arbejdsgiver og fremlægge dokumentation herfor.

EMA's repræsentanter anførte, at endelige afgørelser i øjeblikket ikke indeholder en sådan påmindelse, men at de ville overveje at tilføje dette i fremtidige afgørelser.

3) Ledende medarbejdere - eksterne aktiviteter under orlov uden løn
a) Politikker – Kommissionens afgørelse C(2018) 4048 final – afsnit tre: ansatte, der har tjenestefrihed af personlige årsager

Jf. punkt 2, litra a), ovenfor. EMA følger den proces, der er fastsat i Kommissionens regler om eksterne aktiviteter.

b) Procedure for behandling af anmodninger om godkendelse

I praksis omfatter proceduren for anmodning om tjenestefrihed uden løn med henblik på at udøve en ekstern aktivitet (medarbejder, der stadig er i aktiv tjeneste) en indledende høring af den ansattes ledelseslinjer efterfulgt af en HR-udtalelse forud for den administrerende direktørs endelige afgørelse.

Afslutning af mødet

Undersøgelsesholdet takkede EMA's repræsentanter for deres tid og for de forklaringer, de havde givet. EMA's repræsentanter blev enige om at dele EDPS' henstilling, dens definition af "farmaceutisk industri" og den underskrevne afgørelse i en af de undersøgte sager med Ombudsmanden. Mødet sluttede.

Bruxelles, den 20. april 2026

Hoteller i nærheden af Koen ROOVERS Jennifer KING

Forespørgselsmedarbejder Juridisk ekspert

 

 

[1] Til orientering: Hvordan Europa-Kommissionen forvalter sine ansattes "svingdørsbevægelser" (sag OI/1/2021/KR) Hvordan Den Europæiske Banktilsynsmyndighed (EBA) håndterede sin tidligere administrerende direktørs flytning til at blive administrerende direktør for en lobbygruppe i den finansielle sektor (sag 2168/2019/KR), og hvordan Det Europæiske Forsvarsagentur (EDA) håndterede sin tidligere administrerende direktørs ansøgning om at påtage sig ledende stillinger i Airbus (sag OI/3/2021/KR)

[2] Artikel 4, stk. 8, i Den Europæiske Ombudsmands gennemførelsesbestemmelser.

[3] Farmaceutisk virksomhed defineres som følger i EMA's regler om håndtering af medarbejderes og kandidaters erklærede interesser: "enhver juridisk eller fysisk person, der beskæftiger sig med forskning, udvikling, fremstilling, vedligeholdelse, markedsføring og/eller distribution af lægemidler. Definitionen omfatter også virksomheder, til hvilke aktiviteter vedrørende forskning, udvikling, fremstilling, vedligeholdelse, markedsføring og/eller distribution af lægemidler (som også kan udføres internt) outsources på kontraktbasis.

Kontraktforskningsorganisationer eller konsulentvirksomheder, der yder rådgivning eller tjenesteydelser i forbindelse med ovennævnte aktiviteter eller aktiviteter i forbindelse med markedsføringstilladelser eller andre reguleringsprocedurer (f.eks. oprindelige ansøgninger, ændringer), falder ind under definitionen af en lægemiddelvirksomhed.

Juridiske eller fysiske personer, der ikke er omfattet af ovennævnte definition, men i) kontrollerer (dvs. ejer aktiemajoriteten i eller på anden måde udøver en betydelig indflydelse på beslutningsprocesserne i den relevante medicinalvirksomhed), ii) kontrolleres af eller iii) er under fælles kontrol af en medicinalvirksomhed, betragtes som medicinalvirksomheder i forbindelse med disse regler."
Se bilaget, s. 7: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/decision-european-medicines-agency-rules-relating-articles-11-11a-13-staff-regulations-concerning-handling-declared-interests-staff-members-european-medicines-agency-candidates-recruitment_en.pdf.

Hvad syntes du om denne automatiske oversættelse? Vi vil gerne høre din mening.