Baggrund

1. I september 2022 afholdt Ombudsmanden en offentlig høring om gennemsigtighed og deltagelse i EU's beslutningstagning på miljøområdet [1] Et af de spørgsmål, som Ombudsmanden blev gjort opmærksom på, vedrørte forsinkelser og begrænset gennemsigtighed i Europa-Kommissionens risikostyring af farlige kemiske stoffer [2].

2. Anvendelsen af kemiske stoffer i EU reguleres af forordningen om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (»REACH-forordningen«)[3] REACH-forordningen blev udformet med henblik på at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod de risici, som kemikalier kan udgøre, ved at flytte bevisbyrden fra lovgiverne til industrien. Den forpligter virksomhederne til at generere oplysninger om de kemikalier, de producerer eller importerer til EU, i overensstemmelse med princippet om »ingen data, intet marked«[4].

3. På grundlag af disse oplysninger kan Kommissionen bl.a. beslutte at begrænse anvendelsen af visse særligt farlige stoffer eller kræve forudgående godkendelse. Sådanne særligt farlige stoffer, der benævnes "særligt problematiske stoffer", kan være kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske eller have hormonforstyrrende egenskaber. De kan også være persistente, bioakkumulerende og toksiske. Udpegelsen af et stof som et »særligt problematisk stof« er resultatet af en procedure, der indebærer en grundig videnskabelig vurdering, og hvis der er divergerende holdninger, kræver det enstemmighed blandt medlemmerne af Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) »Medlemsstatsudvalg«[5]. Kommissionen kan efterfølgende optage »særligt problematiske stoffer« på listen over stoffer, hvis anvendelse kræver forudgående godkendelse [6].

4. Virksomheder, der ønsker at anvende stoffer fra denne liste, skal indsende ansøgninger om godkendelse til Kommissionen. Virksomhederne skal i deres ansøgninger om godkendelse enten påvise, at risiciene for folkesundheden og miljøet som følge af anvendelsen af det pågældende stof er tilstrækkeligt kontrolleret (»den passende kontrolvej«)[7], eller at de socioøkonomiske fordele ved den fortsatte anvendelse opvejer risiciene, og at der ikke findes egnede alternative stoffer eller teknologier (»den socioøkonomiske vej«)[8].

5. To af ECHA's ekspertudvalg, der består af uafhængige eksperter [9], yder Kommissionen videnskabelig og teknisk rådgivning om, hvorvidt en ansøgning opfylder betingelserne for godkendelse: Udvalget for Risikovurdering (RAC) og Udvalget for Socioøkonomisk Vurdering (SEAC). På grundlag af denne rådgivning forelægger Kommissionen et udkast til afgørelse om ansøgningen om godkendelse for »REACH-udvalget«[10], som består af repræsentanter for medlemsstaterne. REACH-udvalget skal godkende udkastet til afgørelse, før Kommissionen kan vedtage det.

6. En virksomhed, der indgiver en ansøgning om godkendelse af et stof fra ovennævnte liste (jf. punkt 3 ovenfor) inden for en frist, der er fastsat i REACH-forordningen, kan fortsætte med at anvende dette stof, så længe beslutningsprocessen om godkendelse er i gang. I denne periode finder de yderligere betingelser og overvågningsordninger, som Kommissionen kan fastsætte i sin godkendelsesafgørelse, endnu ikke anvendelse. Desuden kan Kommissionen i sidste ende afvise at give tilladelsen efter at have konkluderet, at de retlige betingelser ikke er opfyldt.

7. Som svar på Ombudsmandens offentlige høring blev hun gjort opmærksom på bekymringer over den tid, det tager Kommissionen at fuldføre risikostyringsprocesserne i henhold til REACH-forordningen. Der blev også udtrykt bekymring over, at der ikke er tilstrækkelige oplysninger i det offentlige rum til, at offentligheden kan forstå årsagerne til forsinkelserne.

8. Ombudsmanden havde allerede i en af sine tidligere undersøgelser [11] opfordret Kommissionen til at udvise "en større følelse af uopsættelighed"og til hurtigere at afslutte sine beslutningsprocesser vedrørende risikostyring af farlige kemikalier. For at nå de grundlæggende mål i REACH-forordningen, dvs. at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod kemiske stoffer, er det i offentlighedens interesse, at denne forordning gennemføres fuldt ud og rettidigt.

9. På denne baggrund besluttede Ombudsmanden at indlede en undersøgelse på eget initiativ for at undersøge forsinkelserne i Kommissionens procedure for udstedelse af eller afslag på godkendelser i henhold til REACH-forordningen og gennemsigtigheden af denne procedure.

Forespørgsel

10. Ombudsmanden anmodede først Kommissionen om at fremlægge statistiske oplysninger om den tid, det tager at afslutte godkendelsesproceduren [12] Ombudsmanden anmodede også Kommissionen om oplysninger om den proces, den følger, når den træffer afgørelse om ansøgninger om godkendelse, og hvilke oplysninger den proaktivt stiller til rådighed om denne proces, herunder i »komitologiregistret«[13].

11. Ombudsmandens undersøgelseshold afholdt to møder med repræsentanter for Kommissionen for at drøfte disse spørgsmål [14].

12.  Ombudsmandens undersøgelseshold undersøgte også sagerne vedrørende en stikprøve på 12 ansøgninger om godkendelse, der var indgivet til Kommissionen [15].

13. Den 17. oktober 2024 fremsatte Ombudsmanden en henstilling i denne sag [16].

14. Den 30. januar 2025 besvarede Kommissionen Ombudsmandens henstilling [17].

Ombudsmandens henstilling

15. Ombudsmanden var i sin henstilling af den opfattelse, at Kommissionen skal udvise en passende følelse af uopsættelighed i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om godkendelse af et »særligt problematisk stof«, eftersom en virksomhed, der indgiver en ansøgning om godkendelse, normalt kan fortsætte med at anvende stoffet, så længe beslutningsprocessen er i gang [18]. Kommissionen bør gøre sit yderste for at undgå situationer, hvor virksomheder anvender »særligt problematiske stoffer«, selv om det ikke er sikkert, om de opfylder de retlige betingelser i REACH-forordningen.

16. Ombudsmanden fandt, at Kommissionen oplevede betydelige forsinkelser i udarbejdelsen af afgørelser om ansøgninger om tilladelse. REACH-forordningen fastsætter en frist på tre måneder for Kommissionen til at udarbejde et udkast til afgørelse om meddelelse af eller afslag på godkendelse ^[19] efter at have modtaget udtalelser fra RAC og SEAC, men det tager i gennemsnit Kommissionen 14,5 måneder at gøre dette i praksis. Efterfølgende tager drøftelserne i REACH-udvalget yderligere måneder eller endda år, før der træffes afgørelse om godkendelsen.

17. Kommissionen søgte at begrunde den manglende overholdelse af den lovbestemte frist på tre måneder med henvisning til sin interne organisation, den betydelige stigning i antallet af ansøgninger, kompleksiteten og usikkerheden af oplysningerne i ansøgningerne samt den tid, der var nødvendig for at kontrollere overensstemmelsen mellem RAC's og SEAC's udtalelser og anlægge et bredere syn på dem. Kommissionen nævnte hyppige forskelle mellem medlemsstaternes repræsentanter i REACH-udvalget som et yderligere element, der øger den tid, det tager at afslutte godkendelsesproceduren.

18. Ombudsmanden var ikke overbevist af Kommissionens holdning om, at den ikke kunne overholde den lovbestemte frist på tre måneder til at udarbejde en afgørelse efter at have modtaget udtalelserne fra RAC og SEAC.

19.  For det første fandt Ombudsmanden, at Kommissionens interne organisation - herunder to tjenestegrene i Kommissionen med fælles ansvar for udarbejdelse af afgørelser og veletablerede interne høringsprocedurer - ikke kan begrunde manglende overholdelse af lovbestemte frister.

20. For det andet bemærkede Ombudsmanden, at nyere retspraksis om bevisbyrden i godkendelsesproceduren præciserer, hvordan Kommissionen skal håndtere usikkerheder i de oplysninger, som ansøgerne fremlægger. EU's retsinstanser annullerede for nylig afgørelser, hvori Kommissionen gav tilladelse til at anvende visse stoffer på trods af utilstrækkelige oplysninger om risikoniveauet ved disse stoffer og eksistensen af alternative løsninger [20]. I henhold til denne retspraksis påhviler bevisbyrden med hensyn til overholdelse af de retlige betingelser for godkendelse ansøgerne [21].

21. Efter Ombudsmandens opfattelse bør Kommissionen sikre, at ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, straks afvises, således at de virksomheder, der har indgivet disse ansøgninger, ikke længere kan anvende de farlige stoffer i EU.

22. Dette er endnu vigtigere, når Kommissionen står over for et betydeligt antal ansøgninger. I denne forbindelse var Ombudsmanden bekymret over, at RAC's og SEAC's indledende kontrol af oplysningerne i ansøgningerne kun består i med Kommissionens ord at kontrollere, om "alle rubrikker er afkrydset" , mens REACH-forordningen kræver, at udvalgene kontrollerer, at "ansøgningen indeholder alle de oplysninger" , der er relevante for vurderingen.[22] Ombudsmanden bemærkede, at det ikke kan udelukkes, at nogle ansøgere udnytter muligheden for fortsat at anvende farlige stoffer ved at indgive ufuldstændige ansøgninger. På grundlag af en undersøgelse af en stikprøve af godkendelsessager var Ombudsmanden bekymret over, at der var alvorlig tvivl om, hvorvidt sagsøgerne havde løftet deres bevisbyrde, i stedet for at blive løst fra begyndelsen. Ombudsmanden bemærkede, at Kommissionen kunne overveje at anmode RAC og SEAC om at gøre den opmærksom på eventuelle ansøgninger, der indeholdt utilstrækkelige oplysninger, på et tidligt tidspunkt, således at Kommissionen hurtigt kunne afvise disse ansøgninger.

23. For det tredje bemærkede Ombudsmanden, at Kommissionen ved udarbejdelsen af afgørelser om godkendelse baserer sig på udtalelser fra RAC og SEAC, som i princippet er tilstrækkelige til at danne grundlag for Kommissionens udkast til afgørelse. Dette blev bekræftet af Kommissionens interne retningslinjer for udarbejdelsen af afgørelserne i dens to tjenestegrene, som Kommissionen delte med Ombudsmanden. I henhold til disse retningslinjer bør de to afdelinger i princippet følge udtalelserne fra RAC og SEAC. Ifølge retspraksis kan Kommissionen ikke afvige fra disse udtalelser, medmindre den indhenter en »supplerende udtalelse fra det samme udvalg eller andre beviser, hvis bevisværdi mindst svarer til værdien af den pågældende udtalelse«[23]. Ombudsmanden forstod på grundlag af Kommissionens forklaringer, at Kommissionen endnu ikke har gjort brug af denne mulighed for at basere sine udkast til afgørelser på »andre beviser«. I den forbindelse er det svært at se, hvordan der kan være systemiske uoverensstemmelser mellem Kommissionens tjenestegrene, der varer i flere måneder, for slet ikke at tale om år.

24. I lyset af ovenstående fandt Ombudsmanden, at Kommissionens systemiske manglende overholdelse af den lovbestemte frist på tre måneder til at forelægge udkast til afgørelser for REACH-udvalget udgjorde fejl eller forsømmelser.

25. Ombudsmanden anbefalede, at Kommissionen:

• i) gennemgå sine interne procedurer,
• ii) anvende reglen om, at det er op til ansøgerne at påvise, at de har opfyldt de retlige betingelser for at opnå tilladelsen, ved at fremlægge tilstrækkelige oplysninger
• iii) sikre, at ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, straks afvises, således at de virksomheder, der har indgivet disse ansøgninger, ikke længere kan anvende de farlige stoffer i EU.

26. Med hensyn til gennemsigtigheden af REACH-udvalgets arbejde fandt Ombudsmanden, at offentligheden skal være i stand til at undersøge årsagerne til forsinkelserne i godkendelsesproceduren og drage de relevante aktører til ansvar, ikke blot Kommissionen, men også medlemsstaternes repræsentanter i REACH-udvalget. Hun mindede Kommissionen om, at de dokumenter, der udarbejdes i forbindelse med godkendelsesprocessen i henhold til REACH-forordningen, bør nyde godt af den bredere aktindsigt i dokumenter, der indeholder miljøoplysninger [24], og at eventuelle fortrolighedsordninger i komitologiudvalgenes forretningsorden ikke har forrang for EU-lovgivningen om aktindsigt [25], som bekræftet af EU's retsinstanser [26].

27. Ombudsmanden fandt, at Kommissionen i øjeblikket ikke offentliggør oplysninger, der ville gøre det muligt for offentligheden at forstå årsagerne til de uforholdsmæssigt lange tidsfrister i godkendelsesproceduren, herunder når disse skyldes uenighed mellem de involverede aktører. Navnlig giver de sammenfattende referater fra møderne i REACH-udvalget ikke et overblik over status for de enkelte sager og årsagerne til eventuelle forsinkelser. Dette forhindrer offentligheden i at drage de ansvarlige for forsinkelser til ansvar. Ombudsmanden fandt, at dette udgjorde fejl eller forsømmelser, og hun fremsatte en tilsvarende henstilling om, at Kommissionen skulle offentliggøre mere omfattende resuméer af møderne i REACH-udvalget.

Kommissionens udtalelse

28. I sin udtalelse om Ombudsmandens henstilling bekræftede Kommissionen sit tilsagn om gennemsigtighed og indvilligede i at fremlægge mere omfattende resuméer af møder i REACH-udvalget.

29. Kommissionen anerkendte også forsinkelserne i godkendelsesproceduren.

30. Kommissionen var imidlertid uenig i Ombudsmandens analyse af de vigtigste årsager til forsinkelserne. Kommissionen var navnlig uenig i, at en af disse årsager er, hvordan den har anvendt bevisbyrden og "Kommissionens bødenedsættelse over for ansøgerne for at undgå at afvise godkendelser, når ansøgningerne er ufuldstændige, eller når ansøgeren ikke har løftet sin bevisbyrde". Ifølge Kommissionen "svarer dette ikke til den praksis, der hidtil er gennemført". Kommissionen sagde, at"den ikke længere omfatter foranstaltninger, der har til formål at afhjælpe centrale mangler ved ansøgninger om tilladelse (dvs. som påvirker betingelserne for udstedelse af en tilladelse), som i stedet burde have ført til afslag på tilladelsen. Kommissionen har strammet sin tilgang i overensstemmelse hermed efter denne retspraksis [...] Med hensyn til nye sager indfører Kommissionen ikke længere sådanne foranstaltninger, f.eks. afhjælpning af en mangelfuld risikovurdering eller analyse af alternativer".

31. Med hensyn til sin forståelse af de vigtigste årsager til forsinkelserne understregede Kommissionen for det første en "enorm tilstrømning af ansøgninger", som har været "uventet, og som hverken ECHA eller Kommissionen har kapacitet til at håndtere, hvilket har ført til uønskede forsinkelser og efterslæb", navnlig på grund af " optagelsen på godkendelseslisten af stoffer med udbredte anvendelser, der dækker mange industrisektorer". I den forbindelse sagde Kommissionen, at den har brug for mere tid til at kontrollere robustheden og fuldstændigheden af RAC's og SEAC's udtalelser for at sikre konsekvens i dens afgørelser og ligebehandling af ansøgere.

32. Kommissionen hævdede også, at den ikke kan afvise flere ansøgninger for at afhjælpe forsinkelserne, fordi udtalelserne fra RAC og SEAC i næsten alle de ansøgninger, der hidtil er blevet behandlet, har været positive. Kommissionen er bekymret for, at et afslag i sådanne tilfælde vil ende med retlige udfordringer. Desuden har Kommissionen fremlagt eksempler på nylige sager, hvor den har foreslået REACH-Udvalget afslag for at vise, at Kommissionen er rede til at håndhæve bevisbyrden [27].

33. For det andet hævdede Kommissionen, at den seneste retspraksis bidrog til forsinkelserne, fordi gennemførelsen heraf krævede en grundig analyse og drøftelse mellem Kommissionens tjenestegrene og medlemmer af REACH-udvalget, herunder en tilbundsgående revurdering af alle verserende ansøgninger. Kommissionen var også nødt til at give nogle ansøgere mulighed for at fremlægge manglende elementer i deres ansøgninger, som viste sig at være ufuldstændige i lyset af den nye retspraksis.

34. For det tredje kan de indledende drøftelser med medlemmerne af REACH-udvalget ifølge Kommissionen øge forsinkelserne betydeligt. Kommissionen sagde, at "medlemsstaternes positionering og sandsynligheden for støtte med kvalificeret flertal er centrale elementer, som Kommissionen tager hensyn til, når den identificerer specifikke foranstaltninger/bestemmelser i afgørelserne, inden den forelægger nye udkast".

35. Generelt fandt Kommissionen, at godkendelsessystemet i henhold til REACH-forordningen har vist sig at være for byrdefuldt til effektivt at nå de tilsigtede mål, navnlig for stoffer med bred anvendelse. Kommissionen fandt, at en begrænsning af anvendelsen af stoffer kan være mindre byrdefuld end at tilføje "særligt problematiske stoffer" til listen over stoffer, der skal godkendes, fordi der gælder begrænsninger, uden at virksomhederne behøver at indgive ansøgninger om godkendelse eller yderligere undtagelser. Kommissionen sagde, at den nu er mere forsigtig med at tilføje nye stoffer til listen over stoffer, der kræver godkendelse.

Ombudsmandens vurdering efter henstillingen

36. Ombudsmanden er meget bekymret over forsinkelserne i godkendelsesproceduren i henhold til REACH-forordningen, som hendes undersøgelse afslørede.

37. Hvad disse forsinkelser betyder, er, at særligt farlige kemiske stoffer fortsat kan være tilgængelige på EU-markedet, selv om det kan vise sig, at der slet ikke bør gives godkendelse, eller at det kun bør gives på særlige betingelser og under særlige overvågningsordninger.

38. Disse forsinkelser udgør derfor en alvorlig risiko for folkesundheden og miljøet.

39. De kan også skade interesserne hos virksomheder, hvis økonomiske aktiviteter kan blive afbrudt på grund af vedvarende usikkerhed om, hvorvidt der vil blive givet tilladelse eller ej. I lyset af disse udfordringer bør Kommissionen gøre sit yderste for at fremlægge en klar plan for, hvordan forsinkelserne kan håndteres.

40. Ombudsmanden opfordrede med sin henstilling indtrængende Kommissionen til at gøre noget ved forsinkelserne som en prioritet. Ombudsmanden anmodede specifikt Kommissionen om at gennemgå sine langvarige interne procedurer og undersøge eventuelle mangler i håndhævelsen af bevisbyrden.

41. Selv om Kommissionen i sin udtalelse anerkendte forsinkelserne i godkendelsesproceduren, var den uenig med Ombudsmanden med hensyn til årsagerne hertil. Kommissionen insisterede navnlig på, at de faktiske årsager til forsinkelserne lå uden for dens kontrol, og nævnte i denne forbindelse det store antal ansøgninger, deres kompleksitet, behovet for at gennemføre domstolsafgørelserne om bevisbyrden og langvarige drøftelser på grund af divergerende holdninger blandt medlemmerne af REACH-udvalget.

42. Uanset berettigelsen af Kommissionens ovennævnte forklaringer mener Ombudsmanden, at Kommissionen burde have beskæftiget sig mere meningsfuldt med hendes henstillinger. Kommissionen har navnlig i sin udtalelse:

• ikke rettede sig efter Ombudsmandens henstilling om at gennemgå sine langvarige interne procedurer, navnlig hvordan den har fordelt ansvarsområder til sine tjenestegrene
• har givet inkonsekvente og ufuldstændige oplysninger om sin praksis med at håndhæve bevisbyrden ved vurderingen af ansøgninger om tilladelse, og  
• fremlagde ikke en klar og omfattende plan for, hvordan man kan håndtere udfordringen med forsinkelser i godkendelsesproceduren.

I. Gennemgang af interne procedurer

43. For det første har Kommissionen slet ikke afhjulpet manglerne i sine interne procedurer for udarbejdelse af godkendelsesafgørelser. Selv om det ikke er Ombudsmandens opgave at fortælle Kommissionen, hvordan den præcist skal tilrettelægge sine interne procedurer, gentager hun sit synspunkt om, at Kommissionens interne organisation ikke kan begrunde manglende overholdelse af strenge lovbestemte frister.

II. Praksis med håndhævelse af bevisbyrden

44. Hvad for det andet angår Kommissionens praksis med at håndhæve bevisbyrden i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om godkendelse har Kommissionen på den ene side gjort gældende, at den ikke har været for "let"over for ansøgerne med hensyn til bevisbyrden. På den anden side erkendte den, at den "ikke længere"søger at "afhjælpe centrale mangler ved ansøgninger ... der påvirker betingelserne for udstedelse af en tilladelse ... som i stedet burde have ført til et afslag på tilladelsen". Desuden sagde Kommissionen, at den seneste retspraksis om bevisbyrden har udløst væsentlige ændringer i dens praksis, herunder behovet for at revurdere alle verserende ansøgninger og anmode om yderligere oplysninger fra nogle ansøgere. Ifølge Kommissionen har gennemførelsen af denne retspraksis i væsentlig grad øget forsinkelserne. Samtidig sagde Kommissionen, at Ombudsmandens henstilling vedrørende bevisbyrden "i et vist omfang vedrører praksis/tilgange, som Kommissionen allerede har gennemført".

45. Selv om Kommissionen anerkendte, at den havde ændret sin praksis med at håndhæve bevisbyrden, er det fortsat uklart, i hvilket omfang den mener, at dens tidligere praksis har bidraget til forsinkelserne, og i bekræftende fald, hvordan dens nye tilgang forventes at reducere dem.

46. I denne forbindelse synes Kommissionen også at være uenig i Ombudsmandens henstilling om at sikre, at ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, straks afvises for at mindske de samlede forsinkelser. Kommissionen ser ud til at være særlig bekymret over juridiske anfægtelser af dens afgørelser fra virksomheder, som kan få afslag på godkendelser på trods af RAC's og SEAC's positive konklusioner. Kommissionen bemærkede i denne forbindelse, at RAC og SEAC normalt fremlægger positive konklusioner om ansøgningerne.

47. I den forbindelse bemærker Ombudsmanden, at Kommissionen ikke er bundet af konklusionerne fra RAC og SEAC ^[28]. Kommissionen skal snarere tage hensyn til alle de oplysninger, der er indberettet i RAC's og SEAC's udtalelser. Dette omfatter alle oplysninger fra medlemsstaterne eller tredjeparter [29] og navnlig eventuelle usikkerhedsmomenter, som RAC og SEAC ^{har fremhævet [30],} eller selvmodsigelser i de tilgængelige oplysninger ^[31]. EU's retsinstanser har faktisk for nylig annulleret Kommissionens godkendelsesafgørelser, der fulgte efter RAC's og SEAC's (positive) konklusioner, uden i tilstrækkelig grad at tage hensyn til de usikkerhedsmomenter, der er rapporteret i deres udtalelser ^[32]. Hvis der er problemer med klarheden og sammenhængen i RAC's og SEAC's udtalelser, som Kommissionen har påpeget ^[33], bør Kommissionen træffe systemiske foranstaltninger for at løse disse problemer med ECHA.

III. Kommissionens reaktion på forsinkelserne i godkendelsesproceduren

48. Kommissionen fremlagde ikke i sin udtalelse en klar og omfattende plan for, hvordan man kan tackle udfordringen med forsinkelser i godkendelsesproceduren.

49. Som nævnt ovenfor fokuserede Kommissionen i sin udtalelse på at begrunde, hvorfor godkendelsesproceduren har vist sig at være for byrdefuld på grund af faktorer, der ligger uden for dens kontrol, og henviste navnlig til den betydelige stigning i antallet af ansøgninger, deres kompleksitet, behovet for at gennemføre domstolsafgørelserne om bevisbyrden og langvarige drøftelser på grund af divergerende holdninger blandt medlemmerne af REACH-udvalget.

50. Ombudsmanden bemærker, at Kommissionen allerede havde rejst disse faktorer i sine skriftlige svar og under møder med Ombudsmandens undersøgelseshold. Hun bestrider ikke, at disse faktorer kan have bidraget til forsinkelserne i Kommissionens tidligere udarbejdelse af godkendelsesafgørelser. Ombudsmanden fastholder imidlertid det synspunkt, hun gav udtryk for i sin henstilling, nemlig at disse faktorer ikke kan begrunde forsinkelserne [34].

51. Med hensyn til navnlig holdningsforskellene blandt medlemmerne af REACH-udvalget ønsker Ombudsmanden at tilføje, at Kommissionens rolle er at udarbejde en afgørelse om godkendelse på grundlag af alle de elementer, som ECHA's RAC-udvalg og SEAC har fremlagt. Efterfølgende er det REACH-udvalgets opgave at drøfte og stemme om Kommissionens udkast til afgørelse. Denne proces bør gennemføres på en fuldstændig gennemsigtig måde, så borgerne kan drage Kommissionen og deres nationale repræsentanter i REACH-udvalget til ansvar.

52. Ombudsmanden glæder sig over, at Kommissionen accepterede hendes henstilling om at offentliggøre mere omfattende referater af møderne i REACH-udvalget, men er bekymret over Kommissionens praksis med at indhente medlemsstaternes foreløbige synspunkter om specifikke sager, inden den færdiggør sine udkast til afgørelser. I sin udtalelse anførte Kommissionen, at medlemsstaternes foreløbige holdninger og den deraf følgende sandsynlighed for at opnå støtte er centrale elementer i Kommissionens proces med at udarbejde beslutninger. I forbindelse med overholdelsen af klare og strenge lovbestemte frister, der er fastsat i REACH-forordningen, kan denne praksis imidlertid alt i alt faktisk bidrage til forsinkelserne i udarbejdelsesprocessen, samtidig med at hele processen gøres mindre gennemsigtig.

53. Ombudsmanden er således af den opfattelse, at indledende drøftelser med medlemmer af REACH-udvalget ikke bør berøre Kommissionens hovedopgave med at vurdere ansøgningerne på en objektiv og upartisk måde på grundlag af udtalelser fra RAC og SEAC, samtidig med at den strenge lovbestemte frist på tre måneder overholdes.

54. Hvis nogle medlemsstater ved afslutningen af denne proces nægter at godkende et udkast til afgørelse udarbejdet af Kommissionen, bør EU-borgerne informeres fuldt ud herom og således have mulighed for at kontrollere deres repræsentanters adfærd og drage dem til ansvar.

55. Som reaktion på forsinkelserne i godkendelsesproceduren meddelte Kommissionen Ombudsmanden, at den i stigende grad vælger begrænsninger frem for at kræve forudgående godkendelse af stoffer. Kommissionen henviste også til den kommende revision af REACH-forordningen. Ombudsmanden mener, at virkningerne af disse foranstaltninger er for usikre på nuværende tidspunkt til at udgøre et tilfredsstillende svar på de udfordringer, som Kommissionen nu står over for.

56. Ombudsmanden minder om, at listen over stoffer, der kræver forudgående godkendelse, spiller en vigtig rolle i risikostyringen af kemikalier i EU som fastsat i REACH-forordningen. Kommissionen bør derfor ikke forsøge at undgå at tilføje nye stoffer til denne liste af hensyn til administrativ effektivitet eller hensigtsmæssighed.

57. Med hensyn til den fremtidige ændring af REACH-forordningen bør Kommissionen, indtil og medmindre en sådan ændring finder sted, ikke give indtryk af, at den søger at forlænge de nuværende strenge lovbestemte frister for at forelægge et udkast til afgørelse for REACH-udvalget i forventning om fremtidige ændringer i dets interne beslutningsproces. Som loven er nu, er en rettidig beslutningsproces om risici, der stammer fra farlige kemikalier, afgørende for beskyttelsen af folkesundheden og miljøet. På grundlag af sin undersøgelse mener Ombudsmanden, at den nuværende lovbestemte frist på tre måneder for udarbejdelse af afgørelser er gennemførlig, eftersom Kommissionens udkast til afgørelser er baseret på omfattende udtalelser fra ECHA's RAC- og SEAC-udvalg.

58. På baggrund af ovenstående fastholder Ombudsmanden sin konstatering af fejl eller forsømmelser.

59.  Ingen af de argumenter, som Kommissionen har fremført i sin udtalelse, kan påberåbes som begrundelse for de alvorlige forsinkelser i godkendelsesproceduren i henhold til REACH-forordningen. Selv om Kommissionen var uenig i Ombudsmandens analyse af årsagerne til forsinkelserne, afgav den ikke en meningsfuld og konsekvent udtalelse om alle aspekter af Ombudsmandens henstilling, herunder at den ikke udarbejdede en klar og omfattende plan for, hvordan man kan håndtere udfordringen med forsinkelser i godkendelsesproceduren.

Konklusioner

På grundlag af undersøgelsen afslutter Ombudsmanden denne sag med følgende konklusioner:

Kommissionen accepterede Ombudsmandens henstilling om at offentliggøre mere omfattende referater af REACH-udvalgets møder.

Kommissionen accepterede delvist Ombudsmandens henstilling om at anvende reglen om, at det er op til ansøgerne at påvise, at de har opfyldt de retlige betingelser for at opnå tilladelse til at anvende et særligt farligt kemisk stof. Samtidig accepterede Kommissionen ikke Ombudsmandens henstilling om at sikre, at ansøgninger, der indeholder utilstrækkelige oplysninger, straks afvises.

Kommissionen efterkom ikke Ombudsmandens henstilling om at revidere sin interne procedure for behandling af ansøgninger om godkendelse.

Ombudsmanden mener ikke, at Kommissionen fremlagde en klar og omfattende plan for, hvordan den skulle håndtere udfordringen med forsinkelserne, herunder en gennemgang af sin egen rolle i REACH-udvalget. Ombudsmanden fastholder derfor konstateringen af fejl eller forsømmelser vedrørende Kommissionens systemiske manglende overholdelse af den lovbestemte frist på tre måneder til at forelægge udkast til afgørelser for REACH-udvalget.

Kommissionen vil blive underrettet om denne afgørelse.

Teresa Anjinho
Den Europæiske Ombudsmand

Strasbourg, den 27.6.2025

 

[1] https://www.ombudsman.europa.eu/da/public-consultation/da/160313

[2] Svaret på spørgsmål nr. 5 i https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/169594.

[3] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 396 af 18.12.2006, s. 1), konsolideret tekst på: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[4] REACH-forordningens artikel 5.

[5] REACH-forordningens artikel 59.

[6] REACH-forordningens artikel 58.

[7] REACH-forordningens artikel 60, stk. 2.

[8] REACH-forordningens artikel 60, stk. 4.

[9] REACH-forordningens artikel 85, stk. 7.

[10] REACH-forordningens artikel 64, stk. 8, og artikel 133, stk. 3.

[11] Den Europæiske Ombudsmands afgørelse om afslutning af undersøgelse på eget initiativ OI/2/2016/RH vedrørende forsinkelser forårsaget af

Europa-Kommissionen i forbindelse med behandlingen af dossierer om kemiske stoffers reproduktionstoksicitet, punkt 27,

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/81645.

[12] Se Kommissionens skriftlige svar: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/174970 og https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320.

[13] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=en.

[14] Jf. rapporterne fra disse møder: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/178826 og https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/191331.

[15] Se anmodningen om inspektion (bilag 1), https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/178825.

[16] Europa-Kommissionens henstilling om risikostyring i forbindelse med farlige kemiske stoffer (sag OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/199074.

[18] REACH-forordningens artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii). Fristen for indgivelse af en ansøgning om at påberåbe sig retten til kontinuerlig anvendelse er 18 måneder før den såkaldte "solnedgangsdato", fra hvilken markedsføring og anvendelse af stoffet er forbudt.

[19] REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

[20] Dom af 7. marts 2019, sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=7294BECA711A439D8C6681EA7E8E8E49?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1396235, stadfæstet ved dom af 25. februar 2021, sag C-389/19 P, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=238162&pageex=0&doclang=en&modlst&dir=&occ=first&=part&1amp;cid=1403=7038; og dom af 20. april 2023, sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=88F010BC9D2D47DC02B61F64F40F6FD4?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2524212.

[21] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 79; Sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen, præmis 46.

[22] REACH-forordningens artikel 64, stk. 3.

[23] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 69.

[24] Artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367).

[25] Den Europæiske Ombudsmands henstilling i sag 2142/2018/TE om Europa-Kommissionens afslag på at give aktindsigt i medlemsstaternes holdninger til et vejledende dokument om risikovurdering af pesticider på bier, https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/113624.

[26] Dom af 14. september 2022, forenede sager T-371/20 og T-554/20, Pollinis France mod Kommissionen, præmis 96, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13008442, stadfæstet ved dom af 16. januar 2025, sag C-726/22 P, Kommissionen mod Pollinis, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=294251&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13021830.

[27] Kommissionen nævnte i sin udtalelse om Ombudsmandens henstilling (side 3, fodnote 5): "SD_Gruppo Colle, SD_Ormezzano, CTPhT_DEZA, CTPhT_Bilbaina, blysulfochromatgul og blychromatmolybdatsulfatrød_DCC. Maastricht B.V., MOCA_REACHLaw. DEHP_Deza (de to sidste afgørelser blev ikke vedtaget, da sagsøgerne trak ansøgningerne tilbage)."

[28] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 66.

[29] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 12-15 og 92. I REACH-forordningens artikel 64, stk. 3, hedder det, at "hvert udvalg tager også hensyn til oplysninger, der er indgivet af tredjeparter"i forbindelse med offentlige høringer, jf. artikel 62, stk. 2.

[30] Sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen, navnlig præmis 62-68 og 85 samt 107-110 og 124.

[31] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 85.

[32] Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 92-94; Sag C-144/21, Parlamentet mod Kommissionen, præmis 71-85.

[33] Kommissionen hævdede, at den skal kontrollere, om RAC's og SEAC's udtalelser er "fulde, konsekvente og relevante". Sag T-837/16, Sverige mod Kommissionen, præmis 68.

[34] Europa-Kommissionens henstilling om risikostyring i forbindelse med farlige kemiske stoffer (sag OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088, punkt. 26-40.