Evropský veřejný ochránce práv P. Nikiforos Diamandouros uvítal oznámení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), že zveřejní dokumenty týkající se léčivého přípravku používaného k léčbě závažných forem akné. Stěžovatel, irský občan, požádal o zveřejnění zpráv týkajících se podezření na nežádoucí účinky drogy. Agentura EMA původně přístup odmítla s odůvodněním, že pravidla transparentnosti EU se na zprávy o nežádoucích účincích nevztahují. Veřejný ochránce práv s tím nesouhlasil. Vyzval agenturu EMA, aby znovu zvážila své odmítnutí poskytnout přístup k dokumentům. Agentura EMA přijala doporučení veřejné ochránkyně práv a oznámila zveřejnění zpráv.

Pan Diamandouros uvedl: „Oceňuji konstruktivní přístup agentury EMA v tomto důležitém případě. Práce agentury EMA má přímý dopad na zdraví evropských občanů. Je proto zásadní poskytnout co nejširší přístup k dokumentům a provádět proaktivní informační politiku ve prospěch občanů.“

Zprávy o nežádoucích účincích v souvislosti s léky proti akné

Evropská agentura pro léčivé přípravky se sídlem v Londýně schvaluje a monitoruje léčivé přípravky uváděné na trh EU s cílem chránit veřejné zdraví. V této funkci dostává od příslušných orgánů v členských státech a od farmaceutických společností informace týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.

V dubnu 2008 požádal irský občan agenturu EMA o přístup k dokumentům obsahujícím podrobnosti o všech podezřeních na závažné nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem proti akné. Jeho syn po užití drogy spáchal sebevraždu.

Agentura EMA jeho žádost zamítla s odůvodněním, že pravidla EU pro přístup k dokumentům se nevztahují na zprávy týkající se podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků.

V návaznosti na své šetření stížnosti irského občana dospěl veřejný ochránce práv k závěru, že pravidla EU pro přístup k dokumentům se vztahují na všechny dokumenty v držení agentury EMA. Doporučil proto agentuře EMA, aby přezkoumala své odmítnutí poskytnout přístup ke zprávám o nežádoucích účincích. Veřejná ochránkyně práv rovněž navrhla, že v rámci proaktivní informační politiky by agentura EMA mohla poskytnout další vysvětlení, aby veřejnosti usnadnila pochopení těchto údajů a jejich významu.

Agentura EMA přijala doporučení veřejné ochránkyně práv zpřístupnit dokumenty oznámením o zveřejnění zpráv o nežádoucích účincích. Veřejná ochránkyně práv vezme oznámení agentury EMA v úvahu při přípravě rozhodnutí o ukončení šetření.

Úplné doporučení veřejné ochránkyně práv je k dispozici na adrese:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark