Evropská veřejná ochránkyně práv Emily O'Reillyová vítá rozhodnutí agentury EMA zveřejňovat klinické zprávy, které jsou základem pro rozhodování o léčivých přípravcích od ledna 2015.

Vítá zejména rozhodnutí agentury EMA upustit od svého naléhání, aby klinické údaje byly zveřejňovány pouze ve formátu určeném pouze ke čtení. Rozhodnutí agentury EMA umožní veřejnosti, včetně výzkumných pracovníků a lékařů, stahovat a analyzovat klinické údaje týkající se léčivých přípravků uváděných na trh v EU. Jedná se o důležitý krok k zajištění transparentnosti, která je zásadní pro vybudování a udržení důvěry občanů ve spolehlivost systému EU, který zajišťuje, že léčivé přípravky uváděné na trh v EU jsou bezpečné a účinné. Veřejná ochránkyně práv bude i nadále podrobně zkoumat způsob, jakým agentura EMA zpřístupňuje klinické údaje, aby zajistila, že agentura EMA splňuje nejvyšší standardy, zejména pokud jde o rozsah zveřejňovaných informací a způsob, jakým jsou zpřístupňovány.

Veřejná ochránkyně práv v současné době zkoumá, jak agentura EMA řešila různé žádosti o přístup k dokumentům, včetně údajů z klinických hodnocení a databází agentury EMA. V této souvislosti ověří, zda je agentura EMA oprávněna skrýt určité informace z dokumentů, které zveřejňuje. Výsledky těchto šetření budou rovněž relevantní, pokud jde o to, jak agentura EMA provádí svou proaktivní politiku transparentnosti.

Veřejná ochránkyně práv rovněž podrobně přezkoumá, zda jsou podmínky používání, k nimž se uživatelé musí přihlásit před tím, než získají přístup k dokumentům zveřejněným agenturou EMA, oprávněné.