Datum: čtvrtek 23. listopadu 2023

Vzdálená schůzka přes WebEx

Přítomni

Evropská komise

ředitelka – GŘ SANTE

úřadující vedoucí oddělení – GŘ SANTE

vedoucí úseku – GŘ SANTE

Legislativní úředník – GŘ SANTE

Právní referentka – GŘ SANTE

Politický asistent – GŘ SANTE

Hlavní odborník – SG

Stážista – SG

Evropský veřejný ochránce práv

paní Rosita Hickey, ředitelka pro vyšetřování

paní Tanja Ehnert, koordinátorka šetření

pan Vieri Biondi, úředník pro šetření

pan Michał Krajewski, úředník pro šetření

pan Josef Nejedlý, vyšetřující úředník

paní Maria Eleni Kosmopoulou, stážistka v oblasti šetření

Účel inspekce a zasedání

Účelem setkání bylo, aby vyšetřovací tým veřejného ochránce práv

a) vyjasnit určité otázky týkající se souladu postupu provádění srovnávacího posouzení podle čl. 50 odst. 1 nařízení o přípravcích na ochranu rostlin s právem EU, jak je stanoveno v normě [1] vypracované Evropskou a středomořskou organizací ochrany rostlin a uvedené v pokynech Evropské komise [2];

b) získávat informace o pravidlech a postupech uplatňovaných Evropskou a středomořskou organizací ochrany rostlin; a

c) získat informace o opatřeních přijatých Komisí za účelem revize pravidel pro nahrazování účinných látek.

Úvod a procesní informace

Vyšetřovací tým veřejného ochránce práv se představil, poděkoval zástupcům Komise za setkání s nimi a stanovil účel setkání. Nastínily právní rámec, který se vztahuje na schůze pořádané veřejným ochráncem práv, zejména to, že veřejný ochránce práv bez předchozího souhlasu Komise nezveřejní žádné informace, které Komise označila za důvěrné, a to ani stěžovateli, ani žádné jiné osobě mimo úřad veřejného ochránce práv ^[3].

Vyšetřovací tým vysvětlil, že vypracuje návrh zprávy o schůzce, která bude zaslána Komisi, aby bylo zajištěno, že obsah bude věcně přesný a úplný. Zpráva ze zasedání by pak byla dokončena, zařazena do spisu a poskytnuta stěžovateli. Ve zprávě by nebyly obsaženy žádné důvěrné informace ani by nebyly jinak poskytnuty stěžovateli nebo jakékoli třetí straně.

Kontrolované dokumenty

Vyšetřovací tým veřejné ochránkyně práv obdržel kopie následujících dokumentů, jak bylo požadováno v dopise veřejné ochránkyně práv ze dne 25. října 2023 a během schůze:

• Předloha návrhu na změnu – nařízení (ES) č. 1107/2009 – příloha IV;
• Tabulka připomínek k předloze návrhu na změnu – příloha IV – nařízení (ES) č. 1107/2009;
• Článek v časopise, T. Rotteveel, L. N. Jorgensen a U. Heimbach, „Resistance management in Europe: předběžný návrh na stanovení minimálního počtu účinných látek nezbytných pro řízení rezistence“;
• e-mail obíhající výše uvedený článek interně;
• zpráva o pracovní cestě na obecné standardní zasedání panelu Úřadu evropského veřejného žalobce, které se konalo ve dnech 3. a 4. března 2011;
• zpráva ze zasedání obecné standardní komise Úřadu evropského veřejného žalobce konaného ve dnech 3. a 4. března 2011;
• Zpráva o semináři o možnostech zvýšení dostupnosti partnerství veřejného a soukromého sektoru ze dne 26. října 2023;
• Souhrnné zprávy ze zasedání ScoPAFF ve dnech 31. ledna a 1. února 2013, 15. a 16. července 2013, 13. prosince 2013, , 19. a 20. března 2014, 15. a 16. května 2014, 10. a 11. července 2014 a 9. a 10. října 2014.
• návrh sdělení Komise připojený k nařízení, kterým se stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin;
• prezentace Evropské a středomořské organizace ochrany rostlin;
• postup Evropské a středomořské organizace ochrany rostlin;
• informace poskytované odborníkům Úřadu evropského veřejného žalobce;
• Pravidla pro validaci případů rezistence navržená pro databázi Úřadu evropského veřejného žalobce o případech rezistence.

Vyměňované informace

K přijetí norem Úřadu evropského veřejného žalobce

Zástupci Komise nejprve vysvětlili postup pro přijetí norem Úřadu evropského veřejného žalobce. Objasnily, že normy navrhují panely Úřadu evropského veřejného žalobce, které jsou poté předloženy příslušné pracovní skupině Úřadu evropského veřejného žalobce. V této fázi mohou členské země Úřadu evropského veřejného žalobce, jakož i pozorovatelé, předkládat připomínky a navrhovat změny.  V Radě Úřadu evropského veřejného žalobce však o normě hlasují pouze zástupci členských zemí.

Dotčená norma Úřadu evropského veřejného žalobce byla poprvé představena v roce 2011. V té době jeden z autorů studie, na níž je norma založena, pracoval pro Komisi jako vyslaný národní odborník. V této funkci se jako pozorovatel účastnil panelových diskusí Úřadu evropského veřejného žalobce o normě a poskytl k ní připomínky. Přítomnost zaměstnanců Komise na panelových diskusích již v této fázi zajistila, že norma bude vypracována v souladu s právem EU.

Kromě toho byly pokyny Komise, které odkazují na normu Úřadu evropského veřejného žalobce, předloženy k diskusi s členskými státy ve výboru SCoPAFF v červenci 2013 a na následných zasedáních. Výbor SCoPAFF schválil příslušné pokyny v říjnu 2014.

Zástupci Komise konstatovali, že Úřad evropského veřejného žalobce věnuje velkou pozornost tomu, aby zajistil soulad svých norem s právem EU. Například od svého přijetí byla dotčená norma dvakrát revidována, aby byla v souladu s výklady a postoji Komise.

Soulad normy s právem EU

Zástupci Komise uvedli, že norma Úřadu evropského veřejného žalobce je v souladu s nařízením č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (dále jen „nařízení o přípravcích na ochranu rostlin“).

Pokud jde o způsob, jakým norma Úřadu evropského veřejného žalobce zohledňuje „méně významná použití“, zástupci Komise uvedli, že čl. 50 odst. 1 nařízení o přípravcích na ochranu rostlin stanoví čtyři kumulativní kritéria. Pouze pokud srovnávací posouzení prokáže, že jsou splněna všechna čtyři kritéria, členské státy nepovolí nebo omezí použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku, která se má nahradit, pro použití u konkrétní plodiny. Pořadí, v jakém mají být tato čtyři kritéria posuzována, tedy není stanoveno pořadím, v němž jsou uvedena v právním textu.

Zástupci Komise uvedli, že ačkoli je čl. 50 odst. 1 písm. d), který odkazuje na „méně významná použití“, formulován odlišně od ostatních kritérií („jsou zohledněny důsledky pro povolení méně významná použití“), měl by být považován za stejně hodnotný. V důsledku toho, není-li toto kritérium splněno, členský stát, který provádí srovnávací posouzení, nemůže odmítnout povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku, která se má nahradit, ani omezit použití přípravku pouze na základě toho, že přípravek obsahuje látku, která se má nahradit, pokud z určených použití nebyla zjištěna nepřijatelná rizika.

Vzhledem k agroenvironmentálním a klimatickým rozdílům mezi členskými státy zachovává norma Úřadu evropského veřejného žalobce postupný přístup velmi pružný, aby členské státy mohly posoudit čtyři kritéria čl. 50 odst. 1 v libovolném pořadí. V praxi vnitrostátní orgány členských zemí Úřadu evropského veřejného žalobce obvykle zahajují srovnávací posouzení kritériem „méně významného použití“, neboť se jedná o nejpřímější kritérium. Za tímto účelem vnitrostátní orgány nejprve zváží, zda existují nějaké alternativy pro hlavní použití výrobku. Pokud existují, posuzují důsledky nahrazení „menších použití“ přípravku stanovením obchodní životaschopnosti přípravku na ochranu rostlin, pokud by byla z povolení odňata významná použití. Pokud zjistí, že existuje negativní dopad na méně významná použití, a ponechá je tak osiřelé (tj. bez jiných prostředků), pokud jde o fytosanitární ochranu, mohou se rozhodnout, že v této fázi srovnávací posouzení ukončí. Tato praxe se odráží ve standardu Úřadu evropského veřejného žalobce, který jako první zmiňuje kritérium „méně významného použití“.

Zahájení srovnávacího posouzení s kritériem týkajícím se „méně významných použití“ je tedy účinné, neboť výrazně snižuje administrativní zátěž příslušných vnitrostátních orgánů, což má zásadní význam pro členské státy, které musí dodržovat lhůty v regulačních procesech.

Význam „méně významných použití“ přípravků na ochranu rostlin

Zástupci Komise konstatovali, že jedním z cílů nařízení o přípravcích na ochranu rostlin je zlepšit zemědělskou produkci v členských státech, což má velký význam pro lidské zdraví, neboť zajišťuje dostupnost potravin. Zvláštní ustanovení článku 51 nařízení o přípravcích na ochranu rostlin uznávají význam zajištění a zvýšení dostupnosti přípravků na ochranu rostlin pro menšinová použití.

Na rozdíl od toho, co tvrdí stěžovatel, nejsou to žadatelé, kteří se při udržování svých produktů na trhu spoléhají na „menší použití“, ale členské státy, které podporují a usnadňují aplikace „menšího použití“, aby zajistily, že na trhu je dostatek přípravků na ochranu rostlin, aby bylo možné zachovat zemědělskou produkci tohoto druhu plodin, zejména ovoce a zeleniny.

Mnoho základních plodin, například ovoce a zelenina, jsou „menší využití“. Přípravky rostlinné výroby pro méně významná použití lze srovnávat s tzv. „léky pro vzácná onemocnění“. Často není ekonomicky proveditelné, aby společnost udržovala na trhu výrobek pouze pro méně významná použití. Odmítnutí povolení, protože existují alternativy k významnému použití přípravku, může způsobit nedostupnost přípravků pro méně významná použití na území členského státu. To může vážně ovlivnit zemědělskou produkci těchto plodin zemědělci a omezit dostupnost potravin, zejména pro ovoce a zeleninu, které jsou nezbytné pro zdravou výživu. Žádost o povolení může být proto zamítnuta nebo použití přípravku na ochranu rostlin omezeno pouze tehdy, existují-li alternativy (včetně nechemických prostředků) dostupné pro méně významná použití.

Nedávný seminář ukázal, že v malých členských státech není na jejich trzích k dispozici dostatek výrobků. Například Česká republika nedávno povolila přípravek pro méně významné použití z vlastního podnětu, ale výrobce přípravku na ochranu rostlin se rozhodl, že jej tam neuvede na trh, protože nebyl ekonomicky životaschopný.

Pro ilustraci významu, který členské státy přikládají „méně významným užitím“, zástupci Komise uvedli, že Komise spolufinancovala spolu se třemi členskými státy Koordinační nástroj EU pro méně významná užití (MUCF), jehož hostitelem je Úřad evropského veřejného žalobce. Rámec MUCF byl zřízen za účelem koordinace a podpory práce členských států a zúčastněných stran v oblasti „méně významných použití“. Jakmile Komise ukončila financování fondu MUCF (po třech letech jeho fungování, jak vždy zamýšlela), rozhodly se členské státy, že jej budou plně financovat samy, aby mohl nadále fungovat prostřednictvím dobrovolných příspěvků.

Odkaz normy na způsoby účinku namísto chemické rozmanitosti

Zástupci Komise uvedli, že odkaz nařízení o přípravcích na ochranu rostlin na chemickou rozmanitost účinných látek by měl být v praxi vykládán jako chemická rozmanitost způsobů účinku.

Věda ukazuje, že aby se zabránilo vzniku rezistence cílových škodlivých organismů vůči účinným látkám, je nezbytné mít účinné látky s různými způsoby účinku (tj. způsobem, jakým látka zabíjí nebo reguluje škodlivý organismus). Jak je vysvětleno v písemné odpovědi Komise, chemické látky, které jsou ve svých strukturách velmi podobné, působí stejným způsobem, zatímco chemické látky, které mají odlišnou strukturu, mohou mít různé způsoby účinku. Zemědělci musí mít možnost střídat přípravky na ochranu rostlin s různými způsoby účinku a metodami prevence, aby se zabránilo budování rezistence u cílových škodlivých organismů. To znamená, že pokud je například v členském státě obdržena žádost o povolení přípravku obsahujícího účinnou látku a na jeho území je k dispozici jiný přípravek obsahující látku se stejným způsobem účinku, může být žádost zamítnuta a přípravek nahrazen. Pokud se však žádost týká přípravku obsahujícího účinnou látku se specifickým způsobem účinku a žádný jiný povolený přípravek neobsahuje látku s tímto specifickým způsobem účinku, může být nutné tento přípravek povolit, aby se zabránilo vzniku rezistence.

Zástupci Komise konstatovali, že počet dostupných způsobů opatření se snižuje. Zohlednění tohoto aspektu se proto časem stává důležitějším.

Zástupci Komise dále uvedli, že norma Úřadu evropského veřejného žalobce odkazem na způsoby jednání nevylučuje nechemické alternativy, neboť způsoby jednání se netýkají pouze chemických látek. Nechemické alternativy, jako jsou mikroorganismy, mají také své způsoby účinku a mohou být zohledněny podle normy Úřadu evropského veřejného žalobce. To je objasněno v navrhované změně přílohy IV nařízení o přípravcích na ochranu rostlin. Je však třeba zachovat minimální počet způsobů činnosti.

Úsilí Komise o zefektivnění a zefektivnění pravidel pro nahrazování

Zástupci Komise uvedli, že Komise pracuje na návrhu změny přílohy IV nařízení o přípravcích na ochranu rostlin. Předloha pozměňovacího návrhu stanoví, že pokud existuje nechemická alternativa, která se prokáže jako účinná, měly by ji členské státy považovat za dostatečnou k vyloučení rizika rezistence.

Členské státy však na tento návrh nereagovaly zvlášť pozitivně a práce nepokročila tak, jak Komise doufala. Kromě zpoždění způsobeného pandemií COVID-19 se Komise musí rovněž zabývat rostoucím počtem žádostí o přístup veřejnosti k dokumentům a o vnitřní přezkum podle Aarhuského nařízení. Vyřizování těchto žádostí vyžaduje značné zdroje, neboť podléhá lhůtám, což je v rozporu s diskreční horizontální činností, jako je změna přílohy IV.

Zástupci Komise dále konstatovali, že zbývá jen málo látek, které se mají nahradit (přibližně 12 % všech účinných látek). Zatímco identifikace účinné látky jako látky, která se má nahradit, je založena na inherentních nebezpečných vlastnostech účinných látek, jakýkoli přípravek na ochranu rostlin obsahující látku, která se má nahradit, podléhá přísnému posouzení rizik a je povolen pouze tehdy, pokud neexistují žádná rizika pro lidské zdraví ani nepřijatelná rizika pro životní prostředí. Členské státy mohou při udělování povolení k použití uložit zvláštní podmínky použití nebo zmírnění.

Zástupci Komise dodali, že členské státy musí v každém případě dodržovat požadavky stanovené ve směrnici o udržitelném používání pesticidů [4] (která mimo jiné vyžaduje uplatňování integrované ochrany rostlin uživateli) a musí mít zaveden systém vedení záznamů.

Zástupci Komise uznali možnost použít všechny dostupné nástroje, které mají k dispozici, včetně protokolů EFSA, které byly k dispozici od roku 2016 po vydání dotčených pokynů, k určení toho, zda je použití účinné látky nezbytné. Tyto protokoly se používají pro schválení a obnovení účinných látek, které nesplňují kritéria pro schválení, nikoli pro povolení přípravků na ochranu rostlin. Sdílejí však stejný základní koncept, neboť se používají ke kontrole toho, zda je látka s ohledem na stávající alternativy nezbytná pro regulaci určitého škodlivého organismu nebo vážného nebezpečí pro zdraví rostlin na území EU. Zástupci Komise konstatovali, že protokoly používají stejný pojem „způsob činnosti“ jako norma Úřadu evropského veřejného žalobce.

Pravidla a postupy Úřadu evropského veřejného žalobce

Zástupci Komise uznali, že pravidla hlasování orgánů Úřadu evropského veřejného žalobce stanoví nízké usnášeníschopnosti, pokud jde o rozhodovací procesy, což by teoreticky mohlo umožnit přijetí některých rozhodnutí většinou zemí mimo EU. V praxi se však o všech normách hlasuje jednomyslně a zástupci Komise si nebyli vědomi toho, že by normy byly v Úřadu evropského veřejného žalobce přijaty, a to navzdory nesouhlasu členského státu EU.  

Je tomu tak proto, že normy jsou nejprve projednávány v pracovních skupinách, jichž se účastní zástupci členských států EU. Změny jsou navrhovány a projednávány již v této fázi. Pokud je Komisi známo, v pracovní skupině Úřadu evropského veřejného žalobce pro pesticidy bylo dosud vždy dosaženo dohody. Pokud je tedy norma schválena v Radě Úřadu evropského veřejného žalobce, již o ní existuje dohoda.

V případě, že členská země Úřadu vznese proti určité normě námitku, řeší ji obvykle buď komise, nebo pracovní skupina. Členské země Úřadu evropského veřejného žalobce tak mohou vznést námitky třikrát. Zaprvé mohou proti navrhovanému znění vznést námitky v rámci panelových diskusí Úřadu evropského veřejného žalobce. Za druhé, mohou vznést námitky během jednání pracovní skupiny. Zatřetí, mohou vznést námitky během hlasování v Radě Úřadu evropského veřejného žalobce. V praxi je znění buď pozměněno tak, aby reagovalo na obavy, nebo je tato otázka dále projednávána, dokud země svou námitku nestáhne.

Pokud jde o pravidla úřadu EPPO týkající se střetu zájmů, vyšetřovací tým veřejného ochránce práv konstatoval, že na základě kontrolovaných dokumentů se zdá, že odborníci jsou informováni o tom, že nezastupují svou zemi nebo společnost, a jsou požádáni, aby uvedli, zda by mohli mít jakýkoli střet zájmů. Dotázala se, zda si je Komise vědoma jakýchkoli dalších opatření přijatých Úřadem evropského veřejného žalobce v oblasti střetu zájmů, jako je požadavek, aby odborníci předkládali prohlášení o střetu zájmů.

Zástupci Komise odpověděli, že si nejsou vědomi žádných dalších opatření. Úřad evropského veřejného žalobce je však ve své práci transparentní a z dokumentů, které zveřejňuje, lze jasně určit, kteří účastníci zasedání pocházejí z daného odvětví. Zástupci Komise konstatovali, že práce odborníků v rámci Úřadu evropského veřejného žalobce je vysoce technická a souvisí se skutečnou situací v této oblasti v zemědělském kontextu. Odborníci nejsou vybíráni kvůli své příslušnosti, ale spíše kvůli svým odborným znalostem, které jsou nezbytné pro práci Úřadu evropského veřejného žalobce.

Pokud jde o nedostatečnou účast jiných zúčastněných stran než průmyslu, jako jsou nevládní organizace, Komise uvedla, že si není vědoma toho, zda se jedná o záměrnou politiku Úřadu evropského veřejného žalobce nebo zda jsou na schůze Úřadu evropského veřejného žalobce zvány jiné zúčastněné strany, ale rozhodnou se, že se jich nezúčastní. Zástupci Komise uvedli, že Komise v minulosti zvala nevládní organizace na setkání a akce a obdržela záporné odpovědi.

Nezávislost jednoho z autorů studie, na níž je norma Úřadu evropského veřejného žalobce založena

Zástupci Komise odmítli tvrzení stěžovatele, že jeden z autorů studie, na níž je norma Úřadu evropského veřejného žalobce založena, nebyl nezávislý. Objasnili, že skutečnost, že někdo, kdo kdysi přijal finanční prostředky od průmyslu, je spoluautorem dokumentu nebo spolupracoval s průmyslem, neznamená, že jeho odborné názory již nelze považovat za nezávislé. Politika úřadu EFSA v oblasti nezávislosti například umožňuje, aby odborníci přispívající k práci úřadu EFSA mohli využívat financování výzkumu ze soukromého sektoru, pokud nepřekročí 25 % jejich celkového rozpočtu na výzkum [5].

Pokud jde konkrétně o autory výše uvedené studie, zástupci Komise uvedli, že všichni tři autoři byli v době vypracování dokumentu úředníky. Jak již bylo uvedeno, hlavním autorem příspěvku byl vyslaný národní odborník pracující pro Komisi, který se na konci svého vyslání vrátil na vnitrostátní ministerstvo. Pokud je zástupcům Komise známo, nikdy nepracoval pro průmysl a v každém případě byl vázán pravidly o střetu zájmů platnými pro úředníky v jeho domovské zemi a v Komisi.

Závěr schůze

Vyšetřovací tým poděkoval zástupcům Komise za jejich čas a za poskytnutá vysvětlení a schůze skončila.

 

V Bruselu dne 6. února 2024

Rosita Hickeyová Vieri Biondiová

Ředitel pro šetření Inquiries Officer

 

[1] Pokyny úřadu EPPO k aspektům účinnosti srovnávacího hodnocení, https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.

[2] Pokyny EU ke srovnávacímu posuzování a nahrazování přípravků na ochranu rostlin v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rev. 12), https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf.

[3] Čl. 4 odst. 8 prováděcích ustanovení evropského veřejného ochránce práv.

[4] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů.

[5] Politika úřadu EFSA v oblasti nezávislosti, s. 8, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf.