Skutečnosti předcházející stížnosti

1. Stěžovatelkou je skupina PIP Action Campaign, která vede kampaň na ochranu žen, které se staly oběťmi skandálu s prsními implantáty Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse nebo PIP byla francouzská společnost, která vyráběla prsní implantáty ze silikonového gelu. V roce 2010 bylo odhaleno, že od roku 2001 nelegálně vyráběla a prodávala prsní implantáty vyrobené z průmyslového silikonu namísto lékařského silikonu. Odhaduje se, že 400 000 žen na celém světě se stalo obětí skandálu s implantáty PIP.

2. Stížnost se týká zprávy o rizicích implantátů PIP, kterou vypracoval Vědecký výbor Evropské komise pro vznikající a nově zjištěná rizika (SCENIHR)[1]. SCENIHR je součástí poradní struktury vědeckých výborů, které byly zřízeny za účelem poskytování poradenství Komisi v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí. SCENIHR se skládá ze 14 členů. Pro každý předmět studie zřizuje pracovní skupinu složenou z jednoho člena SCENIHR a externích odborníků. Na žádost Komise, konkrétně Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANCO)[2], byla v roce 2012 zřízena pracovní skupina, která má posoudit bezpečnost implantátů PIP. Zaměřila se zejména na to, zda by měla doporučit preventivní chirurgické odstranění implantátů PIP.

3. Stěžovatel se dne 7. května 2014 písemně obrátil na GŘ SANCO a informoval jej o tom, co nazval „porušením důvěry“ členem pracovní skupiny PIP. Uvedl, že jeden z externích odborníků pracovní skupiny ve svém prohlášení o zájmech předloženém Komisi neprohlásil, že vlastní biomedicínskou společnost a že jeho výzkum je financován velkou nadnárodní společností zabývající se spotřebním zbožím. Žadatel tvrdil, že tyto zájmy souvisejí s toxikologickým stanovením některých chemických látek obsažených v implantátech PIP. Požádala proto, aby byl tento odborník vyřazen z pracovní skupiny. Komise odpověděla, že tyto informace přezkoumá.

4. Konečné stanovisko SCENIHR k bezpečnosti implantátů PIP bylo zveřejněno o několik dní později. Její zjištění v podstatě spočívala v tom, že rizika spojená s implantáty PIP neodůvodňují rizika jejich chirurgického odstranění, s výjimkou případů, kdy již došlo k prasknutí nebo úniku implantátu [3].

5. Krátce poté se stěžovatel obrátil na Komisi a kritizoval ji za zveřejnění konečného stanoviska navzdory obavám ohledně nezávislosti jednoho z externích odborníků, kteří na konečném stanovisku pracovali. Požádala Komisi, aby vzala konečné stanovisko zpět a plně prošetřila nezávislost dotčeného odborníka. Komise ve své replice uvedla, že se tímto tvrzením zabývala a dospěla k závěru, že se odborník nenachází ve střetu zájmů. Komise proto neshledala žádný důvod ke zpětvzetí stanoviska.

6. Stěžovatel se poté v září 2014 setkal s Komisí. Napsala mu také znovu. Uvedla, že SCENIHR proaktivně nezveřejnil prohlášení o zájmech znalce. Rovněž konstatovala, že znalec neuvedl své vazby na některé společnostirůzné vnitrostátní regulační orgány a sdružení. Dodal, že výzkum provedený na univerzitě, kde pracuje jako profesor, byl v minulosti použit na podporu žádosti o povolení prsních implantátů. Žadatel proto zopakoval své tvrzení, že stanovení chemické toxicity implantátů PIP je spojeno s jeho finančními zájmy.

7. Stěžovatel se poté obrátil na veřejného ochránce práv.

Šetření

8. Veřejná ochránkyně práv zahájila šetření stížnosti a identifikovala následující tvrzení a tvrzení:

Tvrzení:

Komise nezajistila, aby nedošlo ke střetu zájmů v souvislosti s odborníkem poskytujícím poradenství Vědeckému výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR).

Nárok:

Komise by měla zajistit nezávislost SCENIHR.

9. V průběhu šetření útvary veřejné ochránkyně práv nahlížely do spisů Komise. Spisy, které nebyly označeny jako důvěrné, byly zaslány stěžovateli spolu s předběžnými závěry útvarů veřejného ochránce práv týkajícími se kontrolovaných dokumentů. Tento předběžný závěr spočíval v neexistenci nesprávného úředního postupu ze strany Komise. Stěžovatel předložil připomínky k inspekční zprávě, dodatečným dokumentům a předběžným závěrům. Poskytla rovněž veřejnému ochránci práv další informace. Veřejná ochránkyně práv nepovažovala za nutné požádat Komisi o předložení stanoviska k tomuto tvrzení.

Tvrzení o střetu zájmů v souvislosti s odborníkem, který poskytuje poradenství SCENIHR

Argumenty předložené veřejnému ochránci práv

10. Stěžovatel ve svém vyjádření ke zprávě o kontrole zopakoval svůj názor, že znalec neuvedl všechny své zájmy, a sice své vazby na několik společností, včetně své vlastní biomedicínské společnosti. Kromě toho neoznámil svou úlohu v různých veřejných orgánech. Stěžovatel dodal, že univerzita, kde odborník pracoval, měla vazby na odvětví výroby prsních implantátů, neboť její výzkum byl použit na podporu žádosti o udělení licence na prodej prsních implantátů Cereplas/Cereform v Austrálii.

11. Žadatel rovněž tvrdil, že konečné stanovisko je chybné a postrádá závěry ohledně některých cyklických siloxanů (např. D4 [4]), které jsou přítomny v implantátech PIP. Podle stěžovatele, i když jsou tyto chemické látky toxické, stanovisko SCENIHR jejich toxicitu údajně ignorovalo. Stěžovatel v tomto smyslu rovněž uvedl, že dotyčný odborník má vazby na některé společnosti vyrábějící spotřební zboží, které lobbují za ovlivňování regulace D4 a dalších cyklických siloxanů.

12. Žadatel rovněž zopakoval svůj obecný nesouhlas s vědeckými závěry uvedenými v konečném stanovisku SCENIHR.

Posouzení veřejného ochránce práv

13. Veřejná ochránkyně práv plně chápe strach, úzkost a frustraci žen, které se staly oběťmi implantátů PIP. Je rovněž toho názoru, že kampaň stěžovatele na ochranu zájmů těchto obětí je nanejvýš důležitá. Uznává, že stěžovatel ve své korespondenci s Komisí vyjádřil mnoho oprávněných obav, přičemž nezávislost SCENIHR je jednou z nich.

14. Veřejná ochránkyně práv úvodem konstatuje, že Komise ve své korespondenci se stěžovatelem tvrdila, že úloha odborníka, jehož nezávislost byla zpochybněna, je nevýznamná a že tato skutečnost spolu s kolegiální povahou pracovní skupiny i SCENIHR byla zárukou, která pomohla zmírnit možné střety zájmů.

15. Veřejný ochránce práv zdůrazňuje, že nezávislost jakékoli pracovní skupiny může být zaručena pouze tehdy, není-li pochyb o nezávislosti každého člena pracovní skupiny, včetně každého externího odborníka. Nezávislost těchto osob má zásadní význam vzhledem k úloze SCHENIHR při hodnocení vznikajících a nově zjištěných rizik pro lidské zdraví a vzhledem k tomu, že úloha vědeckých odborníků je klíčovým prvkem tohoto rozhodovacího procesu. To se odráží v příslušném jednacím řádu, podle něhož se jak členové SCENIHR, tak externí odborníci "zaváží jednat nezávisle na jakémkoli vnějším vlivu." [5] Ačkoli jsou tyto připomínky relevantní pro všechny takové vědecké pracovní skupiny, mají zvláštní význam v oblastech, kde jsou zájmy občanů významně ovlivněny prací těchto skupin. SCENIHR je často pověřen předkládáním stanovisek k velmi citlivým a důležitým otázkám, přičemž bezpečnost implantátů PIP je jednou z nich. Veřejná ochránkyně práv je proto přesvědčena, že posílení nezávislosti, transparentnosti a odpovědnosti SCENIHR a jeho pracovních skupin by vedlo k větší důvěře veřejnosti v práci SCENIHR. Lze také očekávat, že jakákoli selhání v tomto ohledu mohou vést k nedůvěře veřejnosti a dokonce ke strachu.

K údajnému střetu zájmů

16. Stěžovatel informoval Komisi o svých obavách, pokud jde o nezávislost jednoho z odborníků, kteří přispěli ke konečnému stanovisku, několik dní před zveřejněním konečného stanoviska. Komise záležitost prošetřila a informovala stěžovatele o svém stanovisku k této záležitosti až poté, co již bylo zveřejněno konečné stanovisko. Vzhledem k významu a citlivosti předmětu konečného stanoviska a oprávněným obavám stěžovatele považuje veřejná ochránkyně práv za politováníhodné, že Komise nepovažovala za vhodné odložit zveřejnění konečného stanoviska, dokud neověří nezávislost dotčených odborníků a neinformuje stěžovatele o svém postoji k tomuto stanovisku.

17. Poté, co se Komise obrátila na odborníka, aby se ho zeptala na jeho názory týkající se obav stěžovatele, konstatovala, že tento odborník vedle své práce na významné univerzitě skutečně vykonával příležitostnou poradenskou činnost. Komise však ve svém dopise ze dne 17. července 2014 uvedla, že nikdy neprováděl poradenské práce týkající se prsních implantátů PIP ani žádného jiného modelu nebo značky prsních implantátů. Dodal, že nikdy nevykonával žádnou poradenskou činnost týkající se silikonů nebo siloxanů. Kromě toho, pokud jde o jeho vazby na velkou nadnárodní společnost zabývající se spotřebním zbožím, která financovala výzkum prováděný v univerzitním oddělení odborníka, Komise uvedla, že „výzkum se zaměřil na alergickou dermatitidu a nemá žádný vztah k prsním implantátům PIP, jiným prsním implantátům, silikonům nebo siloxanům“.

18. Veřejná ochránkyně práv nahlédla do spisů Komise a může potvrdit, že výše uvedené informace skutečně shrnují obsah korespondence mezi odborníkem a Komisí. Stručně řečeno , korespondence mezi Komisí a znaleckými posudky, že odborník nikdy nepracoval na PIP nebo jiných typech prsních implantátů pro žádný soukromý subjekt. Jeho práce na konečném stanovisku SCENIHR proto nemohla být ovlivněna žádnými finančními nebo jinými pobídkami ze strany společností v odvětví prsních implantátů.

19. Stěžovatel rovněž vyjádřil pochybnosti o nezávislosti odborníka, pokud jde o poradenství ohledně toxicity specifických chemických látek nalezených v prsních implantátech PIP, konkrétně D4 a dalších cyklických siloxanů. Stěžovatel uvádí, že odborník poskytoval poradenské služby nadnárodním společnostem, které vyrábějí kosmetiku. Žadatel uvedl, že tyto společnosti lobbovaly za klasifikaci D4 a dalších cyklických siloxanů jako netoxických a neškodných. Podle názoru stěžovatele ovlivnila předchozí práce odborníka pro tyto společnosti jeho schopnost poskytovat nezávislé poradenství ohledně toxicity cyklických siloxanů, které jsou obsaženy v implantátech PIP.

20. Veřejná ochránkyně práv konstatuje, že neviděla žádné důkazy o tom, že by odborník poskytl jakékoli kosmetické společnosti poradenství ohledně konkrétní otázky cyklických siloxanů. Veřejná ochránkyně práv rovněž nezaznamenala žádné důkazy o tom, že by odborník poskytl jakoukoli radu jakékoli společnosti, která vyrábí nebo používá cyklické siloxany.

21. Pokud jde o vazby odborníka na společnost zabývající se spotřebním zbožím, která financuje jeho univerzitní výzkum, je třeba poznamenat, že tento vztah je mnohem méně přímý než jeho poradenská práce pro společnosti, neboť financování přijímá univerzita, kde je zaměstnán, a nikoli přímo on. V každém případě neexistují žádné důkazy o tom, že by dotčená společnost siloxany vyráběla nebo uváděla na trh.

22. Stěžovatel uvádí, že společnost, která financuje univerzitní výzkum, je, i když sama siloxany nevyrábí ani neuvádí na trh, členem „skupiny Kosmetika Evropa“[6]. Žadatel tvrdí, že tato skupina má zájem na prohlášení siloxanů za netoxické. Veřejná ochránkyně práv však konstatuje, že tato skupina je širokou zastřešující skupinou zastupující více než 4 000 členských společností a sdružení různých velikostí v odvětví kosmetiky a osobní péče. Skutečnost, že některé z těchto dalších 4000 společností mohou vyrábět nebo uvádět na trh siloxany, v žádném případě neznamená, že společnost, která financuje univerzitní výzkum odborníka, má zájem o siloxany. Tato skutečnost v žádném případě neznamená, že nezávislost odborníka byla ohrožena financováním jeho univerzity touto společností.

23. Závěrem veřejná ochránkyně práv neshledává žádný důvod ke zpochybnění názoru Komise na nezávislost odborníka.

Povinnost externích odborníků deklarovat všechny své zájmy

24. Bez ohledu na tento závěr uvedený v bodě 24 výše má veřejný ochránce práv vážné obavy, pokud jde o obecný přístup Komise k otázce odborníků, kteří prohlašují své zájmy.

25. Je důležité jasně rozlišovat mezi povinností oznamovat zájmy a povinností oznamovat střet zájmů. Odborník by měl samozřejmě informovat Komisi, pokud se domnívá, že by některý z jeho zájmů mohl vést ke střetu zájmů. Posouzení, zda by zájmy určité osoby mohly vést ke střetu zájmů, by však nikdy nemělo být ponecháno pouze na osobě, jejíž nezávislost je kontrolována. Spoléhat se pouze na systém sebehodnocení nemůže nikdy zaručit nezávislost odborníků. Posouzení Komise může být důkladné a spolehlivé pouze tehdy, je-li dotyčný odborník požádán o předložení úplného seznamu svých zájmů, aby Komise mohla posoudit, zda některý z těchto zájmů vede ke střetu zájmů. Pokud Komise nepožaduje, aby kontrolovaná osoba sdělila všechny své zájmy, nebude se moci vyjádřit k tomu, zda některý z těchto zájmů vede ke střetu zájmů.

26. Příslušný jednací řád tento názor podporuje. Uvádějí, že „vědečtí poradci a externí odborníci učiní písemně zvláštní prohlášení o zájmech, pokud souhlasí s účastí na některé z činností poradní struktury“[7]. Jednací řád požaduje zveřejnění zájmů, a nikoli střetu zájmů . Pravidla konkrétně ilustrují rozdíl mezi těmito dvěma kategoriemi tím, že uvádějí, že „nahlášený zájem není automaticky považován za střet zájmů“[8]. Obdobně jednací řád rovněž stanoví, že externí odborníci „mají trvalou oznamovací povinnost před zahájením jakékoli činnosti, situace, okolnosti nebo jiné skutečnosti, které by mohly zahrnovat přímý nebo nepřímý zájem [...], aby vědecký výbor a/nebo Komise mohly určit ty zájmy, které by mohly být považovány za ohrožující nezávislost člena, poradce nebo externího odborníka“[9].

27. Navzdory jasnosti jednacího řádu se zdá, že znalec dotčený v projednávané věci si nebyl dostatečně vědom nutnosti uvést všechny své zájmy. Na základě výše uvedených skutečností veřejný ochránce práv navrhuje, aby Komise zvážila přepracování svých stávajících pokynů k prohlášení o zájmech [10] s cílem zajistit, aby bylo odborníkům ještě jasnější, že by měli učinit úplná prohlášení o všech svých zájmech, a nikoli pouze o zájmech, o nichž se odborníci domnívají, že by mohly vést ke střetu zájmů, a tím zajistit, aby Komise mohla důkladně posoudit nezávislost odborníků.

Dodatečné poznámky

28. Stěžovatel ve své stížnosti a připomínkách jasně vyjádřil svůj nesouhlas s mnoha aspekty konečného stanoviska. Stěžovatel již byl informován o tom, že veřejný ochránce práv nemůže zaujmout stanovisko k vědecké otázce, s výjimkou případu chyby v posouzení, která byla natolik zjevná, že byla zřejmá pro neodborného čtenáře. Veřejná ochránkyně práv takové zjevné chyby nezjistila, a proto dospěla k závěru, že neexistují dostatečné důvody k zahájení šetření v této konkrétní záležitosti.

29. Vzhledem k citlivosti otázky, kterou se konečné stanovisko zabývalo, však veřejná ochránkyně práv naléhavě vyzývá Komisi, aby pečlivě sledovala možné nové vědecké údaje v této konkrétní oblasti, aby bylo zajištěno, že její postoj bude co nejpřesnější a nejaktuálnější.

Závěr

Na základě šetření této stížnosti ji veřejná ochránkyně práv uzavírá následujícím závěrem a dalšími poznámkami:

Komise šetřením obav stěžovatele ověřila, že nedošlo ke střetu zájmů, a záležitost tedy vyřešila.

Stěžovatel a Komise budou o tomto rozhodnutí informováni.

Další poznámky

Komise by měla ověřit nezávislost členů SCENIHR i externích odborníků na základě úplného prohlášení o zájmech při jejich jmenování.

U členů SCENIHR a externích odborníků by neměly existovat žádné rozdíly v obsahu prohlášení o zájmech. Komise by měla vyžadovat, aby externí odborníci vydali „písemné prohlášení, které má širokou oblast působnosti a popisuje všechny zájmy, které by případně mohly vést ke konfliktu“.

Stejné zásady by měly být uplatňovány na Vědecké výbory pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) a pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER).

Komise by měla i nadále vyhodnocovat nové vědecké údaje týkající se bezpečnosti implantátů PIP.

Emily O'Reillyová

27/10/2015

[1] Rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 byla zřízena poradní struktura vědeckých výborů a odborníků, kteří mají Komisi poskytovat poradenství v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí. Jedním z výborů je SCENIHR, který se zabývá otázkami týkajícími se vznikajících nebo nově zjištěných zdravotních a environmentálních rizik.

[2] GŘ SANCO bylo v roce 2015 přejmenováno na GŘ SANTE.

[3] Konečné stanovisko SCENIHR k bezpečnosti silikonových prsních implantátů Poly Implant Prothèse (PIP) naleznete zde: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktamethylcyklotetrasiloxan, nebo D4, je organosilikonová sloučenina. Představuje se jako bezbarvá viskózní kapalina.

[5] Jednací řád vědeckých výborů pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), zdravotní a environmentální rizika (SCHER) a vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR), bod 18, k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Otázka nezávislosti odborníků, kteří mají poskytovat poradenství těmto specializovaným vědeckým výborům, jako je VVBS, SCHER a SCENIHR, by měla být odlišena od otázky odborníků, kteří jsou součástí „odborných skupin“, jež jsou Komisi nápomocny při vypracovávání právních předpisů a politik EU. Zatímco odborníci jmenovaní na pomoc SCENIHR musí být nezávislí, a neměli by tedy hrát žádnou úlohu „zástupce“ určitého odvětví, odborníci jmenovaní do „odborných skupin“ mohou pocházet z odvětvových zájmů, jako je průmysl a specializované nevládní organizace, a pracovat s nimi. V souvislosti s těmito „odbornými skupinami“ vyvstává otázka, zda je složení těchto skupin dostatečně vyvážené a transparentní, aby bylo zajištěno, že nebudou ovládány zájmy podniků nebo jinými odvětvovými zájmy. Viz http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] Internetové stránky této skupiny jsou https://www.cosmeticseurope.eu.

[7] Bod 20 jednacího řádu.

[8] Bod 5 přílohy II jednacího řádu.

[9] Bod 21 jednacího řádu.

[10] Příloha II jednacího řádu.