Skutečnosti předcházející stížnosti

1. Koncem roku 2014 předložil jeden německý občan agentuře EMA žádost o přístup veřejnosti k dokumentům týkajícím se více než 20 zpráv o klinických studiích týkajících se hepatitidy A a hepatitidy B (dále jen „zprávy o hepatitidě B“). EMA odpověděla, že se její žádost týká velkého počtu dokumentů, z nichž každý musí být před zpřístupněním individuálně přezkoumán. Uvedla, že tedy nebude schopna na žádost o přístup okamžitě odpovědět. V následujících měsících agentura EMA poskytla přístup k příslušným dokumentům v dávkách.

2. Jako příklad lze uvést, že koncem dubna 2015 agentura EMA poskytla přístup ke zprávě HAB 121 (strany 1–1500). Na základě výjimek z přístupu veřejnosti stanovených v nařízení o přístupu k dokumentům [1] však vymazala některé údaje pro účely ochrany osobních údajů a obchodních zájmů [2]. Agentura EMA uvedla, že pokud stěžovatel nesouhlasí s jeho úpravami, může podat potvrzující žádost.

3. V polovině května 2015 stěžovatel informoval agenturu EMA, že nesouhlasí s tím, aby agentura vyřizovala jeho žádost o přístup od určité zprávy. Uvedl, že od relevantní zprávy EMA vyplňovala celé stránky. Požádal proto agenturu EMA, aby svůj postoj objasnila.

4. Na konci května 2015 agentura EMA odpověděla a informovala stěžovatele zejména o tom, že v souladu s příslušnými pravidly je povinna vyplňovat osobní údaje [3] za účelem ochrany soukromí a integrity fyzických osob při zpřístupňování dokumentů třetím osobám. Například veškeré informace, které by mohly vést k přímé nebo nepřímé identifikaci pacientů, představují osobní údaje. Kromě toho agentura EMA odkázala na svá doporučení týkající se transparentnosti [4], která stanoví, že osobní údaje, jako jsou data narození, země podávající zprávu a identifikační čísla pacientů, musí být skryty, aby byla zaručena anonymita.

Šetření

5. Veřejná ochránkyně práv zahájila šetření stížnosti a identifikovala následující tvrzení a tvrzení:

1) Agentura EMA jednala nesprávně, když vymazala celé stránky.

Agentura EMA by měla poskytnout přístup veřejnosti v souladu s platnými pravidly pro přístup k dokumentům.

6. Stěžovatel sice obecně souhlasil s tím, že osobní údaje je třeba chránit, požádal však veřejnou ochránkyni práv, aby ověřila, zda agentura EMA při vyřizování jeho žádosti o přístup jednala v souladu s platnými pravidly pro přístup k dokumentům. Stěžovatel si zejména přál vědět, zda se na všechny slepé údaje - včetně jmen autorů a spoluautorů lékařských zpráv a "výsledků testů a nemocí" - vztahuje výjimka týkající se ochrany osobních údajů [5].

Nahlížení do spisu

7. Za účelem posouzení opodstatněnosti tvrzení stěžovatele se veřejný ochránce práv rozhodl provést inspekci. Vzhledem k tomu, že obavy stěžovatele se týkaly řady zpráv HAB, které se skládaly z velmi velkého počtu stran, považoval vyšetřovací tým veřejného ochránce práv za rozumné nejprve zkontrolovat vzorek zprávy HAB za účelem náležitého využití veřejných zdrojů. Zvolenou zprávou byla zpráva HAB 121 (strany 1-1500). Všechny zprávy HAB, k nimž byl stěžovateli umožněn přístup, se však týkají stejné základní záležitosti (klinické studie týkající se hepatitidy A a hepatitidy B) a všechny mají velmi podobnou obecnou strukturu, jak dokládají dokumenty předložené stěžovatelem.

8. V souladu s pravidly upravujícími inspekce požádala agentura EMA veřejného ochránce práv, aby se zprávou nakládal jako s důvěrnou [6].

9. Po pečlivém posouzení zprávy o inspekci vyšetřovacím týmem veřejného ochránce práv byl stěžovatel informován o předběžném posouzení vyšetřovacího týmu, že postoj agentury EMA se zdá být přiměřený a že nic nenasvědčuje tomu, že by úpravy přesahovaly potřebu ochrany osobních údajů a obchodních zájmů. Stěžovateli byla dána možnost předložit připomínky k předběžnému posouzení vyšetřovacího týmu. Byl informován, že veřejná ochránkyně práv tyto připomínky zohlední při konečném posouzení případu.

10. Stěžovatel předložil připomínky, které nesouhlasí s předběžným posouzením vyšetřovacího týmu, odkázal na připomínky, které předložil ve své stížnosti, a požádal veřejného ochránce práv, aby se jimi zabýval.

Posouzení veřejného ochránce práv

11. Posouzení dokumentů poskytnutých stěžovatelem, jakož i inspekce veřejného ochránce práv potvrzují tvrzení stěžovatele, že agentura EMA ve zprávách úřadu HAB vymazala celé stránky. Textové pasáže, které byly redigovány, se týkají dvou kategorií, tj. i) údajů týkajících se autorů a spoluautorů příslušných zpráv o klinických studiích, jakož i pacientů; a ii) lékařské články a studie, které byly zveřejněny v různých vědeckých a akademických časopisech.

12. Za prvé, pokud jde o rozhodnutí agentury EMA vyprázdnit údaje týkající se autorů a spoluautorů zpráv HAB [7], veřejný ochránce práv konstatuje, že se jedná o jejich jména, životopisy, podpisy a kontaktní údaje, jakož i referenční čísla pacientů. Nařízení o ochraně údajů definuje osobní údaje jako „veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě (dále jen „subjekt údajů“); identifikovatelnou osobou se rozumí osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména s odkazem na identifikační číslo nebo na jeden či více zvláštních prvků její fyzické, fyziologické, psychické, ekonomické, kulturní nebo sociální identity."[8] S ohledem na výše uvedené je zřejmé, že dotčené údaje - s výhradou jedné možné výjimky, která bude rozebrána níže - představují osobní údaje. Pokud jde o přístup veřejnosti k dokumentům obsahujícím osobní údaje, Soudní dvůr dospěl k závěru ^[9], že žadatel musí prokázat nezbytnost předání osobních údajů.[10] Veřejný ochránce práv konstatuje, že v daném případě tak stěžovatel neučinil. Agentura EMA tedy zjevně jednala správně, když se rozhodla nesdělit stěžovateli příslušné osobní údaje. Z toho vyplývá, že k těmto osobním údajům nemohl být poskytnut ani částečný přístup.

13. Veřejný ochránce práv není zcela přesvědčen, že tento závěr platí i pro referenční čísla pacientů, neboť tyto informace by stěžovateli ani jiné osobě, než té, která pacientům přidělila referenční čísla, neumožnily identifikovat pacienty. Jelikož se však jedná pouze o čísla, která by stěžovatelce v případě zveřejnění s největší pravděpodobností nepřinesla žádnou přidanou hodnotu, nepovažuje za vhodné se tímto aspektem dále zabývat. Pokud by však měl stěžovatel zájem o přístup k těmto referenčním číslům, mohl by zvážit, zda by se neobrátil na agenturu EMA s žádostí, aby přehodnotila své stanovisko a odkázala na posouzení veřejné ochránkyně práv v tomto ohledu.

14. Zadruhé, pokud jde o rozhodnutí EMA vymazat ty části zpráv HAB, které se skládají z lékařských článků a studií, které byly zveřejněny v různých vědeckých a akademických časopisech, veřejný ochránce práv uvádí, že EMA rovněž vycházela z potřeby chránit obchodní zájmy. Veřejná ochránkyně práv rovněž poznamenává, že výjimka týkající se potřeby chránit obchodní zájmy se výslovně vztahuje i na duševní vlastnictví. [11] Zdá se pravděpodobné, že alespoň některé články a studie, které jsou zveřejňovány ve vědeckých a akademických časopisech, jsou chráněny autorským právem. Veřejnému ochránci práv však není okamžitě zřejmé, proč by zveřejnění kopie těchto dokumentů v reakci na žádost o přístup veřejnosti k dokumentům nutně porušovalo toto autorské právo. Veřejná ochránkyně práv konstatuje, že agentura EMA v tomto případě stěžovateli řádně neodůvodnila, jak by zpřístupnění těchto informací ohrozilo ochranu obchodních zájmů, jak požaduje ustálená judikatura. Je však třeba vzít v úvahu, že informace, které agentura EMA poskytla stěžovateli ohledně těchto lékařských článků a studií, mu umožňují vyhledávat tyto publikace v dotčených časopisech. Agentura EMA ve skutečnosti poskytla stěžovateli jména autorů a příslušné názvy a příslušné články jsou snadno dostupné na internetu, jak ukázalo rychlé vyhledávání na internetu ze strany útvarů veřejné ochránkyně práv. Veřejná ochránkyně práv se proto domnívá, že neexistují dostatečné důvody pro další pokračování v této konkrétní záležitosti.

15. Veřejná ochránkyně práv rovněž konstatuje, že stěžovatel se rovněž zdál být nespokojen s tím, že agentura EMA vyškrtla „výsledky zkoušek a nemoci“, jak je doloženo v bodě 6 výše. Veřejnému ochránci práv není jasné, na které přesné pasáže dokumentů stěžovatel odkazuje. Jediné pasáže, které mohou být v tomto ohledu relevantní, se zdají být pasáže v oddílech „audity“. Ačkoli lze „audity“ pravděpodobně chápat tak, že se týkají „výsledků testů a nemocí“, veřejná ochránkyně práv konstatuje, že v těchto oddílech jsou ve skutečnosti uvedena jména osob, které povolují vkládání informací týkajících se testů do příslušné databáze používané pro zaznamenávání příslušných údajů. Na tyto informace se tedy jasně vztahuje výjimka týkající se ochrany osobních údajů, které se dovolává agentura EMA (viz bod 12 výše), a veřejná ochránkyně práv se domnívá, že částečný přístup k těmto výmazům není možný. Aby veřejná ochránkyně práv pochopila, o kterých částech dokumentů stěžovatel hovořil, když odkazoval na „výsledky testů a nemoci“, požádala ho v srpnu 2015, aby poukázal na jakýkoli příklad. Stěžovatel však neodpověděl. Veřejný ochránce práv se proto nemůže tímto aspektem stížnosti dále zabývat.

Závěr

Na základě šetření této stížnosti ji veřejná ochránkyně práv uzavírá následujícím závěrem:

Pokud jde o rozhodnutí agentury EMA vymazat osobní údaje, nedošlo k nesprávnému úřednímu postupu.

Pokud jde o zbývající část stížnosti, neexistují žádné důvody pro další šetření.

Stěžovatel a agentura EMA budou o tomto rozhodnutí informováni.

Emily O'Reillyová

Štrasburk, 9. října 2015

Konečné anglické znění rozhodnutí o stížnosti 894/2015/PMC

[1] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03, s. 331).

[2] V souladu s čl. 4 odst. 1 písm. b) a čl. 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001.

[3] Jak je definováno v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů, Úř. věst. 2001, L 8, s. 1.

[4] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/12/WC500016912.pdf

[5] Článek 4 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1049/2001.

[6] Dokument proto nelze zpřístupnit stěžovateli ani třetím stranám (v souladu s čl. 5 odst. 2, čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 prováděcích ustanovení evropského veřejného ochránce práv).

[7] V souladu s čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1049/2001.

[8] V tomto smyslu viz článek 2a nařízení č. 45/2001.

[9] Věc C-28/08 P, Komise v. Bavarian Lager, Sb. rozh. 2010, s. I-6055.

[10] V souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) nařízení 45/2001.

[11] Viz čl. 4 odst. 2 první odrážka nařízení č. 1049/2001.