Pozadí

1. Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) je specializovanou agenturou EU pověřenou registrací, hodnocením, povolováním a omezováním chemických látek podle nařízení 1907/2006 (dále jen "nařízení REACH")^[1], jehož cílem je zajistit "vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jakož i volný pohyb látek ... [a] rovněž [při] podpoře vývoje alternativních metod pro posuzování nebezpečnosti látek"^[2]. Nařízení REACH navíc stanoví záruky, jejichž cílem je minimalizovat nové zkoušky na zvířatech a zajistit praktický účinek zásady, že zkoušky na zvířatech by neměly být prováděny tam, kde se jim lze vyhnout, známé jako zásada poslední instance.

2. Agentura ECHA odpovídá za zajištění toho, aby žadatelé o registraci poskytli informace požadované nařízením REACH týkající se bezpečnosti chemických látek, které uvádějí na trh EU. Informace, které mají být poskytnuty, závisí na množství látky, která bude uvedena na trh, a jsou podrobně popsány v přílohách nařízení REACH. Přílohy obsahují standardní požadavky, pokud jde o informace, které mají být poskytnuty prostřednictvím zvláštních zkoušek. V některých případech však mohou existovat alternativy ke standardním požadavkům na informace, tj. úpravy, které jsou rovněž uvedeny v příslušné příloze. Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit standardní požadavky na informace podle obecných pravidel stanovených nařízením REACH.

3. Nejsou-li údaje požadované příslušnými přílohami v době podání žádosti o registraci k dispozici, musí žadatel o registraci předložit návrhy zkoušek, aby získal chybějící údaje, a zaplnil tak tuto informační mezeru. Agentura ECHA je pověřena hodnocením těchto návrhů zkoušek [3].

4. Toto rozhodnutí se týká výsledků šetření veřejného ochránce práv týkajícího se i) tvrzení stěžovatele, že agentura ECHA nesprávně vykládá své pravomoci podle nařízení REACH tím, že se domnívá, že nemůže platně odmítnout návrh zkoušek na zvířatech z důvodu, že údaje by mohly být získány alternativní metodou šetrnější ke zvířatům; a ii) své tvrzení, že by agentura ECHA měla sladit svou praxi týkající se zkoušek na zvířatech se svými zveřejněnými pokyny [4].

5. Při provádění šetření veřejný ochránce práv zohlednil argumenty a stanoviska předložená stranami.

Údajné nesprávné stanovisko ECHA k zamítnutí návrhů zkoušek na zvířatech

Návrh řešení předložený veřejným ochráncem práv

6. Veřejná ochránkyně práv konstatovala, že nařízení REACH má dva hlavní cíle, a to zajistit vysokou úroveň bezpečnosti látek a zabránit zbytečným zkouškám na zvířatech. Je na žadatelích o registraci, aby prokázali, že jejich látky jsou bezpečné. V této souvislosti veřejná ochránkyně práv souhlasila s tím, že úlohou agentury ECHA není předkládat jménem žadatelů o registraci argumenty pro přizpůsobení ani v každém případě určit nejvhodnější alternativní zkušební metodu.

7. Veřejná ochránkyně práv se však domnívala, že pokud si je agentura ECHA vědoma nebo se může velmi snadno dozvědět o existenci alternativních způsobů získání chybějících informací bez zkoušek na zvířatech, měla by s žadatelem o registraci sdílet veškeré relevantní informace týkající se potenciální dostupnosti zkušebních metod bez použití zvířat pro danou látku. Kromě toho musí agentura ECHA rovněž zajistit, aby žadatelé o registraci vyvinuli skutečné úsilí o zavedení těchto metod do praxe nebo aby získali vědecky platné informace, které jim umožní vyhnout se zkouškám na zvířatech.

8. Veřejná ochránkyně práv dospěla k závěru, že příliš restriktivní výklad povinností agentury ECHA v souvislosti s hodnocením návrhů zkoušek není v souladu s nařízením REACH. Navrhla proto ECHA, aby přijala následující postup:

i) systematicky požadovat, aby žadatelé o registraci prokázali, že pro získání chybějících informací zvážili alternativní zkušební metody ^[5] a zjistili, že mezeru v informacích nelze těmito metodami přiměřeně zaplnit; a

ii) sdílet s žadatelem o registraci veškeré relevantní informace týkající se možné dostupnosti alternativních zkušebních metod pro registrovanou látku. Pokud žadatel o registraci dotyčnou zkušební metodu bez použití zvířat nepřijme, měla by agentura ECHA požadovat, aby jí uspokojivě vysvětlila, proč to nepovažuje za užitečné nebo možné.

9. Agentura ECHA odpověděla na návrhy veřejného ochránce práv po konzultaci s Evropskou komisí.

10. Pokud jde o první návrh, agentura ECHA souhlasila s tím, že nařízení REACH vyžaduje, aby žadatelé o registraci před podáním žádosti o zkoušku na zvířatech zvážili alternativní metody. Dodal, že velká část registrační dokumentace se ve skutečnosti zabývá příslušnými požadavky na informace jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích. Ačkoli nařízení REACH nevyžaduje, aby žadatelé o registraci prokázali, že zvážili alternativní metody, agentura ECHA souhlasila s tím, že žádné ustanovení nařízení jí nebrání v tom, aby od žadatelů o registraci požadovala poskytnutí těchto informací. Domnívá se, že to žadatelům o registraci dále připomene jejich povinnosti v tomto ohledu.

11. Agentura ECHA se proto zavázala, že bude tyto informace systematicky požadovat u všech nových návrhů zkoušek týkajících se obratlovců předložených po rozhodnutí veřejného ochránce práv v tomto případě. Agentura ECHA rovněž uvedla, že takto obdržené informace hodlá zveřejnit na svých internetových stránkách, jakmile vyzve třetí strany, aby předložily vědecky platné údaje týkající se látky a rizik, jimiž se návrh zkoušek zabývá.

12. ECHA nicméně upozornila, že jak veřejná ochránkyně práv uznala ve svém návrhu řešení, jejím úkolem není předkládat jménem žadatelů o registraci argumenty týkající se přizpůsobení. Agentura ECHA jako taková není schopna posoudit, zda žadatel o registraci náležitě zvážil všechny schůdné alternativní metody. Kromě toho agentura ECHA nebude moci zamítnout návrh zkoušky týkající se standardního požadavku na informace podle nařízení REACH z důvodu, že žadatel o registraci nezvážil alternativní metody. V takových případech musí převážit hlavní účel nařízení REACH, kterým je ochrana lidského zdraví a životního prostředí před riziky, která představují chemické látky.

13. V neposlední řadě by tento nový přístup neměl žadatele o registraci nutit k tomu, aby poskytovali neplatné úpravy, které může agentura ECHA ověřit pouze prostřednictvím kontroly souladu [6].

14. Agentura ECHA proto dospěla k závěru, že musí vést diskuse s Komisí a orgány členských států o praktických důsledcích přijetí prvního návrhu veřejného ochránce práv agenturou ECHA. Nevyloučila, že bude třeba provést další opatření, a to i s ohledem na to, že odvětví potřebuje pokyny k dodatečným informacím, které musí poskytnout, a k tomu, jak by tak mělo učinit. Agentura ECHA rovněž sdělila Komisi, že Komise posoudí, zda to znamená změny příloh nařízení REACH.

15. Pokud jde o druhý návrh, ECHA uvedla, že jej již plně provádí tím, že sdílí všechny relevantní existující informace se žadateli o registraci a poskytuje jim možnost se k němu vyjádřit. Pokud žadatelé o registraci nezohlední vědecky platné informace, které plně řeší nedostatek informací, a nevysvětlí, proč se přesto domnívají, že je zkouška nutná, agentura ECHA návrh zkoušek zahrnující obratlovce zamítne. ECHA totiž uvedla, že takové zkoušky již z tohoto důvodu zamítla. Kromě toho vyvinula značné úsilí, aby žadatelům o registraci poskytla vodítko a pomoc při určování alternativních zkušebních metod, mimo jiné prostřednictvím souboru informačních nástrojů, který je k dispozici na jejích internetových stránkách. V každém případě mohou žadatelé o registraci kdykoli předložit platnou úpravu s cílem odstranit nedostatek informací, a to i poté, co agentura ECHA schválí návrh zkoušek.

16. Stěžovatel zamítl odpověď agentury ECHA´s a měl za to, že ve skutečnosti představuje nepravdivé přijetí návrhu veřejného ochránce práv.

17. Pokud jde o první návrh, stěžovatel se domníval, že agentura ECHA klade neopodstatněné překážky na cestě k jeho účinnému provádění. Stěžovatel tvrdil, že agentura ECHA musí návrh zkoušky zamítnout, pokud žadatel o registraci nezvážil alternativní metody. Agentura ECHA je rovněž schopna posoudit, zda žadatel o registraci zvážil všechny schůdné alternativní metody. Kromě toho potřeba vyplnit mezeru v údajích za účelem prokázání bezpečnosti látky nemůže žadatele o registraci opravňovat k předložení nevyhovujícího návrhu zkoušek a neopravňuje žadatele o registraci k provádění zkoušek na zvířatech bez schválení za účelem předložení úplné dokumentace agentuře ECHA. Stěžovatel rovněž tvrdil, že k provedení návrhu veřejného ochránce práv na řešení nejsou zapotřebí diskuse s členskými státy a Komisí ani změny příloh nařízení REACH ze strany Komise.

18. Pokud jde o druhý návrh, stěžovatel se domníval, že přijetí bylo nedostatečné, neboť odkazoval na stávající informace, které vyplňují dotyčnou mezeru v údajích, a nikoli na „potenciální dostupnost alternativních zkušebních metod“, jak požadoval veřejný ochránce práv.

19. Stěžovatel proto požádal veřejného ochránce práv, aby jasně "stanovil, co bude a co nebude představovat provádění řešení".

Posouzení veřejné ochránkyně práv po návrhu řešení

20. Návrh veřejného ochránce práv na řešení byl výsledkem důkladného posouzení právního kontextu, v němž agentura ECHA a žadatelé o registraci působí podle nařízení REACH. Toto posouzení je jasně a plně stanoveno v návrhu dokumentu veřejného ochránce práv.

21. Pokud jde o druhý návrh, veřejný ochránce práv chápe, že opatření, která agentura ECHA uvedla jako příklady toho, jak již tento návrh provádí, jsou skutečně pouze příklady. Nic nenasvědčuje tomu, že by agentura ECHA měla v úmyslu omezit své informační povinnosti vůči žadatelům o registraci na stávající informace, které plně vyplňují zjištěné nedostatky v údajích, a ignorovat návrh veřejné ochránkyně práv, aby s žadateli o registraci sdílela „veškeré relevantní informace týkající se možné dostupnosti alternativních zkušebních metod“.

22. Veřejná ochránkyně práv se proto domnívá, že agentura ECHA přijala její druhý návrh, a záležitost tak vyřešila.

23. Pokud jde o první návrh, jak je shrnut v bodech 6 a 7 výše, přístup veřejného ochránce práv vycházel ze zjištění, že nařízení REACH má dva cíle, a to ochranu lidského zdraví a zamezení zkouškám na zvířatech. I když je nesporné, že první cíl je nejdůležitější, neznamená to, že druhý cíl může být svévolně ignorován. Naopak: za současného stavu nařízení REACH musí agentura ECHA zajistit, aby se neprováděly žádné zkoušky na zvířatech, pokud bez něj lze prokázat ochranu lidského zdraví. To znamená, že agentura ECHA musí od žadatelů o registraci požadovat, aby prokázali, že se snažili dosáhnout obou cílů, a nemohli tak rozumně učinit; znamená to rovněž, že pokud žadatel neprokáže, že zvážil alternativní metody pro získání chybějících údajů, musí agentura ECHA žádost zamítnout.

24. ECHA ve své odpovědi uvedla, že je "připravena přijmout oba ... návrhy ... s tím, že první bod ... může následně zahrnovat možné postupné provádění dalších opatření." Veřejný ochránce práv chápe, že záměrem ECHA bylo přijmout její první návrh řešení smysluplným způsobem. Agentura ECHA si musí být vědoma toho, že požadovat příslušné informace od žadatelů o registraci, aniž by vyvozovala jakékoli závěry, pokud nejsou poskytnuty, je zbytečné [7]. Stejně tak by bylo absurdní, aby ECHA udělila předchozí povolení k provedení zkoušky na zvířatech podle článku 40 nařízení REACH (který výslovně neukládá agentuře ECHA povinnost ověřit, zda informace předložené žadateli o registraci splňují požadavky zásady krajního řešení), pokud by následně takovou zkoušku nepotvrdila v kontextu článku 41 [8] (který výslovně ukládá agentuře ECHA povinnost ověřit soulad se zásadou krajního řešení).

25. Veřejná ochránkyně práv by obvykle pokračovala v šetření tohoto případu tím, že požádá agenturu ECHA, aby objasnila, zda souhlasí s výše uvedenými úvahami. V duchu dobré spolupráce, kterou agentura ECHA prokázala během tohoto a dalších nedávných šetření, je však veřejná ochránkyně práv ochotna prozatímně akceptovat, že je schválila. Tím se rovněž zabrání zpožděním při provádění návrhů, o nichž agentura ECHA uvedla, že začnou, jakmile veřejný ochránce práv přijme rozhodnutí v tomto případě.

26. Veřejná ochránkyně práv se proto domnívá, že agentura ECHA oba její návrhy přijala. K provedení prvního návrhu však může být nutné přijmout další opatření a veřejná ochránkyně práv věří, že agentura ECHA podnikne všechny nezbytné kroky. Veřejná ochránkyně práv proto případ uzavírá, ale vyzývá agenturu ECHA, aby ji do šesti měsíců ode dne tohoto rozhodnutí informovala o svém postoji k této záležitosti, aby mohla přezkoumat dosažený pokrok. Veřejná ochránkyně práv rovněž vyzývá stěžovatele, aby sledoval plnění závazků agentury ECHA v tomto případě. S ohledem na obdrženou zpětnou vazbu veřejný ochránce práv zváží, zda je vhodné zahájit nové šetření.

Závěr

Na základě šetření této stížnosti ji veřejná ochránkyně práv uzavírá následujícím závěrem:

Agentura ECHA přijala návrhy veřejného ochránce práv na řešení. K provedení prvního návrhu však může být nutné přijmout další opatření a veřejná ochránkyně práv věří, že agentura ECHA podnikne všechny nezbytné kroky, aby tak učinila. Veřejná ochránkyně práv proto vyzývá agenturu ECHA, aby ji do šesti měsíců ode dne tohoto rozhodnutí informovala o svém postoji k této záležitosti, aby mohla přezkoumat dosažený pokrok.

Stěžovatel a agentura ECHA budou o tomto rozhodnutí informováni.

Emily O'Reilly
Štrasburk, 11. září 2015

[1] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1).

[2] Bod 1 odůvodnění nařízení REACH.

[3] Další informace o souvislostech stížnosti, argumentech stran a šetření veřejné ochránkyně práv naleznete v úplném znění návrhu smírného řešení/návrhu doporučení veřejné ochránkyně práv, které je k dispozici na adrese: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/60890/html.bookmark

[4] Další tvrzení stěžovatele, podle něhož se praxe agentury ECHA při schvalování nebo zamítání návrhů zkoušek na zvířatech neřídí jejími zveřejněnými pokyny, bylo zamítnuto v dřívější fázi šetření poté, co agentura ECHA stáhla své pokyny k dokumentaci a hodnocení látek z roku 2007, na které se vztahovalo první tvrzení a tvrzení.

[5] To znamená, že analogický přístup nebo jakákoli jiná metoda, která zohledňuje „zásadu 3R“– konkrétně nepoužívá zvířata (nahrazení), používá méně zvířat, než je navrženo (snížení), nebo jim způsobuje menší utrpení (zdokonalení).

[6] Viz článek 41 nařízení REACH.

[7] To nevyžaduje, aby agentura ECHA vytvářela argumenty pro přizpůsobení jménem žadatelů o registraci, ale aby využila znalosti, které již má k dispozici, pokud existují, a informace poskytnuté žadatelem o registraci k rozhodnutí, zda žadatel splnil své povinnosti zvážit alternativní metody.

[8] Viz závazky agentury ECHA ve věci 1568/2012/AN uvedené v bodě 19 návrhu řešení veřejného ochránce práv. Ve svém návrhu řešení stížnosti 1568/2012/(FOR)AN veřejná ochránkyně práv konstatovala, že v rámci kontrol souladu žádostí o registraci – což je další hlavní kategorie kontrol, kterou agentura ECHA provádí – čl. 41 odst. 1 nařízení REACH výslovně ukládá agentuře ECHA povinnost ověřit, zda informace předložené žadateli o registraci splňují požadavky zásady krajního řešení zakotvené v čl. 13 odst. 1. Pokud jde o hodnocení návrhů zkoušek, článek 40 nařízení REACH není tak výslovný, neboť jako parametr hodnocení výslovně neodkazuje ani na čl. 13 odst. 1, ani na čl. 25 odst. 1 nařízení (které oba odkazují na zásadu krajního řešení).