Добро утро. Позволете ми да започна, като благодаря на Access to Medicines Ireland за поканата да се обърна към вас днес. Никой не би могъл да си представи, че това ще се случи по време на глобална пандемия, тъй като светът гледа към научните и медицинските общности за връщане към нормалния ни живот и за прекратяване на страданието на все по-голям брой хора.

Работата ви говори директно за тази криза. Въпроси, включително капацитетът за научни изследвания, достъпът, финансирането, споделянето на данни, клиничните изпитвания и ценообразуването при разработването и внедряването на нови терапии, лекарства и ваксини, са – или ще бъдат – рязко поставени на фокус, разкривайки степента, в която се упражнява контрол в обществен интерес върху въпроси, които ще определят крайната човешка цена на тази пандемия.

Неравенствата вече са оголени. Семейства без достъп до открито пространство, възрастни граждани, изложени в старчески домове, бедни и нискоквалифицирани работници, принудени да работят в опасна среда, бежанци и търсещи убежище лица, които не могат да се преместят в безопасност. Как ще се развият тези неравенства, ако и когато ваксините пристигнат?

Ще се разглежда ли здравето като стока или като обществено благо? Ще признаят ли политическите лидери, че националният интерес към себе си се обслужва най-добре чрез глобално сътрудничество? Съобщава се, че администрацията на Тръмп се опитва да си купи път до върха на опашката за ваксини с усилие да привлече германска фармацевтична фирма за производство на ваксина за нейната изключителна употреба, докато съобщенията за ефективно пиратство на основни медицински консумативи по света също нарастват.

Западният свят също обърна внимание на разработването на лечение или лечение за масова инфекция през 80-те години на миналия век, когато епидемията от ХИВ се разпространи. По това време и в продължение на много години след това СПИН беше смъртна присъда. Познавах няколко млади ирландци, които умряха от болестта, но по-късно много други имаха късмета в крайна сметка да получат антиретровирусната терапия, която щеше да спаси живота им.

Но епидемията от СПИН не свърши дотук. През 2018 г. над три четвърти от един милион души са починали от причини, свързани с ХИВ в световен мащаб, 61% в Африка. Въпреки това всеотдайната работа доведе до значително намаляване на глобалната цифра, а смъртността в Африка също е спаднала с почти 40% от 2010 г. насам. Но пропастта между развития и развиващия се свят, що се отнася до предоставянето на животоспасяващи лекарства, беше и е много ясна. Историята на това време също е поучителна по отношение на финансирането на научните изследвания, достъпа, фармацевтичното и научното съперничество, степента, до която правителствата упражняват или не упражняват контрол върху разработването и внедряването на терапии и лечения и кой в крайна сметка ги получава.

Светът сега е в режим на пълна паника с правителства, поцинковани, за да намерят край на безпрецедентна криза. Хората се надяват, че стачката на коронавируса в епицентъра на най-големите икономики в света наистина ще накара търсенето на ваксина или ефективно лечение да се движи много бързо.

Капацитетът на правителствата да предприемат извънредни мерки, ако решат, е ясен — от администрацията на САЩ, която нарежда на производителите на автомобили да произвеждат медицински изделия, до прилагането на силно рестриктивни ограничения на свободата на движение на гражданите в световен мащаб. Степента, в която те ще използват позитивно правомощията си, за да се намесят във фармацевтичната и други съответни частни индустрии, за да осигурят оптимални резултати, ще бъде важен показател за това как се управлява тази ситуация и, да се надяваме, как се решава.

Това е уникална ситуация, видима за всички и с по-малко скривалища за бедно или неетично вземане на решения от страна на правителствата и промишлеността. Хората обикновено не знаят за проблеми с достъпа, освен в случаите, когато е направено публично възражение за достъп до наркотик, преценен като твърде експериментален или твърде скъп. Осведомеността се повишава и когато се установи, че дадено лекарство причинява вреда и се открие последваща следа от измама.

Като Европейски омбудсман наблюдавам институциите и агенциите на ЕС, включително регулаторната Европейска агенция по лекарствата, и я поздравявам за достъпната и полезна информация, която предоставя относно пандемията и разработването на възможни лечения и ваксини. EMA ще одобри всяка бъдеща ваксина, огромна задача предвид напрежението между отчаяната нужда на света от ваксина и основното задължение на EMA да гарантира безопасността на всяка такава ваксина.

Най-големият проблем, с който се занимавам по отношение на EMA, е прозрачността на данните за лекарствата, с които разполага. Когато омбудсманът за първи път провери прозрачността на EMA през 2007 г., EMA беше „черна кутия“. Тя не е оповестила публично цялата информация, с която разполага относно процеса на одобрение и наблюдение, като се е позовала на търговските интереси на фармацевтичните дружества и на правилата за защита на данните.

Нашата работа, съчетана с натиска от страна на Европейския парламент, накара EMA да промени цялата си политика. Сега тя оповестява публично цялата документация, свързана с одобряването на лекарства, с изключение единствено на личните данни на пациентите и въпреки значителния отпор от страна на фармацевтичната промишленост.

Разгледах и процеса на одобрение. Наскоро получих жалба от ирландски гражданин, чийто невръстен син страда от рядък вариант на кистозна фиброза. Той вярва, че все още неодобрен наркотик за деца, Калидеко, ще помогне на сина си. Моето запитване има за цел да установи дали EMA се е справила с оценката възможно най-бързо, като се има предвид, че EMA трябва да се увери, че лекарството е безопасно и ефективно при деца.

Това разследване е от огромно значение за засегнатото дете и неговото семейство, особено като се има предвид, че пациентите с кистозна фиброза са особено застрашени от пандемията Covid-19.

Това също има последици за бъдещото одобрение на ваксината. От EMA ще бъде поискано да проведе процесите на одобрение възможно най-бързо, като същевременно се опитва да гарантира, че процесът на одобрение е научно и медицински издържан.

Ваксините са чувствителни. Твърде слаб имунен отговор провокира и те няма да бъдат ефективни, твърде силни и болестта може да се влоши още повече. Доказателство за безопасност и ефективност ще бъде показано само чрез пълни и обширни клинични изпитвания, които ще отнемат време.

Когато, да се надяваме, ваксините се появят, обществеността ще се довери на процеса на одобрение и приемането на тези ваксини ще създаде необходимите нива на имунитет. Поради това прозрачността на процеса на одобрение е от жизненоважно значение за изграждането на необходимото доверие.

Здравните власти ще бъдат подложени на голям натиск да действат бързо. Те може да са готови да платят всяка цена за надежда, но това носи риск от неефективни резултати, дори злоупотреби.

Следователно колкото повече погледи върху вземането на решения, толкова по-добре.

Историята ще погледне назад към действията, които предприемаме днес, и ще съди остро онези, които не са основали решенията си на здрави принципи и в обществен интерес. Приветствам важната работа на Access to Medicines Ireland и отново ви благодаря, че ме поканихте да участвам в днешния семинар.