Европейският омбудсман P. Nikiforos Diamandouros приветства съобщението на Европейската агенция по лекарствата (EMA), че ще публикува документи, свързани с лекарство, използвано за лечение на тежки форми на акне. Жалбоподателят, ирландски гражданин, е поискал публикуването на доклади относно предполагаеми нежелани реакции към лекарството. Първоначално EMA отказа достъп с аргумента, че правилата на ЕС за прозрачност не се прилагат за докладите за нежелани реакции. Омбудсманът не е съгласен. Той призова EMA да преразгледа отказа си да предостави достъп до документите. EMA прие препоръката на омбудсмана и обяви публикуването на докладите.

Г-н Диамандурос заяви: „Поздравявам EMA за конструктивния подход в този важен случай. Работата на ЕМА оказва пряко въздействие върху здравето на европейските граждани. Поради това е от решаващо значение да се предостави възможно най-широк достъп до документи и да се следва проактивна информационна политика в полза на гражданите.“

Съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарства против акне

Европейската агенция по лекарствата, със седалище в Лондон, одобрява и наблюдава лекарствата, пуснати на пазара на ЕС, с цел опазване на общественото здраве. В това си качество тя получава от компетентните органи в държавите-членки и от фармацевтичните компании информация относно предполагаеми нежелани реакции към лекарства.

През април 2008 г. ирландски гражданин поиска от EMA достъп до документи, съдържащи подробности за всички предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с лекарство против акне. Синът му се е самоубил, след като е взел лекарството.

EMA отхвърля искането му, като твърди, че правилата на ЕС за достъп до документи не се прилагат за доклади относно предполагаеми сериозни нежелани реакции към лекарства.

След разследването на жалбата на ирландския гражданин омбудсманът заключи, че правилата на ЕС относно достъпа до документи се прилагат за всички документи, държани от EMA. Поради това той препоръчва на EMA да преразгледа отказа си да предостави достъп до докладите за нежелани реакции. Омбудсманът също така предложи като част от проактивна информационна политика EMA да предостави допълнителни разяснения, за да улесни обществеността при разбирането на тези данни и тяхното значение.

EMA прие препоръката на омбудсмана да предостави достъп до документите, като обяви публикуването на докладите за нежелани реакции. Омбудсманът ще вземе предвид съобщението на EMA при изготвянето на решението за приключване на неговото разследване.

Пълната препоръка на омбудсмана може да бъде намерена на адрес:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark