Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Жалбоподателят е група, кампанията за действие на PIP, която се бори за защита на жените, които са жертви на скандала с гръдните импланти Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse или PIP е френска компания, която произвежда гръдни импланти със силиконов гел. През 2010 г. беше разкрито, че от 2001 г. насам незаконно произвежда и продава гръдни импланти, изработени от индустриален силикон, вместо от медицински силикон. Смята се, че 400 000 жени по света са станали жертва на скандала с имплантите на PIP.

2. Жалбата се отнася до доклад относно рисковете, свързани с имплантите на PIP, изготвен от Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови рискове (НКВИНЗР) на Европейската комисия [1]. НКВИНЗР е част от консултативната структура на научните комитети, създадена с цел да съветва Комисията в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда. НКВИНЗР се състои от 14 членове. За всеки предмет на изследване тя създава работна група, съставена от един член на НКВИНЗР и външни експерти. По искане на Комисията, и по-специално на Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ (ГД SANCO)[2], през 2012 г. беше създадена работна група, която да проучи безопасността на имплантите на PIP. Той се фокусира по-специално върху това дали трябва да препоръча превантивно хирургично отстраняване на PIP импланти.

3. На 7 май 2014 г. жалбоподателят е изпратил писмо до ГД „Здравеопазване и потребители“, в което го е информирал за това, което е нарекъл „нарушение на доверието“ от страна на член на работната група за PIP. Той посочва, че един от външните експерти на работната група не е декларирал в декларацията си за интереси, представена на Комисията, че притежава биомедицинско дружество и че изследванията му са финансирани от голяма мултинационална компания за потребителски стоки. Жалбоподателят твърди, че тези интереси са свързани с токсикологичното определяне на някои химични вещества, открити в имплантите на PIP. Поради това тя поиска експертът да бъде отстранен от работната група. Комисията отговори, че ще разгледа тази информация.

4. Окончателното становище на НКВИНЗР относно безопасността на имплантите на PIP беше публикувано няколко дни по-късно. Констатациите му по същество са, че рисковете, свързани с имплантите на PIP, не оправдават рисковете от хирургичното им отстраняване, освен когато вече е имало разкъсване или изтичане на импланта [3].

5. Малко след това жалбоподателят изпрати писмо до Комисията, в което я критикува за публикуването на окончателното становище въпреки опасенията относно независимостта на един от външните експерти, които са работили по окончателното становище. Тя поиска от Комисията да оттегли окончателното становище и да проучи изцяло независимостта на съответния експерт. В писмената си реплика Комисията посочва, че е разгледала твърдението и е установила, че експертът не е в конфликт на интереси. Поради това тя не откри причина да оттегли становището си.

6. След това жалбоподателят се срещна с Комисията през септември 2014 г. Той също пише за него отново. В него се посочва, че декларацията за интереси на експерта не е била публикувана проактивно от НКВИНЗР. Тя също така отбеляза, че експертът не е декларирал връзките си с някои дружестваразлични национални регулаторни органи и асоциации. Той добавя, че изследванията, проведени в университета, където работи като професор, са били използвани в подкрепа на заявлението за лицензиране на гръдни импланти в миналото. Поради това жалбоподателят повтори аргумента си, че определянето на химическата токсичност на имплантите на PIP е свързано с неговите финансови интереси.

7. След това жалбоподателят се обърна към омбудсмана.

Проучването

8. Омбудсманът започна проверка по жалбата и установи следните твърдения и твърдения:

Твърдение:

Комисията не е гарантирала, че няма конфликт на интереси, свързан с експерт, който предоставя консултации на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР).

Твърдение:

Комисията следва да гарантира независимостта на НКВИНЗР.

9. В хода на проверката службите на омбудсмана провериха досиетата на Комисията. Досиетата, които не бяха отбелязани като поверителни, бяха изпратени на жалбоподателя заедно с предварителните заключения на службите на омбудсмана относно проверените документи. Това предварително заключение е, че не е налице лошо администриране от страна на Комисията. Жалбоподателят представи коментари по доклада от проверката, допълнителните документи и предварителните заключения. Тя също така предостави на омбудсмана допълнителна информация. Омбудсманът не счете за необходимо да поиска от Комисията да представи становище по твърдението.

Твърдение за конфликт на интереси във връзка с експерт, консултиращ НКВИНЗР

Аргументи, представени на омбудсмана

10. В становището си по доклада от проверката жалбоподателят повтаря становището си, че експертът не е декларирал всички свои интереси, а именно връзките си с няколко дружества, включително собственото си биомедицинско дружество. Освен това той не е декларирал ролята си в различни публични органи. Жалбоподателят добави, че университетът, в който експертът е работил, е имал връзки с промишлеността за производство на гръдни импланти, тъй като неговите изследвания са били използвани в подкрепа на искането за лицензиране за продажбата на гръдни импланти Cereplas/Cereform в Австралия.

11. Жалбоподателят също така твърди, че окончателното становище е погрешно и липсват заключения относно някои циклични силоксани (като D4 [4]), присъстващи в имплантите на PIP. Според жалбоподателя, въпреки че тези химикали са токсични, се твърди, че тяхната токсичност не е взета предвид в становището на НКВИНЗР. Жалбоподателят също така отбеляза в този смисъл, че въпросният експерт е имал връзки с някои дружества за потребителски стоки, които лобират за оказване на влияние върху регулирането на D4 и други циклични силоксани.

12. Жалбоподателят също така повтори общото си несъгласие по научните заключения, изложени в окончателното становище на НКВИНЗР.

Оценка на омбудсмана

13. Омбудсманът напълно разбира страха, безпокойството и разочарованието на жените, които са били жертви на импланти на PIP. Тя също така е на мнение, че кампанията на жалбоподателя за защита на интересите на тези жертви е от изключително значение. Тя признава, че жалбоподателят е изразил много основателни опасения в кореспонденцията си с Комисията, като независимостта на НКВИНЗР е една от тях.

14. Омбудсманът отбелязва най-напред, че в кореспонденцията си с жалбоподателя Комисията твърди, че ролята на експерта, чиято независимост е оспорена, е незначителна и че това, заедно с колегиалния характер както на работната група, така и на НКВИНЗР, е предпазна мярка, която е спомогнала за смекчаване на евентуални конфликти на интереси.

15. Омбудсманът подчертава, че независимостта на всяка работна група може да бъде гарантирана само ако няма съмнение относно независимостта на всеки член на работната група, включително на всеки от външните експерти. Независимостта на тези лица е от първостепенно значение, като се има предвид ролята на ШЕНИПЧ за оценка на нововъзникващите и новоустановените рискове за човешкото здраве и като се има предвид, че ролята на научните експерти е ключов елемент от този процес на вземане на решения. Това е отразено в съответния процедурен правилник, съгласно който както членовете на НКВИНЗР, така и външните експерти "се ангажират да действат независимо от всякакво външно влияние." [5] Въпреки че тези коментари са от значение по отношение на всички такива научни работни групи, те са от особено значение в области, в които интересите на гражданите са значително засегнати от работата на тези групи. На НКВИНЗР често се възлага да представя становища по много чувствителни и важни въпроси, като безопасността на имплантите PIP е един от тях. Поради това омбудсманът е убеден, че повишаването на независимостта, прозрачността и отчетността на НКВИНЗР и неговите работни групи би довело до по-голямо обществено доверие в работата на НКВИНЗР. Също така може да се очаква, че евентуални неуспехи в това отношение могат да породят обществено недоверие и дори страх.

По твърдения конфликт на интереси

16. Жалбоподателят информира Комисията за своите опасения по отношение на независимостта на един от експертите, които са допринесли за окончателното становище няколко дни преди публикуването на окончателното становище. Комисията проучи въпроса и информира жалбоподателя за позицията си по него едва след като окончателното становище вече беше публикувано. Като се имат предвид значението и чувствителността на предмета на окончателното становище и основателните опасения на жалбоподателя, омбудсманът изразява съжаление, че Комисията не е счела за целесъобразно да отложи публикуването на окончателното становище, докато не провери независимостта на въпросните експерти и не информира жалбоподателя за позицията си по този въпрос.

17. След като се свърза с експерта, за да го попита за мнението му във връзка с опасенията на жалбоподателя, Комисията отбеляза, че експертът действително е извършвал случайни консултантски дейности заедно с работата си в голям университет. В писмото си от 17 юли 2014 г. обаче Комисията отбелязва, че той никога не е извършвал консултантска дейност по гръдни импланти на PIP, нито по какъвто и да било друг модел или изработка на гръдни импланти. Той добавя, че никога не е предприемал никаква консултантска работа по силикони или силоксани. Освен това, що се отнася до връзките му с голяма мултинационална компания за потребителски стоки, която финансира изследвания, проведени в университетския отдел на експерта, Комисията отбеляза, че „изследването е съсредоточено върху „алергичния дерматит и няма връзка с гръдните импланти на PIP, други гръдни импланти, силикони или силоксани“.

18. Омбудсманът провери досиетата на Комисията и може да потвърди, че горепосочената информация действително обобщава съдържанието на кореспонденцията между експерта и Комисията. Накратко , кореспонденцията между Комисията и експертите докладва, че експертът никога не е работил по ППИ или други видове гръдни импланти за частноправен субект. Поради това работата му по окончателното становище на НКВИНЗР не би могла да бъде повлияна от каквито и да било финансови или други стимули от страна на дружества в сектора на гръдните импланти.

19. Жалбоподателят също така изрази съмнения относно независимостта на експерта по отношение на даването на съвети относно токсичността на специфични химикали, открити в гръдните имплантанти на PIP, а именно D4 и други циклични силоксани. Жалбоподателят посочва, че експертът е предоставял консултантски услуги на многонационални дружества, които произвеждат козметика. Жалбоподателят отбеляза, че тези дружества са лобирали за класифицирането на D4 и други циклични силоксани като нетоксични и неопасни. Според жалбоподателя предишната работа на експерта за тези дружества е повлияла на способността му да дава независими съвети относно токсичността на цикличните силоксани, съдържащи се в имплантите на PIP.

20. Омбудсманът отбелязва, че не е видяла доказателства, че експертът е предоставил съвети на козметично дружество по конкретния въпрос за цикличните силоксани. Омбудсманът също така не е видял доказателства, че експертът е предоставил съвети на дружество, което произвежда или използва циклични силоксани.

21. Що се отнася до връзките на експерта с дружеството за потребителски стоки, финансиращо университетските му изследвания, следва да се отбележи, че тази връзка е далеч по-непряка от консултантската му дейност за дружества, тъй като финансирането се получава от университета, в който той работи, а не пряко от него. Във всеки случай няма доказателства, че засегнатото дружество произвежда или предлага на пазара силоксани.

22. Жалбоподателят заявява, че дружеството, което финансира университетските научни изследвания, е член на „Cosmetics Europe group“, дори ако самото то не произвежда или не предлага на пазара силоксани [6]. Жалбоподателят твърди, че тази група има интерес да обяви силоксаните за нетоксични. Омбудсманът обаче отбелязва, че тази група е широка чадърна група, представляваща над 4000 членуващи дружества и асоциации с различни размери в сектора на козметичните продукти и продуктите за лична хигиена. Фактът, че някои от тези други 4000 дружества биха могли да произвеждат или предлагат на пазара силоксани, по никакъв начин не означава, че дружеството, което финансира университетското изследване на експерта, има интерес към силоксаните. Следователно този факт по никакъв начин не означава, че независимостта на експерта е била компрометирана чрез финансирането на неговия университет от тази компания.

23. В заключение омбудсманът не намира основание да поставя под въпрос становището на Комисията относно независимостта на експерта.

Задължение на външните експерти да декларират всички свои интереси

24. Независимо от това заключение, изложено в точка 24 по-горе, омбудсманът има сериозни опасения по отношение на общия подход на Комисията към въпроса за експертите, които декларират своите интереси.

25. Важно е да се направи ясно разграничение между задължение за деклариране на интереси и задължение за деклариране на конфликт на интереси. Разбира се, експертът следва да информира Комисията, ако счита, че някой от неговите интереси може да доведе до конфликт на интереси. Преценката дали интересите на дадено лице биха могли да доведат до конфликт на интереси обаче никога не следва да се оставя само на лицето, чиято независимост се проверява. Разчитането само на система за самооценка никога не може да гарантира независимостта на експертите. Преценката на Комисията може да бъде задълбочена и надеждна само ако от въпросния експерт се изисква да представи пълен списък на своите интереси, за да може Комисията да прецени дали някой от тези интереси поражда конфликт на интереси. Ако Комисията не изисква от проверяваното лице да разкрие всички свои интереси, тя няма да може да се произнесе по въпроса дали някой от тези интереси поражда конфликт на интереси.

26. Съответният Правилник за дейността подкрепя това становище. В тях се посочва, че „Научните съветници и външните експерти изготвят в писмена форма конкретна декларация за интереси, когато приемат да участват в някоя от дейностите на консултативната структура“[7]. В Правилника за дейността се изисква оповестяване на интересите, а не на конфликтите на интереси. Правилата изрично илюстрират разликата между двете категории, като посочват, че „за декларираните интереси не се счита автоматично, че създават конфликт на интереси“[8]. Също така в процедурния правилник се посочва, че външните експерти „са постоянно задължени да декларират, преди да предприемат каквато и да е дейност, ситуация, обстоятелство или друг факт, потенциално свързан с пряк или косвен интерес [...], за да се даде възможност на научния комитет и/или на Комисията да определят интересите, които биха могли да се считат за накърняващи независимостта на члена, съветника или външния експерт“[9].

27. Въпреки яснотата на Процедурния правилник изглежда, че вещото лице по настоящото дело не е знаело в достатъчна степен за необходимостта да декларира всички свои интереси. Въз основа на гореизложеното Омбудсманът предлага Комисията да обмисли преработване на настоящите си насоки относно декларациите за интереси [10], за да се гарантира, че за експертите е още по-ясно, че те следва да представят пълни декларации за всички свои интереси, а не само за тези интереси, които според експертите биха довели до конфликт на интереси, като по този начин се гарантира, че Комисията може да направи задълбочени оценки на независимостта на експертите.

Допълнителни забележки

28. В жалбата и забележките си жалбоподателят ясно изрази несъгласието си с много аспекти на окончателното становище. Жалбоподателят вече е бил информиран, че омбудсманът не може да заеме позиция по научен въпрос, освен в случай на грешка в преценката, която е била толкова явна, че е била очевидна за читател, който не е експерт. Омбудсманът не откри такива очевидни грешки и поради това стигна до заключението, че няма достатъчно основания за започване на проверка по този конкретен въпрос.

29. Въпреки това, като се има предвид чувствителността на въпроса, разгледан в окончателното становище, Омбудсманът настоятелно призовава Комисията да следи отблизо евентуалните нови научни данни в тази конкретна област, за да гарантира, че позицията ѝ е възможно най-точна и актуална.

Заключение

Въз основа на проверката по тази жалба Омбудсманът я приключва със следното заключение и допълнителни забележки:

Като проучи опасенията на жалбоподателя, Комисията провери дали не е налице конфликт на интереси и по този начин разреши въпроса.

Жалбоподателят и Комисията ще бъдат уведомени за това решение.

Допълнителни бележки

Комисията следва да проверява независимостта както на членовете на НКВИНЗР, така и на външните експерти въз основа на пълна декларация за интереси при назначаването им.

Не следва да има различия в съдържанието на декларациите за интереси за членовете на НКВИНЗР и външните експерти. Комисията следва да изисква от външните експерти да представят „писмена декларация, която има широк обхват и описва всички интереси, които биха могли евентуално да доведат до конфликт“.

Същите принципи следва да се прилагат за Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) и Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС).

Комисията следва да продължи да оценява новите научни данни, свързани с безопасността на имплантите на PIP.

Емили О'Райли

27/10/2015

[1] С Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 септември 2008 г. беше създадена съвещателна структура от научни комитети и експерти, които да съветват Комисията в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда. Един от комитетите е НКВИНЗР, който се занимава с въпроси, свързани с нововъзникващи или новоустановени рискове за здравето и околната среда.

[2] През 2015 г. ГД „Здравеопазване и потребители“ беше преименувана на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“.

[3] Окончателното становище на НКВИНЗР относно безопасността на силиконовите гръдни импланти Poly Implant Prothèse (PIP) може да бъде намерено тук: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Октаметилциклотетрасилоксан, или D4, е органосилициево съединение. Представя се като безцветна вискозна течност.

[5] Процедурен правилник на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) и Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР), точка 18, достъпен на адрес: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Въпросът за независимостта на експертите, призовани да дават становища на такива специализирани научни комитети, като НКБП, НКРЗОС и НКВИНЗР, следва да се разграничава от въпроса за експертите, които са част от „експертни групи“, подпомагащи Комисията при разработването на законодателството и политиката на ЕС. Въпреки че експертите, назначени да подпомагат НКВИНЗР, трябва да бъдат независими и поради това не следва да играят роля на „представител“ на конкретен сектор, експертите, назначени в „експертни групи“, могат да идват от и да работят със секторни интереси, като например промишлеността и специализирани НПО. Въпросът, който възниква във връзка с такива „експертни групи“, е дали съставът на тези групи е достатъчно балансиран и прозрачен, за да се гарантира, че те не са доминирани от корпоративни интереси или други секторни интереси. Вж. http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark.

[6] Уебсайтът на тази група е https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Точка 20 от Процедурния правилник.

[8] Точка 5 от приложение II към Правилника за дейността.

[9] Член 21 от Правилника за дейността.

[10] Приложение II към Правилника за дейността.