• Подаване на жалба
  • Запитване за информация
60th Rome Treaty anniversaryВашата Европа - Порталът за европейски и национални онлайн обществени услуги

Резюме на решението по случай 1602/2016/JAS относно начина, по който Европейската агенция по лекарствата се отнася към запитване за достъп до документи във връзка с доклади от клинични проучвания

Налични езици :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Случай :  1602/2016/JAS
    Открит на 2016-11-21 - Решение от 2018-2-8
  • Относно институция(и) :  Европейска агенция по лекарствата

Случаят е свързан с начина, по който Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се отнася към искане от страна на изследовател за публичен достъп до доклади от клинични проучвания. ЕМА предоставя поетапен достъп до съкратени версии на докладите. Жалбоподателят не е удовлетворен от забавения достъп и от направените съкращения и решава да подаде жалба до омбудсмана.

Омбудсманът счете, че ЕМА обработва исканията на жалбоподателя в разумни срокове, като се има предвид, че става въпрос за няколко десетки хиляди страници.

Относно направените от ЕМА съкращения, жалбоподателят не е съгласен с начина, по който ЕМА представя кодовете на пациентите, участващи в проучванията. ЕМА заличава кодовете с цел да гарантира, че самоличността на пациентите не може да бъде разкрита по непряк път. Жалбоподателят иска от ЕМА да замени кодовете с други такива, така че стане възможно да се провери надеждността на резултатите от проучванията.

Омбудсманът се съгласи с ЕМА, че замяната на кодовете не би премахнала риска от разкриване на самоличността на пациентите и заключи, че няма случай на лошо управление от страна на ЕМА.