Európsky ombudsman

Zhrnutie rozhodnutia o sťažnosti 2493/2008/(BB)(TS)FOR na Európsku agentúru pre lieky

Európska agentúra pre lieky dohliada nad uvádzaním liekov na trh EÚ. V tomto postavení dostáva od príslušných orgánov členských štátov a farmaceutických spoločností informácie o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Sťažovateľ, írsky občan, požiadal agentúru o prístup k dokumentom obsahujúcim podrobné informácie o všetkých podozreniach na nepriaznivé účinky liekov proti akné. Agentúra túto žiadosť zamietla. Sťažovateľ sa potom obrátil na ombudsmana.

Agentúra vo svojom stanovisku tvrdila, že pravidlá transparentnosti EÚ sa neuplatňujú na správy o podozreniach na nepriaznivé účinky. Agentúra zdôraznila, že ich zverejnenie by neprospelo občanom, pretože by to mohlo mať za následok, že by sa dostali do obehu údaje, ktoré by sa mohli ukázať ako zavádzajúce alebo nespoľahlivé.

Po vyšetrení prípadu ombudsman dospel k záveru, že pravidlá EÚ o prístupe k dokumentom sa týkajú všetkých dokumentov agentúry. Vypracoval preto návrh odporúčania, v ktorom vyzval agentúru, aby prehodnotila zamietnutie prístupu k správam o nepriaznivých účinkoch.

Na základe návrhu odporúčania agentúra poskytla dokumenty, ktoré mala v držbe, po vymazaní osobných údajov.

Sťažovateľ potom informoval ombudsmana, že stále nie je spokojný. Tvrdil, že mu agentúra neposkytla všetky príslušné dokumenty, ktoré mala v držbe, a že nesprávne upravila dokumenty, ktoré mu poslala. Ombudsman potom vykonal ďalšie vyšetrovania, ktoré zahŕňali aj stretnutie s agentúrou. V dôsledku toho mohol potvrdiť, že agentúra neodoprela sťažovateľovi prístup k príslušným dokumentom a že redakčné úpravy dokumentov, ktoré poslala sťažovateľovi, boli opodstatnené z dôvodu ochrany osobných údajov.  Vyšetrovanie preto uzavrel s tým, že agentúra navrhnuté odporúčanie akceptovala.