Le Médiateur européen, P. Nikiforos Diamandouros, a salué l'annonce de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de divulguer des documents concernant un médicament utilisé pour soigner les formes sévères d'acné. Le plaignant, un citoyen irlandais, a demandé à avoir accès à des rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament en question. L'EMA a tout d'abord refusé, arguant que les règles de transparence de l'UE ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables. Le Médiateur n'était pas du même avis. Il a demandé à l'EMA de reconsidérer son refus de donner accès à ces documents. L'EMA a accepté la recommandation du Médiateur et a annoncé la divulgation des rapports.

M. Diamandouros a déclaré: "Je me félicite de l'approche constructive d'EMA dans cet important cas. Le travail d'EMA a un impact direct sur la santé des citoyens européens. Il est essentiel qu'elle donne l'accès le plus large possible aux documents qu'elle détient et qu'elle adopte une politique d'information proactive pour le bien des citoyens."

Rapports sur les effets indésirables d'un médicament anti-acné

L'Agence européenne des médicaments, située à Londres, évalue et supervise les produits médicaux mis sur le marché de l'UE, afin de protéger la santé publique. Dans ce rôle, elle reçoit, des autorités compétentes dans les Etats Membres et des industries pharmaceutiques, des informations concernant les effets indésirables suspectés des médicaments.

En avril 2008, un citoyen irlandais a demandé à l'EMA de lui donner accès à des documents contenant les détails de tous les effets indésirables graves suspectés concernant un médicament anti-acné. Son fils s'était suicidé après avoir pris ce médicament.

L'EMA a refusé de donner suite à sa demande, faisant valoir que les règles de l'UE sur l'accès aux documents ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables graves suspectés.

Suite à son enquête sur la plainte de ce citoyen irlandais, le Médiateur a conclu que les règles de l'UE sur l'accès aux documents s'appliquent à tous les documents détenus par l'EMA. Il a, par conséquent, recommandé à l'EMA de reconsidérer son refus de donner accès aux rapports sur les effets indésirables. Il a également suggéré que, dans le cadre d'une politique d'information proactive, l'EMA pourrait fournir des explications complémentaires dans le but de rendre ces données et leur importance plus facilement compréhensibles par le public.

L'EMA a accepté la recommandation du Médiateur et a annoncé la divulgation des rapports sur les effets indésirables d'un médicament. Le Médiateur tiendra compte de l'annonce d'EMA lorsqu'il rédigera sa décision clôturant son enquête.

La recommandation du Médiateur est disponible via le lien suivant: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark