Достъп до доклади за неблагоприятни реакции, свързани с лекарствен продукт

Pieejamās valodas  :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Lieta :  3106/2007/(TS)FOR
    Uzsākta {0} 2008.21.4 - Atzinuma projekts par {0} 2011.8.2, 2011.8.2 - Lēmums par {0} 2011.14.12
  • Saistītā(-s) iestāde(-s) :  Eiropas Zāļu aģentūra
  • Tiesību joma(-s) :  Tautu Eiropa
  • Iespējamo kļūdu pārvaldē veidi – i) pārkāpumi vai ii) pārkāpumi saistībā ar pienākumiem attiecībā uz :  Lūgumi publiski piekļūt dokumentiem [ELAPK 23. pants]
  • Jautājums(-i) :  Prasības attiecībā uz lūgumiem iesniegt informāciju un nodrošināt piekļuvi dokumentiem (pārskatāmība)
Medication
Autors:
Autortiesības: Stocklib © Anna Khomulo

Резюме на решението по жалба 3106/2007/(TS)FOR срещу Европейската агенция по лекарствата

Жалбоподателят, който работи в гръцко дружество за юридически услуги, иска от Европейската агенция по лекарствата да предостави публичен достъп до документи, по-конкретно относно предполагаеми сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с фармацевтичния продукт Septrin. Агенцията отказва да удовлетвори искането за предоставяне на достъп. Тя обосновава решението си с необходимостта от защита на търговски интереси.

След като проучи аргументите, изложени от жалбоподателя и Агенцията, омбудсманът отправи проектопрепоръка към Агенцията. Той застъпи позицията, че правилата на ЕС относно публичния достъп до документи се прилагат и към документите, съхранявани от Агенцията. Той констатира, че не е доказано, че поисканите доклади съдържат поверителна търговска информация или друга информация, която може да накърни законни търговски интереси на трета страна. Той отбеляза, обаче, че Агенцията е привела нов аргумент, съгласно който личните данни (например лични данни на пациенти и лекари, изготвили докладите), които се съдържат в поисканите документи, трябва да бъдат заличени.

В своя отговор на проектопрепоръката Агенцията отчете необходимостта да се спазват основните принципи на откритост и прозрачност и прие да предостави на жалбоподателя достъп до поисканите документи, след като бъдат заличени съдържащите в тях се лични данни.

Жалбоподателят благодари на омбудсмана за положените усилия да му бъде предоставено съдействие.

Приключвайки случая, омбудсманът отчете постигнатия от Агенцията важен напредък към постигане на по-голяма прозрачност в нейната работа. Той изтъкна, че постигнатото съществено подобрение ще способства за повишаване доверието на гражданите в Агенцията, с което ще се повиши както нейният авторитет, така и ефективността на изпълнението на нейните важни задачи.