Accesso ai documenti concernenti i medicinali anti-acne

Lingue disponibili :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Caso :  2493/2008/(BB)(TS)FOR
    Aperto(a) il 14-nov-2008 - Progetto di raccomandazione del 29-apr-2010 - Decisione del 23-mar-2012
  • Istituzione(i) interessata(e) :  Agenzia europea per i medicinali
  • Ambito(i) giuridico(i) :  Europa dei cittadini
  • Tipi di presunta cattiva amministrazione – (i) violazione di, o (ii) violazione degli obblighi connessi a :  Richieste di informazioni [Articolo 22 CEBCA]
  • Oggetto(i) :  Richiesta di accesso a informazioni e documenti (trasparenza)
Medicines
Autore:
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Sintesi della decisione relativa alla denuncia 2493/2008/(BB)(TS)FOR contro l’Agenzia europea per i medicinali

L’Agenzia europea per i medicinali controlla l’immissione sul mercato dell’UE dei prodotti medicinali. In questa funzione, riceve informazioni riguardanti le sospette reazioni avverse ai medicinali dalle autorità competenti degli Stati membri e dalle aziende farmaceutiche. Il denunciante, un cittadino irlandese, ha chiesto all’Agenzia di potere avere accesso ai documenti contenenti i dettagli di tutte le sospette reazioni avverse gravi correlate a un medicinale antiacne. L’Agenzia ha rifiutato questa richiesta. Pertanto il denunciante si è rivolto al Mediatore europeo.

Nel suo parere, l’Agenzia ha affermato che le norme di trasparenza dell’UE non si applicano alle relazioni sulle sospette reazioni avverse gravi. L’Agenzia ha sottolineato che la diffusione di tali relazioni non apporterebbe benefici ai cittadini poiché potrebbe determinare la circolazione di dati potenzialmente fuorvianti o inaffidabili.

In seguito a questa indagine, il Mediatore europeo ha concluso che le norme dell’UE relative all’accesso ai documenti si applicano a tutti i documenti in possesso dell’Agenzia. Pertanto ha formulato un progetto di raccomandazione che invita l’Agenzia a riconsiderare il suo rifiuto a fornire accesso alle relazioni sulle reazioni avverse.

In risposta al progetto di raccomandazione, l’Agenzia ha diffuso i documenti in suo possesso dopo avere riadattato le informazioni personali.

Successivamente, il denunciante ha comunicato al Mediatore di non essere ancora soddisfatto. Ha affermato che l’Agenzia non aveva diffuso tutti i documenti rilevanti in suo possesso e aveva commesso errori nel riadattamento dei documenti che gli aveva inviato. Il Mediatore ha pertanto condotto ulteriori indagini, nell’ambito delle quali si è tenuta anche una riunione con l’Agenzia. Di conseguenza, è stato in grado di confermare che l’Agenzia non aveva trattenuto documenti rilevanti negandone l’accesso al denunciante e che i riadattamenti dei documenti inviati al denunciante erano giustificati al fine di proteggere i dati personali. Ha pertanto chiuso l’indagine con il risultato che il suo progetto di raccomandazione è stato accettato dall’Agenzia.