Tillgång till rapporter om läkemedelsbiverkningar

Teangacha ar fáil :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Cás :  3106/2007/(TS)FOR
    Tosaithe an 2008 Aib 21 - Dréachtmholtaí an 2011 Feabh 8, 2011 Feabh 8 - Cinneadh an 2011 Noll 14
  • Instituid áirithe :  An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach
  • Abhar dlíthiúil :  Eoraip an phobail
  • An cineál drochriaracháin – (i) sáruithe, o (ii) sáruithe ar dhualgais maidir le: :  Iarratais ar rochtain phoiblí ar dhoiciméid [Airteagal 23 CEDIR]
  • Abhar :  Déileáil le hiarratais ar fhaisnéis agus iarratais maidir le rochtain ar cháipéisí (Trédhearcacht)
Medication
Údar:
Cóipcheart: Stocklib © Anna Khomulo

Sammanfattning av beslut om klagomål 3106/2007/(TS)FOR mot Europeiska läkemedelsmyndigheten

Klaganden, som arbetar vid en grekisk advokatbyrå, begärde att Europeiska läkemedelsmyndigheten skulle ge honom tillgång till vissa handlingar, nämligen rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av läkemedlet Septrin. Myndigheten avvisade hans begäran om tillgång. Den grundade sitt beslut på behovet av att skydda affärsintressen.

Efter att ha granskat klagandens och myndighetens argument lämnade ombudsmannen ett förslag till rekommendation till myndigheten. Han ansåg att EU:s regler om allmänhetens tillgång till handlingar även gäller myndighetens handlingar. Enligt hans mening var det inte uppenbart att de begärda rapporterna innehöll affärshemligheter eller annan information som skulle skada en tredje parts legitima affärsintressen. Han noterade dock att myndigheten lagt fram ett nytt argument som gick ut på att personuppgifter (t.ex. om patienter och rapporterande läkare) i de begärda handlingarna skulle behöva raderas.

I sitt svar på förslaget till rekommendation godtog myndigheten de grundläggande principerna om öppenhet och insyn och gick med på att ge klaganden tillgång till de begärda uppgifterna, sedan personuppgifter strukits.

Klaganden tackade ombudsmannen för hans ansträngningar för att hjälpa honom.

Ombudsmannen avslutade ärendet med att påpeka att myndigheten gjort stora framsteg när det gäller att förbättra insynen i verksamheten. Han påpekade vidare att sådana betydande förbättringar bidrar till att öka allmänhetens förtroende för myndigheten. Därmed ökar både myndighetens legitimitet och effektiviteten i utförandet av dess viktiga uppgifter.