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Le Médiateur salue la divulgation, par l'Agence européenne des médicaments, de rapports sur les effets indésirables

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Communiqué de presse n° 1/2012

5 janvier 2012

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Auteur:
Droits d'auteur: Stocklib © Jan Mika

Le Médiateur européen, P. Nikiforos Diamandouros, a salué la divulgation, par l'Agence européenne des médicaments (EMA), de rapports sur les effets indésirables du médicament Septrin, utilisé dans le traitement des infections bactériennes. Ceci fait suite à une plainte d'un cabinet d'avocats dont la demande d'accès à ces rapports avait été refusée. EMA a finalement donné suite à la recommandation du Médiateur de divulguer les rapports sur les effets indésirables.

Le Médiateur a déclaré: "Je me félicite des progrès importants faits par l'EMA récemment afin d'améliorer la transparence de son travail. De tels progrès ont pour effet d'accroitre la confiance des citoyens dans l'EMA, et d'améliorer ainsi à la fois la légitimité et l'efficacité du travail important qu'accomplit l'EMA en matière de santé publique."

Accès aux rapports sur les effets indésirables d'un médicament antibactérien

L'Agence européenne des médicaments, basée à Londres, évalue et supervise les médicaments mis sur le marché de l'UE, afin de protéger la santé publique. Dans ce rôle, elle reçoit, des autorités compétentes dans les Etats membres et de l'industrie pharmaceutique, des informations concernant des effets indésirables suspectés des médicaments.

Un cabinet d'avocats grec a demandé à l'EMA de lui donner accès à une série de documents, y compris des rapports sur les effets indésirables du médicament Septrin, utilisé dans le traitement des infections bactériennes. L'EMA a refusé en arguant qu'elle devait protéger les intérêts commerciaux. L'enquête du Médiateur l'a conduit à conclure que les documents en question ne contenaient pas d'informations commerciales confidentielles mais que les données personnelles contenues dans les rapports devaient être retirés avant divulgation. L'EMA a finalement donné suite à la recommandation du Médiateur de divulguer les documents en question, après en avoir retiré les données personnelles.

Le texte complet de la décision est disponible à l'adresse suivante: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/11119/html.bookmark

Le Médiateur européen enquête sur des cas de mauvaise administration dans l'action des institutions et organes de l'Union européenne. Tout citoyen de l'Union, résident, entreprise ou association ayant son siège statutaire dans un État Membre de l'Union peut introduire une plainte auprès du Médiateur. Le Médiateur offre des moyens rapides, flexibles et gratuits pour résoudre des problèmes avec l'administration de l'UE. Pour plus d'informations, veuillez consulter : www.ombudsman.europa.eu

Contact presse : Gundi Gadesmann, chef adjoint de l’unité communication, tél. : +32 2 284 26 09, Twitter : @EUombudsman