Euroopan oikeusasiamies
Asiaan liittyviä asiakirjoja
Tiivistelmä päätöksestä kanteluun 2493/2008/(BB)(TS)FOR Euroopan lääkevirastoa vastaan
Euroopan lääkevirasto valvoo lääkkeiden saattamista Euroopan unionin markkinoille. Tässä tehtävässään se saa jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta sekä lääkeyhtiöiltä tietoa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Kantelija, Irlannin kansalainen, pyysi lääkevirastolta, että saisi tutustua asiakirjoihin erään aknelääkkeen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista. Lääkevirasto kieltäytyi pyynnöstä. Kantelija kääntyi tämän jälkeen oikeusasiamiehen puoleen.
Lausunnossaan lääkevirasto väitti, että EU:n sääntöjä avoimuudesta ei sovelleta epäiltyjä vakavia haittavaikutuksia koskeviin raportteihin. Lääkevirasto korosti, että tietojen luovuttaminen ei hyödyttäisi kansalaisia, koska se voisi johtaa harhaanjohtaviksi tai epäluotettaviksi osoittautuvien tietojen leviämiseen.
Tutkinnan jälkeen oikeusasiamies totesi, että EU:n sääntöjä asiakirjajulkisuudesta sovelletaan myös kaikkiin lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin. Siten hän antoi suositusluonnoksen, jossa lääkevirastoa kehotetaan harkitsemaan uudelleen luvan myöntämistä vakavia haittavaikutuksia koskevaan raporttiin tutustumista varten.
Vastauksena suositusluonnokseen lääkevirasto julkisti hallussaan olevat asiakirjat sen jälkeen, kun oli poistanut niistä henkilötiedot.
Kantelija ilmoitti myöhemmin oikeusasiamiehelle, ettei ollut vieläkään tyytyväinen. Hän väitti, ettei lääkevirasto ollut antanut tutustuttavaksi kaikkia sen hallussa olevia asiaan liittyviä asiakirjoja ja että se oli virheellisesti poistanut henkilötiedot hänelle lähetetyistä asiakirjoista. Oikeusasiamies teki tämän jälkeen lisätutkimuksia, joihin sisältyi muun muassa tapaaminen lääkeviraston edustajan kanssa. Tämän seurauksena oikeusasiamies pystyi vahvistamaan, että lääkevirasto oli antanut kantelijalle kaikki asiaan liittyvät asiakirjat ja että oli oikeutettua poistaa tietoja kantelijalle lähetetyistä asiakirjoista henkilötietojen suojelemiseksi. Hän päätti näin ollen tutkimuksen toteamalla, että lääkevirasto oli hyväksynyt hänen suositusluonnoksensa.
