Juurdepääs akneravimite dokumentidele

Kättesaadavad keeled :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Juhtum :  2493/2008/(BB)(TS)FOR
    Alguskuupäev: {0} 14.11.2008 - Soovitusettepaneku kuupäev: {0} 29.04.2010 - Otsuse kuupäev: {0} 23.03.2012
  • Asjaomane institutsioon (asjaomased institutsioonid) :  Euroopa Ravimiamet
  • Õigusvaldkond (õigusvaldkonnad) :  Kodanike Euroopa
  • Väidetava haldusomavoli liigid – i) rikkumised või ii) ametikohustuste rikkumised seoses järgnevaga :  Teabenõuded [art 22 EHHTE]
  • Teema (teemad) :  Teabepäringute käsitlemine ja juurdepääs dokumentidele (läbipaistvus)
Medicines
Autor:
Autoriõigus: Stocklib © Sebastian Duda

Kokkuvõte Euroopa Ravimiameti vastu esitatud kaebuse 2493/2008/(BB)(TS)FOR kohta tehtud otsus

Euroopa Ravimiamet (EMA) teeb järelevalvet ravimite viimise üle Euroopa Liidu ravimiturule. Sellega seoses esitavad liikmesriikide pädevad asutused ja ravimiettevõtted talle teavet ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta. Kaebuse esitaja, kes on Iirimaa kodanik, palus EMA-lt juurdepääsu dokumentidele, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet ühe akneravimi kõigi arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta. EMA keeldus talle juurdepääsu andmast. Seejärel pöördus kaebuse esitaja ombudsmani poole.

Oma arvamuses väitis EMA, et ELi läbipaistvuseeskirjad ei kehti arvatavate tõsiste kõrvaltoimete aruannete kohta. EMA rõhutas, et nende avalikustamine ei oleks kodanikele kasulik, sest nii satuks ringlusse teave, mis võib osutuda eksitavaks või ebausaldusväärseks.

Pärast uurimist järeldas ombudsman, et ELi dokumentidele juurdepääsu reguleerivad eeskirjad hõlmavad kõiki EMA valduses olevaid dokumente. Seepärast koostas ta soovitusettepanekut, ärgitades EMAt läbi vaatama oma otsuse kõrvaltoimete aruannetele juurdepääsu andmisest keeldumise kohta.

Vastuseks esitas EMA oma valduses olevad dokumendid, olles neist eelnevalt isikuandmed eemaldanud.

Selle peale teatas kaebuse esitaja ombudsmanile, et ta ei ole ikka veel rahul. Tema väitel ei esitanud EMA kõiki oma valduses olevaid dokumente ning on esitatud dokumentides andmeid valesti eemaldanud. Ombudsman korraldas seepeale täiendava uurimise ning kohtus EMAga. Selle põhjal sai ta kinnitada, et EMA ei olnud kaebuse esitajale esitamata jätnud olulisi dokumente ning et kaebuse esitajale saadetud dokumendid olid redigeeritud põhjendatult, et kaitsta isikuandmeid. Seepärast lõpetas ta uurimise järeldusega, et EMA oli tema soovitusettepaneku vastu võtnud.