Ravimi kõrvaltoimete aruande kättesaadavus

Kättesaadavad keeled :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Juhtum :  3106/2007/(TS)FOR
    Alguskuupäev: {0} 21.04.2008 - Soovitusettepaneku kuupäev: {0} 8.02.2011, 8.02.2011 - Otsuse kuupäev: {0} 14.12.2011
  • Asjaomane institutsioon (asjaomased institutsioonid) :  Euroopa Ravimiamet
  • Õigusvaldkond (õigusvaldkonnad) :  Kodanike Euroopa
  • Väidetava haldusomavoli liigid – i) rikkumised või ii) ametikohustuste rikkumised seoses järgnevaga :  Avalik ligipääs dokumentidele [art 23 EHHTE]
  • Teema (teemad) :  Teabepäringute käsitlemine ja juurdepääs dokumentidele (läbipaistvus)
Medication
Autor:
Autoriõigus: Stocklib © Anna Khomulo

Euroopa Ravimiameti vastu esitatud kaebuse 3106/2007/(TS)FOR kohta tehtud otsuse kokkuvõte

Kaebuse esitaja, kes töötab ühes Kreeka advokaadibüroos, palus Euroopa Ravimiametilt (EMA) juurdepääsu teatavatele dokumentidele, täpsemalt ravimi Septrin arvatavate tõsiste kõrvaltoimete aruandele. EMA keeldus juurdepääsu andmast. Keeldumist põhjendas ta vajadusega kaitsta ärihuve.

Ombudsman vaatas läbi nii kaebuse esitaja kui ka EMA argumendid ning esitas nende põhjal ametile soovituse projekti. Ta leidis, et Euroopa Liidu eeskirjad, mis reguleerivad üldsuse juurdepääsu dokumentidele, hõlmavad ka EMA valduses olevaid dokumente. Ombudsmani arvates ei olnud tõenäoline, et palutud aruanded sisaldaksid ärisaladust või muud teavet, mille avalikustamine võiks kahjustada kolmandate isikute õiguspäraseid ärihuve. Ta märkis ühtlasi, et EMA oli esitanud uue argumendi, mille kohaselt tuleb juurdepääsu andmisel aruandes sisalduvad isikuandmed (näiteks patsientide ja aruande koostanud arstide isikuandmed) kõrvaldada.

Vastuses ombudsmani soovituse projektile kinnitas EMA, et järgib avatuse ja läbipaistvuse põhimõtet, ning lubas palutud aruande pärast selles sisalduvate isikuandmete kõrvaldamist kaebuse esitajale kättesaadavaks teha.

Kaebuse esitaja tänas ombudsmani abi eest.

Juhtumit lõpetades tunnustas ombudsman suuri edusamme, mida EMA on teinud oma töö läbipaistvamaks muutmisel. Ta lisas, et sellised edusammud annavad kodanikele suurema usalduse EMA tegevuse vastu, mis suurendab nii asutuse legitiimsust kui ka tõhusust oma ülesannete täitmisel.