European Ombudsman

Le Médiateur européen, P. Nikiforos Diamandouros, a demandé à l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'accroître la transparence de ses procédures afin d'assurer que les enfants puissent bénéficier de nouveaux médicaments. Ceci fait suite à une plainte émanant de deux laboratoires pharmaceutiques, que l'EMA a obligé à procéder à des tests pour évaluer la pertinence de l'application à des fins pédiatriques de leurs médicaments traitant l'insuffisance cardiaque. Les deux laboratoires ont estimé être traités injustement, étant donné que d'autres laboratoires pharmaceutiques ont été exemptés de l'obligation de tester des produits similaires. Le Médiateur a conclu que l'EMA n'a pas divulgué de façon appropriée ses évaluations dans les cas en question. Il a demandé à l'Agence de rendre ses procédures plus transparentes à l'avenir.

Tester des médicaments pour traiter les enfants souffrant d'insuffisance cardiaque

Dans un souci de protection de la santé des enfants, l'UE a adopté en 2006 un règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique. Ce règlement stipule que les laboratoires pharmaceutiques ont l'obligation d'effectuer des tests pour déterminer la façon dont leurs médicaments peuvent être utilisés, le cas échéant, comme traitement pour des enfants. L'EMA, qui est basée à Londres, est chargée de s'assurer que les laboratoires pharmaceutiques se conforment bien à leurs obligations en vertu de ce règlement.

En octobre 2009, deux laboratoires pharmaceutiques ont introduit une plainte auprès du Médiateur, car l'EMA les avait obligés à tester la façon dont leurs médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque pourraient être utilisés à des fins pédiatriques. Ils ont estimé être traités injustement, étant donné que l'EMA a exempté deux autres médicaments similaires de l'obligation de se soumettre à ces tests.

L'EMA a déclaré que le nombre d'enfants souffrant d'insuffisance cardiaque étant limité, seul un de ces médicaments pourrait être testé de manière efficace. Selon l'EMA, le médicament des plaignants était le plus prometteur et par conséquent, le plus approprié à être testé.

Le Médiateur a mené une enquête approfondie sur les procédures d'évaluation des différents médicaments. Il en a conclu que l'EMA est effectivement en droit d'obliger les plaignants à effectuer les tests. Toutefois, il a critiqué l'EMA pour le manque de transparence de son processus décisionnel. Il demande à l'EMA de documenter pleinement et de divulguer ses évaluations à l'avenir, ainsi que de mettre en œuvre des lignes directrices pertinentes à cet égard. La réponse de l'EMA à la recommandation du Médiateur est attendue pour le 30 septembre 2012.

Le texte intégral de la recommandation est disponible au lien suivant : http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/11553/html.bookmark