Hozzáférés egy akne elleni gyógyszer dokumentumaihoz

Available languages: bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Case: 2493/2008/(BB)(TS)FOR
    Opened on 14 Nov 2008 - Draft recommendation on 29 Apr 2010 - Decision on 23 Mar 2012
  • Institution(s) concerned: European Medicines Agency
  • Field(s) of law: People's Europe
  • Types of maladministration alleged – (i) breach of, or (ii) breach of duties relating to: Requests for information [Article 22 ECGAB]
  • Subject matter(s): Dealing with requests for information and access to documents (Transparency)
Medicines
Author:
Copyright: Stocklib © Sebastian Duda

Összefoglalás az Európai Gyógyszerügynökség ellen benyújtott 2493/2008/(BB)(TS)FOR panaszról szóló határozatról

Az Európai Gyógyszerügynökség felügyeli a gyógyszerek forgalomba hozatalát az uniós piacon. Ebben a minőségében a tagállamok illetékes hatóságaitól és a gyógyszervállalatoktól információkat kap a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól. A panaszos, egy ír állampolgár az ügynökségtől kért hozzáférést egy pattanás elleni gyógyszerrel kapcsolatban az összes feltételezett súlyos mellékhatást részletező dokumentumokhoz. Az ügynökség megtagadta a kérését. A panaszos ezután fordult az ombudsmanhoz.

Az ügynökség véleményében azzal érvelt, hogy az uniós átláthatósági szabályok nem alkalmazandók a feltételezett súlyos mellékhatásokról szóló jelentésekre. Az ügynökség hangsúlyozta, hogy ezek nyilvánosságra hozatala nem kedvezne a polgároknak, mert olyan adatok keringéséhez vezethetne, amelyek utóbb esetleg megtévesztőnek vagy megbízhatatlannak bizonyulnának.

Az ombudsman a vizsgálatát követően megállapította, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló uniós szabályok az ügynökség birtokában lévő összes dokumentumra érvényesek. Ezért ajánlástervezetet tett, amelyben felszólította az ügynökséget, hogy vizsgálja felül a mellékhatásokról szóló jelentésekhez való hozzáférés megtagadását.

Az ügynökség az ajánlástervezetre válaszul a személyes adatok kiszerkesztését követően nyilvánosságra hozta a birtokában lévő dokumentumokat.

A panaszos viszont ezután arról tájékoztatta az ombudsmant, hogy még mindig nincs megelégedve. Azzal érvelt, hogy az ügynökség nem hozta nyilvánosságra a birtokában lévő összes dokumentumot, és hogy helytelenül rövidítette meg a neki elküldött dokumentumokat. Az ombudsman ezt követően további vizsgálatot végzett, amelynek keretében az ügynökséggel is találkozott. Ennek eredményeképpen meg tudta erősíteni, hogy az ügynökség semmilyen releváns dokumentumot nem zárt el a panaszostól, és a panaszosnak elküldött dokumentumok szerkesztése a személyes adatok védelme érdekében indokolt volt. Ezért azzal a megállapítással zárta le a vizsgálatot, hogy az ügynökség elfogadta az ajánlástervezetét.