Der Europäische Bürgerbeauftragte

Der Europäische Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgerufen, ihre Verfahren für die Genehmigung von Arzneimitteln für Kinder transparenter zu gestalten. Zuvor hatten sich zwei Pharmaunternehmen beschwert, weil die Agentur sie dazu verpflichtet hatte zu testen, ob ihr Medikament gegen Herzversagen für die Behandlung von Kindern geeignet ist. Sie fühlten sich diskriminiert, weil andere Arzneimittelhersteller von der Verpflichtung befreit wurden, ähnliche Medikamente für Kinder zu testen. Der Ombudsmann kam zu dem Schluss, dass die EMA ihre Bewertungen in diesen Fällen nicht ordnungsgemäß veröffentlicht hatte.  Er rief die Agentur dazu auf, ihre Verfahren künftig transparenter zu gestalten.

Tests für Medikamente zur Behandlung von Herzversagen bei Kindern

Im Jahre 2006 verabschiedete die EU eine Verordnung über Kinderarzneimittel, um die Gesundheit von Kindern besser zu schützen. Die Verordnung verpflichtet Arzneimittelhersteller unter anderem zu testen, ob ihre Medikamente für die Behandlung von Kindern geeignet sind. Die EMA in London prüft, ob  Pharmaunternehmen ihren Verpflichtungen entsprechend dieser Verordnung nachkommen.

Im Oktober 2009 beschwerten sich zwei Arzneimittelhersteller beim Ombudsmann, weil die EMA sie dazu verpflichtet hatte zu testen, ob ihr Medikament gegen Herzversagen für die Behandlung von Kindern geeignet ist. Sie warfen der EMA Diskriminierung vor, weil die Hersteller von zwei ähnlichen Medikamenten von der Verpflichtung befreit wurden, diese auf ihre Eignung für Kinder zu testen.

Die EMA erklärte, dass wegen der geringen Anzahl an Kindern, die an Herzversagen leiden, nur ein Medikament effektiv getestet werden konnte. Der EMA zufolge war das Arzneimittel der Beschwerdeführer am vielversprechendsten und deshalb am besten für solche Tests geeignet.

Der Ombudsmann untersuchte die Bewertungs-Verfahren für die verschiedenen Arzneimittel eingehend. Er kam zu dem Schluss, dass die EMA in der Tat berechtigt war, die Beschwerdeführer zu den Tests zu verpflichten. Er kritisierte jedoch das Versäumnis der EMA, bei ihrem Entscheidungsprozess für ausreichende Transparenz zu sorgen. Er rief sie dazu auf, ihre Bewertungen künftig vollständig zu dokumentieren und zu veröffentlichen und entsprechende Leitlinien einzuführen. Er forderte die Agentur auf, bis zum 30. September 2012 auf seine Empfehlung zu antworten.

Die vollständige Empfehlung finde Sie unter: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/11553/html.bookmark