Tillgång till rapporter om läkemedelsbiverkningar

Verfügbare Sprachen :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Fall :  3106/2007/(TS)FOR
    Geöffnet am 21.04.2008 - Empfehlungsentscheidung vom 08.02.2011, 08.02.2011 - Entscheidung vom 14.12.2011
  • Betroffene Einrichtung(en) :  Europäische Arzneimittel-Agentur
  • Rechtsgebiet(e) :  Europa der Bürger
  • Art der beklagten Missstände – (1) Verletzung von oder (2) Verletzung von Pflichten in Bezug auf :  Anträge auf öffentlichen Zugang zu Dokumenten [Artikel 23 EKGV]
  • Betreff :  Umgang mit Anträgen auf Zugang zu Informationen oder Dokumenten (Transparenz)
Medication
Autor:
Copyright: Stocklib © Anna Khomulo

Sammanfattning av beslut om klagomål 3106/2007/(TS)FOR mot Europeiska läkemedelsmyndigheten

Klaganden, som arbetar vid en grekisk advokatbyrå, begärde att Europeiska läkemedelsmyndigheten skulle ge honom tillgång till vissa handlingar, nämligen rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av läkemedlet Septrin. Myndigheten avvisade hans begäran om tillgång. Den grundade sitt beslut på behovet av att skydda affärsintressen.

Efter att ha granskat klagandens och myndighetens argument lämnade ombudsmannen ett förslag till rekommendation till myndigheten. Han ansåg att EU:s regler om allmänhetens tillgång till handlingar även gäller myndighetens handlingar. Enligt hans mening var det inte uppenbart att de begärda rapporterna innehöll affärshemligheter eller annan information som skulle skada en tredje parts legitima affärsintressen. Han noterade dock att myndigheten lagt fram ett nytt argument som gick ut på att personuppgifter (t.ex. om patienter och rapporterande läkare) i de begärda handlingarna skulle behöva raderas.

I sitt svar på förslaget till rekommendation godtog myndigheten de grundläggande principerna om öppenhet och insyn och gick med på att ge klaganden tillgång till de begärda uppgifterna, sedan personuppgifter strukits.

Klaganden tackade ombudsmannen för hans ansträngningar för att hjälpa honom.

Ombudsmannen avslutade ärendet med att påpeka att myndigheten gjort stora framsteg när det gäller att förbättra insynen i verksamheten. Han påpekade vidare att sådana betydande förbättringar bidrar till att öka allmänhetens förtroende för myndigheten. Därmed ökar både myndighetens legitimitet och effektiviteten i utförandet av dess viktiga uppgifter.