Den Europæiske Ombudsmand
Relaterede dokumenter
Sammendrag af afgørelse om klage 2493/2008/(BB)(TS)FOR over Det Europæiske Lægemiddelagentur
Det Europæiske Lægemiddelagentur fører tilsyn med markedsføringen af lægemidler på EU-markedet. I denne egenskab modtager det oplysninger vedrørende formodede bivirkninger ved lægemidler fra de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og fra lægemiddelvirksomheder. Klageren, en irsk statsborger, anmodede agenturet om aktindsigt i dokumenter med oplysninger om alle formodede alvorlige bivirkninger i forbindelse med et lægemiddel mod acne. Agenturet afviste denne anmodning. Klageren henvendte sig derpå til Ombudsmanden.
I sin udtalelse gjorde agenturet gældende, at EU's bestemmelser om gennemsigtighed ikke fandt anvendelse på indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger. Agenturet understregede, at en frigivelse heraf ikke ville gavne borgerne, da det kunne resultere i cirkulation af oplysninger, der kunne vise sig at være vildledende eller upålidelige.
Efter sin undersøgelse konkluderede Ombudsmanden, at EU's regler om aktindsigt i dokumenter finder anvendelse på alle dokumenter i agenturets besiddelse. Han fremsatte derfor et forslag til henstilling, hvori han opfordrede agenturet til at genoverveje sin afvisning af at give aktindsigt i indberetningerne om bivirkninger.
Som reaktion på forslaget til henstilling frigav agenturet de dokumenter, det var i besiddelse af, efter at have bortredigeret personoplysninger.
Efterfølgende underrettede klageren Ombudsmanden om, at han stadig ikke var tilfreds. Han gjorde gældende, at agenturet ikke havde frigivet alle de relevante dokumenter, det var i besiddelse af, og at det havde redigeret de dokumenter, der blev sendt til ham, på en fejlagtig måde. Ombudsmanden gennemførte derpå yderligere undersøgelser, som omfattede et møde med agenturet. På grundlag heraf kunne han bekræfte, at agenturet ikke havde tilbageholdt relevante dokumenter fra klageren, og at redigeringerne af de dokumenter, der var sendt til klageren, var berettigede for at beskytte personoplysninger. Han afsluttede derfor undersøgelsen og konkluderede, at hans forslag til henstilling var blevet accepteret af agenturet.
